Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS-6209:n kokeilu yhdessä fulvestrantin, letrotsolin, HRS-8080:n tai HRS-1358:n kanssa rintasyöpäpotilailla

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HRS-6209:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä fulvestrantin, letrotsolin, HRS-8080:n tai HRS-1358:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai epävakaa Metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan HRS-6209:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä fulvestrantin, letrotsolin, HRS-8080:n tai HRS-1358:n kanssa edenneen ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jiong Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat naiset (mukaan lukien);
  2. ECOG-suorituskykytilan (PS) pisteet 0-1;
  3. Potilaat, joilla on histopatologisesti varmistettu etäpesäke tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voida leikata, histopatologisesti vahvistettu ER-positiivinen tai PR-positiivinen;

  4. Vaihdevuosien tila:

    1. jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto tai vähintään 60-vuotias; tai
    2. Alle 60-vuotiaat, luonnollinen vaihdevuodet E2:lla ja FSH:lla postmenopausaalisilla tasoilla; tai
    3. Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla potilailla, mutta heidän tulee saada LHRH-agonisteja tutkimuksen aikana ja hoito tulee aloittaa ennen tutkimushoitoa.
  5. Taudin eteneminen, joka on todistettu kuvantamisella viimeisen systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen ensimmäistä annosta (rajoitettu tehon laajenemisvaiheeseen);
  6. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva kohdeleesio lähtötasolla RECIST v1.1:tä kohti;
  7. elinajanodote > 3 kuukautta;

  8. Elinten toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 10 g/dl; Normaali veren kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu tavallisella Cockcroft-Gault-kaavalla); seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi; Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Virtsan proteiini < 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini < 1 g; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; QTcF ≤ 470 ms.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee suostua ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testitulos 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, eivätkä he saa olla imetyksen aikana;
  10. Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, olla halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisiin vierailuihin ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset viskeraaliset etäpesäkkeet, jotka tutkija katsoi endokriiniseen hoitoon soveltumattomiksi;
  2. Aktiiviset aivometastaasit, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio tai keskushermoston primaariset kasvaimet;
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa;
  4. Epänormaalit EKG-löydökset, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi;
  5. Tekijillä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, aktiivisiin maha-suolikanavan sairauksiin tai muihin sairauksiin, jotka voivat selvästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
  6. Kliinisesti merkittävillä kohdun limakalvon poikkeavuuksilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohdun limakalvon liikakasvu ja epätoiminnallinen kohdun verenvuoto;
  7. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulontajakson aikana tai ensimmäisen annoksen päivänä;
  8. Hallitsemattomilla kroonisilla systeemisillä komplikaatioilla tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, anamneesissa immuunipuutos ja autoimmuunisairaudet, systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä vaativat sairaudet tai oireyhtymät, muu hankittu (HIV-infektio) tai synnynnäinen immuunipuutos tai aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien allogeeninen luuytimensiirto);
  10. Akuutti infektio tai aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii lääkitystä.
  11. joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, hoitamaton aktiivinen hepatiitti;
  12. Oli muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
  13. Kohtalaisten ja vahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö viikon sisällä tai kohtalaisten ja vahvojen CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  14. sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on riski pidentää QT/QTc-aikaa tai aiheuttaa torsade de pointes (TdP) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta ja joilla on aiemmin ollut synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä;
  15. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  16. Selkeitä hermo- tai mielenterveyshäiriöitä tai psykotrooppisten tai huumeiden väärinkäyttöä;

19) Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja tai lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-6209 yhdistelmänä fulvestrantin kanssa
Lääke: HRS-6209 yhdessä fulvestrantin kanssa
HRS-6209 yhdessä fulvestrantin kanssa
Kokeellinen: Hoitoryhmä E: HRS-6209 yhdistelmänä HRS-1358:n kanssa
Lääke: HRS-6209 yhdessä HRS-1358:n kanssa
HRS-6209 yhdessä HRS-1358:n kanssa
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS-6209 yhdistelmänä letrotsolin kanssa
Lääke: HRS-6209 yhdessä letrotsolin kanssa
HRS-6209 yhdessä letrotsolin kanssa
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: HRS-6209 yhdistelmänä HRS-8080:n kanssa
Lääke: HRS-6209 yhdessä HRS-8080:n kanssa
HRS-6209 yhdessä HRS-8080:n kanssa
Kokeellinen: Treatment group D：HRS-6209 in Combination with HRS-8080
Lääke: HRS-6209 yhdessä HRS-8080:n kanssa
HRS-6209 yhdessä HRS-8080:n kanssa
Kokeellinen: Treatment group F: HRS-6209 in Combination with HRS-1358
Lääke: HRS-6209 yhdessä HRS-1358:n kanssa
HRS-6209 yhdessä HRS-1358:n kanssa
Kokeellinen: Treatment group G：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and Letrozole
Lääke: HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and Letrozole
HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and Letrozole
Kokeellinen: Treatment group H：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
Lääke: HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
Kokeellinen: Treatment group I：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
Lääke: HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT (annosta rajoittava toksisuus) - Vaihe I (annoksen tutkiminen)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
MTD (maksimi siedetty annos) - Vaihe I (annoksen tutkiminen)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
RP2D (suositeltu vaiheen II annos) - Vaihe I (annoksen tutkiminen)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
(Vakavat) AES-vaihe I (annoksen tutkiminen)
Aikaikkuna: joka viikko syklissä 1 (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), 2 viikon välein syklissä 2 (28 päivää toisen annoksen jälkeen), 4 viikon välein syklistä 3 ja sen jälkeen (28 päivää jokaisen annoksen jälkeen), kesto noin vuoden
joka viikko syklissä 1 (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), 2 viikon välein syklissä 2 (28 päivää toisen annoksen jälkeen), 4 viikon välein syklistä 3 ja sen jälkeen (28 päivää jokaisen annoksen jälkeen), kesto noin vuoden
ORR (objektiivinen vasteprosentti) - Vaihe II (tehokkuuden laajeneminen)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vastausprosentti) (vaihe I)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
BOR (paras kokonaisvaste) (vaihe I)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
DoR (vasteen kesto) (vaihe I)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
CBR (kliininen hyötysuhde) (vaihe I)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
PFS (progression-free survival) (vaihe I)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
(Vakavat) AE (vaihe II)
Aikaikkuna: joka viikko syklissä 1 (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), 2 viikon välein syklissä 2 (28 päivää toisen annoksen jälkeen), 4 viikon välein syklistä 3 ja sen jälkeen (28 päivää jokaisen annoksen jälkeen), kesto noin vuoden
joka viikko syklissä 1 (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), 2 viikon välein syklissä 2 (28 päivää toisen annoksen jälkeen), 4 viikon välein syklistä 3 ja sen jälkeen (28 päivää jokaisen annoksen jälkeen), kesto noin vuoden
BOR (paras kokonaisvaste) (vaihe II)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
DoR (vasteen kesto) (vaihe II)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
CBR (kliininen hyötysuhde) (vaihe II)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
PFS (progression-free survival) (vaihe II)
Aikaikkuna: 8 viikon välein noin vuoden ajan
8 viikon välein noin vuoden ajan
Cmax, ss (Stage I)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Tmax, ss (Stage I)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cmin, ss(Stage I)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
AUCss (Stage I)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cmax, ss (Stage II)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Tmax, ss (Stage II)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cmin, ss(Stage II)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
AUCss (Stage II)
Aikaikkuna: Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-6209-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa