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Blinatumomab Plus Venetoclax sequenciado com inotuzumab ozogamicina no tratamento de LLA-B

14 de agosto de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

O regime de blinatumomabe e Venetoclax sequenciado com inotuzumabe ozogamicina no tratamento de leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B: um estudo de fase II, de braço único e multicêntrico

A leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras (LLA-B) é um tipo agressivo de leucemia, com alta taxa de recidiva e baixa sobrevida a longo prazo em adultos. Os regimes de tratamento tradicionais incluem principalmente quimioterapia e transplante de células-tronco hematopoiéticas. Na última década, com a aplicação de medicamentos de alvo molecular e imunoterapia, a sobrevivência dos pacientes com LLA-B melhorou significativamente. Neste estudo, propomos uma abordagem de tratamento que combina Blinatumomab e Venetoclax sequenciados com Inotuzumab Ozogamicina em adultos B-ALL. Nosso estudo visa responder à segurança e eficácia deste regime de tratamento e melhorar ainda mais a sobrevivência desses participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único, de fase II e aberto. Um total de 20 participantes B-ALL Ph-negativos serão inscritos. O endpoint primário é a sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos.

A terapia de indução é uma combinação de Blinatumomab(Blina), Venetoclax(Ven) e Dexametasona(DXM), e seria aplicada por dois ciclos. Quanto à consolidação, o Inotuzumabe Ozogamicina (INO) seria administrado no ciclo 3 e no ciclo 5. A dose alta de MTX seria administrada no Ciclo 4 e o Ven mais L-asp seria administrado no Ciclo 6. A terapia de manutenção subsequente contém dose baixa de Quimioterapia, Blina e INO.

O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia do gerenciamento de todo o processo do regime de combinação de vários medicamentos no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com LLA-B Ph-negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jie Jin, M.D.
  • Número de telefone: +8657187236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chenying Li, M.D.
  • Número de telefone: +8657187236896
  • E-mail: lcy890823@126.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Antes da inscrição, um diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células B precursora recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia negativo deve ser confirmado. Os critérios diagnósticos referem-se à classificação da OMS de 2022.
  2. Idade ≥ 40 anos;
  3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  4. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  5. Nenhuma disfunção orgânica que restrinja o uso deste protocolo durante o período de triagem;
  6. Compreenda o estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
  7. Homens, mulheres em idade fértil (apenas mulheres na pós-menopausa que estejam na menopausa há pelo menos 12 meses podem ser consideradas inférteis) e seus parceiros tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes consideradas eficazes pelo investigador durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após o início do tratamento. última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) da LLA;
  2. Doenças com funções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou de outros órgãos anormais que possam limitar a participação do paciente neste estudo (incluindo, entre outras, infecções graves, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca grave ou angina, tuberculose pulmonar ativa, asma, DPOC, bronquiectasia, etc.);
  3. Ultrassonografia cardíaca FEVE < 45%;
  4. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, excluindo câncer de tireoide localizado e câncer de pele in situ;
  5. Bilirrubina sérica total > 1,5 LSN (limite superior do normal); ALT ou AST > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN;
  6. Infecção conhecida por HIV;
  7. Condições que afetam o uso do medicamento do estudo conforme avaliado pelo investigador;
  8. Incapacidade de compreender ou cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento

Ciclo de Indução 1 e 2: Venetoclax por 2 semanas, via oral; Blinatumomabe por 2 semanas, iv; Dexametasona.

Ciclo de consolidação 3 e 5: Inotuzumabe ozogamicina, iv. Ciclo 4: Metotrexato, iv. Ciclo 6: Venetoclax por 2 semanas, via oral; Pegaspargase, im. Complete pelo menos 6 injeções intratecais em 6 ciclos.

Glicocorticóides
Anticorpo anti-CD19/CD3 biespecífico
Outros nomes:
  • Blina
Inibidor BCL-2
Outros nomes:
  • Ven
um conjugado anticorpo monoclonal humanizado direcionado a CD22
Outros nomes:
  • EU NÃO
medicamento antineoplásico antifolato
Outros nomes:
  • MTX
medicamento antitumoral
Outros nomes:
  • PEG
Pirimidina, antimetabólitos
Outros nomes:
  • Ara-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 2 anos
Definido para todos os pacientes em um estudo; medido desde o dia 1 do tratamento até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de CR/CRi ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro;
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa com ou sem taxa de recuperação incompleta de células PB (CR/CRi)
Prazo: no final do Ciclo 1(cada ciclo dura 28 dias)
Taxa de explosão inferior a 5% com ou sem recuperação de células do sangue periférico
no final do Ciclo 1(cada ciclo dura 28 dias)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
Definido para todos os pacientes em um estudo; medido desde o primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa;
até 5 anos
Doença residual mínima (DRM)
Prazo: No final do Ciclo 1(cada ciclo dura 28 dias)
Nível de MRD detectado por citometria de fluxo cujo valor <0,1% é definido como negativo
No final do Ciclo 1(cada ciclo dura 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença residual mínima (DRM)
Prazo: No final do Ciclo 2(cada ciclo dura 28 dias)
Nível MRD detectado por sequenciamento de próxima geração
No final do Ciclo 2(cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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