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Blinatumomab plus Venetoclax sequenziert mit Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von B-ALL

14. August 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Das Regime von Blinatumomab und Venetoclax sequenziert mit Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von akuter lymphoblastischer Vorläufer-B-Zell-Leukämie: Eine einarmige und multizentrische Phase-II-Studie

Die akute lymphoblastische Vorläufer-B-Zell-Leukämie (B-ALL) ist eine aggressive Form der Leukämie mit hoher Rückfallrate und schlechtem Langzeitüberleben bei Erwachsenen. Traditionelle Behandlungsschemata umfassen hauptsächlich Chemotherapie und hämatopoetische Stammzelltransplantation. Im letzten Jahrzehnt hat sich das Überleben von B-ALL-Patienten durch den Einsatz molekularer zielgerichteter Medikamente und Immuntherapie deutlich verbessert. In dieser Studie schlagen wir einen Behandlungsansatz vor, der Blinatumomab und Venetoclax kombiniert mit Inotuzumab Ozogamicin bei B-ALL-Erwachsenen kombiniert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas zu beantworten und das Überleben dieser Teilnehmer weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie. Insgesamt werden 20 Ph-negative B-ALL-Teilnehmer eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist das 2-jährige ereignisfreie Überleben (EFS).

Die Induktionstherapie ist eine Kombination aus Blinatumomab (Blina), Venetoclax (Ven) und Dexamethason (DXM) und würde über zwei Zyklen angewendet. Zur Konsolidierung würde Inotuzumab Ozogamicin (INO) in Zyklus 3 und Zyklus 5 verabreicht. Die hohe MTX-Dosis würde in Zyklus 4 und Ven plus L-Asp in Zyklus 6 verabreicht. Die anschließende Erhaltungstherapie umfasst eine niedrige Dosis Chemotherapie, Blina und INO.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des gesamten Prozessmanagements eines Multi-Arzneimittel-Kombinationsschemas bei der Behandlung neu diagnostizierter pH-negativer B-ALL-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Einschreibung muss die Diagnose einer neu diagnostizierten akuten lymphoblastischen Vorläufer-B-Zell-Leukämie mit negativem Philadelphia-Chromosom bestätigt werden. Die Diagnosekriterien beziehen sich auf die WHO-Klassifikation 2022.
  2. Alter ≥ 40 Jahre;
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  5. Keine Organfunktionsstörung, die die Verwendung dieses Protokolls während des Screeningzeitraums einschränken würde;
  6. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  7. Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (nur postmenopausale Frauen, die seit mindestens 12 Monaten in den Wechseljahren sind, können als unfruchtbar angesehen werden) und ihre Partner ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen, die der Prüfer während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate danach als wirksam erachtet letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an ALL;
  2. Krankheiten mit abnormalen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder anderen Organfunktionen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, aktive Lungentuberkulose, Asthma, COPD, Bronchiektasen usw.);
  3. Herzultraschall LVEF < 45 %;
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Schilddrüsenkrebs und in situ-Hautkrebs;
  5. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT oder AST > 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN;
  6. Bekannte HIV-Infektion;
  7. Bedingungen, die sich auf die Verwendung des Studienmedikaments auswirken, wie vom Prüfer beurteilt;
  8. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Induktionszyklus 1 und 2: Venetoclax für 2 Wochen, oral; Blinatumomab für 2 Wochen, iv; Dexamethason.

Konsolidierungszyklus 3 und 5: Inotuzumab Ozogamicin, iv. Zyklus 4: Methotrexat, iv. Zyklus 6: Venetoclax für 2 Wochen, oral; Pegaspargase, im. Führen Sie innerhalb von 6 Zyklen mindestens 6 intrathekale Injektionen durch.
Arzneimittel: Dexamethason
Glukokortikoide
Arzneimittel: Blinatumomab
Bispezifischer Anti-CD19/CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • Blina
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ven
Arzneimittel: Inotuzumab-Ozogamicin
ein humanisiertes monoklonales Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf CD22 abzielt
Andere Namen:
  • INO
Arzneimittel: Methotrexat
Antifolat-Antineoplastikum
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Pegaspargase
Antitumormittel
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Cytarabin
Pyrimidin, Antimetaboliten
Andere Namen:
  • Ara-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRi oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission mit oder ohne unvollständige PB-Zellwiederherstellungsrate (CR/CRi).
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Blastenrate unter 5 % mit oder ohne Erholung der peripheren Blutzellen
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund;
bis zu 5 Jahre
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Durch Durchflusszytometrie festgestellter MRD-Wert, dessen Wert <0,1 % ist, wird als negativ definiert
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MRD-Level, der durch Sequenzierung der nächsten Generation erkannt wurde
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240070C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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