- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06555211
PET/CT 및 MRI로 측정한 건강한 인간의 등척성 운동이 심장 및 신혈관에 미치는 영향
건강한 인간의 정적 근육 활동의 심장 및 신혈관 효과 - 자기 공명(MR)과 비교하여 15-산소 표지수를 추적자로 사용하는 Finapres® 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정
이 무작위 교차 연구는 검증된 다중 매개변수 MRI 기술에 대해 15-산소 표지 물을 추적자로 사용하여 PET/CT를 사용하여 건강한 남성의 신장 관류 측정을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구를 통해 다음 사항이 결정됩니다.
- 기준선(휴식) 및 PET/CT(추적자로 15산소 표지수 사용) 및 MRI를 사용하여 상완의 등척성 근육 운동 중 총 신장 혈류 및 국부 신장 관류.
- PET/CT(15산소 표지수를 추적자로 사용) 및 MRI를 사용하여 기준선 및 상완의 등척성 근육 운동 중 신장 혈류 및 국소 신장 관류 측정의 변화 계수.
- 기준선 및 MRI를 사용한 상완의 등척성 근육 운동 중 국부적 신장 산소화 및 산소 추출.
- 기준선과 MRI를 사용한 상완의 등척성 근육 운동 중 국소 신장 산소화 및 산소 추출 측정에 대한 변동 계수.
연구 개요
상세 설명
15-산소 표지수를 사용하여 PET/CT로 조직 관류를 측정하는 것은 뇌 및 심근 관류를 검사하기 위한 비침습적 도구로 일상적으로 사용됩니다. 100% 조직 추출을 통해 15-산소 라벨이 붙은 물이 최고의 표준입니다.
본 연구의 목적은 검증된 다중 매개변수 MRI 기술에 대한 추적자로 15-산소 라벨이 붙은 물을 사용하여 PET/CT로 신장 관류 측정을 검증하는 것입니다.
일단 검증된 영상 기술은 다양한 신장 질환으로 인한 신장의 혈관 손상을 검사하는 데 도움이 될 것입니다.
이는 각 참가자가 1일 연구에 참여하는 무작위 교차 연구입니다.
20~60세 연령대의 건강한 남성 참가자 10명을 선별하고 무작위로 선정하여 본 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 심사 회의 전에 사전 동의를 얻습니다.
모든 참가자는 실험 전 4일 동안 일일 50-70mmol + 2mmol/kg 나트륨 섭취량에 해당하는 고정된 소금 섭취량으로 통제된 식단을 섭취합니다. 넷째 날에는 24시간 소변 수집을 실시합니다. 4일 동안 물 섭취는 자유롭게 하고 신체 활동은 허용하지 않습니다.
각 참가자는 약 1.5시간 간격으로 PET/CT와 MRI를 모두 받게 됩니다.
총 신장 혈류량과 국소 신장 관류량은 PET/CT와 MRI를 통해 총 5회 반복 측정됩니다. MRI를 이용하여 신장 산소화와 산소 추출도 5회 반복 측정합니다. 5번의 측정은 기준선(휴식)에서 2번, 등척성 운동 중 2번(손잡기), 회복 중 1번(휴식)으로 구성됩니다.
아이소메트릭 근육 운동은 동력계에 연결된 손잡이를 꽉 쥐는 방식으로 수행됩니다. 이는 교감신경 활동을 증가시켜 사구체전 혈관 수축을 유발합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Sørensen, MD
- 전화번호: +4530516279
- 이메일: peter.soerensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ali Asmar, MD, PhD
- 이메일: ali.asmar@regionh.dk
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
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연락하다:
- Peter Sørensen, MD
- 전화번호: +4530516279
- 이메일: peter.soerensen@regionh.dk
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연락하다:
- Ali Asmar, MD, PhD
- 이메일: ali.asmar@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료 설문지, 검사 및 혈액 샘플을 통해 정상적인 건강 상태가 확인되었습니다.
제외 기준:
- 면역억제 치료
- 알코올 남용
- 글루코코르티코이드, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제를 사용한 치료
- 인슐린 분비 또는 심혈관계 종말점에 영향을 미치는 의학적 치료
- 간 질환
- 신장 기능 저하
- 심한 밀실공포증
- MR과 호환되지 않는 요소입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRI로 시작하도록 무작위로 배정된 그룹
그룹은 MRI로 시작하여 나중에 같은 날 PET/CT를 수행하도록 무작위로 배정되었습니다.
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MRI를 시행하게 됩니다
PET/CT를 시행하게 됩니다
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다른: PET/CT로 시작하도록 무작위 배정된 그룹
그룹은 PET/CT로 시작하여 같은 날 나중에 MRI를 실시하도록 무작위로 배정되었습니다.
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MRI를 시행하게 됩니다
PET/CT를 시행하게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 및 등척성 근육 운동 중 총 혈류량 및 국소 신장 관류 측정에 대한 변동 계수(15-산소 표지 물 및 MRI를 사용한 PET/CT로 측정)
기간: 연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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미터법 단위 없음
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연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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휴식 시와 등척성 근육 운동 중 총 혈류량은 15-산소 라벨이 붙은 물과 MRI를 이용한 PET/CT로 측정됩니다.
기간: 연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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혈액량 pr 단위 시간, ml/min
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연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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휴식 시 및 등척성 근육 운동 중 국소 신장 관류는 15-산소 표지 물과 MRI를 이용한 PET/CT로 측정됩니다.
기간: 연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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혈액량 pr 단위 시간 pr 단위 조직 질량, ml/min/g
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연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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휴식 시 및 MRI를 이용한 등척성 근육 운동 중 국소 신장 산소공급
기간: 연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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백분율, 분수
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연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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MRI를 이용한 등척성 근육 운동 및 휴식 시 국소 신장 산소 추출
기간: 연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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백분율, 분수
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연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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MRI를 이용한 국소 신장 산소 공급 및 휴식 시 산소 측정 추출 및 등척성 근육 운동에 대한 변동 계수
기간: 연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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미터법 단위 없음
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연구 기간(약 5개월) 동안 각 참가자의 연구일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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