Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab Plus Venetoclax sekvensert med Inotuzumab Ozogamicin for behandling av B-ALL

14. august 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Regimen for Blinatumomab og Venetoclax sekvensert med Inotuzumab Ozogamicin i behandling av forløper B-celle akutt lymfoblastisk leukemi: En fase II, enkeltarms- og multisenterstudie

Forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) er en aggressiv type leukemi, med høy tilbakefallsrate og dårlig langtidsoverlevelse hos voksne. Tradisjonelle behandlingsregimer inkluderer hovedsakelig kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I det siste tiåret, med bruk av molekylært målrettede legemidler og immunterapi, har overlevelsen til B-ALL-pasienter blitt betydelig forbedret. I denne studien foreslår vi en behandlingstilnærming som kombinerer Blinatumomab og Venetoclax sekvensert med Inotuzumab Ozogamicin hos B-ALL voksne. Vår studie tar sikte på å svare på sikkerheten og effekten av dette behandlingsregimet, og ytterligere forbedre overlevelsen for disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, fase II- og åpen studie. Totalt 20 Ph-negative B-ALL-deltakere vil bli påmeldt. Det primære endepunktet er 2-års event free survival (EFS).

Induksjonsterapien er en kombinasjon av Blinatumomab(Blina), Venetoclax(Ven) og Dexamethason(DXM), og vil bli brukt i to sykluser. Når det gjelder konsolidering, vil Inotuzumab Ozogamicin(INO) gis på syklus 3 og syklus 5. Den høye dosen MTX vil bli gitt på syklus 4 og Ven pluss L-asp vil bli gitt på syklus 6. Påfølgende vedlikeholdsbehandling inneholder lav dose kjemoterapi, Blina og INO.

Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av hele prosessbehandlingen av multimedikamentkombinasjonsregime i behandlingen av nylig diagnostiserte Ph-negative B-ALL-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Før innskrivning må en diagnose av nydiagnostisert forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi med Philadelphia-kromosomnegativ bekreftes. Diagnosekriteriene refererer til 2022 WHO-klassifiseringen.
  2. Alder ≥ 40 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2;
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  5. Ingen organdysfunksjon som ville begrense bruken av denne protokollen under screeningsperioden;
  6. Forstå studien og signer skjemaet for informert samtykke.
  7. Menn, kvinner i fertil alder (bare postmenopausale kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 12 måneder kan betraktes som infertile), og deres partnere tar frivillig effektive prevensjonstiltak som anses effektive av utrederen i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter at siste dose av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) av ALL;
  2. Sykdommer med unormale hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunksjoner som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige infeksjoner, ukontrollert diabetes, alvorlig hjertesvikt eller angina, aktiv lungetuberkulose, astma, KOLS, bronkiektasi, etc.);
  3. Hjerte ultralyd LVEF < 45 %;
  4. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt lokalisert skjoldbruskkjertelkreft og in situ hudkreft;
  5. Totalt serumbilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrense); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN;
  6. Kjent HIV-infeksjon;
  7. Forhold som påvirker bruken av studiemedikamentet som vurdert av etterforskeren;
  8. Manglende evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Induksjonssyklus 1 og 2: Venetoclax i 2 uker, oralt; Blinatumomab i 2 uker, iv; Deksametason.

Konsolideringssyklus 3 og 5: Inotuzumab ozogamicin, iv. Syklus 4: Metotreksat, iv. Syklus 6: Venetoclax i 2 uker, oralt; Pegaspargase, im. Fullfør minst 6 intratekale injeksjoner innen 6 sykluser.
Legemiddel: Deksametason
Glukokortikoider
Legemiddel: Blinatumomab
Bispesifikt anti-CD19/CD3-antistoff
Andre navn:
  • Blina
Legemiddel: Venetoclax
BCL-2 hemmer
Andre navn:
  • Ven
Legemiddel: Inotuzumab ozogamicin
et humanisert monoklonalt antistoff-medikamentkonjugat rettet mot CD22
Andre navn:
  • INO
Legemiddel: Metotreksat
antifolat antineoplastisk legemiddel
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Pegaspargase
antitumormedisin
Andre navn:
  • KNAGG
Legemiddel: Cytarabin
Pyrimidin, antimetabolitter
Andre navn:
  • Ara-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRi eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først;
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon med eller uten ufullstendig PB-cellegjenopprettingshastighet (CR/CRi).
Tidsramme: på slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Blasthastighet lavere enn 5 % med eller uten gjenvinning av perifere blodceller
på slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
Definert for alle pasienter i en studie; målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for dødsfallet uansett årsak;
opptil 5 år
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
MRD-nivå detektert ved flowcytometri som verdi <0,1 % er definert som negativ
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
MRD-nivå oppdaget av neste generasjons sekvensering
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20240070C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere