Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na hemodynamikę i czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią (Sema-RMA)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ali Asmar, Bispebjerg Hospital

Wpływ glukagonopodobnego peptydu-1 na regionalny przepływ krwi w nerkach i czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania krzyżowego jest zbadanie wpływu semaglutydu, agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), na hemodynamikę i czynność nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 mellitus (T2DM) i umiarkowana przewlekła choroba nerek (CKD).

W badaniu zostanie określony wpływ semaglutydu na:

  • Przepływ krwi w tętnicach nerkowych, regionalna perfuzja nerek i natlenienie
  • Aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
  • Wydalanie sodu z moczem
  • Ciśnienie krwi i tętno

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania mechanistyczne przeprowadzone na zdrowych ludziach wykazują przesłuch jelitowo-nerkowy za pośrednictwem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego ujawnia natriuretyczne działanie GLP-1. Ten układ natriuretyczny ze sprzężeniem zwrotnym jest powiązany z dużą ekstrakcją nerkową GLP-1, supresją poziomu krążącej angiotensyny II oraz zwiększoną perfuzją rdzeniową i korową nerek oraz utlenowaniem. Oprócz silnego działania hipoglikemizującego, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) poprawiają masę ciała, ciśnienie krwi i dyslipidemię, a badania oceniające wyniki dotyczące układu sercowo-naczyniowego i nerek wykazują korzystne działanie GLP-1RA stosowane u pacjentów z cukrzycą typu 2 mellitus (T2DM).

Zatem korzystny wpływ GLP-1 na układ sercowo-naczyniowy może być częściowo związany z renoprotekcją i może oznaczać przywrócenie przesłuchu jelitowo-nerkowego.

Celem niniejszego badania jest zbadanie możliwych mechanizmów leżących u podstaw działania semaglutydu na nerki u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek.

Jest to badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym pacjenci wezmą udział w dwóch niezależnych i randomizowanych okresach badania, z okresem wymywania leku pomiędzy nimi wynoszącym około 4 tygodnie.

Piętnastu mężczyzn chorych na cukrzycę typu 2 w grupie wiekowej 20–60 lat zostało przebadanych, randomizowanych i oczekuje się, że ukończą niniejsze badanie. Świadomą zgodę uzyskuje się przed spotkaniem przesiewowym, po którym następuje 30-dniowy okres wstępny przed dniami badania.

Każdy z dwóch okresów badania trwa 8 dni, a wszyscy uczestnicy stosują kontrolowaną dietę ze stałym spożyciem soli odpowiadającym dziennemu spożyciu 50-70 mmol + 2 mmol/kg sodu przez 7 dni. Czwartego dnia przed każdym z dwóch badań wyjściowych zostanie przeprowadzona 24-godzinna zbiórka moczu. Przez 7 dni pobór wody będzie dowolny, a aktywność fizyczna nie będzie dozwolona.

Każdy okres składa się z dnia bazowego (dzień 5) i dnia interwencji (dzień 8)

Przepływ nerkowy, perfuzję i natlenienie mierzono w oba dni za pomocą wieloparametrycznego MRI.

Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mierzy się na podstawie klirensu osoczowego kwasu Tc99m-dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA).

Po przeprowadzeniu badania podstawowego uczestnik otrzymuje podskórny zastrzyk semaglutydu lub placebo.

