Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu na renální hemodynamiku a funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nefropatií (Sema-RMA)

12. srpna 2024 aktualizováno: Ali Asmar, Bispebjerg Hospital

Vliv glukagonu podobného peptidu-1 na renální regionální průtok krve a renální funkci u pacientů s diabetes mellitus 2.

Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, zkřížené studie je prozkoumat účinek semaglutidu, agonisty glukagonu podobného peptidu-1 receptoru (GLP-1RA), na renální hemodynamiku a funkci u pacientů s diabetem 2. mellitus (T2DM) a středně těžké chronické onemocnění ledvin (CKD).

Studie určí účinky semaglutidu na:

  • Renální arteriální průtok krve, regionální renální perfuze a oxygenace
  • Aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
  • Vylučování sodíku močí
  • Krevní tlak a srdeční frekvence

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanistické studie provedené u zdravých lidí prokazují přeslechy střeva a ledvin zprostředkované peptidem podobným glukagonu-1 (GLP-1). Expanze objemu extracelulární tekutiny odhaluje natriuretický účinek GLP-1. Tento feed-forward natriuretický systém je spojen s vysokou renální extrakcí GLP-1, supresí hladin cirkulujícího angiotenzinu II a zvýšenou renální medulární a kortikální perfuzí a oxygenací. Kromě silných účinků snižujících hladinu glukózy zlepšují agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) tělesnou hmotnost, krevní tlak a dyslipidémii a studie kardiovaskulárních a renálních výsledků prokazují příznivé účinky GLP-1RA používaných u pacientů s diabetem 2. mellitus (T2DM).

Prospěšné kardiovaskulární účinky GLP-1 tedy mohou částečně souviset s renoprotekcí a mohou představovat obnovení přeslechu střeva a ledvin.

Cílem této studie je prozkoumat možné mechanismy za renálními účinky semaglutidu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a středně těžkým chronickým onemocněním ledvin.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii a pacienti se zúčastní dvou nezávislých a randomizovaných studijních období s vymývacím obdobím přibližně 4 týdny mezi nimi.

Patnáct mužských účastníků s diabetes mellitus 2. typu ve věkové skupině 20-60 let je vyšetřeno, randomizováno a očekává se, že dokončí tuto studii. Informovaný souhlas se získá před screeningovým setkáním, po kterém následuje 30denní zaváděcí období před dny studie.

Každé z obou studijních období trvá 8 dní, kdy všichni účastníci konzumují kontrolovanou stravu s fixním příjmem soli odpovídajícím dennímu příjmu 50-70 mmol + 2 mmol/kg sodíku po dobu 7 dnů. Čtvrtý den před každou ze dvou základních studií bude proveden 24hodinový sběr moči. Po dobu 7 dnů bude příjem vody ad libitum a fyzická aktivita nebude povolena.

Každé období se skládá ze základního dne (den 5) a dne intervence (den 8)

Renální průtok, perfuze a oxygenace se měří po oba dny pomocí multiparametrické MRI.

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) se měří pomocí plazmatické clearance kyseliny Tc99m-diethylentriaminpentaoctové (DTPA).

Po provedení základní studie je účastníkovi podána subkutánní injekce buď semaglutidu, nebo placeba.

Během intervenční studie po MRI následuje katetrizace renální žíly přes femorální žílu (Seldingerova technika) pro odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný buď prostřednictvím HbA1c ≥ 6,5 %, ale ≤ 8,5 %, nebo < 6,5 % v kombinaci s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo plazmatickou glukózou ≥ 11,1 mmol/l dvě hodin po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, CKD-EPI) mezi 30-60 ml/min/1,73 m2
  • Poměr albumin:kreatinin v moči (UACR) ≥30 mg/g
  • Stabilní blokáda RAAS (inhibitory ACE nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) se stabilní dávkou po dobu 4 týdnů před screeningem)
  • Přerušení léčby selektivními inhibitory transportéru sodíku glukózy (SGLT2i), inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4i), analogy GLP-1R, rychle působícím a míchaným inzulínem 30 dní před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní terapie do 30 dnů od screeningu
  • Zneužívání alkoholu
  • Medikamentózní léčba glukokortikoidy
  • Transplantace ledvin
  • Léčba selhání ledvin dialýzou
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningu
  • Srdeční selhání (NYHA 3-4)
  • Dysregulovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg)
  • Onemocnění jater (ALAT > 2 x normální hodnota)
  • Stavy, které mohou interferovat s metabolismem glukózy podle PI
  • Těžká klaustrofobie
  • Prvky nekompatibilní s MRI
  • Abnormální velikost a/nebo poloha ledvin
  • Venózní a arteriální anatomie bránící katetrizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Randomizováno pro začátek se semaglutidovou intervencí ve studijním období 1
Placebo bude podáváno ve studijním období 2
Lék: Semaglutid, 0,5 mg/ml
1 subkutánní injekce ve výchozí den
Lék: Placebo, fyziologický roztok
1 subkutánní injekce ve výchozí den
Jiný: Randomizováno pro začátek s placebem ve studijním období 1
Semaglutid bude podáván ve studijním období 2
Lék: Semaglutid, 0,5 mg/ml
1 subkutánní injekce ve výchozí den
Lék: Placebo, fyziologický roztok
1 subkutánní injekce ve výchozí den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový průtok krve
Časové okno: Měřeno během 30 minut MRI. V každý studijní den bude provedeno jedno měření, celkem 4 měření pro každého účastníka, v průběhu studie (přibližně 1 rok).
Objem krve za jednotku času, ml/min
Měřeno během 30 minut MRI. V každý studijní den bude provedeno jedno měření, celkem 4 měření pro každého účastníka, v průběhu studie (přibližně 1 rok).
Regionální renální perfuze
Časové okno: Měřeno během 30 minut MRI. V každý studijní den bude provedeno jedno měření, celkem 4 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
objem krve za jednotku času na jednotku hmoty tkáně, ml/min/g
Měřeno během 30 minut MRI. V každý studijní den bude provedeno jedno měření, celkem 4 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Měřeno s vůlí Tec99-DTPA. V každý studijní den bude provedeno jedno měření, celkem 4 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Objem za jednotku času, ml/min
Měřeno s vůlí Tec99-DTPA. V každý studijní den bude provedeno jedno měření, celkem 4 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Vylučování sodíku močí
Časové okno: V každý intervenční den bude provedeno jedno měření, celkem 2 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Koncentrace, mmol/l
V každý intervenční den bude provedeno jedno měření, celkem 2 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Aktivace systému renin angiotensin aldosteron
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány 3x v každý intervenční den, celkem 6 měření pro každého účastníka, v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Koncentrace, mmol/l
Vzorky krve budou odebírány 3x v každý intervenční den, celkem 6 měření pro každého účastníka, v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během 60 minut v každý den zásahu, celkem 2 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
mmhg
Měřeno nepřetržitě během 60 minut v každý den zásahu, celkem 2 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během 60 minut v každý den zásahu, celkem 2 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)
Beats pr. minuta
Měřeno nepřetržitě během 60 minut v každý den zásahu, celkem 2 měření pro každého účastníka v průběhu studie (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20036378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid, 0,5 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit