- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06556836
"Az ultrahang diagnosztikai pontossága az epidurális katéter lokalizációjának epidurográfiájához képest"
"Az ultrahang diagnosztikai pontossága az epidurográfiával összehasonlítva az epidurális katéter lokalizációjára nyitott hasi műtéten átesett betegeknél"
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ultrahang hatékonyságát az epidurális katéterek lokalizálására az arany standardhoz, az epidurográfiához képest. Ez a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akik nagy nyitott hasi műtéten esnek át, és akik gyakran mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak a műtét utáni első 24-48 órában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Milyen az ultrahang pontossága az epidurális katéter elhelyezésének kimutatására az epidurográfiához képest? Megbízható alternatívát jelenthet-e az ultrahang az epidurográfia helyett olyan sebészeti körülmények között, ahol az epidurográfia nem kivitelezhető?
Ebben a kísérletben a résztvevők:
Szokásos epidurális fájdalomcsillapító eljáráson kell átesni a fájdalom kezelésére a műtét során.
Ellenőriztesse az epidurális katéter elhelyezését ultrahanggal és epidurográfiával.
Jelentse a fájdalomszintjüket és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos problémákat a közvetlen posztoperatív időszakban.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az ultrahang hatékonyan helyettesítheti-e az epidurográfiát a katéter elhelyezésének megerősítésében, és potenciálisan kevésbé invazív és praktikusabb megoldást kínál a rutin műtéti környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A nagy nyitott hasi műtétek gyakran mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoznak a műtét utáni első 24-48 órában. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatékonyan kezeli a fájdalmat nyílt hasi és mellkasi műtéteknél ebben a közvetlen posztoperatív időszakban, és a gyorsított rehabilitációs protokollok arany standardjának tekintik. Ennek a fájdalomcsillapító módszernek a hatékonysága a katéter pontos elhelyezésétől függ az epidurális térben. Mivel az eljárást vakon hajtják végre, és az aneszteziológus szakértelmére, valamint az anatómiai struktúrák változásaira támaszkodik, a katéterbehelyezés hibáinak aránya 12% és 30% között mozog. A katéter helytelen elhelyezésének korai azonosítása a posztoperatív időszakban kihívást jelent, mivel a maradék érzéstelenítő hatások elfedhetik annak hatástalanságát, ha a katéter az epidurális téren kívülre kerül. Ez a kihívás később kontrollálatlan posztoperatív fájdalmat okozhat.
Tekintettel a katéter elhelyezésével járó nehézségekre, valamint a közvetett anatómiai értékelésre és szenzoros jelzésekre való támaszkodás korlátaira, még a tapasztalt klinikusok is kihívást jelenthetnek az epidurális katéter behelyezése. Az érzékszervi vizsgálatok és a betegek által jelentett fájdalompontszámok ugyan hasznosak, de nem kínálnak következetesen objektív megerősítést a katéter helyes elhelyezéséről. Ezért gyakorlatiasabb és objektívebb módszerekre van szükség.
Ultrahang technikák
A folyadékdinamikát és az áramlás irányát megjelenítő színes Doppler ultrahang, valamint a mozgás szürkeárnyalatos képét biztosító M-módú ultrahang értékes betekintést nyújthat. Ha folyadékot fecskendeznek be egy zárt térbe, például az epidurális térbe, az várhatóan turbulenciát hoz létre, amely színkitörésként jelenik meg a Doppler-képen. Ez a turbulencia azért keletkezik, mert a folyadék ellenállásba ütközik, amikor a szűk epidurális téren áthalad. Bár a vizsgálatok kimutatták a színes Doppler ultrahang megbízhatóságát a tűn keresztül a caudalis térben történő folyadékáramlás megjelenítésére felnőtteknél és gyermekeknél is, ez nem jelenti közvetlenül a katéter lumbális epidurális térben való elhelyezésének értékelését. Például Riveros-Pérez és munkatársai esetsorozatai. és Elsharkawy et al. beszámoltak arról, hogy az epidurális katétervégeknek csak 37%-a, illetve 68%-a volt látható a hátsó komplexben színes Doppler segítségével. A vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak a hatékonyságukat illetően, és az ágyéki epidurális térben történő katéter elhelyezésének kimutatására való alkalmazásuk még nem teljesen ismert.
Az M-módú ultrahang ezzel szemben egyetlen ultrahangsugarat bocsát ki, amely különböző struktúrákon halad át, visszhangokat generálva, amelyek a különböző területek mobilitásáról adnak információt. Ez a mód szürkeárnyalatos képeket készít, ahol mozgás figyelhető meg.
Epidurográfia
A röntgenfelvételekkel, számítógépes tomográfiával vagy fluoroszkópiával végzett epidurográfia továbbra is az arany standard a katéter elhelyezésének ellenőrzésében, ha a fájdalomcsillapítás sikertelen. Ez a technika magában foglalja a jódozott kontrasztanyag befecskendezését a katéteren keresztül az epidurális térbe. A kontrasztanyag eloszlása lehetővé teszi a katéter elhelyezésének vizualizálását és a csigolya megfelelő szintjének ellenőrzését. Bár az epidurográfia végleges megerősítést ad a katéter elhelyezéséről, és segít csökkenteni a fájdalomcsillapítás sikertelensége miatti elégedetlenséget, a sebészeti körülmények között kevésbé praktikus a terjedelmes felszerelés és az eljárás bonyolultsága miatt.
A kontrasztanyag biztonsága az epidurográfiában A fluoroszkópiát alkalmazó epidurográfiát több évtizede alkalmazzák az intervenciós fájdalomspecialisták. A kontrasztanyaggal kapcsolatos mellékhatások előfordulása rendkívül alacsony, körülbelül 0,007%, az eljáráshoz szükséges minimális kontrasztmennyiség miatt.
Az epidurográfia jellemzően 3-5 ml, 240 mg/ml koncentrációjú jódozott kontrasztanyag befecskendezését foglalja magában a pontos epidurális elhelyezés ellenőrzésére. A CT-vizsgálatokban használt jódozott kontrasztanyagokkal szembeni allergiás reakciók arányát körülbelül 0,6%-ra becsülik, súlyos reakciók az esetek körülbelül 0,04%-ában fordulnak elő. A legtöbb reakció enyhe, és kortikoszteroidokkal vagy kis adag adrenalinnal kezelhető vagy megelőzhető.
Sugárterhelés az epidurográfiában A sugárterhelés kritikus szempont a betegek biztonsága szempontjából. A fluoroszkópos epidurográfia effektív sugárdózisa körülbelül 1 mSv egy körülbelül 60 másodpercig tartó eljárásnál. Ez a dózis 10 napos természetes háttérsugárzásnak felel meg.
Fontos mind az eljárás időtartamának, mind a beadott teljes sugárdózis monitorozása, amelyet a képalkotó berendezés rögzíthet.
Az intervenciós fájdalomcsillapításban alkalmazott kiterjedt alkalmazása és alacsony kockázatú profilja ellenére az epidurográfia nem ideális intraoperatív körülmények között, ami aláhúzza, hogy gyakorlatiasabb, valós idejű módszerekre van szükség a hatékony epidurális fájdalomcsillapítás biztosításához.
Indokolás A szakirodalom még nem hozott létre szisztematikus, objektív módszert az epidurális katéterek epidurális térben való elhelyezkedésének értékelésére. A jelenlegi kutatások azt vizsgálják, hogy a színes Doppler és az M-módú ultrahang megbízható diagnosztikai eszközként szolgálhat-e a katéter helyes elhelyezésének megerősítésére. Bár léteznek alternatív technikák, mint például az epidurográfia, ezek kevésbé előnyösek, mivel nagyméretű felszerelésre van szükségük, és a betegeket ionizáló sugárzásnak teszik ki. Ezzel szemben az ultrahang egy non-invazív és betegbiztos lehetőség, amely könnyen megtanulható és végrehajtható, nagy érzékenységet és specifikusságot kínál.
Problémanyilatkozat Az általános érzéstelenítésben végzett nagyobb hasi műtéteknél az epidurális technikák általános érzéstelenítéssel történő kombinálása megnehezíti a katéter szenzoros és fájdalomcsillapító blokádjának korai értékelését. Ez a nehézség abból adódik, hogy a fennmaradó farmakológiai és érzéstelenítő hatások megváltoztathatják a posztoperatív neuraxiális blokád elemzés hatékonyságát. Az epidurális fájdalomcsillapítás késleltetett értékelése jelentős problémákat okozhat a beteg felépülésében, különösen az érzéstelenítők és opioidok környezetérzékeny felezési ideje miatt, ami órákkal később kezeletlen fájdalmat okozhat.
Hipotéziskutatási kérdés: Milyen diagnosztikai pontosságú az ultrahang Color Doppler móddal és M móddal az epidurális katéter epidurális térben való elhelyezkedésének kimutatására az epidurográfiához képest? Null hipotézis (H0): Az ultrahang diagnosztikai pontossága Color Doppler móddal és M móddal az epidurális katéter helyének kimutatására az epidurográfia érzékenységének 15%-ánál kisebb.
Alternatív hipotézis (H1): Az ultrahang diagnosztikai pontossága Color Doppler móddal és M móddal az epidurális katéter helyének kimutatására az epidurográfia érzékenységének legalább 15%-a.
Célok Fő cél: Az ultrahang diagnosztikai pontosságának értékelése és összehasonlítása M-mód és színes Doppler mód használatával az epidurális katéter helyének meghatározásához az epidurográfiával szemben.
Konkrét célok:
- Dokumentálja és elemezze a demográfiai jellemzőket.
- Hasonlítsa össze a szonoanatómiai távolságokat és a katéter pozicionálását ultrahanggal 2D módban, M módban és színes Doppler módban az epidurográfiával azonosítottakkal.
- Határozza meg és hasonlítsa össze az ultrahang és az epidurográfia diagnosztikai pontosságát.
- Felméri a klinikai és szenzoros blokk korrelációját szenzoros tesztekkel és ultrahangos leletekkel.
- Mérje meg a fájdalomcsillapító hatékonyságát a verbális numerikus skála (0-10) és a PAIN OUT nemzetközi kérdőív (POD1) segítségével.
Módszerek Ezt a tanulmányt, amelyet az Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán Kutatási és Etikai Bizottsága hagyott jóvá, ebben a mexikóvárosi felsőfokú kórházban fogják lefolytatni. Ez egy prospektív, megfigyeléses diagnosztikai tesztvizsgálat, amelynek célja az ultrahang (M-mód és színes Doppler) diagnosztikai pontosságának értékelése és összehasonlítása az epidurális katéter helyének meghatározására szolgáló epidurográfiával. A vizsgálat során minden egyes betegnél epidurográfiát és ultrahangot kell alkalmazni a diagnosztikai pontosság értékelésére, és összehasonlító vizsgálatnak készült. A jogosult betegek részletes magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és részvételük előtt alá kell írniuk írásos beleegyezésüket.
Univerzum: A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz epidurális blokkot igénylő hasi műtéten áteső betegek.
Megfigyelési egységek: Minden beteg, akit epidurális blokkot igénylő hasi műtétre terveztek.
Mintavételi módszer: Toborzás a posztoperatív fájdalomcsillapítás epidurális blokkjának szükségessége alapján.
Adatgyűjtés
Ultrahang és epidurográfia Amíg a beteg az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) marad, a kezdeti ultrahangvizsgálatot az akut fájdalomszolgálat képzett aneszteziológusa végzi el. Ez a vizsgálat 15-30 percig tart, és a megfigyelő egy Google Form segítségével rögzíti a leleteket.
A PACU-ból való elbocsátást követően a radiológiai osztályon epidurográfiát végeznek, ahol egy radiológus és egy intervenciós fájdalomorvos áll rendelkezésére az epidurográfia lefolytatására és értelmezésére.
Az epidurográfiát követően egy másik ultrahangos vizsgálatot végez az akut fájdalomszolgálat egy második képzett aneszteziológusa az interobserver variabilitás értékelésére.
Érzékenységértékelés Az eljárást követő első 6 órában az akut fájdalomkezelő csapat értékeli a dermatómák érzékenységét a hasfalon az ágy melletti műtéti sebnek megfelelően.
Az érzékenységértékeléshez két módszert alkalmazunk: tűszúrást (tompa tűt használunk a pontstimulációhoz) és hideg nyomást (alkoholos vattacsomót alkalmazunk).
Ezeket az értékeléseket szimmetrikusan végzik el, a T5 dermatómmal kezdve, és a hasfal mentén, a caudalis irányban haladva meghatározzák a csökkent érzékenységű régiót.
Nyugalmi fájdalom és dinamikus fájdalom felmérése A fájdalom jellemzőinek és a betegek elégedettségének értékelésére a beavatkozás után 24 órával a nemzetközi PAIN OUT kérdőívet adjuk ki. Ez a kérdőív segít a nyugalmi fájdalom és a páciens által tapasztalt dinamikus fájdalomszint felmérésében.
Szkennelési protokoll: A vizsgálat során egy 2023 januárja óta kifejlesztett és finomított szkennelési protokollt követnek. Ez a protokoll felvázolja az intézetünkben végzett ultrahangos szkennelések módszertanát.
Ultrahang Color Doppler móddal és M-móddal: 2-5 MHz-es íves szondával felszerelt Sonosite Nanomax ultrahang készüléket használnak. Ez az eszköz Color Doppler módot és M módot is tartalmaz, lehetővé téve az epidurális katéter helyzetének valós idejű megjelenítését és az epidurális térben az áramlás eloszlásának értékelését.
Epidurográfiai berendezések a radiológiai területen: Fluoroszkópos berendezéseket fognak alkalmazni az epidurográfia elvégzésére. Ez magában foglalja egy kontrasztanyag (3-5 milliliter Iopamidol) befecskendezését az epidurális térbe, hogy olyan képeket kapjunk, amelyek értékelik a katéter helyzetét.
Adatrögzítő berendezés: Az adatokat szisztematikusan rögzítjük egy Google űrlap segítségével. Ez a rendszer összegyűjti és tárolja a vizsgálat során szerzett összes releváns információt, beleértve az ultrahangos adatokat, az epidurográfia eredményeit és a későbbi elemzéshez szükséges egyéb vonatkozó részleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Tájékozott beleegyezéssel
- Jelentős nyitott hasi műtétre tervezik, amely epidurális fájdalomcsillapítást tesz szükségessé
- Képes a PAIN OUT kérdőív kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
- Kommunikációs vagy kognitív károsodások, amelyek akadályozzák a kérdőív megértését vagy kitöltését
- Neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a szenzoros vagy motoros funkciókat
- Kritikus betegség vagy instabil egészségügyi állapot
- Antikoagulánsok alkalmazása
- Előrehaladott májcirrhosis
- Bizonyos speciális sebészeti eljárások, ahol az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallt vagy nem alkalmazható
- Allergia kontrasztanyagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahang színes Doppler diagnosztikai pontossága az epidurográfiához képest a katéter epidurális térben történő lokalizálására.
Időkeret: 15 perc
|
Ultrahang Doppler mód: Annak felmérésére, hogy megfigyelhető-e a hátsó és az elülső komplexek közötti színmozaik, amikor sóoldatot adnak be a katéteren keresztül, jelezve az epidurális térben történő helyes elhelyezést. Epidurográfia: Az intervenciós fájdalomspecialista és radiológus által elvégzett vizsgálat megerősíti, hogy a katéter megfelelően van-e elhelyezve az epidurális téren belül vagy kívül. Az ultrahang diagnosztikai pontossága: Doppler mód és M-mód (színes mozaik és szemcsés mintázat) eredményeinek összehasonlítása az epidurográfia eredményeivel (epidurális téren belül vagy kívül). |
15 perc
|
|
Az M módus ultrahang diagnosztikai pontossága az epidurográfiához képest a katéter epidurális térben történő lokalizálására.
Időkeret: 15 perc
|
Ultrahang M-mód: szemcsés vagy hullámos mintázat észlelése, amikor időszakos sóoldat-bolusokat adnak be az epidurális katéteren keresztül, ami az epidurális térben történő helyes elhelyezést jelzi.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatékonyság
Időkeret: 10-15 perc
|
A műtét után 24 órával a betegek nemzetközileg validált és szabványosított kérdőívet töltenek ki a statikus és dinamikus fájdalom intenzitásának felmérésére.
Ez a kérdőív 13 kérdést tartalmaz, amelyek a páciens tapasztalatának különböző aspektusait értékelik.
E szempontok közé tartozik a statikus és dinamikus fájdalom, a káros hatások, a szorongás, az általános fájdalom, a gondoskodás észlelése, az elégedettség és a krónikus fájdalom kórtörténete.
|
10-15 perc
|
|
A hasfal szenzoros értékelési szintje:
Időkeret: 5 perc
|
Értékelési technika: Használjon szabványos módszert, például tűszúrási tesztet, vattacsomót vagy hőmérséklet-érzékelési tesztet, hogy értékelje a hasfal különböző régióiban jelentkező szenzoros válaszokat.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANA LILIA GARDUÑO-LOPEZ, M.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Tanulmányi szék: GUSTAVO LUGO-GOYTIA, D.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Garduno-Lopez AL, Acosta Nava VM, Castro Garces L, Rascon-Martinez DM, Cuellar-Guzman LF, Flores-Villanueva ME, Villegas-Sotelo E, Carrillo-Torres O, Vilchis-Samano H, Calderon-Vidal M, Islas-Lagunas G, Richard Chapman C, Komann M, Meissner W, Baumbach P, Zaslansky R. Towards Better Perioperative Pain Management in Mexico: A Study in a Network of Hospitals Using Quality Improvement Methods from PAIN OUT. J Pain Res. 2021 Feb 15;14:415-430. doi: 10.2147/JPR.S282850. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- van den Bosch OFC, Gleicher Y, Arzola C, Siddiqui N, Downey K, Carvalho JCA. Color flow Doppler in spinal ultrasound: a novel technique for assessment of catheter position in labor epidurals. Reg Anesth Pain Med. 2022 Dec;47(12):775-779. doi: 10.1136/rapm-2022-103948. Epub 2022 Sep 7.
- Coleman JR, Hartmann P, Kona M, Thiele RA, Salajegheh R, Hanson NA. Use of epidurography in the perioperative and acute pain setting. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):445-448. doi: 10.1136/rapm-2021-103274. Epub 2022 Apr 20.
- Weiss R, Popping DM. Is epidural analgesia still a viable option for enhanced recovery after abdominal surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):622-629. doi: 10.1097/ACO.0000000000000640.
- PAIN OUT Research Group Jena; Chinese PAIN OUT network; Dutch PAIN OUT network; Mexican PAIN OUT network; Serbian PAIN OUT network; Spanish PAIN OUT network; French PAIN OUT network; Italian PAIN OUT network; Swiss PAIN OUT network; Irish PAIN OUT network; Belgian PAIN OUT network; Zaslansky R. Status quo of pain-related patient-reported outcomes and perioperative pain management in 10,415 patients from 10 countries: Analysis of registry data. Eur J Pain. 2022 Nov;26(10):2120-2140. doi: 10.1002/ejp.2024. Epub 2022 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE-4596-23-25-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .