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"경막외 카테터 위치 파악을 위한 경막외조영술과 비교한 초음파의 진단 정확도"

2026년 4월 5일 업데이트: Ana Garduño López, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

"복부 개방 수술을 받는 환자의 경막외 카테터 위치 파악을 위한 경막외조영술과 비교한 초음파의 진단 정확도"

이 임상 시험의 목표는 경막외 카테터 위치를 찾기 위한 초음파의 효과를 최고의 표준인 경막외조영술과 비교하여 평가하는 것입니다. 이 연구는 수술 후 첫 24~48시간 동안 중등도에서 심한 통증을 경험하는 대대적인 복부 개복 수술을 받는 환자에 초점을 맞췄습니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

경막외 카테터 배치를 감지하는 초음파의 정확도는 경막외조영술의 정확도와 어떻게 비교됩니까? 경막외조영술이 불가능한 수술 환경에서 초음파가 경막외조영술에 대한 신뢰할 수 있는 대안을 제공할 수 있습니까?

이 시험에서 참가자는 다음을 수행합니다.

수술 중 통증 관리를 위한 표준 경막외 진통 절차를 받으십시오.

초음파와 경막외조영술을 사용하여 경막외 카테터 위치를 확인하십시오.

수술 직후 통증 수준과 통증 조절 관련 문제를 보고합니다.

이 연구에서는 초음파가 카테터 배치 확인 시 경막외조영술을 효과적으로 대체할 수 있는지 평가하여 잠재적으로 일상적인 수술 환경에서 덜 침습적이고 보다 실용적인 솔루션을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개

주요 개복 복부 수술은 종종 수술 후 처음 24~48시간 동안 중등도에서 심한 통증을 유발합니다. 경막외 진통제는 수술 직후 복부 및 흉부 개방 수술의 통증을 관리하는 데 효과적이며 가속 재활 프로토콜의 표준으로 간주됩니다. 이 통증 완화 방법의 효과는 경막외강 내 카테터의 정확한 위치에 따라 달라집니다. 이 절차는 맹목적으로 수행되고 마취과의사의 기술과 해부학적 구조의 변화에 ​​의존하기 때문에 카테터 배치 실패율은 12%에서 30%에 이릅니다. 카테터가 경막외강 외부에 위치하는 경우 잔류 마취 효과로 인해 카테터의 비효율성이 가릴 수 있으므로 수술 후 초기에 카테터의 잘못된 위치를 식별하는 것은 어렵습니다. 이러한 어려움은 나중에 통제할 수 없는 수술 후 통증을 초래할 수 있습니다.

카테터 배치의 본질적인 어려움과 간접적인 해부학적 평가 및 감각 단서에 의존하는 한계를 고려할 때 숙련된 임상의라도 경막외 카테터 삽입이 어려울 수 있습니다. 감각 테스트와 환자가 보고한 통증 점수는 유용하기는 하지만 올바른 카테터 배치에 대한 객관적인 확인을 일관되게 제공하지는 않습니다. 따라서 보다 실용적이고 객관적인 방법이 필요하다.

초음파 기술

유체 역학과 흐름 방향을 시각화하는 컬러 도플러 초음파와 움직임의 회색조 이미지를 제공하는 M 모드 초음파는 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 경막외강과 같은 제한된 공간에 유체를 주입하면 난류가 발생하여 도플러 이미지에서 색상이 터지는 것처럼 나타날 것으로 예상됩니다. 이러한 난류는 유체가 좁은 경막외강을 통과하면서 이동하면서 저항에 부딪히기 때문에 발생합니다. 연구에 따르면 성인과 어린이 모두 꼬리 공간의 바늘을 통한 유체 흐름을 시각화하기 위한 컬러 도플러 초음파의 신뢰성이 입증되었지만, 이는 요추 경막외 공간의 카테터 배치를 직접 평가하는 것으로 해석되지는 않습니다. 예를 들어 Riveros-Pérez et al.의 사례 시리즈. 및 Elsharkawyet al. 컬러 도플러를 사용하여 후방 복합체에서 경막외 카테터 팁의 각각 37%와 68%만 볼 수 있다고 보고했습니다. 연구에서는 효율성에 관해 혼합된 결과가 나타났으며, 요추 경막외강에서 카테터 배치를 감지하는 데 대한 적용은 아직 완전히 확립되지 않았습니다.

반면에 M 모드 초음파는 다양한 구조를 횡단하는 단일 초음파 빔을 방출하여 다양한 영역의 이동성에 대한 정보를 제공하는 에코를 생성합니다. 이 모드는 움직임을 관찰할 수 있는 회색조 이미지를 생성합니다.

경막외조영술

방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 투시법을 사용하여 수행되는 경막외조영술은 진통이 실패할 경우 카테터 배치를 확인하는 최적의 표준으로 남아 있습니다. 이 기술에는 카테터를 통해 요오드화 조영제를 경막외강에 주입하는 방법이 포함됩니다. 조영제의 분포를 통해 카테터 배치를 시각화하고 올바른 척추 수준을 확인할 수 있습니다. 경막외조영술은 카테터 배치를 확실하게 확인하고 진통 실패로 인한 환자의 불만을 완화하는 데 도움이 되지만, 장비가 크고 절차가 복잡하기 때문에 수술 환경에서는 실용성이 떨어집니다.

경막외투영술에서 조영제의 안전성 형광투시를 활용하는 경막외투영술은 수십 년 동안 중재적 통증 전문의들에 의해 사용되어 왔습니다. 조영제와 관련된 부작용의 발생률은 시술에 필요한 조영제의 양이 최소화되어 약 0.007%로 매우 낮습니다.

일반적으로 경막외조영술에는 정확한 경막외 배치를 확인하기 위해 240mg/ml 농도의 요오드화 조영제 3~5ml를 주입하는 작업이 포함됩니다. CT 스캔에 사용되는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응 비율은 약 0.6%로 추산되며, 약 0.04%에서 심각한 반응이 발생합니다. 대부분의 반응은 경미하며 코르티코스테로이드나 소량의 아드레날린으로 관리하거나 예방할 수 있습니다.

경막외조영술의 방사선 노출 방사선 노출은 환자 안전을 보장하는 데 중요한 고려 사항입니다. 형광투시경 경막외조영술의 유효 방사선량은 약 60초 동안 지속되는 절차에 대해 약 1mSv입니다. 이 선량은 10일 간의 자연 배경 방사선 노출과 비슷합니다.

영상 장비로 기록할 수 있는 시술 기간과 투여된 총 방사선량을 모두 모니터링하는 것이 중요합니다.

중재적 통증 관리에 대한 광범위한 사용과 낮은 위험 프로필에도 불구하고 경막외조영술은 수술 중 환경에 이상적이지 않으므로 효과적인 경막외 진통을 보장하기 위한 보다 실용적인 실시간 방법의 필요성이 강조됩니다.

정당화 문헌은 아직 경막외강 내 경막외 카테터의 위치를 ​​평가하기 위한 체계적이고 객관적인 방법을 확립하지 못했습니다. 현재 연구에서는 컬러 도플러와 M 모드 초음파가 올바른 카테터 배치를 확인하기 위한 신뢰할 수 있는 진단 도구 역할을 할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 경막외조영술과 같은 대체 기술을 사용할 수 있지만 부피가 큰 장비가 필요하고 환자가 전리 방사선에 노출된다는 점 때문에 덜 선호됩니다. 대조적으로, 초음파는 배우기 쉽고 수행하기 쉬우며 높은 민감도와 특이도를 제공하는 비침습적이며 환자에게 안전한 옵션입니다.

문제 설명 전신 마취 하에 시행되는 주요 복부 수술에서 경막외 기법과 전신 마취를 결합하면 카테터의 감각 및 진통 차단에 대한 초기 평가가 복잡해집니다. 이러한 어려움은 잔여 약리학적 및 마취 효과가 수술 후 신경축 차단 분석의 효과를 변경할 수 있기 때문에 발생합니다. 경막외 진통제에 대한 평가가 지연되면 특히 마취제와 아편유사제의 상황에 민감한 반감기로 인해 환자 회복에 심각한 문제가 발생할 수 있으며, 이로 인해 몇 시간 후에 관리되지 않는 통증이 발생할 수 있습니다.

가설 연구 질문: 경막외강 내 경막외 카테터 위치를 탐지하기 위해 컬러 도플러 모드와 M 모드를 갖춘 초음파를 사용하는 경우 경막외조영술과 비교하여 진단 정확도는 무엇입니까? 귀무가설(H0): 경막외 카테터의 위치를 ​​탐지하기 위해 컬러 도플러 모드와 M 모드를 사용하는 초음파의 진단 정확도는 경막외조영술 민감도의 15% 미만입니다.

대체 가설(H1): 경막외 카테터의 위치를 ​​탐지하기 위해 컬러 도플러 모드와 M 모드를 사용하는 초음파의 진단 정확도는 경막외조영술 민감도의 15% 이상입니다.

목표 주요 목표: 경막외조영술에 대해 경막외 카테터를 찾기 위해 M 모드와 컬러 도플러 모드를 사용하여 초음파의 진단 정확도를 평가하고 비교합니다.

구체적인 목표:

  • 인구통계학적 특성을 문서화하고 분석합니다.
  • 2D 모드, M 모드 및 컬러 도플러 모드에서 초음파로 결정된 초음파 해부학적 거리와 카테터 위치를 경막외조영술로 식별된 것과 비교합니다.
  • 초음파와 경막외조영술의 진단 정확도를 결정하고 비교합니다.
  • 감각 테스트 및 초음파 소견과 임상 및 감각 차단 상관관계를 평가합니다.
  • 언어적 수치 척도(0-10)와 PAIN OUT 국제 설문지(POD1)를 사용하여 진통 효능을 측정합니다.

방법 Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán의 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받은 이 연구는 멕시코 시티에 있는 이 3차 병원에서 수행될 예정입니다. 이는 경막외 카테터 위치를 찾기 위한 초음파(M 모드 및 컬러 도플러)와 경막외조영술의 진단 정확도를 평가하고 비교하기 위한 전향적 관찰 진단 테스트 연구입니다. 이 연구는 진단 정확도를 평가하기 위해 각 환자에 대해 경막외경조영술과 초음파를 사용하는 것을 포함하며 비교 연구로 설계되었습니다. 적격 환자에게는 연구에 대한 자세한 설명이 제공되며 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

우주: 수술 후 진통을 위해 경막외 차단이 필요한 복부 수술을 받는 환자.

관찰 단위: 경막외 차단이 필요한 복부 수술이 예정된 각 환자.

샘플링 방법: 수술 후 진통을 위한 경막외 블록의 필요성에 따라 모집합니다.

데이터 수집

초음파 및 경막외조영술 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안 급성 통증 서비스 분야의 숙련된 마취과 전문의가 초기 초음파 평가를 실시합니다. 이 스캔은 15~30분 동안 지속되며 관찰자는 Google 양식을 사용하여 결과를 기록합니다.

PACU에서 퇴원하면 방사선과에서 경막외조영술을 실시하게 되며, 그곳에서 방사선 전문의와 중재적 통증 전문의가 경막외조영술 결과를 실시하고 해석할 것입니다.

경막외조영술 이후, 관찰자 ​​간 변동성을 평가하기 위해 급성 통증 서비스 분야에서 훈련받은 두 번째 마취과 의사가 또 다른 초음파 스캔을 실시합니다.

민감도 평가 시술 후 처음 6시간 이내에 급성통증관리팀은 침상 복벽의 수술 상처에 해당하는 피부분절의 민감도를 평가합니다.

이 민감도 평가에는 두 가지 방법, 즉 핀 찌르기(점 자극을 위해 무딘 바늘 사용)와 냉압(알코올을 묻힌 면봉 적용)이 사용됩니다.

이러한 평가는 민감도가 감소된 영역을 정의하기 위해 T5 피부분절부터 시작하여 복벽을 따라 꼬리 방향으로 진행하면서 대칭적으로 수행됩니다.

휴식 시 통증 및 동적 통증 평가 통증 특성 및 환자 만족도를 평가하기 위해 시술 후 24시간 후에 국제 PAIN OUT 설문지를 실시합니다. 이 설문지는 휴식 시 통증과 환자가 경험하는 동적 통증 수준을 모두 평가하는 데 도움이 됩니다.

스캐닝 프로토콜: 2023년 1월부터 개발되고 개선된 스캐닝 프로토콜이 연구에 사용될 것입니다. 이 프로토콜은 우리 연구소에서 초음파 검사를 수행하는 방법론을 간략하게 설명합니다.

컬러 도플러 모드 및 M 모드를 사용한 초음파: 2~5MHz 곡선 프로브가 장착된 Sonosite Nanomax 초음파 장치가 사용됩니다. 이 장치에는 컬러 도플러 모드와 M 모드 기능이 모두 포함되어 있어 경막외 카테터 위치를 실시간으로 시각화하고 경막외강 내 흐름 분포를 평가할 수 있습니다.

방사선 분야의 경막외조영술 장비: 경막외조영술을 수행하기 위해 형광투시 장비가 사용됩니다. 여기에는 카테터의 위치를 ​​평가하는 이미지를 얻기 위해 경막외강에 조영제(이오파미돌, 3-5밀리리터)를 주입하는 것이 포함됩니다.

데이터 기록 장비: 데이터는 Google Form을 이용하여 체계적으로 기록됩니다. 이 시스템은 초음파 데이터, 경막외경검사 결과 및 후속 분석에 필요한 기타 관련 세부 정보를 포함하여 연구 중에 얻은 모든 관련 정보를 수집하고 저장합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán에서 경막외 진통이 필요한 주요 개복 복부 수술이 예정된 사전 동의를 제공한 18세 이상의 남녀 환자에게 참여를 요청합니다. 적격 참가자를 식별하기 위해 포함 및 제외 기준이 적용됩니다. 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 사람은 연구에 등록됩니다. 표본 크기는 50명의 환자가 모집되도록 조정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 사전 동의 제공
  • 경막외 진통이 필요한 대수술 예정
  • PAIN OUT 설문지를 작성할 수 있음

제외 기준:

  • 경막외 진통제에 대한 금기 사항
  • 설문지를 이해하거나 작성하는 데 방해가 되는 의사소통 또는 인지 장애
  • 감각 또는 운동 기능에 영향을 미치는 신경 장애
  • 심각한 질병 또는 불안정한 건강 상태
  • 항응고제 사용
  • 진행성 간경변증
  • 경막외 진통이 금기이거나 적용되지 않는 특정 특정 수술 절차
  • 조영제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외강 내 카테터 위치 파악을 위한 경막외조영술과 비교한 초음파 컬러 도플러의 진단 정확도.
기간: 15분

초음파 도플러 모드: 카테터를 통해 식염수를 투여할 때 후방 복합체와 전방 복합체 사이의 컬러 모자이크가 관찰되는지 여부를 평가하여 경막외강 내 올바른 위치를 나타냅니다.

경막외조영술: 중재적 통증 전문의와 방사선 전문의가 수행하며 카테터가 경막외강 내부 또는 외부에 올바르게 위치했는지 확인합니다.

초음파의 진단 정확도: 도플러 모드와 M 모드(컬러 모자이크 및 세분화된 패턴)의 소견을 경막외조영술(경막외강 내부 또는 외부) 결과와 비교하여 평가합니다.

15분
경막외강 내 카테터 위치 파악을 위한 경막외조영술과 비교한 초음파 모드 M의 진단 정확도.
기간: 15분
초음파 M 모드: 경막외 카테터를 통해 간헐적으로 식염수 볼루스를 투여할 때 과립형 또는 물결 모양 패턴을 감지합니다. 이는 경막외강 내 올바른 배치를 나타냅니다.
15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 효과
기간: 10~15분
수술 후 24시간에 환자는 정적 및 동적 통증 강도를 평가하기 위해 국제적으로 검증되고 표준화된 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 환자 경험의 다양한 측면을 평가하는 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이러한 측면에는 정적 및 동적 통증, 부작용, 불안, 전반적인 통증, 치료에 대한 인식, 만족도 및 만성 통증의 병력이 포함됩니다.
10~15분
복벽의 감각 평가 수준:
기간: 5분
평가 기술: 핀 찌르기 테스트, 면봉 또는 온도 감각 테스트와 같은 표준화된 방법을 활용하여 복벽의 여러 영역에 걸친 감각 반응을 평가합니다.
5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ANA LILIA GARDUÑO-LOPEZ, M.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 연구 의자: GUSTAVO LUGO-GOYTIA, D.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ANE-4596-23-25-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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