Podczas badania interwencyjnego po badaniu MRI następuje cewnikowanie żyły nerkowej przez żyłę udową (technika Seldingera) w celu pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana na podstawie HbA1c ≥6,5% ale ≤8,5% lub <6,5% w połączeniu z stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub stężeniem glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/l dwa godzin po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT).
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, CKD-EPI) pomiędzy 30-60 mL/min/1,73m2
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥30 mg/g
  • Stabilna blokada RAAS (inhibitory ACE lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) w stałej dawce przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
  • Przerwanie leczenia selektywnymi inhibitorami transportera glukozy sodowej (SGLT2i), inhibitorami peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4i), analogami GLP-1R, insuliną szybko działającą i insuliną mieszaną na 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nadużywanie alkoholu
  • Leczenie farmakologiczne glikokortykosteroidami
  • Przeszczep nerki
  • Leczenie niewydolności nerek za pomocą dializy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niewydolność serca (NYHA 3-4)
  • Rozregulowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg)
  • Choroba wątroby (ALAT >2 x wartość normalna)
  • Stany, które mogą zakłócać metabolizm glukozy według PI
  • Ciężka klaustrofobia
  • Elementy niezgodne z MRI
  • Nieprawidłowy rozmiar i/lub położenie nerek
  • Anatomia żylna i tętnicza utrudniająca cewnikowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Randomizowani do rozpoczęcia leczenia Semaglutydem w okresie 1 badania
Placebo zostanie podane w okresie badania 2
Lek: Semaglutyd, 0,5 mg/ml
1 wstrzyknięcie podskórne w dniu początkowym
Lek: Placebo, sól fizjologiczna
1 wstrzyknięcie podskórne w dniu początkowym
Inny: Randomizowani do rozpoczęcia leczenia placebo w okresie 1 badania
Semaglutyd będzie podawany w okresie badania 2
Lek: Semaglutyd, 0,5 mg/ml
1 wstrzyknięcie podskórne w dniu początkowym
Lek: Placebo, sól fizjologiczna
1 wstrzyknięcie podskórne w dniu początkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity przepływ krwi
Ramy czasowe: Mierzono podczas 30 minut badania MRI. Każdego dnia badania będzie wykonywany jeden pomiar, w sumie 4 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 roku).
Objętość krwi na jednostkę czasu, ml/min
Mierzono podczas 30 minut badania MRI. Każdego dnia badania będzie wykonywany jeden pomiar, w sumie 4 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 roku).
Regionalna perfuzja nerek
Ramy czasowe: Mierzono podczas 30 minut badania MRI. Każdego dnia badania będzie wykonywany jeden pomiar, w sumie 4 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 rok)
objętość krwi na jednostkę czasu na jednostkę masy tkanki, ml/min/g
Mierzono podczas 30 minut badania MRI. Każdego dnia badania będzie wykonywany jeden pomiar, w sumie 4 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Mierzone z luzem Tec99-DTPA. Każdego dnia badania będzie wykonywany jeden pomiar, w sumie 4 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 rok)
Objętość na jednostkę czasu, ml/min
Mierzone z luzem Tec99-DTPA. Każdego dnia badania będzie wykonywany jeden pomiar, w sumie 4 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 rok)
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: W każdym dniu interwencji zostanie przeprowadzony jeden pomiar, w sumie 2 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 rok)
Stężenie, mmol/l
W każdym dniu interwencji zostanie przeprowadzony jeden pomiar, w sumie 2 pomiary dla każdego uczestnika, przez cały okres badania (około 1 rok)
Aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane 3 razy w każdym dniu interwencji, łącznie 6 pomiarów dla każdego uczestnika, przez okres badania (około 1 rok).
Stężenie, mmol/l
Próbki krwi będą pobierane 3 razy w każdym dniu interwencji, łącznie 6 pomiarów dla każdego uczestnika, przez okres badania (około 1 rok).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary mierzone w sposób ciągły przez 60 minut każdego dnia interwencji, łącznie 2 pomiary dla każdego uczestnika w całym okresie badania (około 1 roku)
mmhg
Pomiary mierzone w sposób ciągły przez 60 minut każdego dnia interwencji, łącznie 2 pomiary dla każdego uczestnika w całym okresie badania (około 1 roku)
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary mierzone w sposób ciągły przez 60 minut każdego dnia interwencji, łącznie 2 pomiary dla każdego uczestnika w całym okresie badania (około 1 roku)
Beaty pr. chwila
Pomiary mierzone w sposób ciągły przez 60 minut każdego dnia interwencji, łącznie 2 pomiary dla każdego uczestnika w całym okresie badania (około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20036378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj