Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio- en renovasculaire effecten van isometrische oefeningen bij de gezonde mens, gemeten met PET/CT en MRI

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Ali Asmar, Bispebjerg Hospital

Cardio- en renovasculaire effecten van statische spierarbeid bij de gezonde mens - Gemeten met Finapres® en Positron Emissie Tomografie (PET) met behulp van met 15 zuurstof gelabeld water als tracer vergeleken met magnetische resonantie (MR)

Deze gerandomiseerde cross-over studie heeft tot doel metingen van de nierperfusie bij gezonde mannen met PET/CT te valideren, waarbij met 15-zuurstof gelabeld water als tracer wordt gebruikt, aan de hand van de gevalideerde multiparametrische MRI-techniek.

Het onderzoek zal bepalen:

  • Totale renale bloedstroom en regionale nierperfusie bij baseline (rust) en tijdens isometrische spiertraining van de bovenarm, met behulp van PET/CT (met 15-zuurstof gelabeld water als tracer) en MRI.
  • De variatiecoëfficiënt van de renale bloedstroom en regionale nierperfusiemetingen bij aanvang en tijdens isometrische spieroefeningen van de bovenarm, met behulp van PET/CT (met 15-zuurstof gelabeld water als tracer) en MRI.
  • Regionale renale oxygenatie en zuurstofextractie bij aanvang en tijdens isometrische spieroefening van de bovenarm met behulp van MRI.
  • De variatiecoëfficiënt op regionale renale oxygenatie- en zuurstofextractiemetingen bij aanvang en tijdens isometrische spieroefeningen van de bovenarm met behulp van MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het meten van weefselperfusie met PET/CT met behulp van 15-zuurstofgelabeld water wordt routinematig gebruikt als een niet-invasief hulpmiddel om de cerebrale en myocardiale perfusie te onderzoeken. Met een 100% weefselextractie is 15-zuurstof gelabeld water de gouden standaard.

Het doel van de huidige studie is het valideren van nierperfusiemetingen met PET/CT met behulp van 15-zuurstof gelabeld water als tracer tegen de gevalideerde multiparametrische MRI-techniek.

Eenmaal gevalideerd zal de beeldvormingstechniek nuttig zijn bij het onderzoeken van vasculaire schade in de nieren veroorzaakt door verschillende nierziekten.

Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie waarbij elke deelnemer aan 1 studiedag deelneemt.

Tien gezonde mannelijke deelnemers in de leeftijdsgroep van 20-60 jaar worden gescreend en gerandomiseerd en zullen naar verwachting het huidige onderzoek voltooien. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór de screeningbijeenkomst.

Alle deelnemers consumeren gedurende 4 dagen vóór het experiment een gecontroleerd dieet met een vaste zoutinname, overeenkomend met een dagelijkse inname van 50-70 mmol + 2 mmol/kg natrium. Op de vierde dag wordt er 24 uur per dag urine verzameld. Gedurende de periode van 4 dagen is de waterinname ad libitum en is fysieke activiteit niet toegestaan.

Elke deelnemer ondergaat zowel PET/CT als MRI met een tussenpoos van ongeveer 1,5 uur.

De totale renale bloedstroom en regionale nierperfusie worden in totaal vijf keer herhaaldelijk gemeten met zowel PET/CT als MRI. Ook de nieroxygenatie en zuurstofextractie worden 5 keer herhaaldelijk gemeten met behulp van MRI. De 5 metingen bestaan ​​uit 2 bij aanvang (rust), 2 tijdens isometrische oefening (handgreep) en 1 tijdens herstel (rust).

Isometrische spieroefeningen worden uitgevoerd door in een handgreep te knijpen die is gekoppeld aan een rollenbank. Dit verhoogt de sympathische zenuwactiviteit, wat leidt tot preglomerulaire vasoconstrictie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezondheid vastgesteld via medische vragenlijst, onderzoek en bloedmonsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve behandeling
  • Alcoholmisbruik
  • Behandeling met glucocorticoïden, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-agonisten, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers
  • Medische behandeling die de insulinesecretie of cardiovasculaire eindpunten beïnvloedt
  • Leverziekte
  • Verminderde nierfunctie
  • Ernstige claustrofobie
  • Elementen die onverenigbaar zijn met MR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep gerandomiseerd om te beginnen met MRI
De groep wordt gerandomiseerd om te beginnen met MRI en PET/CT wordt later op dezelfde dag uitgevoerd
Procedure: MRI
Er zal een MRI worden uitgevoerd
Procedure: PET/CT
PET/CT zal worden uitgevoerd
Ander: Groep gerandomiseerd om te beginnen met PET/CT
De groep wordt gerandomiseerd om te beginnen met PET/CT en later op dezelfde dag wordt een MRI uitgevoerd
Procedure: MRI
Er zal een MRI worden uitgevoerd
Procedure: PET/CT
PET/CT zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt van de totale bloedstroom en regionale nierperfusiemetingen in rust en tijdens isometrische spieroefening, gemeten met PET/CT met 15-zuurstof gelabeld water en MRI
Tijdsspanne: De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Geen metrische eenheid
De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Totale bloedstroom in rust en tijdens isometrische spieroefening gemeten met PET/CT met 15-zuurstof gelabeld water en MRI
Tijdsspanne: De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Bloedvolume per tijdseenheid, ml/min
De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Regionale nierperfusie in rust en tijdens isometrische spieroefening gemeten met PET/CT met 15-zuurstofgelabeld water en MRI
Tijdsspanne: De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Bloedvolume per tijdseenheid per eenheid weefselmassa, ml/min/g
De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Regionale renale oxygenatie in rust en tijdens isometrische spieroefeningen met behulp van MRI
Tijdsspanne: De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Percentage, breuk
De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Regionale nierextractie van zuurstof in rust en tijdens isometrische spieroefeningen met behulp van MRI
Tijdsspanne: De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Percentage, breuk
De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Variatiecoëfficiënt op regionale renale oxygenatie en extractie van zuurstofmetingen in rust en isometrische spieroefeningen met behulp van MRI
Tijdsspanne: De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)
Geen metrische eenheid
De studiedag van elke deelnemer tijdens de duur van het onderzoek (ongeveer 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23037460

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren