- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556836
"Precisão diagnóstica do ultrassom comparada à epidurografia para localização de cateter peridural"
"Precisão diagnóstica do ultrassom comparada à epidurografia para localização de cateter peridural em pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta"
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do ultrassom na localização de cateteres peridurais em comparação com o padrão ouro, a epidurografia. Este estudo está focado em pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais abertas, que frequentemente apresentam dor moderada a intensa durante as primeiras 24 a 48 horas após a cirurgia.
As principais questões que pretende responder são:
Como a precisão do ultrassom para detectar a colocação do cateter peridural se compara à da epidurografia? A ultrassonografia pode fornecer uma alternativa confiável à epidurografia em ambientes cirúrgicos onde a epidurografia não é viável?
Neste ensaio, os participantes irão:
Submeta-se a um procedimento padrão de analgesia epidural para controle da dor durante a cirurgia.
Verifique a colocação do cateter peridural por meio de ultrassom e epidurografia.
Relate seus níveis de dor e quaisquer problemas com o controle da dor durante o pós-operatório imediato.
O estudo avaliará se o ultrassom pode substituir efetivamente a epidurografia na confirmação da colocação do cateter, oferecendo potencialmente uma solução menos invasiva e mais prática em ambientes cirúrgicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Grandes cirurgias abdominais abertas geralmente resultam em dor moderada a intensa durante as primeiras 24 a 48 horas de pós-operatório. A analgesia peridural é eficaz no manejo da dor em cirurgias abdominais e torácicas abertas durante esse pós-operatório imediato e é considerada padrão ouro em protocolos de reabilitação acelerada. A eficácia deste método de alívio da dor depende da colocação precisa do cateter no espaço peridural. Como o procedimento é realizado às cegas e depende da habilidade do anestesista, aliada a variações nas estruturas anatômicas, a taxa de falha na colocação do cateter varia de 12% a 30%. Identificar o posicionamento incorreto do cateter no início do pós-operatório é um desafio, pois os efeitos anestésicos residuais podem mascarar sua ineficácia se o cateter for posicionado fora do espaço peridural. Este desafio pode resultar em dor pós-operatória descontrolada mais tarde.
Dadas as dificuldades inerentes à colocação do cateter e as limitações de confiar na avaliação anatômica indireta e nos sinais sensoriais, mesmo médicos experientes podem achar a inserção do cateter epidural um desafio. Os testes sensoriais e os escores de dor relatados pelo paciente, embora úteis, não oferecem consistentemente uma confirmação objetiva da colocação correta do cateter. Portanto, são necessários métodos mais práticos e objetivos.
Técnicas de ultrassom
O ultrassom Doppler colorido, que visualiza a dinâmica dos fluidos e a direção do fluxo, e o ultrassom modo M, que fornece imagens de movimento em escala de cinza, podem oferecer informações valiosas. Quando o fluido é injetado em um espaço confinado como o espaço epidural, espera-se que crie turbulência, que apareceria como uma explosão de cor na imagem Doppler. Esta turbulência surge porque o fluido encontra resistência à medida que se move através do estreito espaço epidural. Embora estudos tenham demonstrado a confiabilidade do ultrassom Doppler colorido para visualizar o fluxo de fluido através de uma agulha no espaço caudal em adultos e crianças, isso não se traduz diretamente na avaliação da colocação do cateter no espaço peridural lombar. Por exemplo, série de casos de Riveros-Pérez et al. e Elsharkawy et al. relataram que apenas 37% e 68% das pontas dos cateteres peridural eram visíveis no complexo posterior ao Doppler colorido, respectivamente. Estudos mostraram resultados mistos em relação à sua eficácia, e sua aplicação para detectar a colocação de cateteres no espaço peridural lombar ainda não foi totalmente estabelecida.
Já o ultrassom modo M emite um único feixe de ultrassom que percorre diversas estruturas, gerando ecos que fornecem informações sobre a mobilidade de diferentes áreas. Este modo produz imagens em tons de cinza onde o movimento pode ser observado.
Epidurografia
A epidurografia, realizada por meio de radiografias, tomografia computadorizada ou fluoroscopia, continua sendo o padrão-ouro para verificar a colocação do cateter quando a analgesia falha. Esta técnica envolve a injeção de um agente de contraste iodado através do cateter no espaço peridural. A distribuição do meio de contraste permite a visualização do posicionamento do cateter e a verificação do correto nível vertebral. Embora a epidurografia forneça confirmação definitiva da colocação do cateter e ajude a mitigar a insatisfação do paciente devido à falha analgésica, ela é menos prática no ambiente cirúrgico devido ao equipamento volumoso e à complexidade do procedimento.
Segurança do meio de contraste na epidurografia A epidurografia, que utiliza fluoroscopia, tem sido empregada há várias décadas por especialistas intervencionistas em dor. A incidência de efeitos adversos relacionados ao meio de contraste é extremamente baixa, aproximadamente 0,007%, devido ao volume mínimo de contraste necessário para o procedimento.
Normalmente, a epidurografia envolve a injeção de 3 a 5 ml de agente de contraste iodado com concentração de 240 mg/ml para verificar a precisão da colocação epidural. A taxa de reações alérgicas aos agentes de contraste iodados utilizados em tomografias computadorizadas é estimada em cerca de 0,6%, com reações graves ocorrendo em aproximadamente 0,04% dos casos. A maioria das reações é leve e pode ser controlada ou prevenida com corticosteróides ou pequenas doses de adrenalina.
Exposição à radiação na epidurografia A exposição à radiação é uma consideração crítica para garantir a segurança do paciente. A dose eficaz de radiação da epidurografia fluoroscópica é de aproximadamente 1 mSv para um procedimento que dura cerca de 60 segundos. Esta dose é comparável a 10 dias de exposição natural à radiação de fundo.
É importante monitorar tanto a duração do procedimento quanto a dose total de radiação administrada, que pode ser registrada pelo equipamento de imagem.
Apesar de seu uso extensivo e perfil de baixo risco no manejo intervencionista da dor, a epidurografia não é ideal para ambientes intraoperatórios, ressaltando a necessidade de métodos mais práticos e em tempo real para garantir analgesia epidural eficaz.
Justificativa A literatura ainda não estabeleceu um método sistemático e objetivo para avaliar o posicionamento de cateteres peridurais no espaço peridural. A pesquisa atual está explorando se o Doppler colorido e o ultrassom modo M poderiam servir como ferramentas de diagnóstico confiáveis para confirmar o posicionamento correto do cateter. Embora técnicas alternativas como a epidurografia estejam disponíveis, elas são menos favorecidas devido à necessidade de equipamentos volumosos e à exposição dos pacientes à radiação ionizante. Por outro lado, o ultrassom é uma opção não invasiva e segura para o paciente, fácil de aprender e realizar, oferecendo alta sensibilidade e especificidade.
Declaração do problema Em grandes cirurgias abdominais realizadas sob anestesia geral, a combinação de técnicas peridural com anestesia geral complica a avaliação precoce do bloqueio sensorial e analgésico do cateter. Essa dificuldade surge porque os efeitos farmacológicos e anestésicos residuais podem alterar a eficácia da análise do bloqueio neuroaxial no pós-operatório. A avaliação tardia da analgesia epidural pode levar a problemas significativos na recuperação do paciente, particularmente devido à meia-vida sensível ao contexto dos anestésicos e opioides, que pode resultar em dor não controlada horas depois.
Pergunta de pesquisa de hipótese: Qual é a precisão diagnóstica do uso de ultrassom com modo Doppler colorido e modo M para detectar a localização do cateter peridural no espaço peridural em comparação com a epidurografia? Hipótese nula (H0): A acurácia diagnóstica da ultrassonografia usando o modo Doppler colorido e o modo M para detectar a localização do cateter peridural é inferior a 15% da sensibilidade da epidurografia.
Hipótese alternativa (H1): A acurácia diagnóstica da ultrassonografia usando o modo Doppler colorido e o modo M para detectar a localização do cateter peridural é de pelo menos 15% da sensibilidade da epidurografia.
Objetivos Objetivo principal: Avaliar e comparar a acurácia diagnóstica da ultrassonografia usando o modo M e o modo Doppler colorido para localização do cateter peridural com a epidurografia.
Objetivos Específicos:
- Documente e analise características demográficas.
- Compare as distâncias sonoanatômicas e o posicionamento do cateter conforme determinado por ultrassom no modo 2D, modo M e modo Doppler colorido com aqueles identificados pela epidurografia.
- Determine e compare a precisão diagnóstica da ultrassonografia com a epidurografia.
- Avalie a correlação do bloqueio clínico e sensorial com testes sensoriais e achados ultrassonográficos.
- Medir a eficácia analgésica usando a escala numérica verbal (0-10) e o questionário internacional PAIN OUT (POD1).
Métodos Este estudo, aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição Salvador Zubirán, será realizado neste hospital terciário da Cidade do México. Este é um estudo prospectivo e observacional de teste diagnóstico que visa avaliar e comparar a precisão diagnóstica do ultrassom (modo M e Doppler colorido) versus epidurografia para localização do cateter peridural. O estudo envolverá o uso de epidurografia e ultrassom para cada paciente para avaliar a precisão do diagnóstico e foi concebido como um estudo comparativo. Os pacientes elegíveis receberão uma explicação detalhada do estudo e serão obrigados a assinar o consentimento informado por escrito antes da participação.
Universo: Pacientes submetidos a cirurgia abdominal que necessitam de bloqueio peridural para analgesia pós-operatória.
Unidades de Observação: Cada paciente agendado para cirurgia abdominal necessitando de bloqueio peridural.
Método de amostragem: Recrutamento baseado na necessidade de bloqueio peridural para analgesia pós-operatória.
Coleta de dados
Ultrassonografia e Epidurografia Enquanto o paciente permanece na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma avaliação ultrassonográfica inicial será realizada por um anestesista treinado do serviço de dor aguda. Essa varredura durará entre 15 e 30 minutos, e o observador registrará as descobertas usando um Formulário Google.
Na alta da SRPA, será realizada epidurografia no setor de radiologia, onde um radiologista e um médico intervencionista em dor estarão disponíveis para realizar e interpretar os resultados da epidurografia.
Após a epidurografia, outra ultrassonografia será realizada por um segundo anestesiologista treinado do serviço de dor aguda para avaliar a variabilidade interobservador.
Avaliação da sensibilidade Nas primeiras 6 horas pós-procedimento, a equipe de manejo da dor aguda avaliará a sensibilidade dos dermátomos correspondentes à ferida cirúrgica na parede abdominal à beira do leito.
Dois métodos serão empregados para esta avaliação de sensibilidade: picada de agulha (usando uma agulha romba para estimulação pontual) e pressão fria (aplicando um cotonete com álcool).
Essas avaliações serão realizadas de forma simétrica, começando pelo dermátomo T5 e progredindo em direção caudal ao longo da parede abdominal para definir a região de sensibilidade reduzida.
Avaliação da Dor em Repouso e Dor Dinâmica Para avaliar as características da dor e a satisfação do paciente, o questionário internacional PAIN OUT será aplicado 24 horas após o procedimento. Este questionário ajudará na avaliação da dor em repouso e dos níveis de dor dinâmica experimentados pelo paciente.
Protocolo de varredura: Um protocolo de varredura, desenvolvido e refinado desde janeiro de 2023, será seguido para o estudo. Este protocolo descreve a metodologia para realização de ultrassonografias em nosso Instituto.
Ultrassom com modo Doppler colorido e modo M: Será usado um dispositivo de ultrassom Sonosite Nanomax equipado com uma sonda curva de 2-5 MHz. Este dispositivo inclui recursos de modo Doppler colorido e modo M, permitindo a visualização em tempo real da posição do cateter epidural e a avaliação da distribuição do fluxo dentro do espaço epidural.
Equipamentos de Epidurografia na Área de Radiologia: Serão utilizados equipamentos de fluoroscopia para a realização da epidurografia. Isso envolve a injeção de um agente de contraste (Iopamidol, 3-5 mililitros) no espaço peridural para obter imagens que avaliem o posicionamento do cateter.
Equipamento de registro de dados: Os dados serão registrados sistematicamente por meio de um Formulário Google. Este sistema irá coletar e armazenar todas as informações relevantes obtidas durante o estudo, incluindo dados de ultrassom, resultados de epidurografia e outros detalhes pertinentes necessários para análise posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Fornecido consentimento informado
- Programado para cirurgia abdominal aberta de grande porte que necessita de analgesia epidural
- Capaz de preencher o questionário PAIN OUT
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para analgesia peridural
- Deficiências de comunicação ou cognitivas que impedem a compreensão ou o preenchimento do questionário
- Distúrbios neurológicos que afetam a função sensorial ou motora
- Doença crítica ou condições médicas instáveis
- Uso de anticoagulantes
- Cirrose hepática avançada
- Certos procedimentos cirúrgicos específicos onde a analgesia epidural é contraindicada ou não aplicável
- Alergia ao agente de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do ultrassom Doppler colorido em comparação à epidurografia para localização do cateter no espaço peridural.
Prazo: 15 minutos
|
Modo Doppler ultrassonográfico: Avaliar se o mosaico colorido entre os complexos posterior e anterior é observado quando solução salina é administrada pelo cateter, indicando posicionamento correto no espaço peridural. Epidurografia: Realizada por um especialista intervencionista em dor e um radiologista, irá confirmar se o cateter está corretamente posicionado dentro ou fora do espaço peridural. Precisão diagnóstica do ultrassom: avaliada comparando os achados do modo Doppler e modo M (mosaico colorido e padrão granular) com os resultados da epidurografia (dentro ou fora do espaço peridural). |
15 minutos
|
|
Precisão diagnóstica do ultrassom Modo M em comparação à epidurografia para localização do cateter no espaço peridural.
Prazo: 15 minutos
|
Modo M de ultrassom: Para detectar um padrão granular ou ondulado quando bolus intermitentes de solução salina são administrados através do cateter peridural, o que indica o posicionamento correto dentro do espaço peridural.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia no alívio da dor
Prazo: 10 a 15 minutos
|
Às 24 horas de pós-operatório, os pacientes preencherão um questionário validado e padronizado internacionalmente para avaliar a intensidade da dor estática e dinâmica.
Este questionário inclui 13 questões que avaliam diversos aspectos da experiência do paciente.
Esses aspectos incluem dor estática e dinâmica, efeitos adversos, ansiedade, dor global, percepção de cuidado, satisfação e histórico de dor crônica.
|
10 a 15 minutos
|
|
Nível de avaliação sensorial da parede abdominal:
Prazo: 5 minutos
|
Técnica de avaliação: Utilize um método padronizado, como teste de picada de agulha, cotonete ou teste de sensação de temperatura, para avaliar respostas sensoriais em diferentes regiões da parede abdominal
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ANA LILIA GARDUÑO-LOPEZ, M.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cadeira de estudo: GUSTAVO LUGO-GOYTIA, D.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Garduno-Lopez AL, Acosta Nava VM, Castro Garces L, Rascon-Martinez DM, Cuellar-Guzman LF, Flores-Villanueva ME, Villegas-Sotelo E, Carrillo-Torres O, Vilchis-Samano H, Calderon-Vidal M, Islas-Lagunas G, Richard Chapman C, Komann M, Meissner W, Baumbach P, Zaslansky R. Towards Better Perioperative Pain Management in Mexico: A Study in a Network of Hospitals Using Quality Improvement Methods from PAIN OUT. J Pain Res. 2021 Feb 15;14:415-430. doi: 10.2147/JPR.S282850. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- van den Bosch OFC, Gleicher Y, Arzola C, Siddiqui N, Downey K, Carvalho JCA. Color flow Doppler in spinal ultrasound: a novel technique for assessment of catheter position in labor epidurals. Reg Anesth Pain Med. 2022 Dec;47(12):775-779. doi: 10.1136/rapm-2022-103948. Epub 2022 Sep 7.
- Coleman JR, Hartmann P, Kona M, Thiele RA, Salajegheh R, Hanson NA. Use of epidurography in the perioperative and acute pain setting. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):445-448. doi: 10.1136/rapm-2021-103274. Epub 2022 Apr 20.
- Weiss R, Popping DM. Is epidural analgesia still a viable option for enhanced recovery after abdominal surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):622-629. doi: 10.1097/ACO.0000000000000640.
- PAIN OUT Research Group Jena; Chinese PAIN OUT network; Dutch PAIN OUT network; Mexican PAIN OUT network; Serbian PAIN OUT network; Spanish PAIN OUT network; French PAIN OUT network; Italian PAIN OUT network; Swiss PAIN OUT network; Irish PAIN OUT network; Belgian PAIN OUT network; Zaslansky R. Status quo of pain-related patient-reported outcomes and perioperative pain management in 10,415 patients from 10 countries: Analysis of registry data. Eur J Pain. 2022 Nov;26(10):2120-2140. doi: 10.1002/ejp.2024. Epub 2022 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANE-4596-23-25-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .