제2형 당뇨병 및 신장병증 환자의 신장 혈역학 및 기능에 대한 세마글루타이드의 효과 (Sema-RMA)
글루카곤 유사 펩타이드-1이 제2형 당뇨병 환자의 신장 부위 혈류 및 신장 기능에 미치는 영향
이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 연구의 목표는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)인 세마글루타이드가 제2형 당뇨병 환자의 신장 혈역학 및 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 진성(T2DM) 및 중등도 만성 신장 질환(CKD).
이 연구는 세마글루타이드가 다음에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
- 신장 동맥 혈류, 국소 신장 관류 및 산소 공급
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활동
- 사구체 여과율(GFR)
- 소변으로 나트륨 배설
- 혈압과 심박수
연구 개요
상세 설명
건강한 사람을 대상으로 수행된 기계적 연구에서는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 매개 장-신장 혼선이 입증되었습니다. 세포외액 부피의 확장은 GLP-1의 나트륨 이뇨 작용을 밝혀냅니다. 이러한 피드포워드 나트륨 이뇨 시스템은 GLP-1의 높은 신장 추출, 순환 안지오텐신 II 수준의 억제, 신장 수질 및 피질 관류 및 산소 공급 증가와 관련이 있습니다. 강력한 혈당 강하 작용 외에도 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)는 체중, 혈압, 이상지질혈증을 개선하고 심혈관 및 신장 결과 시험에서는 제2형 당뇨병 환자에게 사용되는 GLP-1RA의 유익한 작용을 보여줍니다. 진성 (T2DM).
따라서 GLP-1의 유익한 심혈관 효과는 부분적으로 신장보호와 관련될 수 있으며 장-신장 혼선의 회복을 나타낼 수 있습니다.
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및 중등도 만성 신장 질환 환자에서 세마글루타이드의 신장 효과 뒤에 있는 가능한 메커니즘을 조사하는 것입니다.
이는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구이며, 환자는 약 4주의 휴약 기간을 갖는 두 번의 독립적이고 무작위 연구 기간에 참여하게 됩니다.
20~60세 연령 그룹의 제2형 당뇨병을 앓고 있는 15명의 남성 참가자를 선별하고 무작위로 배정하여 본 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 심사 회의 전에 사전 동의를 얻은 후 연구일 전 30일의 준비 기간을 가집니다.
두 연구 기간은 각각 8일에 걸쳐 진행되며 모든 참가자는 7일 동안 일일 50-70mmol + 2mmol/kg 나트륨 섭취량에 해당하는 고정된 소금 섭취량으로 통제된 식단을 섭취합니다. 두 가지 기준 시험 각각 4일 전, 24시간 소변 수집이 수행됩니다. 7일 동안 물 섭취는 자유롭게 하고 신체 활동은 허용하지 않습니다.
각 기간은 기준일(5일)과 개입일(8일)으로 구성됩니다.
신장 흐름, 관류 및 산소화는 다중 매개 변수 MRI를 사용하여 이틀 동안 측정됩니다.
사구체 여과율(GFR)은 Tc99m-디에틸렌트리아민 펜타아세트산(DTPA) 혈장 청소율을 사용하여 측정됩니다.
기본 연구를 수행한 후 참가자에게 세마글루티드 또는 위약을 피하 주사합니다.
개입 연구 중에 MRI를 실시한 후 혈액 샘플링을 위해 대퇴 정맥을 통해 신장 정맥을 카테터 삽입합니다(셀딩거 기법).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Sørensen, MD
- 전화번호: +4530516279
- 이메일: peter.soerensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Asmar, MD, PhD
- 이메일: ali.asmar@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
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연락하다:
- Peter Sørensen, MD
- 전화번호: +4530516279
- 이메일: peter.soerensen@regionh.dk
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연락하다:
- Ali Asmar, MD, PhD
- 이메일: ali.asmar@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HbA1c ≥6.5% ~ ≤8.5% 또는 공복 혈당 ≥7.0mmol/L 또는 혈장 포도당 ≥11.1mmol/L과 결합하여 <6.5%를 통해 진단된 제2형 당뇨병 경구당부하검사(OGTT)를 실시한 지 몇 시간 후.
