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Kardio- und renovaskuläre Auswirkungen von isometrischem Training beim gesunden Menschen, gemessen durch PET/CT und MRT

12. August 2024 aktualisiert von: Ali Asmar, Bispebjerg Hospital

Kardio- und renovaskuläre Auswirkungen statischer Muskelarbeit beim gesunden Menschen – gemessen mit Finapres® und Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von 15-Sauerstoff-markiertem Wasser als Tracer im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MR)

Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, Messungen der Nierenperfusion bei gesunden Männern mittels PET/CT unter Verwendung von 15-Sauerstoff-markiertem Wasser als Tracer im Vergleich zur validierten multiparametrischen MRT-Technik zu validieren.

Die Studie wird Folgendes ermitteln:

  • Gesamter renaler Blutfluss und regionale renale Perfusion zu Studienbeginn (Ruhe) und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms unter Verwendung von PET/CT (mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser als Tracer) und MRT.
  • Der Variationskoeffizient des Nierenblutflusses und der regionalen Nierenperfusionsmessungen zu Studienbeginn und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms unter Verwendung von PET/CT (mit 15-sauerstoffmarkiertem Wasser als Tracer) und MRT.
  • Regionale renale Sauerstoffversorgung und Sauerstoffextraktion zu Studienbeginn und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms mittels MRT.
  • Der Variationskoeffizient der regionalen Messungen der renalen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffextraktion zu Studienbeginn und während isometrischer Muskelübungen des Oberarms mittels MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der Gewebeperfusion mittels PET/CT unter Verwendung von 15-sauerstoffmarkiertem Wasser wird routinemäßig als nicht-invasives Instrument zur Untersuchung der zerebralen und myokardialen Perfusion eingesetzt. Bei einer 100-prozentigen Gewebeextraktion ist mit 15 Sauerstoff markiertes Wasser der Goldstandard.

Ziel der vorliegenden Studie ist die Validierung von Nierenperfusionsmessungen mit PET/CT unter Verwendung von 15-sauerstoffmarkiertem Wasser als Tracer im Vergleich zur validierten multiparametrischen MRT-Technik.

Sobald die bildgebende Technik validiert ist, wird sie bei der Untersuchung von Gefäßschäden in den Nieren, die durch verschiedene Nierenerkrankungen verursacht werden, von Nutzen sein.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, bei der jeder Teilnehmer an einem Studientag teilnimmt.

Zehn gesunde männliche Teilnehmer in der Altersgruppe 20–60 Jahre werden gescreent und randomisiert und es wird erwartet, dass sie die vorliegende Studie abschließen. Die Einverständniserklärung wird vor dem Screening-Termin eingeholt.

Alle Teilnehmer nehmen vor dem Experiment 4 Tage lang eine kontrollierte Diät mit fester Salzaufnahme zu sich, die einer täglichen Aufnahme von 50–70 mmol + 2 mmol/kg Natrium entspricht. Am vierten Tag wird eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt. Während des gesamten Zeitraums von 4 Tagen erfolgt die Wasseraufnahme nach Belieben und körperliche Aktivität ist nicht gestattet.

Jeder Teilnehmer wird sich im Abstand von etwa 1,5 Stunden sowohl einer PET/CT als auch einer MRT unterziehen.

Der gesamte Nierenblutfluss und die regionale Nierenperfusion werden insgesamt fünfmal wiederholt sowohl mit PET/CT als auch mit MRT gemessen. Die renale Oxygenierung und Sauerstoffextraktion werden ebenfalls fünfmal wiederholt mittels MRT gemessen. Die 5 Messungen bestehen aus 2 zu Beginn (Ruhe), 2 während der isometrischen Übung (Handgriff) und 1 während der Erholung (Ruhe).

Isometrisches Muskeltraining wird durch Drücken eines Handgriffs durchgeführt, der an einen Dynamometer gekoppelt ist. Dadurch erhöht sich die sympathische Nervenaktivität, was zu einer präglomerulären Vasokonstriktion führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Gesundheitszustand, festgestellt durch ärztlichen Fragebogen, Untersuchung und Blutproben.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Behandlung
  • Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit Glukokortikoiden, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren
  • Medizinische Behandlung, die die Insulinsekretion oder kardiovaskuläre Endpunkte beeinflusst
  • Lebererkrankung
  • Verminderte Nierenfunktion
  • Schwere Klaustrophobie
  • Elemente, die nicht mit MR kompatibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Gruppe wurde randomisiert und begann mit der MRT
Die Gruppe wird randomisiert, um mit der MRT zu beginnen und später am selben Tag eine PET/CT durchführen zu lassen
Es wird eine MRT durchgeführt
Es wird eine PET/CT durchgeführt
Sonstiges: Die Gruppe wurde randomisiert und begann mit PET/CT
Die Gruppe wird randomisiert und beginnt mit der PET/CT und später am selben Tag wird eine MRT durchgeführt
Es wird eine MRT durchgeführt
Es wird eine PET/CT durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient des Gesamtblutflusses und der regionalen Nierenperfusionsmessungen in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung, gemessen durch PET/CT mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser und MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Keine metrische Einheit
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Gesamtblutfluss in Ruhe und während isometrischem Muskeltraining, gemessen mittels PET/CT mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser und MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Blutvolumen pro Zeiteinheit, ml/min
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Regionale Nierenperfusion in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung, gemessen mittels PET/CT mit 15-Sauerstoff-markiertem Wasser und MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Blutvolumen pro Zeiteinheit pro Einheit Gewebemasse, ml/min/g
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Regionale Nierenoxygenierung in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung mittels MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Prozentsatz, Bruch
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Regionale renale Sauerstoffextraktion in Ruhe und während isometrischer Muskelbelastung mittels MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Prozentsatz, Bruch
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Variationskoeffizient der regionalen renalen Sauerstoffversorgung und Extraktion von Sauerstoffmessungen in Ruhe und isometrischem Muskeltraining mittels MRT
Zeitfenster: Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)
Keine metrische Einheit
Der Studientag jedes Teilnehmers während der Studiendauer (ca. 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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