유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트, 레트로졸, HRS-8080 또는 HRS-1358과 병용한 HRS-6209 시험
2026년 7월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
수술이 불가능하거나 진행된 수술이 불가능한 환자를 대상으로 풀베스트란트, 레트로졸, HRS-8080 또는 HRS-1358과 병용하여 HRS-6209의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 Ib/II상 임상 연구 전이성 유방암
해당 연구는 절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암에 대해 풀베스트란트, 레트로졸, HRS-8080 또는 HRS-1358과 병용하여 HRS-6209의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
528
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaonan Sheng
- 전화번호: +86 13524857678
- 이메일: xiaonan.sheng.xs6@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jiong Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성(포함)
- 0-1의 ECOG 활동 상태(PS) 점수;
- 조직병리학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 유방암, 조직병리학적으로 확인된 ER 양성 또는 PR 양성 환자;
폐경기 상태:
- 양측 난소절제술을 받았거나 60세 이상인 경우 또는
- 60세 미만, 폐경기 수준에서 E2 및 FSH가 있는 자연 폐경; 또는
- 폐경 전 또는 폐경기 전후 환자. 단, 연구 기간 동안 LHRH 작용제를 투여받아야 하며 연구 치료 이전에 치료를 시작해야 합니다.
- 첫 번째 투여 전 마지막 전신 항종양 치료 도중 또는 이후에 영상화를 통해 질병 진행이 입증되었습니다(효능 확장 단계에 한함).
- RECIST v1.1에 따라 기준선에 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 표적 병변이 있는 경우,
- 기대 수명 > 3개월;
장기의 기능적 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 90 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 정상 혈액 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 소변 단백질 < 2+ 또는 24시간 소변 단백질 < 1g; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; QTcF ≤ 470msec.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 HCG 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 임상 방문 및 연구와 관련된 절차를 기꺼이 준수할 수 있으며, 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 조사자가 내분비 요법에 부적합하다고 판단한 증상이 있는 내장 전이의 경우,
- 활동성 뇌 전이, 암종성 수막염, 척수 압박 또는 중추 신경계의 원발성 종양 병력이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력;
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 ECG 소견,
- 경구투여, 활동성 위장관 질환, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 명백히 영향을 미칠 수 있는 질환에 영향을 미치는 요인이 있는 경우
- 자궁내막 증식 및 기능 장애 자궁 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 자궁내막 이상이 있는 경우,
- 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 투여일에 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 > 38.5°C,
- 조사관의 판단에 따라 통제할 수 없는 만성 전신 합병증이 있는 경우.
- 활동성 자가면역 질환, 면역결핍 병력 및 자가면역 질환 병력, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 질병 또는 증후군 병력, 기타 후천성(HIV 감염) 또는 선천성 면역결핍증, 장기 이식 병력(동종 골수 이식 포함)
- 급성 감염 또는 약물 치료가 필요한 활동성 결핵이 있는 경우.
- 임상적으로 유의미한 간 질환, 치료되지 않은 활동성 간염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 동시에 발생한 경우
- 첫 번째 투여 전 1주 이내에 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 중등도 및 강력한 CYP3A4 유도제를 사용합니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 QT/QTc 간격을 연장하거나 Torsade de pointes(TdP)를 유발할 위험이 있고 이전에 선천성 QT 간격 연장 증후군이 있거나 QT 간격 연장의 가족력이 있는 약물을 사용하는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
- 신경 또는 정신 장애의 병력이 뚜렷하거나 향정신성 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
19) 본 연구 기간 동안 다른 항종양 요법 또는 약물 투여가 예상되는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: 풀베스트란트와 병용한 HRS-6209
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풀베스트란트와 결합된 HRS-6209
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실험적: 치료군 E: HRS-1358과 조합된 HRS-6209
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HRS-1358과 결합된 HRS-6209
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실험적: 치료군 B: 레트로졸과 병용한 HRS-6209
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레트로졸과 결합된 HRS-6209
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실험적: 치료군 C: HRS-6209와 HRS-8080의 병용
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HRS-8080과 결합된 HRS-6209
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실험적: Treatment group D：HRS-6209 in Combination with HRS-8080
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HRS-8080과 결합된 HRS-6209
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실험적: Treatment group F: HRS-6209 in Combination with HRS-1358
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HRS-1358과 결합된 HRS-6209
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실험적: Treatment group G：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and Letrozole
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HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and Letrozole
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실험적: Treatment group H：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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실험적: Treatment group I：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT(용량 제한 독성) - 1단계(용량 탐색)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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MTD(최대 허용 용량) - 1단계(용량 탐색)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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RP2D(권장되는 2단계 용량) -1단계(용량 탐색)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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(심각) AEs-1단계(용량 탐색)
기간: 1주기에서는 매주(첫 번째 접종 후 28일), 2주기에서는 2주마다(두 번째 접종 후 28일), 3주기부터는 4주마다(각 접종 후 28일), 약 1년간 지속됩니다.
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1주기에서는 매주(첫 번째 접종 후 28일), 2주기에서는 2주마다(두 번째 접종 후 28일), 3주기부터는 4주마다(각 접종 후 28일), 약 1년간 지속됩니다.
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ORR(객관적 반응률)-Stage II(효능 확장)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ORR(객관적 반응률)(1단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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BOR(전체적으로 가장 좋은 반응)(1단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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DoR(응답 기간)(1단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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CBR(임상급여율)(1단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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PFS(무진행 생존)(1기)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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(심각한) AE(2단계)
기간: 1주기에서는 매주(첫 번째 접종 후 28일), 2주기에서는 2주마다(두 번째 접종 후 28일), 3주기부터는 4주마다(각 접종 후 28일), 약 1년간 지속됩니다.
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1주기에서는 매주(첫 번째 접종 후 28일), 2주기에서는 2주마다(두 번째 접종 후 28일), 3주기부터는 4주마다(각 접종 후 28일), 약 1년간 지속됩니다.
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BOR(전체적으로 가장 좋은 반응)(2단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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DoR(대응 기간)(2단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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CBR(임상적 혜택률)(2단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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PFS(무진행 생존)(2단계)
기간: 8주마다 약 1년 동안 지속됨
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8주마다 약 1년 동안 지속됨
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Cmax, ss (Stage I)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Tmax, ss (Stage I)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cmin, ss(Stage I)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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AUCss (Stage I)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cmax, ss (Stage II)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Tmax, ss (Stage II)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cmin, ss(Stage II)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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AUCss (Stage II)
기간: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-6209-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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