Kardio- og renovasjonseffekter av isometrisk trening hos et friskt menneske målt ved PET/CT og MR
Kardio- og renovasjonseffekter av statisk muskelarbeid hos et friskt menneske - Målt med Finapres® og Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av 15-oksygen merket vann som sporstoff sammenlignet med magnetisk resonans (MR)
Denne randomiserte crossover-studien tar sikte på å validere målinger av nyreperfusjon hos friske menn med PET/CT, ved å bruke 15-oksygen merket vann som sporstoff, mot den validerte multiparametriske MR-teknikken.
Studien vil avgjøre:
- Total nyreblodstrøm og regional nyreperfusjon ved baseline (hvile) og under isometrisk muskeltrening av overarmen, ved bruk av PET/CT (med 15-oksygen merket vann som sporstoff) og MR.
- Variasjonskoeffisienten for renal blodstrøm og regionale nyreperfusjonsmålinger ved baseline og under isometrisk muskeltrening av overarmen, ved bruk av PET/CT (med 15-oksygen merket vann som sporstoff) og MR.
- Regional nyreoksygenering og oksygenekstraksjon ved baseline og under isometrisk muskeltrening av overarmen ved bruk av MR.
- Variasjonskoeffisienten på regional nyreoksygenering og oksygenekstraksjonsmålinger ved baseline og under isometrisk muskeltrening av overarmen ved bruk av MR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Måling av vevsperfusjon med PET/CT ved bruk av 15-oksygenmerket vann brukes rutinemessig som et ikke-invasivt verktøy for å undersøke cerebral og myokardial perfusjon. Med en 100 % vevsekstraksjon er 15-oksygenmerket vann gullstandarden.
Målet med denne studien er å validere nyreperfusjonsmålinger med PET/CT ved bruk av 15-oksygen merket vann som sporstoff mot den validerte multiparametriske MR-teknikken.
Når den er validert, vil bildeteknikken være gunstig for å undersøke vaskulær skade i nyrene forårsaket av forskjellige nyresykdommer.
Dette er en randomisert, crossover-studie hvor hver deltaker skal delta i 1 studiedag.
Ti friske mannlige deltakere i aldersgruppen 20-60 år screenes og randomiseres, og forventes å fullføre denne studien. Informert samtykke innhentes før visningsmøtet.
Alle deltakerne inntar en kontrollert diett med fast saltinntak tilsvarende et daglig inntak på 50-70 mmol + 2 mmol/kg natrium i 4 dager før forsøket. Den fjerde dagen vil det bli utført 24-timers urinoppsamling. Gjennom 4-dagersperioden vil vanninntaket være ad libitum og fysisk aktivitet vil ikke være tillatt.
Hver deltaker vil gjennomgå både PET/CT og MR med ca. 1,5 time atskilt.
Total nyreblodstrøm og regional nyreperfusjon måles gjentatte ganger til sammen 5 ganger med både PET/CT og MR. Renal oksygenering og oksygenekstraksjon måles også gjentatte ganger 5 ganger ved bruk av MR. De 5 målingene består av 2 ved baseline (hvile), 2 under isometrisk trening (håndgrep) og 1 under restitusjon (hvile).
Isometrisk muskeltrening utføres ved å klemme et håndtak koblet til et dynamometer. Dette øker den sympatiske nerveaktiviteten, noe som fører til preglomerulær vasokonstriksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4530516279
- E-post: peter.soerensen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Asmar, MD, PhD
- E-post: ali.asmar@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peter Sørensen, MD
- Telefonnummer: +4530516279
- E-post: peter.soerensen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Ali Asmar, MD, PhD
- E-post: ali.asmar@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal helse oppgitt gjennom medisinsk spørreskjema, undersøkelse og blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressiv behandling
- Alkoholmisbruk
- Behandling med glukokortikoider, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)-hemmere
- Medisinsk behandling som påvirker insulinsekresjon eller kardiovaskulære endepunkter
- Leversykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig klaustrofobi
- Elementer som er uforenlige med MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe randomisert til å begynne med MR
Gruppen er randomisert til å begynne med MR og få utført PET/CT senere samme dag
|
MR vil bli utført
PET/CT vil bli utført
|
|
Annen: Gruppe randomisert til å begynne med PET/CT
Gruppen er randomisert til å begynne med PET/CT og få utført MR senere samme dag
|
MR vil bli utført
PET/CT vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient på total blodstrøm og regionale nyreperfusjonsmålinger i hvile og under isometrisk muskeltrening, målt ved PET/CT med 15-Oxygen-merket vann og MR
Tidsramme: Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
Ingen metrisk enhet
|
Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
|
Total blodstrøm i hvile og under isometrisk muskeltrening målt ved PET/CT med 15-Oxygen merket vann og MR
Tidsramme: Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
Volum blod pr tidsenhet, ml/min
|
Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
|
Regional nyreperfusjon i hvile og under isometrisk muskeltrening målt ved PET/CT med 15-Oxygen-merket vann og MR
Tidsramme: Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
Volum av blod pr enhet tid pr enhet vev masse, ml/min/g
|
Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
|
Regional oksygenering av nyrene i hvile og under isometrisk muskeltrening ved bruk av MR
Tidsramme: Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
Prosent, brøkdel
|
Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
|
Regional nyreekstraksjon av oksygen i hvile og under isometrisk muskeltrening ved bruk av MR
Tidsramme: Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
Prosent, brøkdel
|
Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
|
Variasjonskoeffisient på regional nyreoksygenering og ekstraksjon av oksygenmålinger i hvile og isometrisk muskeltrening ved bruk av MR
Tidsramme: Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
Ingen metrisk enhet
|
Hver deltakers studiedag i løpet av studien (ca. 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-23037460
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .