HRS-6209 与氟维司群、来曲唑、HRS-8080 或 HRS-1358 联合治疗乳腺癌患者的试验
2026年7月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究，评估 HRS-6209 与氟维司群、来曲唑、HRS-8080 或 HRS-1358 联合治疗晚期不可切除或晚期患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效转移性乳腺癌
该研究旨在评估 HRS-6209 与氟维司群、来曲唑、HRS-8080 或 HRS-1358 联合治疗晚期不可切除或转移性乳腺癌的安全性、PK 和疗效
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
528
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaonan Sheng
- 电话号码：+86 13524857678
- 邮箱：xiaonan.sheng.xs6@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Jiong Wu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁（含）女性；
- ECOG 体能状态 (PS) 评分为 0-1；
- 组织病理学证实的转移性或不可切除的局部晚期乳腺癌患者，组织病理学证实ER阳性或PR阳性；
更年期状态：
- 曾做过双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁；或者
- 年龄 < 60 岁，自然绝经，E2 和 FSH 处于绝经后水平；或者
- 绝经前或围绝经期患者，但他们应在研究期间接受 LHRH 激动剂，并且应在研究治疗之前开始治疗。
- 首次给药前最后一次全身抗肿瘤治疗期间或之后通过影像学证实的疾病进展（仅限于疗效扩展阶段）；
- 根据 RECIST v1.1，基线时至少有一个颅外可测量的目标病变；
- 预期寿命>3个月；
器官的功能水平必须满足以下要求：
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥90×109/L；血红蛋白≥10克/分升；血肌酐正常或肌酐清除率≥50mL/min（按标准Cockcroft-Gault公式计算）；血清白蛋白≥3.0g/dL；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN，或肝转移患者≤5.0×ULN；凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；尿蛋白<2+或24小时尿蛋白<1g；左心室射血分数（LVEF）≥50%； QTcF ≤ 470 毫秒。
- 有生育能力的女性受试者应同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施；具有生育能力的女性受试者必须在入组前7天内血清HCG检测结果为阴性且不得处于哺乳期；
- 自愿参加本临床研究，愿意并能够遵守临床访视和研究的相关程序，理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为有症状的内脏转移不适合内分泌治疗；
- 患有活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓受压或有中枢神经系统原发性肿瘤病史；
- 有临床意义的心血管疾病史；
- 异常心电图结果，经研究者判断具有临床意义；
- 患有影响口服药物的因素、活动性胃肠道疾病或其他可能明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- 患有临床上显着的子宫内膜异常，包括但不限于子宫内膜增生和功能性子宫出血；
- 筛选期间或首次给药当天出现活动性感染或不明原因发烧> 38.5 °C；
- 根据研究者的判断，存在无法控制的慢性全身并发症。
- 患有活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫病史、需要全身性皮质类固醇或免疫抑制药物的疾病或综合征史、其他获得性（HIV感染）或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
- 患有急性感染或活动性结核病需要药物治疗。
- 已知有临床意义的肝病史、未经治疗的活动性肝炎；
- 近5年内并发其他恶性肿瘤；
- 首次给药前1周内使用中强CYP3A4抑制剂或2周内使用中强CYP3A4诱导剂；
- 首次用药前 4 周内使用任何有延长 QT/QTc 间期或引起尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的药物，且既往有先天性 QT 间期延长综合征或有 QT 间期延长家族史；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的女性；
- 有明确的神经或精神疾病史或有精神药物滥用或药物滥用史；
19) 预计在本研究期间接受其他抗肿瘤治疗或药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 A：HRS-6209 联合氟维司群
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HRS-6209 与氟维司群联用
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实验性的：治疗组 E：HRS-6209 与 HRS-1358 组合
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HRS-6209 与 HRS-1358 组合
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实验性的：治疗组B：HRS-6209联合来曲唑
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HRS-6209 与来曲唑联用
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实验性的：治疗组C：HRS-6209联合HRS-8080
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HRS-6209 与 HRS-8080 组合
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实验性的：Treatment group D：HRS-6209 in Combination with HRS-8080
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HRS-6209 与 HRS-8080 组合
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实验性的：Treatment group F: HRS-6209 in Combination with HRS-1358
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HRS-6209 与 HRS-1358 组合
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实验性的：Treatment group G：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and Letrozole
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HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and Letrozole
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实验性的：Treatment group H：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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实验性的：Treatment group I：HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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HRS-6209 in Combination with HRS-9813 and HRS-8080
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DLT（剂量限制毒性）-第一阶段（剂量探索）
大体时间：第一次给药后 28 天
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第一次给药后 28 天
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MTD（最大耐受剂量）-第一阶段（剂量探索）
大体时间：第一次给药后 28 天
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第一次给药后 28 天
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RP2D（推荐的 II 期剂量）-I 期（剂量探索）
大体时间：第一次给药后 28 天
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第一次给药后 28 天
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（严重）AE-第一阶段（剂量探索）
大体时间：第 1 周期中每周一次（第一次给药后 28 天），第 2 周期中每两周一次（第二次给药后 28 天），第 3 周期及之后每 4 周一次（每次给药后 28 天），持续约一年
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第 1 周期中每周一次（第一次给药后 28 天），第 2 周期中每两周一次（第二次给药后 28 天），第 3 周期及之后每 4 周一次（每次给药后 28 天），持续约一年
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ORR（客观缓解率）-第二阶段（疗效扩展）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ORR（客观缓解率）（第一阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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BOR（最佳总体反应）（第一阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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DoR（响应持续时间）（第一阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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CBR（临床获益率）（第一阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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PFS（无进展生存期）（第一阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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（严重）AE（第二阶段）
大体时间：第 1 周期中每周一次（第一次给药后 28 天），第 2 周期中每两周一次（第二次给药后 28 天），第 3 周期及之后每 4 周一次（每次给药后 28 天），持续约一年
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第 1 周期中每周一次（第一次给药后 28 天），第 2 周期中每两周一次（第二次给药后 28 天），第 3 周期及之后每 4 周一次（每次给药后 28 天），持续约一年
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BOR（最佳总体反应）（第二阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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DoR（响应持续时间）（第二阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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CBR（临床获益率）（第二阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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PFS（无进展生存期）（第二阶段）
大体时间：每 8 周一次，持续约一年
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每 8 周一次，持续约一年
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Cmax, ss (Stage I)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Tmax, ss (Stage I)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cmin, ss(Stage I)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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AUCss (Stage I)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days)、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cmax, ss (Stage II)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Tmax, ss (Stage II)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cmin, ss(Stage II)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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AUCss (Stage II)
大体时间：Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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Cycle 1 (each cycle is 28 days) day 15、Cycle 2 (each cycle is 28 days) 、 Cycle 3 (each cycle is 28 days) 、Cycle 4 (each cycle is 28 days)、、Cycle 5 (each cycle is 28 days)、Cycle 6 (each cycle is 28 days)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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