Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab Plus Venetoclax sekvenovaný inotuzumab ozogamicinem v léčbě B-ALL

14. srpna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Režim Blinatumomabu a venetoclaxu sekvenovaného inotuzumab ozogamicinem v léčbě prekurzorové B buněčné akutní lymfoblastické leukémie: Fáze II, jednoramenná a multicentrická studie

Prekurzorová B buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) je agresivní typ leukémie s vysokou mírou relapsů a špatným dlouhodobým přežitím u dospělých. Tradiční léčebné režimy zahrnují především chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk. V posledním desetiletí se s aplikací molekulárně cílených léků a imunoterapie významně zlepšilo přežití pacientů s B-ALL. V této studii navrhujeme léčebný přístup, který kombinuje Blinatumomab a Venetoclax sekvenovaný s inotuzumab ozogamicinem u dospělých B-ALL. Naše studie si klade za cíl odpovědět na bezpečnost a účinnost tohoto léčebného režimu a dále zlepšit přežití těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, fáze II a otevřená studie. Celkem bude zapsáno 20 Ph-negativních B-ALL účastníků. Primárním cílovým parametrem je 2leté přežití bez příhody (EFS).

Indukční terapie je kombinací Blinatumomab (Blina), Venetoclax (Ven) a Dexamethason (DXM) a bude aplikována ve dvou cyklech. Pokud jde o konsolidaci, inotuzumab ozogamicin (INO) by byl podáván v cyklu 3 a cyklu 5. Vysoká dávka MTX by byla podávána v cyklu 4 a Ven plus L-asp by byla podávána v cyklu 6. Následná udržovací terapie obsahuje nízkou dávku chemoterapie, Bliny a INO.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost celoprocesního řízení kombinovaného režimu s více léky při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s Ph-negativní B-ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Jin, M.D.
  • Telefonní číslo: +8657187236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chenying Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +8657187236896
  • E-mail: lcy890823@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Před zařazením do studie musí být potvrzena diagnóza nově diagnostikované prekurzorové B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie s negativním Philadelphia chromozomem. Diagnostická kritéria se vztahují na klasifikaci WHO z roku 2022.
  2. Věk ≥ 40 let;
  3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  5. Žádná orgánová dysfunkce, která by omezovala použití tohoto protokolu během období screeningu;
  6. Pochopte studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  7. Muži, ženy ve fertilním věku (za neplodné mohou být považovány pouze ženy po menopauze, které byly v menopauze alespoň 12 měsíců) a jejich partneři dobrovolně užívají účinnou antikoncepční opatření, která zkoušející považuje za účinná během období léčby a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému (CNS) ALL;
  2. Onemocnění s abnormálními funkcemi srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných orgánových funkcí, které mohou omezovat účast pacienta v této studii (včetně, ale bez omezení na, těžkých infekcí, nekontrolovaného diabetu, těžkého srdečního selhání nebo anginy pectoris, aktivní plicní tuberkulózy, astmatu, CHOPN, bronchiektázie atd.);
  3. Ultrazvuk srdce LVEF < 45 %;
  4. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou lokalizované rakoviny štítné žlázy a rakoviny kůže in situ;
  5. Celkový bilirubin v séru > 1,5 ULN (horní hranice normy); ALT nebo AST > 2,5 ULN; sérový kreatinin > 1,5 ULN;
  6. Známá infekce HIV;
  7. Stavy ovlivňující použití studovaného léku podle hodnocení zkoušejícího;
  8. Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno

Indukční cyklus 1 a 2: Venetoclax po dobu 2 týdnů, orálně; Blinatumomab po dobu 2 týdnů, iv; dexamethason.

Konsolidační cyklus 3 a 5: Inotuzumab ozogamicin, iv. Cyklus 4: Methotrexát, iv. Cyklus 6: Venetoclax po dobu 2 týdnů, orálně; Pegaspargase, im. Dokončete alespoň 6 intratekálních injekcí během 6 cyklů.
Lék: Dexamethason
Glukokortikoidy
Lék: Blinatumomab
Bispecifická anti CD19/CD3 protilátka
Ostatní jména:
  • Blina
Lék: Venetoclax
BCL-2 inhibitor
Ostatní jména:
  • Ven
Lék: Inotuzumab ozogamycin
humanizovaný konjugát monoklonální protilátka-lék zacílený na CD22
Ostatní jména:
  • INO
Lék: Methotrexát
antifolátové antineoplastické léčivo
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Pegaspargase
protinádorový lék
Ostatní jména:
  • KOLÍK
Lék: Cytarabin
Pyrimidin, antimetabolity
Ostatní jména:
  • Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 2 let
Definováno pro všechny pacienty ve studii; měřeno ode dne 1 léčby do data selhání léčby, hematologického relapsu z CR/CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise s nebo bez neúplné obnovy PB buněk (CR/CRi).
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Frekvence blastů nižší než 5 % s obnovením buněk periferní krve nebo bez něj
na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Definováno pro všechny pacienty ve studii; měřeno ode dne 1 léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny;
až 5 let
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hladina MRD detekovaná průtokovou cytometrií, jejíž hodnota <0,1 % je definována jako negativní
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Úroveň MRD detekovaná sekvenováním nové generace
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20240070C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prekurzorová B-buněčná lymfoblastická leukémie

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit