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"Precisión diagnóstica de la ecografía en comparación con la epidurografía para la localización del catéter epidural"

5 de abril de 2026 actualizado por: Ana Garduño López, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

"Precisión diagnóstica de la ecografía en comparación con la epidurografía para la localización del catéter epidural en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta"

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la ecografía para localizar catéteres epidurales en comparación con el estándar de oro, la epidurografía. Este estudio se centra en pacientes sometidos a cirugías abdominales abiertas mayores, que a menudo experimentan dolor de moderado a intenso durante las primeras 24 a 48 horas después de la cirugía.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cómo se compara la precisión de la ecografía para detectar la colocación del catéter epidural con la de la epidurografía? ¿Puede la ecografía proporcionar una alternativa confiable a la epidurografía en entornos quirúrgicos donde la epidurografía no es factible?

En esta prueba, los participantes:

Someterse a un procedimiento estándar de analgesia epidural para controlar el dolor durante la cirugía.

Haga que verifiquen la colocación del catéter epidural mediante ecografía y epidurografía.

Informe sus niveles de dolor y cualquier problema con el control del dolor durante el período postoperatorio inmediato.

El estudio evaluará si la ecografía puede reemplazar eficazmente a la epidurografía para confirmar la colocación del catéter, ofreciendo potencialmente una solución menos invasiva y más práctica en entornos quirúrgicos de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

Las cirugías abdominales abiertas mayores a menudo provocan dolor de moderado a intenso durante las primeras 24 a 48 horas después de la operación. La analgesia epidural es eficaz para controlar el dolor en cirugías abdominales y torácicas abiertas durante este período postoperatorio inmediato y se considera el estándar de oro en los protocolos de rehabilitación acelerada. La eficacia de este método de alivio del dolor depende de la colocación precisa del catéter en el espacio epidural. Dado que el procedimiento se realiza a ciegas y depende de la habilidad del anestesiólogo, junto con variaciones en las estructuras anatómicas, la tasa de fracaso de la colocación del catéter oscila entre el 12% y el 30%. Identificar la mala colocación del catéter en las primeras etapas del período posoperatorio es un desafío, ya que los efectos anestésicos residuales pueden enmascarar su ineficacia si el catéter se coloca fuera del espacio epidural. Este desafío puede resultar en un dolor posoperatorio incontrolado más adelante.

Dadas las dificultades inherentes a la colocación del catéter y las limitaciones de confiar en la evaluación anatómica indirecta y las señales sensoriales, incluso los médicos experimentados pueden encontrar desafiante la inserción del catéter epidural. Las pruebas sensoriales y las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes, si bien son útiles, no ofrecen de manera consistente una confirmación objetiva de la correcta colocación del catéter. Por tanto, se necesitan métodos más prácticos y objetivos.

Técnicas de ultrasonido

La ecografía Doppler color, que visualiza la dinámica de los fluidos y la dirección del flujo, y la ecografía en modo M, que proporciona imágenes del movimiento en escala de grises, podrían ofrecer información valiosa. Cuando se inyecta líquido en un espacio confinado como el espacio epidural, se espera que se creen turbulencias, que aparecerían como una explosión de color en la imagen Doppler. Esta turbulencia surge porque el líquido encuentra resistencia a medida que avanza a través del estrecho espacio epidural. Aunque los estudios han demostrado la confiabilidad de la ecografía Doppler color para visualizar el flujo de líquido a través de una aguja en el espacio caudal tanto en adultos como en niños, esto no se traduce directamente en la evaluación de la colocación del catéter en el espacio epidural lumbar. Por ejemplo, la serie de casos de Riveros-Pérez et al. y Elsharkawy et al. informaron que solo el 37% y el 68% de las puntas de los catéteres epidurales eran visibles en el complejo posterior usando Doppler color, respectivamente. Los estudios han mostrado resultados mixtos con respecto a su eficacia y su aplicación para detectar la colocación del catéter en el espacio epidural lumbar aún no se ha establecido por completo.

El ultrasonido en modo M, por su parte, emite un único haz de ultrasonido que atraviesa varias estructuras generando ecos que proporcionan información sobre la movilidad de diferentes zonas. Este modo produce imágenes en escala de grises donde se puede observar el movimiento.

Epidurografía

La epidurografía, realizada mediante radiografías, tomografía computarizada o fluoroscopia, sigue siendo el estándar de oro para verificar la colocación del catéter cuando falla la analgesia. Esta técnica consiste en inyectar un agente de contraste yodado a través del catéter en el espacio epidural. La distribución del medio de contraste permite visualizar la colocación del catéter y verificar el correcto nivel vertebral. Aunque la epidurografía proporciona una confirmación definitiva de la colocación del catéter y ayuda a mitigar la insatisfacción del paciente debido al fracaso del analgésico, es menos práctica en el ámbito quirúrgico debido al equipo voluminoso y la complejidad del procedimiento.

Seguridad del medio de contraste en la epidurografía La epidurografía, que utiliza fluoroscopia, ha sido empleada durante varias décadas por especialistas en dolor intervencionista. La incidencia de efectos adversos relacionados con el medio de contraste es extremadamente baja, aproximadamente 0,007%, debido al mínimo volumen de contraste requerido para el procedimiento.

Normalmente, la epidurografía implica la inyección de 3 a 5 ml de agente de contraste yodado con una concentración de 240 mg/ml para verificar la colocación epidural precisa. La tasa de reacciones alérgicas a los agentes de contraste yodados utilizados en las tomografías computarizadas se estima en alrededor del 0,6%, y se producen reacciones graves en aproximadamente el 0,04% de los casos. La mayoría de las reacciones son leves y pueden controlarse o prevenirse con corticosteroides o pequeñas dosis de adrenalina.

Exposición a la radiación en epidurografía La exposición a la radiación es una consideración crítica para garantizar la seguridad del paciente. La dosis de radiación eficaz de la epidurografía fluoroscópica es de aproximadamente 1 mSv para un procedimiento que dura unos 60 segundos. Esta dosis es comparable a 10 días de exposición natural a la radiación ambiental.

Es importante controlar tanto la duración del procedimiento como la dosis total de radiación administrada, que puede ser registrada por el equipo de imágenes.

A pesar de su amplio uso y perfil de bajo riesgo en el manejo intervencionista del dolor, la epidurografía no es ideal para entornos intraoperatorios, lo que subraya la necesidad de métodos más prácticos y en tiempo real para garantizar una analgesia epidural eficaz.

Justificación La literatura aún no ha establecido un método sistemático y objetivo para evaluar la colocación de los catéteres epidurales dentro del espacio epidural. Las investigaciones actuales están explorando si el Doppler color y la ecografía en modo M podrían servir como herramientas de diagnóstico confiables para confirmar la colocación correcta del catéter. Aunque existen técnicas alternativas como la epidurografía, son menos favorecidas debido a que requieren equipos voluminosos y la exposición de los pacientes a radiación ionizante. Por el contrario, la ecografía es una opción no invasiva y segura para el paciente, fácil de aprender y realizar, que ofrece alta sensibilidad y especificidad.

Planteamiento del problema En cirugías abdominales mayores realizadas bajo anestesia general, la combinación de técnicas epidurales con anestesia general complica la evaluación temprana del bloqueo sensitivo y analgésico del catéter. Esta dificultad surge porque los efectos farmacológicos y anestésicos residuales pueden alterar la eficacia del análisis del bloqueo neuroaxial en el posoperatorio. El retraso en la evaluación de la analgesia epidural puede provocar problemas importantes en la recuperación del paciente, en particular debido a la vida media de los anestésicos y opioides, que depende del contexto, lo que puede provocar un dolor no controlado horas más tarde.

Pregunta de investigación de hipótesis: ¿Cuál es la precisión diagnóstica del uso de ultrasonido con modo Doppler color y modo M para detectar la ubicación del catéter epidural en el espacio epidural en comparación con la epidurografía? Hipótesis nula (H0): la precisión diagnóstica de la ecografía utilizando el modo Doppler color y el modo M para detectar la ubicación del catéter epidural es inferior al 15% de la sensibilidad de la epidurografía.

Hipótesis alternativa (H1): La precisión diagnóstica de la ecografía utilizando el modo Doppler color y el modo M para detectar la ubicación del catéter epidural es al menos el 15% de la sensibilidad de la epidurografía.

Objetivos Objetivo principal: Evaluar y comparar la precisión diagnóstica de la ecografía utilizando el modo M y el modo Doppler color para localizar el catéter epidural frente a la epidurografía.

Objetivos específicos:

  • Documentar y analizar características demográficas.
  • Compare las distancias sonoanatómicas y la posición del catéter determinada por ultrasonido en modo 2D, modo M y modo Doppler color con las identificadas mediante epidurografía.
  • Determinar y comparar la precisión diagnóstica de la ecografía versus la epidurografía.
  • Evaluar la correlación del bloqueo clínico y sensorial con las pruebas sensoriales y los hallazgos ecográficos.
  • Mida la eficacia analgésica mediante la escala numérica verbal (0-10) y el cuestionario internacional PAIN OUT (POD1).

Métodos Este estudio, aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, se llevará a cabo en este hospital terciario de la Ciudad de México. Este es un estudio de prueba de diagnóstico observacional prospectivo destinado a evaluar y comparar la precisión diagnóstica de la ecografía (modo M y Doppler color) versus epidurografía para localizar el catéter epidural. El estudio implicará el uso de epidurografía y ecografía para cada paciente para evaluar la precisión del diagnóstico y está diseñado como un estudio comparativo. Los pacientes elegibles recibirán una explicación detallada del estudio y deberán firmar un consentimiento informado por escrito antes de participar.

Universo: Pacientes sometidos a cirugía abdominal que requieren bloqueo epidural para analgesia postoperatoria.

Unidades de Observación: Cada paciente programado para cirugía abdominal que requiera bloqueo epidural.

Método de muestreo: Reclutamiento en función de la necesidad de bloqueo epidural para analgesia postoperatoria.

Recopilación de datos

Ultrasonido y epidurografía Mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un anestesiólogo capacitado del servicio de dolor agudo realizará una evaluación ecográfica inicial. Este escaneo durará entre 15 y 30 minutos y el observador registrará los hallazgos mediante un formulario de Google.

Al alta de la PACU, se realizará una epidurografía en el departamento de radiología, donde un radiólogo y un médico intervencionista del dolor estarán disponibles para realizar e interpretar los resultados de la epidurografía.

Después de la epidurografía, un segundo anestesiólogo capacitado del servicio de dolor agudo realizará otra ecografía para evaluar la variabilidad interobservador.

Evaluación de la sensibilidad Dentro de las primeras 6 horas posteriores al procedimiento, el equipo de manejo del dolor agudo evaluará la sensibilidad de los dermatomas correspondientes a la herida quirúrgica en la pared abdominal al lado de la cama.

Se emplearán dos métodos para esta evaluación de sensibilidad: pinchazo (usando una aguja roma para estimulación puntual) y presión fría (aplicando un hisopo de algodón con alcohol).

Estas evaluaciones se realizarán simétricamente, comenzando con el dermatoma T5 y progresando en dirección caudal a lo largo de la pared abdominal para definir la región de sensibilidad reducida.

Evaluación del dolor en reposo y dolor dinámico Para evaluar las características del dolor y la satisfacción del paciente, el cuestionario internacional PAIN OUT se administrará 24 horas después del procedimiento. Este cuestionario ayudará a evaluar tanto el dolor en reposo como los niveles de dolor dinámico experimentados por el paciente.

Protocolo de escaneo: para el estudio se seguirá un protocolo de escaneo, desarrollado y perfeccionado desde enero de 2023. Este protocolo describe la metodología para la realización de las ecografías en nuestro Instituto.

Ultrasonido con modo Doppler color y modo M: Se utilizará un dispositivo de ultrasonido Sonosite Nanomax equipado con una sonda curva de 2-5 MHz. Este dispositivo incluye capacidades de modo Doppler color y modo M, lo que permite la visualización en tiempo real de la posición del catéter epidural y la evaluación de la distribución del flujo dentro del espacio epidural.

Equipos de Epidurografía en el Área de Radiología: Se emplearán equipos de fluoroscopia para realizar la epidurografía. Se trata de inyectar un agente de contraste (Iopamidol, 3-5 mililitros) en el espacio epidural para obtener imágenes que evalúen la posición del catéter.

Equipo de registro de datos: Los datos se registrarán sistemáticamente mediante un formulario de Google. Este sistema recopilará y almacenará toda la información relevante obtenida durante el estudio, incluidos datos de ultrasonido, resultados de epidurografía y otros detalles pertinentes necesarios para análisis posteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se abordará para su participación a pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que brinden su consentimiento informado, programados para cirugía abdominal mayor abierta que requiera analgesia epidural en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán. Se aplicarán criterios de inclusión y exclusión para identificar a los participantes elegibles. Aquellos que cumplan con los criterios y brinden su consentimiento informado serán inscritos en el estudio. El tamaño de la muestra se ajustará para garantizar que se recluten 50 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Consentimiento informado proporcionado
  • Programado para cirugía abdominal abierta mayor que requiere analgesia epidural
  • Capaz de completar el cuestionario PAIN OUT.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones de la analgesia epidural.
  • Deficiencias comunicativas o cognitivas que impiden comprender o completar el cuestionario.
  • Trastornos neurológicos que afectan la función sensorial o motora.
  • Enfermedad crítica o condiciones médicas inestables.
  • Uso de anticoagulantes
  • Cirrosis hepática avanzada
  • Ciertos procedimientos quirúrgicos específicos donde la analgesia epidural está contraindicada o no es aplicable.
  • Alergia al agente de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la ecografía Doppler color en comparación con la epidurografía para localizar el catéter en el espacio epidural.
Periodo de tiempo: 15 minutos

Modo Ultrasonido Doppler: Para evaluar si se observa el mosaico de color entre los complejos anterior y posterior cuando se administra solución salina a través del catéter, indicando la correcta colocación dentro del espacio epidural.

Epidurografía: Realizada por un especialista en dolor intervencionista y un radiólogo, confirmará si el catéter está colocado correctamente dentro o fuera del espacio epidural.

Precisión diagnóstica del ultrasonido: evaluada comparando los hallazgos del modo Doppler y el modo M (mosaico de color y patrón granular) con los resultados de la epidurografía (dentro o fuera del espacio epidural).

15 minutos
Precisión diagnóstica de la ecografía Modo M en comparación con la epidurografía para localizar el catéter en el espacio epidural.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Modo M de ultrasonido: para detectar un patrón granular u ondulado cuando se administran bolos intermitentes de solución salina a través del catéter epidural, lo que indica la ubicación correcta dentro del espacio epidural.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
A las 24 horas del postoperatorio, los pacientes completarán un cuestionario estandarizado y validado internacionalmente para evaluar la intensidad del dolor estático y dinámico. Este cuestionario incluye 13 preguntas que evalúan diversos aspectos de la experiencia del paciente. Estos aspectos incluyen dolor estático y dinámico, efectos adversos, ansiedad, dolor general, percepción de la atención, satisfacción e historial de dolor crónico.
10 a 15 minutos
Nivel de evaluación sensorial de la pared abdominal:
Periodo de tiempo: 5 minutos
Técnica de evaluación: utilice un método estandarizado, como una prueba de pinchazo, un hisopo de algodón o una prueba de sensación de temperatura, para evaluar las respuestas sensoriales en diferentes regiones de la pared abdominal.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ANA LILIA GARDUÑO-LOPEZ, M.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Silla de estudio: GUSTAVO LUGO-GOYTIA, D.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANE-4596-23-25-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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