- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555211
Kardio- och renovationseffekter av isometrisk träning hos en frisk människa mätt med PET/CT och MRI
Kardio- och renovationseffekter av statiskt muskelarbete hos en frisk människa - mätt med Finapres® och Positron Emission Tomography (PET) med användning av 15-syremärkt vatten som spårämne jämfört med magnetisk resonans (MR)
Denna randomiserade crossover-studie syftar till att validera mätningar av njurperfusion hos friska män med PET/CT, med användning av 15-syremärkt vatten som spårämne, mot den validerade multiparametriska MRI-tekniken.
Studien kommer att avgöra:
- Totalt njurblodflöde och regional njurperfusion vid baslinjen (vila) och under isometrisk muskelträning av överarmen, med PET/CT (med 15-syremärkt vatten som spårämne) och MRT.
- Variationskoefficienten för njurblodflöde och regionala njurperfusionsmätningar vid baslinjen och under isometrisk muskelträning av överarmen, med PET/CT (med 15-syremärkt vatten som spårämne) och MRT.
- Regional njursyresättning och syreextraktion vid baslinjen och under isometrisk muskelträning av överarmen med hjälp av MRT.
- Variationskoefficienten på regional njursyresättning och syreextraktionsmätningar vid baslinjen och under isometrisk muskelträning av överarmen med hjälp av MRT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mätning av vävnadsperfusion med PET/CT med 15-syremärkt vatten används rutinmässigt som ett icke-invasivt verktyg för att undersöka cerebral och myokardperfusion. Med en 100 % vävnadsextraktion är 15-syremärkt vatten guldstandard.
Syftet med denna studie är att validera njurperfusionsmätningar med PET/CT med 15-syremärkt vatten som spårämne mot den validerade multiparametriska MRI-tekniken.
När den väl har validerats kommer avbildningstekniken att vara fördelaktig för att undersöka kärlskador i njurarna orsakade av olika njursjukdomar.
Detta är en randomiserad crossover-studie där varje deltagare kommer att delta i 1 studiedag.
Tio friska manliga deltagare i åldersgruppen 20-60 år screenas och randomiseras och förväntas slutföra den aktuella studien. Informerat samtycke inhämtas innan screeningmötet.
Alla deltagare äter en kontrollerad diet med fast saltintag motsvarande ett dagligt intag på 50-70 mmol + 2 mmol/kg natrium i 4 dagar före experimentet. Den fjärde dagen kommer 24-timmars urinupptagning att utföras. Under 4-dagarsperioden kommer vattenintaget att vara ad libitum och fysisk aktivitet kommer inte att tillåtas.
Varje deltagare kommer att genomgå både PET/CT och MRT med cirka 1,5 timmes mellanrum.
Totalt njurblodflöde och regional njurperfusion mäts upprepade gånger totalt 5 gånger med både PET/CT och MRT. Renal syresättning och syreextraktion mäts upprepade gånger 5 gånger också, med hjälp av MRT. De 5 mätningarna består av 2 vid baslinjen (vila), 2 under isometrisk träning (handgrepp) och 1 under återhämtning (vila).
Isometrisk muskelträning utförs genom att man klämmer ihop ett handtag kopplat till en dynamometer. Detta ökar sympatisk nervös aktivitet, vilket leder till preglomerulär vasokonstriktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4530516279
- E-post: peter.soerensen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Asmar, MD, PhD
- E-post: ali.asmar@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Peter Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4530516279
- E-post: peter.soerensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ali Asmar, MD, PhD
- E-post: ali.asmar@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal hälsa anges genom medicinsk enkät, undersökning och blodprov.
Uteslutningskriterier:
- Immunsuppressiv behandling
- Alkoholmissbruk
- Behandling med glukokortikoider, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare
- Medicinsk behandling som påverkar insulinutsöndringen eller kardiovaskulära endpoints
- Leversjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- Svår klaustrofobi
- Element inkompatibla med MR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp randomiserad till att börja med MRT
Gruppen randomiseras till att börja med MRT och få PET/CT utförd senare samma dag
|
MRT kommer att utföras
PET/CT kommer att utföras
|
|
Övrig: Grupp randomiserad till att börja med PET/CT
Gruppen randomiseras till att börja med PET/CT och få MRT utförd senare samma dag
|
MRT kommer att utföras
PET/CT kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient på totalt blodflöde och regionala njurperfusionsmätningar i vila och under isometrisk muskelträning, mätt med PET/CT med 15-Oxygen-märkt vatten och MRI
Tidsram: Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
Ingen metrisk enhet
|
Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
|
Totalt blodflöde i vila och under isometrisk muskelträning mätt med PET/CT med 15-Oxygen-märkt vatten och MRI
Tidsram: Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
Volym blod per tidsenhet, ml/min
|
Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
|
Regional njurperfusion i vila och under isometrisk muskelträning mätt med PET/CT med 15-Oxygen-märkt vatten och MRI
Tidsram: Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
Volym blod per tidsenhet per enhet vävnadsmassa, ml/min/g
|
Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
|
Regional njursyresättning i vila och under isometrisk muskelträning med MRT
Tidsram: Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
Procent, bråkdel
|
Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
|
Regional njurextraktion av syre i vila och under isometrisk muskelträning med hjälp av MRT
Tidsram: Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
Procent, bråkdel
|
Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
|
Variationskoefficient på regional njursyresättning och extraktion av syremätningar i vila och isometrisk muskelträning med MRT
Tidsram: Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
Ingen metrisk enhet
|
Varje deltagares studiedag under studietiden (cirka 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-23037460
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .