- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06555211
Kardio- und renovaskuläre Auswirkungen von isometrischem Training beim gesunden Menschen, gemessen durch PET/CT und MRT
Kardio- und renovaskuläre Auswirkungen statischer Muskelarbeit beim gesunden Menschen – gemessen mit Finapres® und Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von 15-Sauerstoff-markiertem Wasser als Tracer im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MR)
Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, Messungen der Nierenperfusion bei gesunden Männern mittels PET/CT unter Verwendung von 15-Sauerstoff-markiertem Wasser als Tracer im Vergleich zur validierten multiparametrischen MRT-Technik zu validieren.
Die Studie wird Folgendes ermitteln:
- Gesamter renaler Blutfluss und regionale renale Perfusion zu Studienbeginn (Ruhe) und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms unter Verwendung von PET/CT (mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser als Tracer) und MRT.
- Der Variationskoeffizient des Nierenblutflusses und der regionalen Nierenperfusionsmessungen zu Studienbeginn und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms unter Verwendung von PET/CT (mit 15-sauerstoffmarkiertem Wasser als Tracer) und MRT.
- Regionale renale Sauerstoffversorgung und Sauerstoffextraktion zu Studienbeginn und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms mittels MRT.
- Der Variationskoeffizient der regionalen Messungen der renalen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffextraktion zu Studienbeginn und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms mittels MRT.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Messung der Gewebeperfusion mittels PET/CT unter Verwendung von 15-sauerstoffmarkiertem Wasser wird routinemäßig als nicht-invasives Instrument zur Untersuchung der zerebralen und myokardialen Perfusion eingesetzt. Bei einer 100-prozentigen Gewebeextraktion ist mit 15 Sauerstoff markiertes Wasser der Goldstandard.
Ziel der vorliegenden Studie ist die Validierung von Nierenperfusionsmessungen mit PET/CT unter Verwendung von 15-sauerstoffmarkiertem Wasser als Tracer im Vergleich zur validierten multiparametrischen MRT-Technik.
Sobald die bildgebende Technik validiert ist, wird sie bei der Untersuchung von Gefäßschäden in den Nieren, die durch verschiedene Nierenerkrankungen verursacht werden, von Nutzen sein.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, bei der jeder Teilnehmer an einem Studientag teilnimmt.
Zehn gesunde männliche Teilnehmer in der Altersgruppe 20–60 Jahre werden gescreent und randomisiert und es wird erwartet, dass sie die vorliegende Studie abschließen. Die Einverständniserklärung wird vor dem Screening-Termin eingeholt.
Alle Teilnehmer nehmen vor dem Experiment 4 Tage lang eine kontrollierte Diät mit fester Salzaufnahme zu sich, die einer täglichen Aufnahme von 50–70 mmol + 2 mmol/kg Natrium entspricht. Am vierten Tag wird eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt. Während des gesamten Zeitraums von 4 Tagen erfolgt die Wasseraufnahme nach Belieben und körperliche Aktivität ist nicht gestattet.
Jeder Teilnehmer wird sich im Abstand von etwa 1,5 Stunden sowohl einer PET/CT als auch einer MRT unterziehen.
Der gesamte Nierenblutfluss und die regionale Nierenperfusion werden insgesamt fünfmal wiederholt sowohl mit PET/CT als auch mit MRT gemessen. Die renale Oxygenierung und Sauerstoffextraktion werden ebenfalls fünfmal wiederholt mittels MRT gemessen. Die 5 Messungen bestehen aus 2 zu Beginn (Ruhe), 2 während der isometrischen Übung (Handgriff) und 1 während der Erholung (Ruhe).
Isometrisches Muskeltraining wird durch Drücken eines Handgriffs durchgeführt, der an einen Dynamometer gekoppelt ist. Dadurch erhöht sich die sympathische Nervenaktivität, was zu einer präglomerulären Vasokonstriktion führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4530516279
- E-Mail: peter.soerensen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Asmar, MD, PhD
- E-Mail: ali.asmar@regionh.dk
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Peter Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4530516279
- E-Mail: peter.soerensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ali Asmar, MD, PhD
- E-Mail: ali.asmar@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Gesundheitszustand, festgestellt durch ärztlichen Fragebogen, Untersuchung und Blutproben.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Behandlung
- Alkoholmissbrauch
- Behandlung mit Glukokortikoiden, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren
- Medizinische Behandlung, die die Insulinsekretion oder kardiovaskuläre Endpunkte beeinflusst
- Lebererkrankung
- Verminderte Nierenfunktion
- Schwere Klaustrophobie
- Elemente, die nicht mit MR kompatibel sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Die Gruppe wurde randomisiert und begann mit der MRT
Die Gruppe wird randomisiert, um mit der MRT zu beginnen und später am selben Tag eine PET/CT durchführen zu lassen
|
Es wird eine MRT durchgeführt
Es wird eine PET/CT durchgeführt
|
|
Sonstiges: Die Gruppe wurde randomisiert und begann mit PET/CT
Die Gruppe wird randomisiert und beginnt mit der PET/CT und später am selben Tag wird eine MRT durchgeführt
|
Es wird eine MRT durchgeführt
Es wird eine PET/CT durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variationskoeffizient des Gesamtblutflusses und der regionalen Nierenperfusionsmessungen in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung, gemessen durch PET/CT mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser und MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
Keine metrische Einheit
|
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
|
Gesamtblutfluss in Ruhe und während isometrischem Muskeltraining, gemessen mittels PET/CT mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser und MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
Blutvolumen pro Zeiteinheit, ml/min
|
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
|
Regionale Nierenperfusion in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung, gemessen mittels PET/CT mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser und MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
Blutvolumen pro Zeiteinheit pro Einheit Gewebemasse, ml/min/g
|
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
|
Regionale Nierenoxygenierung in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung mittels MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
Prozentsatz, Bruch
|
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
|
Regionale renale Sauerstoffextraktion in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung mittels MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
Prozentsatz, Bruch
|
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
|
Variationskoeffizient der regionalen renalen Sauerstoffversorgung und Extraktion von Sauerstoffmessungen in Ruhe und isometrischem Muskeltraining mittels MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
Keine metrische Einheit
|
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23037460
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
IRCCS San RaffaeleNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Alzheimer-Demenz (AD)Italien
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Fortgeschrittener Brustkrebs | Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung | Schwelendes Multiples Myelom | Fortgeschrittener ProstatakrebsItalien
-
Fondation LenvalAbgeschlossen