“硬膜外导管定位超声与硬膜外造影的诊断准确性比较”

介绍

大型开放式腹部手术通常会在术后 24-48 小时内导致中度至重度疼痛。 硬膜外镇痛可有效控制开腹和开胸手术术后的疼痛，并被认为是加速康复方案的黄金标准。 这种疼痛缓解方法的有效性取决于导管在硬膜外腔中的精确放置。 由于该手术是盲目进行的，依赖于麻醉师的技术，加上解剖结构的变化，导管放置的失败率在12%至30%之间。 在术后早期识别导管错位具有挑战性，因为如果导管位于硬膜外腔外，残留的麻醉作用可能会掩盖其无效性。 这一挑战可能会导致术后疼痛不受控制。

鉴于导管放置的固有困难以及依赖间接解剖评估和感觉线索的局限性，即使是经验丰富的临床医生也可能会发现硬膜外导管插入具有挑战性。 感觉测试和患者报告的疼痛评分虽然有用，但并不能始终提供正确导管放置的客观确认。 因此，需要更加实用、客观的方法。

超声技术

彩色多普勒超声可显示流体动力学和流向，而 M 型超声可提供运动的灰度图像，可以提供有价值的见解。 当流体被注入硬膜外腔等有限空间时，预计会产生湍流，这在多普勒图像上会显示为色彩爆发。 这种湍流的产生是因为流体在穿过狭窄的硬膜外腔时遇到阻力。 尽管研究已经证明彩色多普勒超声可在成人和儿童的尾腔中可视化通过针的流体流动的可靠性，但这并不能直接转化为评估腰椎硬膜外腔中的导管放置情况。 例如，Riveros-Pérez 等人的案例系列。和 Elsharkawy 等人。据报道，使用彩色多普勒在后复合体中分别只能看到 37% 和 68% 的硬膜外导管尖端。 研究表明其有效性结果好坏参半，而且其在检测腰椎硬膜外腔导管放置情况方面的应用尚未完全确定。

另一方面，M 型超声波发射单束超声波，穿过各种结构，产生回波，提供有关不同区域活动性的信息。 此模式会生成可以观察到运动的灰度图像。

硬膜外造影

使用放射线照片、计算机断层扫描或透视检查进行的硬膜外造影仍然是镇痛失败时验证导管放置的金标准。 该技术涉及通过导管将碘造影剂注入硬膜外腔。 造影剂的分布可以使导管的位置可视化并验证正确的椎骨水平。 尽管硬膜外造影可以明确确认导管放置情况，并有助于减轻患者因镇痛失败而产生的不满，但由于设备庞大且手术复杂，在手术环境中不太实用。

硬膜外造影中造影剂的安全性 硬膜外造影采用荧光镜检查，已被介入疼痛专家使用了数十年。 由于手术所需的造影剂量极小，与造影剂相关的不良反应的发生率极低，约为 0.007%。

通常，硬膜外造影涉及注射 3 至 5 ml 浓度为 240 mg/ml 的碘造影剂，以验证硬膜外放置的准确性。 CT 扫描中使用的碘造影剂的过敏反应发生率估计约为 0.6%，其中约 0.04% 的病例发生严重反应。 大多数反应都是轻微的，可以用皮质类固醇或小剂量的肾上腺素来控制或预防。

硬膜外造影中的辐射暴露 辐射暴露是确保患者安全的关键考虑因素。 对于持续约 60 秒的手术，荧光硬膜外造影的有效辐射剂量约为 1 毫希沃特。 该剂量相当于 10 天的自然本底辐射暴露量。

监测手术持续时间和总辐射剂量非常重要，这可以由成像设备记录。

尽管硬膜外造影在介入性疼痛管理中应用广泛且风险较低，但它对于术中情况并不理想，这凸显了需要更实用、实时的方法来确保有效的硬膜外镇痛。

理由 文献尚未建立系统、客观的方法来评估硬膜外导管在硬膜外腔内的定位。 目前的研究正在探索彩色多普勒和 M 型超声是否可以作为可靠的诊断工具来确认导管放置是否正确。 尽管可以使用硬膜外造影等替代技术，但由于需要笨重的设备并且患者会暴露于电离辐射，因此它们不太受欢迎。 相比之下，超声波是一种非侵入性且对患者安全的选择，易于学习和执行，具有高灵敏度和特异性。

问题陈述 在全身麻醉下进行的大型腹部手术中，硬膜外技术与全身麻醉的结合使导管感觉和镇痛阻滞的早期评估变得复杂。 出现这种困难是因为残留的药理和麻醉作用可能会改变术后椎管内阻滞分析的有效性。 硬膜外镇痛的延迟评估可能会导致患者康复出现重大问题，特别是由于麻醉剂和阿片类药物的半衰期与环境相关，这可能会导致数小时后无法控制的疼痛。

假设研究问题：与硬膜外造影相比，使用彩色多普勒模式和 M 模式超声检测硬膜外腔中硬膜外导管位置的诊断准确性如何？ 零假设（H0）：使用彩色多普勒模式和M模式的超声检测硬膜外导管位置的诊断准确性低于硬膜外造影灵敏度的15%。

替代假设（H1）：使用彩色多普勒模式和 M 模式的超声检测硬膜外导管位置的诊断准确性至少是硬膜外造影敏感性的 15%。

目标 主要目标： 评估并比较使用 M 模式和彩色多普勒模式超声定位硬膜外导管与硬膜外造影的诊断准确性。

具体目标：

• 记录并分析人口特征。
• 将 2D 模式、M 模式和彩色多普勒模式下超声确定的声解剖距离和导管定位与硬膜外造影确定的声解剖距离和导管定位进行比较。
• 确定并比较超声与硬膜外造影的诊断准确性。
• 通过感觉测试和超声检查结果评估临床和感觉阻滞的相关性。
• 使用言语数字量表 (0-10) 和 PAIN OUT 国际问卷 (POD1) 测量镇痛功效。

方法 这项研究得到了萨尔瓦多·祖比兰国家医学与营养研究所研究和伦理委员会的批准，将在墨西哥城的这家三级医院进行。 这是一项前瞻性、观察性诊断测试研究，旨在评估和比较超声（M 型和彩色多普勒）与硬膜外造影定位硬膜外导管的诊断准确性。 该研究将涉及对每位患者使用硬膜外造影和超声来评估诊断准确性，并被设计为一项比较研究。 符合条件的患者将获得研究的详细解释，并需要在参与前签署书面知情同意书。

范围：接受腹部手术的患者需要硬膜外阻滞进行术后镇痛。

观察单位：每个患者都计划进行需要硬膜外阻滞的腹部手术。

抽样方法：根据术后镇痛硬膜外阻滞的需要进行招募。

数据收集

超声和硬膜外造影当患者留在麻醉后监护室 (PACU) 时，将由来自急性疼痛服务部门的训练有素的麻醉师进行初步超声评估。 该扫描将持续 15 到 30 分钟，观察者将使用 Google 表单记录结果。

从 PACU 出院后，将在放射科进行硬膜外造影，放射科医师和介入疼痛医师将可以进行硬膜外造影并解释硬膜外造影的结果。

硬膜外造影后，来自急性疼痛服务部门的第二名训练有素的麻醉师将进行另一次超声波扫描，以评估观察者之间的变异性。

敏感性评估 术后 6 小时内，急性疼痛管理团队将在床边评估与腹壁手术伤口相对应的皮区的敏感性。

敏感性评估将采用两种方法：针刺（使用钝针进行点刺激）和冷压（用棉签沾酒精）。

这些评估将对称地进行，从 T5 皮刀开始，沿着腹壁向尾部方向进行，以确定敏感性降低的区域。

静息疼痛和动态疼痛评估 为了评估疼痛特征和患者满意度，将在手术后 24 小时进行国际 PAIN OUT 调查问卷。 该问卷将有助于评估患者静息时的疼痛和动态疼痛水平。

扫描方案：本研究将遵循自 2023 年 1 月以来制定和完善的扫描方案。 该协议概述了在我们研究所进行超声波扫描的方法。

彩色多普勒模式和 M 模式超声：将使用配备 2-5 MHz 弯曲探头的 Sonosite Nanomax 超声设备。 该设备包括彩色多普勒模式和 M 模式功能，能够实时可视化硬膜外导管的位置并评估硬膜外腔内的血流分布。

放射科的硬膜外造影设备：将使用荧光镜设备进行硬膜外造影。 这涉及将造影剂（碘帕醇，3-5 毫升）注射到硬膜外腔中以获得评估导管定位的图像。

数据记录设备：数据将使用谷歌表格系统记录。 该系统将收集并存储研究期间获得的所有相关信息，包括超声数据、硬膜外造影结果以及后续分析所需的其他相关细节。