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Effetti cardio e renovascolari dell'esercizio isometrico nell'uomo sano misurati mediante PET/CT e MRI

12 agosto 2024 aggiornato da: Ali Asmar, Bispebjerg Hospital

Effetti cardio e renovascolari del lavoro muscolare statico nell'uomo sano - Misurati con Finapres® e tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando acqua marcata con 15 ossigeno come tracciante rispetto alla risonanza magnetica (MR)

Questo studio crossover randomizzato mira a convalidare le misurazioni della perfusione renale in maschi sani con PET/CT, utilizzando acqua marcata con 15 ossigeno come tracciante, rispetto alla tecnica MRI multiparametrica convalidata.

Lo studio determinerà:

  • Flusso sanguigno renale totale e perfusione renale regionale al basale (a riposo) e durante l'esercizio muscolare isometrico della parte superiore del braccio, utilizzando PET/CT (con acqua marcata con 15 ossigeno come tracciante) e MRI.
  • Il coefficiente di variazione del flusso sanguigno renale e le misurazioni della perfusione renale regionale al basale e durante l'esercizio muscolare isometrico della parte superiore del braccio, utilizzando PET/CT (con acqua marcata con 15 ossigeno come tracciante) e MRI.
  • Ossigenazione renale regionale ed estrazione di ossigeno al basale e durante l'esercizio muscolare isometrico della parte superiore del braccio mediante risonanza magnetica.
  • Il coefficiente di variazione sulle misurazioni dell'ossigenazione renale regionale e dell'estrazione di ossigeno al basale e durante l'esercizio muscolare isometrico della parte superiore del braccio utilizzando la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della perfusione tissutale con PET/CT utilizzando acqua marcata con 15-ossigeno viene abitualmente utilizzata come strumento non invasivo per esaminare la perfusione cerebrale e miocardica. Con un'estrazione dei tessuti al 100%, l'acqua marcata con 15 livelli di ossigeno è il gold standard.

Lo scopo del presente studio è convalidare le misurazioni della perfusione renale con PET/CT utilizzando acqua marcata con 15-ossigeno come tracciante rispetto alla tecnica MRI multiparametrica validata.

Una volta convalidata, la tecnica di imaging sarà utile nell'esame del danno vascolare nei reni causato da diverse malattie renali.

Questo è uno studio randomizzato e crossover in cui ciascun partecipante parteciperà a 1 giornata di studio.

Dieci partecipanti maschi sani nella fascia di età compresa tra 20 e 60 anni vengono selezionati e randomizzati e si prevede che completino il presente studio. Il consenso informato viene ottenuto prima della riunione di screening.

Tutti i partecipanti consumano una dieta controllata con apporto fisso di sale corrispondente ad un apporto giornaliero di 50-70 mmol + 2 mmol/kg di sodio per 4 giorni prima dell'esperimento. Il quarto giorno verrà effettuata la raccolta delle urine delle 24 ore. Per tutto il periodo dei 4 giorni l'assunzione di acqua sarà ad libitum e non sarà consentita l'attività fisica.

Ogni partecipante verrà sottoposto sia alla PET/TC che alla risonanza magnetica separati da circa 1,5 ore.

Il flusso sanguigno renale totale e la perfusione renale regionale vengono misurati ripetutamente complessivamente 5 volte sia con PET/CT che con MRI. Anche l'ossigenazione renale e l'estrazione di ossigeno vengono misurate ripetutamente 5 volte, utilizzando la risonanza magnetica. Le 5 misurazioni consistono di 2 al basale (riposo), 2 durante l'esercizio isometrico (impugnatura) e 1 durante il recupero (riposo).

L'esercizio muscolare isometrico viene eseguito stringendo un'impugnatura accoppiata ad un dinamometro. Ciò aumenta l’attività nervosa simpatica, portando alla vasocostrizione preglomerulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology & Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di salute normale dichiarato tramite questionario medico, esami e campioni di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento immunosoppressivo
  • Abuso di alcol
  • Trattamento con glucocorticoidi, agonisti del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1), inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4)
  • Trattamento medico che influenza la secrezione di insulina o gli endpoint cardiovascolari
  • Malattia del fegato
  • Diminuzione della funzionalità renale
  • Grave claustrofobia
  • Elementi incompatibili con MR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo randomizzato per iniziare con la risonanza magnetica
Il gruppo viene randomizzato per iniziare con la risonanza magnetica e successivamente eseguire la PET/TC nello stesso giorno
Procedura: Risonanza magnetica
Verrà eseguita la risonanza magnetica
Procedura: PET/TC
Verrà eseguita la PET/TC
Altro: Gruppo randomizzato per iniziare con PET/CT
Il gruppo viene randomizzato per iniziare con la PET/CT ed eseguire la risonanza magnetica più tardi nello stesso giorno
Procedura: Risonanza magnetica
Verrà eseguita la risonanza magnetica
Procedura: PET/TC
Verrà eseguita la PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione sulle misurazioni del flusso sanguigno totale e della perfusione renale regionale a riposo e durante l'esercizio muscolare isometrico, misurato mediante PET/CT con acqua marcata con 15-Ossigeno e MRI
Lasso di tempo: Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Nessuna unità metrica
Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Flusso sanguigno totale a riposo e durante l'esercizio muscolare isometrico misurato mediante PET/CT con acqua marcata con 15-Ossigeno e MRI
Lasso di tempo: Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Volume di sangue per unità di tempo, ml/min
Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Perfusione renale regionale a riposo e durante esercizio muscolare isometrico misurata mediante PET/CT con acqua marcata con 15-Ossigeno e MRI
Lasso di tempo: Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Volume di sangue per unità di tempo per unità di massa tissutale, ml/min/g
Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Ossigenazione renale regionale a riposo e durante esercizio muscolare isometrico mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Percentuale, frazione
Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Estrazione renale regionale di ossigeno a riposo e durante esercizio muscolare isometrico mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Percentuale, frazione
Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Coefficiente di variazione dell'ossigenazione renale regionale e misurazioni dell'estrazione dell'ossigeno a riposo e esercizio muscolare isometrico mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)
Nessuna unità metrica
Giornata di studio di ciascun partecipante durante l'arco dello studio (circa 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Asmar, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23037460

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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