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Die Wirkung von Semaglutid auf die Hämodynamik und Funktion der Nieren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nephropathie (Sema-RMA)

12. August 2024 aktualisiert von: Ali Asmar, Bispebjerg Hospital

Die Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 auf den regionalen Nierenblutfluss und die Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Wirkung von Semaglutid, einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA), auf die Hämodynamik und Funktion der Nieren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen mellitus (T2DM) und mittelschwere chronische Nierenerkrankung (CKD).

Die Studie wird die Auswirkungen von Semaglutid bestimmen auf:

  • Nierenarterienblutfluss, regionale Nierenperfusion und Sauerstoffversorgung
  • Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Natriumausscheidung im Urin
  • Blutdruck und Herzfrequenz

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An gesunden Menschen durchgeführte mechanistische Studien zeigen eine durch Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) vermittelte Darm-Nieren-Überlagerung. Die Erweiterung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens deckt eine natriuretische Wirkung von GLP-1 auf. Dieses natriuretische Feed-Forward-System ist mit einer hohen renalen GLP-1-Extraktion, einer Unterdrückung der zirkulierenden Angiotensin-II-Spiegel und einer erhöhten renalen medullären und kortikalen Perfusion und Sauerstoffversorgung verbunden. Neben der starken blutzuckersenkenden Wirkung verbessern Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RAs) das Körpergewicht, den Blutdruck und die Dyslipidämie, und Studien zu kardiovaskulären und renalen Ergebnissen zeigen positive Wirkungen von GLP-1RAs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Daher könnten die vorteilhaften kardiovaskulären Wirkungen von GLP-1 teilweise mit der Renoprotektion zusammenhängen und die Wiederherstellung des Darm-Nieren-Übersprechens darstellen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, mögliche Mechanismen hinter den renalen Wirkungen von Semaglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Patienten nehmen an zwei unabhängigen und randomisierten Studienperioden mit einer Auswaschphase von etwa vier Wochen dazwischen teil.

Fünfzehn männliche Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Altersgruppe 20–60 Jahre werden gescreent, randomisiert und es wird erwartet, dass sie die vorliegende Studie abschließen. Die Einverständniserklärung wird vor dem Screening-Treffen eingeholt, gefolgt von einer 30-tägigen Einlaufzeit vor den Studientagen.

Die beiden Studienzeiträume erstrecken sich jeweils über 8 Tage, wobei alle Teilnehmer 7 Tage lang eine kontrollierte Diät mit fester Salzzufuhr entsprechend einer täglichen Aufnahme von 50-70 mmol + 2 mmol/kg Natrium zu sich nehmen. Am vierten Tag vor jedem der beiden Basisversuche wird eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt. Während der 7 Tage ist die Wasseraufnahme nach Belieben und körperliche Aktivität ist nicht erlaubt.

Jeder Zeitraum besteht aus dem Basistag (Tag 5) und dem Interventionstag (Tag 8).

An beiden Tagen werden Nierenfluss, Durchblutung und Sauerstoffversorgung mittels multiparametrischer MRT gemessen.

Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird mithilfe der Plasmaclearance von Tc99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) gemessen.

Nach Durchführung der Basisstudie erhält der Teilnehmer eine subkutane Injektion von entweder Semaglutid oder Placebo.

Während der Interventionsstudie folgt auf die MRT die Katheterisierung einer Nierenvene über die Oberschenkelvene (Seldinger-Technik) zur Blutentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert durch entweder HbA1c ≥6,5 %, aber ≤8,5 %, oder <6,5 % kombiniert mit entweder Nüchternplasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder Plasmaglukose ≥11,1 mmol/L zwei Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, CKD-EPI) zwischen 30–60 ml/min/1,73 m2
  • Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥30 mg/g
  • Stabile RAAS-Blockade (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) mit stabiler Dosis für 4 Wochen vor dem Screening)
  • Absetzen der Behandlung mit selektiven Natrium-Glucose-Transporter-Inhibitoren (SGLT2i), Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i), GLP-1R-Analoga, schnell wirkendem Insulin und Mischinsulin 30 Tage vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Alkoholmissbrauch
  • Medizinische Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Nierentransplantation
  • Behandlung von Nierenversagen mit Dialyse
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)
  • Dysregulierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg)
  • Lebererkrankung (ALAT >2 x Normalwert)
  • Zustände, die laut PI den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  • Schwere Klaustrophobie
  • Elemente, die mit der MRT nicht kompatibel sind
  • Abnormale Nierengröße und/oder -position
  • Venöse und arterielle Anatomie erschweren die Katheterisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisiert, um mit der Semaglutid-Intervention in Studienzeitraum 1 zu beginnen
Placebo wird im Studienzeitraum 2 verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid, 0,5 mg/ml
1 subkutane Injektion am Basistag
Arzneimittel: Placebo, Kochsalzlösung
1 subkutane Injektion am Basistag
Sonstiges: Randomisiert, um in Studienzeitraum 1 mit einer Placebo-Intervention zu beginnen
Semaglutid wird im Studienzeitraum 2 verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid, 0,5 mg/ml
1 subkutane Injektion am Basistag
Arzneimittel: Placebo, Kochsalzlösung
1 subkutane Injektion am Basistag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchblutung
Zeitfenster: Gemessen während 30 Minuten MRT. An jedem Studientag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 4 Messungen für jeden Teilnehmer, über den Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr).
Blutvolumen pro Zeiteinheit, ml/min
Gemessen während 30 Minuten MRT. An jedem Studientag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 4 Messungen für jeden Teilnehmer, über den Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr).
Regionale Nierenperfusion
Zeitfenster: Gemessen während 30 Minuten MRT. An jedem Studientag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 4 Messungen für jeden Teilnehmer, über die gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr).
Blutvolumen pro Zeiteinheit pro Gewebemasseeinheit, ml/min/g
Gemessen während 30 Minuten MRT. An jedem Studientag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 4 Messungen für jeden Teilnehmer, über die gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Gemessen mit Tec99-DTPA-Freigabe. An jedem Studientag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 4 Messungen für jeden Teilnehmer, über die gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr).
Volumen pro Zeiteinheit, ml/min
Gemessen mit Tec99-DTPA-Freigabe. An jedem Studientag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 4 Messungen für jeden Teilnehmer, über die gesamte Studiendauer (ca. 1 Jahr).
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: An jedem Interventionstag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 2 Messungen für jeden Teilnehmer, über den Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr).
Konzentration, mmol/l
An jedem Interventionstag wird eine Messung durchgeführt, insgesamt 2 Messungen für jeden Teilnehmer, über den Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr).
Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Zeitfenster: An jedem Interventionstag werden dreimal Blutproben entnommen, insgesamt 6 Messungen für jeden Teilnehmer, über den Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr).
Konzentration, mmol/l
An jedem Interventionstag werden dreimal Blutproben entnommen, insgesamt 6 Messungen für jeden Teilnehmer, über den Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr).
Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von 60 Minuten an jedem Interventionstag, insgesamt 2 Messungen für jeden Teilnehmer, über den gesamten Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr)
mmhg
Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von 60 Minuten an jedem Interventionstag, insgesamt 2 Messungen für jeden Teilnehmer, über den gesamten Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von 60 Minuten an jedem Interventionstag, insgesamt 2 Messungen für jeden Teilnehmer, über den gesamten Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr)
Beats pr. Minute
Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von 60 Minuten an jedem Interventionstag, insgesamt 2 Messungen für jeden Teilnehmer, über den gesamten Zeitraum der Studie (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20036378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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