- 추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI) 30-60 mL/min/1.73m2
- 소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR) ≥30mg/g
- 안정적인 RAAS 차단(스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB))
- 선택적 나트륨 포도당 수송체 억제제(SGLT2i), 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(DPP-4i), GLP-1R 유사체, 속효성 및 혼합 인슐린을 스크리닝하기 30일 전에 치료를 중단합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 후 30일 이내에 면역억제제 치료
- 알코올 남용
- 글루코코르티코이드를 이용한 의학적 치료
- 신장 이식
- 투석을 이용한 신부전 치료
- 검진 후 3개월 이내 심근경색
- 심부전(NYHA 3-4)
- 조절 장애가 있는 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
- 간 질환(ALAT >2 x 정상 수치)
- PI에 따른 포도당 대사를 방해할 수 있는 상태
- 심한 밀실공포증
- MRI와 호환되지 않는 요소
- 비정상적인 신장 크기 및/또는 위치
- 정맥 및 동맥의 해부학적 구조로 인해 카테터 삽입이 방해됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 기간 1에서 세마글루타이드 개입으로 시작하도록 무작위 배정됨
위약은 연구 기간 2에 투여됩니다.
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기준일에 1회 피하 주사
기준일에 1회 피하 주사
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다른: 연구 기간 1에서 위약 개입으로 시작하도록 무작위 배정됨
세마글루티드는 연구 기간 2에 투여됩니다.
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기준일에 1회 피하 주사
기준일에 1회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈류량
기간: MRI 30분 동안 측정했습니다. 연구 기간(약 1년) 동안 각 연구일에 한 번의 측정이 수행되며, 각 참가자에 대해 총 4번의 측정이 수행됩니다.
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단위 시간당 혈액량, ml/min
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MRI 30분 동안 측정했습니다. 연구 기간(약 1년) 동안 각 연구일에 한 번의 측정이 수행되며, 각 참가자에 대해 총 4번의 측정이 수행됩니다.
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국소 신장 관류
기간: MRI 30분 동안 측정했습니다. 연구 기간(약 1년) 동안 각 연구일에 1회 측정이 수행되며 각 참가자에 대해 총 4회 측정이 수행됩니다.
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단위 조직 질량당 단위 시간당 혈액량, ml/min/g
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MRI 30분 동안 측정했습니다. 연구 기간(약 1년) 동안 각 연구일에 1회 측정이 수행되며 각 참가자에 대해 총 4회 측정이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율
기간: Tec99-DTPA 클리어런스로 측정되었습니다. 연구 기간(약 1년) 동안 각 연구일에 1회 측정이 수행되며 각 참가자에 대해 총 4회 측정이 수행됩니다.
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단위 시간당 부피, ml/min
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Tec99-DTPA 클리어런스로 측정되었습니다. 연구 기간(약 1년) 동안 각 연구일에 1회 측정이 수행되며 각 참가자에 대해 총 4회 측정이 수행됩니다.
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소변으로 나트륨 배설
기간: 연구 기간(약 1년) 동안 각 개입일에 한 번의 측정이 수행되며, 각 참가자에 대해 총 2번의 측정이 수행됩니다.
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농도, mmol/l
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연구 기간(약 1년) 동안 각 개입일에 한 번의 측정이 수행되며, 각 참가자에 대해 총 2번의 측정이 수행됩니다.
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레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템의 활성화
기간: 혈액 샘플은 연구 기간(약 1년) 동안 각 개입일마다 3회 채취되며, 각 참가자에 대해 총 6회 측정됩니다.
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농도, mmol/l
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혈액 샘플은 연구 기간(약 1년) 동안 각 개입일마다 3회 채취되며, 각 참가자에 대해 총 6회 측정됩니다.
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혈압
기간: 연구 기간(약 1년) 동안 각 중재일에 60분 동안 지속적으로 측정되었으며, 각 참가자에 대해 총 2회 측정되었습니다.
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mmhg
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연구 기간(약 1년) 동안 각 중재일에 60분 동안 지속적으로 측정되었으며, 각 참가자에 대해 총 2회 측정되었습니다.
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심박수
기간: 연구 기간(약 1년) 동안 각 중재일에 60분 동안 지속적으로 측정되었으며, 각 참가자에 대해 총 2회 측정되었습니다.
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Beats pr. 분
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연구 기간(약 1년) 동안 각 중재일에 60분 동안 지속적으로 측정되었으며, 각 참가자에 대해 총 2회 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20036378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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