Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab Plus Venetoclax sekventeret med Inotuzumab Ozogamicin til behandling af B-ALL

14. august 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Regimen for Blinatumomab og Venetoclax sekventeret med Inotuzumab Ozogamicin til behandling af Precursor B-celle akut lymfoblastisk leukæmi: En fase II, enkeltarms- og multicenterundersøgelse

Precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) er en aggressiv type leukæmi med høj tilbagefaldsrate og dårlig langtidsoverlevelse hos voksne. Traditionelle behandlingsregimer omfatter hovedsageligt kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation. I det seneste årti, med anvendelsen af ​​molekylært målrettede lægemidler og immunterapi, er overlevelsen af ​​B-ALL-patienter blevet væsentligt forbedret. I denne undersøgelse foreslår vi en behandlingstilgang, der kombinerer Blinatumomab og Venetoclax sekventeret med Inotuzumab Ozogamicin til B-ALL voksne. Vores undersøgelse sigter mod at besvare sikkerheden og effektiviteten af ​​dette behandlingsregime og yderligere forbedre overlevelsen for disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms-, fase II- og åbent studie. I alt 20 Ph-negative B-ALL deltagere vil blive tilmeldt. Det primære endepunkt er 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS).

Induktionsterapien er en kombination af Blinatumomab(Blina), Venetoclax(Ven) og Dexamethason(DXM), og vil blive anvendt i to cyklusser. Hvad angår konsolidering, vil Inotuzumab Ozogamicin(INO) blive givet på cyklus 3 og cyklus 5. Den høje dosis af MTX ville blive givet på cyklus 4 og Ven plus L-asp ville blive givet på cyklus 6. Efterfølgende vedligeholdelsesbehandling indeholder lav dosis kemoterapi, Blina og INO.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​håndteringen af ​​hele forløbet af kombinationsbehandling med flere lægemidler i behandlingen af ​​nyligt diagnosticerede Ph-negative B-ALL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden indskrivning skal en diagnose af nydiagnosticeret precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi med Philadelphia kromosom-negativ bekræftes. De diagnostiske kriterier refererer til 2022 WHO-klassifikationen.
  2. Alder ≥ 40 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2;
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  5. Ingen organdysfunktion, der ville begrænse brugen af ​​denne protokol under screeningsperioden;
  6. Forstå undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
  7. Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (kun postmenopausale kvinder, som har været i overgangsalderen i mindst 12 måneder, kan betragtes som infertile), og deres partnere tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger, som undersøgeren anser for effektive i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt centralnervesystem (CNS) involvering af ALL;
  2. Sygdomme med unormale hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunktioner, der kan begrænse patientens deltagelse i dette forsøg (herunder, men ikke begrænset til, alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes, alvorlig hjertesvigt eller angina, aktiv lungetuberkulose, astma, KOL, bronkiektasi osv.);
  3. Hjerte ultralyd LVEF < 45%;
  4. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, ekskl. lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft og in situ hudkræft;
  5. Serum total bilirubin > 1,5 ULN (øvre grænse for normal); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN;
  6. Kendt HIV-infektion;
  7. Forhold, der påvirker brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator;
  8. Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Induktionscyklus 1 og 2: Venetoclax i 2 uger, oralt; Blinatumomab i 2 uger, iv; Dexamethason.

Konsolideringscyklus 3 og 5: Inotuzumab ozogamicin, iv. Cyklus 4: Methotrexat, iv. Cyklus 6: Venetoclax i 2 uger, oralt; Pegaspargase, im. Gennemfør mindst 6 intratekale injektioner inden for 6 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Glukokortikoider
Medicin: Blinatumomab
Bi-specifikt anti-CD19/CD3-antistof
Andre navne:
  • Blina
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer
Andre navne:
  • Ven
Medicin: Inotuzumab ozogamicin
et humaniseret monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod CD22
Andre navne:
  • INO
Medicin: Methotrexat
antifolat antineoplastisk lægemiddel
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Pegaspargase
antitumor lægemiddel
Andre navne:
  • PEG
Medicin: Cytarabin
Pyrimidin, antimetabolitter
Andre navne:
  • Ara-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission med eller uden ufuldstændig PB-cellegenvindingshastighed (CR/CRi).
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Blasthastighed lavere end 5 % med eller uden genopretning af perifere blodceller
i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag;
op til 5 år
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MRD-niveau detekteret ved flowcytometri, hvilken værdi <0,1 % er defineret som negativ
Ved slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
MRD-niveau detekteret ved næste generations sekventering
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20240070C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner