- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556836
"Précision du diagnostic de l'échographie par rapport à l'épidurographie pour la localisation du cathéter péridural"
"Précision du diagnostic de l'échographie par rapport à l'épidurographie pour la localisation du cathéter péridural chez les patients subissant une chirurgie abdominale ouverte"
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'échographie pour localiser les cathéters périduraux par rapport à l'étalon-or, l'épidurographie. Cette étude se concentre sur les patients subissant des chirurgies abdominales ouvertes majeures, qui ressentent souvent des douleurs modérées à sévères au cours des 24 à 48 heures suivant la chirurgie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment la précision de l’échographie pour détecter le placement du cathéter péridural se compare-t-elle à celle de l’épidurographie ? L’échographie peut-elle constituer une alternative fiable à l’épidurographie en milieu chirurgical où l’épidurographie n’est pas réalisable ?
Dans cet essai, les participants :
Subir une procédure standard d'analgésie péridurale pour la gestion de la douleur pendant leur chirurgie.
Faites vérifier le placement de leur cathéter péridural par échographie et épidurographie.
Signalez leurs niveaux de douleur et tout problème de contrôle de la douleur pendant la période postopératoire immédiate.
L'étude évaluera si l'échographie peut remplacer efficacement l'épidurographie pour confirmer le placement du cathéter, offrant potentiellement une solution moins invasive et plus pratique dans les environnements chirurgicaux de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Les chirurgies abdominales ouvertes majeures entraînent souvent des douleurs modérées à sévères au cours des 24 à 48 premières heures postopératoires. L'analgésie péridurale est efficace dans la gestion de la douleur lors des chirurgies abdominales et thoraciques ouvertes pendant cette période postopératoire immédiate et est considérée comme la référence en matière de protocoles de réadaptation accélérée. L'efficacité de cette méthode de soulagement de la douleur dépend du placement précis du cathéter dans l'espace péridural. Étant donné que la procédure est réalisée à l'aveugle et repose sur les compétences de l'anesthésiste, associée à des variations dans les structures anatomiques, le taux d'échec de la pose du cathéter varie de 12 % à 30 %. L'identification d'un mauvais placement du cathéter au début de la période postopératoire est difficile, car les effets anesthésiques résiduels peuvent masquer son inefficacité si le cathéter est positionné en dehors de l'espace péridural. Ce défi peut entraîner ultérieurement une douleur postopératoire incontrôlée.
Compte tenu des difficultés inhérentes au placement du cathéter et des limites liées au recours à une évaluation anatomique indirecte et à des signaux sensoriels, même les cliniciens expérimentés peuvent trouver l'insertion d'un cathéter péridural difficile. Les tests sensoriels et les scores de douleur rapportés par les patients, bien qu'utiles, n'offrent pas systématiquement une confirmation objective du placement correct du cathéter. Des méthodes plus pratiques et objectives sont donc nécessaires.
Techniques d'échographie
L'échographie Doppler couleur, qui visualise la dynamique des fluides et la direction de l'écoulement, et l'échographie en mode M, qui fournit des images de mouvement en niveaux de gris, pourraient offrir des informations précieuses. Lorsqu'un liquide est injecté dans un espace confiné comme l'espace péridural, il est prévu de créer des turbulences, qui apparaîtront comme un éclat de couleur sur l'image Doppler. Cette turbulence se produit parce que le liquide rencontre une résistance lorsqu'il se déplace dans l'espace épidural étroit. Bien que des études aient démontré la fiabilité de l'échographie Doppler couleur pour visualiser le flux de liquide à travers une aiguille dans l'espace caudal chez les adultes et les enfants, cela ne se traduit pas directement par l'évaluation du placement du cathéter dans l'espace épidural lombaire. Par exemple, les séries de cas de Riveros-Pérez et al. et Elsharkawy et al. rapporté que seulement 37 % et 68 % des pointes des cathéters périduraux étaient visibles dans le complexe postérieur par Doppler couleur, respectivement. Des études ont montré des résultats mitigés concernant leur efficacité, et leur application à la détection du placement du cathéter dans l'espace péridural lombaire n'a pas encore été pleinement établie.
Les ultrasons en mode M, quant à eux, émettent un seul faisceau d'ultrasons qui traverse diverses structures, générant des échos qui fournissent des informations sur la mobilité des différentes zones. Ce mode produit des images en niveaux de gris où le mouvement peut être observé.
Épidurographie
L'épidurographie, réalisée à l'aide de radiographies, de tomodensitométrie ou de fluoroscopie, reste la référence en matière de vérification du placement du cathéter en cas d'échec de l'analgésie. Cette technique consiste à injecter un produit de contraste iodé à travers le cathéter dans l'espace péridural. La répartition du produit de contraste permet de visualiser l'emplacement du cathéter et de vérifier le bon niveau vertébral. Bien que l'épidurographie fournisse une confirmation définitive de la mise en place du cathéter et contribue à atténuer l'insatisfaction du patient due à l'échec analgésique, elle est moins pratique en milieu chirurgical en raison de l'équipement encombrant et de la complexité de la procédure.
Sécurité du produit de contraste en épidurographie L'épidurographie, qui utilise la fluoroscopie, est utilisée depuis plusieurs décennies par les spécialistes interventionnels de la douleur. L'incidence des effets indésirables liés au produit de contraste est extrêmement faible, environ 0,007 %, en raison du volume minimal de contraste requis pour l'intervention.
Généralement, l'épidurographie implique l'injection de 3 à 5 ml d'agent de contraste iodé avec une concentration de 240 mg/ml pour vérifier la mise en place précise de la péridurale. Le taux de réactions allergiques aux produits de contraste iodés utilisés en tomodensitométrie est estimé à environ 0,6 %, avec des réactions sévères survenant dans environ 0,04 % des cas. La plupart des réactions sont légères et peuvent être gérées ou évitées avec des corticostéroïdes ou de petites doses d'adrénaline.
Exposition aux radiations en épidurographie L'exposition aux radiations est un facteur essentiel pour garantir la sécurité des patients. La dose de rayonnement efficace de l'épidurographie fluoroscopique est d'environ 1 mSv pour une procédure d'une durée d'environ 60 secondes. Cette dose est comparable à 10 jours d’exposition naturelle au rayonnement de fond.
Il est important de surveiller à la fois la durée de la procédure et la dose totale de rayonnement administrée, qui peut être enregistrée par l'équipement d'imagerie.
Malgré son utilisation intensive et son faible profil de risque dans la gestion interventionnelle de la douleur, l'épidurographie n'est pas idéale pour les contextes peropératoires, soulignant la nécessité de méthodes plus pratiques et en temps réel pour garantir une analgésie péridurale efficace.
Justification La littérature n'a pas encore établi de méthode systématique et objective pour évaluer le positionnement des cathéters périduraux dans l'espace péridural. Les recherches actuelles explorent si le Doppler couleur et l'échographie en mode M pourraient servir d'outils de diagnostic fiables pour confirmer le placement correct du cathéter. Bien que des techniques alternatives comme l'épidurographie soient disponibles, elles sont moins privilégiées en raison de leur nécessité d'équipements volumineux et de l'exposition des patients aux rayonnements ionisants. En revanche, l’échographie est une option non invasive et sûre pour le patient, facile à apprendre et à réaliser, offrant une sensibilité et une spécificité élevées.
Énoncé du problème Dans les chirurgies abdominales majeures réalisées sous anesthésie générale, la combinaison de techniques péridurales et d'anesthésie générale complique l'évaluation précoce du blocage sensoriel et analgésique du cathéter. Cette difficulté survient car les effets pharmacologiques et anesthésiques résiduels peuvent altérer l'efficacité de l'analyse du blocage neuraxial en postopératoire. Une évaluation retardée de l'analgésie péridurale peut entraîner des problèmes importants dans le rétablissement du patient, notamment en raison de la demi-vie contextuelle des anesthésiques et des opioïdes, qui peut entraîner une douleur non gérée des heures plus tard.
Question de recherche d'hypothèse : Quelle est la précision diagnostique de l'utilisation des ultrasons avec le mode Doppler couleur et le mode M pour détecter l'emplacement du cathéter péridural dans l'espace péridural par rapport à l'épidurographie ? Hypothèse nulle (H0) : la précision diagnostique de l'échographie utilisant le mode Doppler couleur et le mode M pour détecter l'emplacement du cathéter péridural est inférieure à 15 % de la sensibilité de l'épidurographie.
Hypothèse alternative (H1) : La précision diagnostique de l'échographie utilisant le mode Doppler couleur et le mode M pour détecter l'emplacement du cathéter péridural est d'au moins 15 % de la sensibilité de l'épidurographie.
Objectifs Objectif principal : Évaluer et comparer la précision diagnostique de l'échographie en utilisant le mode M et le mode Doppler couleur pour localiser le cathéter péridural par rapport à l'épidurographie.
Objectifs spécifiques :
- Documenter et analyser les caractéristiques démographiques.
- Comparez les distances sonoanatomiques et le positionnement du cathéter déterminés par échographie en mode 2D, en mode M et en mode Doppler couleur avec ceux identifiés par épidurographie.
- Déterminer et comparer la précision diagnostique de l’échographie par rapport à l’épidurographie.
- Évaluez la corrélation des blocs cliniques et sensoriels avec les tests sensoriels et les résultats de l’échographie.
- Mesurez l'efficacité analgésique à l'aide de l'échelle numérique verbale (0-10) et du questionnaire international PAIN OUT (POD1).
Méthodes Cette étude, approuvée par le comité de recherche et d'éthique de l'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, sera menée dans cet hôpital tertiaire de Mexico. Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle de tests diagnostiques visant à évaluer et comparer la précision diagnostique de l'échographie (mode M et Doppler couleur) par rapport à l'épidurographie pour localiser le cathéter péridural. L'étude impliquera l'utilisation de l'épidurographie et de l'échographie pour chaque patient afin d'évaluer l'exactitude du diagnostic et est conçue comme une étude comparative. Les patients éligibles recevront une explication détaillée de l'étude et devront signer un consentement éclairé écrit avant de participer.
Univers : Patients subissant une chirurgie abdominale nécessitant un bloc péridural pour une analgésie postopératoire.
Unités d'observation : chaque patient devant subir une chirurgie abdominale nécessitant un bloc péridural.
Méthode d'échantillonnage : Recrutement basé sur la nécessité d'un bloc péridural pour l'analgésie postopératoire.
Collecte de données
Échographie et épidurographie Pendant que le patient reste dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une première évaluation échographique sera réalisée par un anesthésiste qualifié du service de douleur aiguë. Cette analyse durera entre 15 et 30 minutes et l'observateur enregistrera les résultats à l'aide d'un formulaire Google.
À la sortie de la PACU, une épidurographie sera réalisée dans le service de radiologie, où un radiologue et un médecin interventionnel de la douleur seront disponibles pour réaliser et interpréter les résultats de l'épidurographie.
Suite à l'épidurographie, une autre échographie sera réalisée par un deuxième anesthésiste qualifié du service de douleur aiguë pour évaluer la variabilité inter-observateur.
Évaluation de la sensibilité Dans les 6 premières heures suivant l'intervention, l'équipe de gestion de la douleur aiguë évaluera la sensibilité des dermatomes correspondant à la plaie chirurgicale sur la paroi abdominale au chevet.
Deux méthodes seront utilisées pour cette évaluation de la sensibilité : la piqûre d'épingle (à l'aide d'une aiguille émoussée pour la stimulation ponctuelle) et la pression à froid (en appliquant un coton-tige imbibé d'alcool).
Ces évaluations seront réalisées symétriquement, en commençant par le dermatome T5 et en progressant dans une direction caudale le long de la paroi abdominale pour définir la région de sensibilité réduite.
Évaluation de la douleur au repos et de la douleur dynamique Pour évaluer les caractéristiques de la douleur et la satisfaction des patients, le questionnaire international PAIN OUT sera administré 24 heures après l'intervention. Ce questionnaire aidera à évaluer à la fois la douleur au repos et les niveaux de douleur dynamique ressentis par le patient.
Protocole de numérisation : Un protocole de numérisation, développé et affiné depuis janvier 2023, sera suivi pour l'étude. Ce protocole décrit la méthodologie de réalisation des échographies dans notre Institut.
Échographie avec mode Doppler couleur et mode M : un appareil à ultrasons Sonosite Nanomax équipé d'une sonde incurvée de 2 à 5 MHz sera utilisé. Cet appareil comprend à la fois le mode Doppler couleur et le mode M, permettant une visualisation en temps réel de la position du cathéter péridural et une évaluation de la répartition du flux dans l'espace péridural.
Équipement d'épidurographie dans le domaine de la radiologie : Un équipement de fluoroscopie sera utilisé pour effectuer l'épidurographie. Cela consiste à injecter un agent de contraste (Iopamidol, 3 à 5 millilitres) dans l'espace péridural pour obtenir des images évaluant le positionnement du cathéter.
Matériel d'enregistrement des données : Les données seront systématiquement enregistrées à l'aide d'un formulaire Google. Ce système collectera et stockera toutes les informations pertinentes obtenues au cours de l'étude, y compris les données échographiques, les résultats de l'épidurographie et d'autres détails pertinents nécessaires à une analyse ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé fourni
- Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte majeure nécessitant une analgésie péridurale
- Capable de remplir le questionnaire PAIN OUT
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'analgésie péridurale
- Troubles de la communication ou cognitifs qui empêchent de comprendre ou de remplir le questionnaire
- Troubles neurologiques qui affectent la fonction sensorielle ou motrice
- Maladie grave ou conditions médicales instables
- Utilisation d'anticoagulants
- Cirrhose hépatique avancée
- Certaines interventions chirurgicales spécifiques pour lesquelles l'analgésie péridurale est contre-indiquée ou non applicable
- Allergie aux produits de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de l'échographie Doppler couleur par rapport à l'épidurographie pour localiser le cathéter dans l'espace péridural.
Délai: 15 minutes
|
Mode Doppler échographique : pour évaluer si la mosaïque de couleurs entre les complexes postérieur et antérieur est observée lorsqu'une solution saline est administrée à travers le cathéter, indiquant un placement correct dans l'espace péridural. Épidurographie : Réalisée par un spécialiste interventionnel de la douleur et un radiologue, elle confirmera si le cathéter est correctement positionné à l'intérieur ou à l'extérieur de l'espace péridural. Précision diagnostique de l'échographie : évaluée en comparant les résultats du mode Doppler et du mode M (mosaïque de couleurs et motif granulaire) avec les résultats de l'épidurographie (à l'intérieur ou à l'extérieur de l'espace péridural). |
15 minutes
|
|
Précision diagnostique de l'échographie Mode M par rapport à l'épidurographie pour localiser le cathéter dans l'espace péridural.
Délai: 15 minutes
|
Mode M par ultrasons : pour détecter un motif granuleux ou ondulé lorsque des bolus intermittents de solution saline sont administrés via le cathéter péridural, ce qui indique un placement correct dans l'espace péridural.
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du soulagement de la douleur
Délai: 10 à 15 minutes
|
24 heures après l'opération, les patients rempliront un questionnaire validé et standardisé au niveau international pour évaluer l'intensité de la douleur statique et dynamique.
Ce questionnaire comprend 13 questions qui évaluent divers aspects de l'expérience du patient.
Ces aspects comprennent la douleur statique et dynamique, les effets indésirables, l'anxiété, la douleur globale, la perception des soins, la satisfaction et les antécédents de douleur chronique.
|
10 à 15 minutes
|
|
Niveau d'évaluation sensorielle de la paroi abdominale :
Délai: 5 minutes
|
Technique d'évaluation : utiliser une méthode standardisée, telle qu'un test par piqûre d'épingle, un coton-tige ou un test de sensation de température, pour évaluer les réponses sensorielles dans différentes régions de la paroi abdominale.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANA LILIA GARDUÑO-LOPEZ, M.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chaise d'étude: GUSTAVO LUGO-GOYTIA, D.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Garduno-Lopez AL, Acosta Nava VM, Castro Garces L, Rascon-Martinez DM, Cuellar-Guzman LF, Flores-Villanueva ME, Villegas-Sotelo E, Carrillo-Torres O, Vilchis-Samano H, Calderon-Vidal M, Islas-Lagunas G, Richard Chapman C, Komann M, Meissner W, Baumbach P, Zaslansky R. Towards Better Perioperative Pain Management in Mexico: A Study in a Network of Hospitals Using Quality Improvement Methods from PAIN OUT. J Pain Res. 2021 Feb 15;14:415-430. doi: 10.2147/JPR.S282850. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- van den Bosch OFC, Gleicher Y, Arzola C, Siddiqui N, Downey K, Carvalho JCA. Color flow Doppler in spinal ultrasound: a novel technique for assessment of catheter position in labor epidurals. Reg Anesth Pain Med. 2022 Dec;47(12):775-779. doi: 10.1136/rapm-2022-103948. Epub 2022 Sep 7.
- Coleman JR, Hartmann P, Kona M, Thiele RA, Salajegheh R, Hanson NA. Use of epidurography in the perioperative and acute pain setting. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):445-448. doi: 10.1136/rapm-2021-103274. Epub 2022 Apr 20.
- Weiss R, Popping DM. Is epidural analgesia still a viable option for enhanced recovery after abdominal surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):622-629. doi: 10.1097/ACO.0000000000000640.
- PAIN OUT Research Group Jena; Chinese PAIN OUT network; Dutch PAIN OUT network; Mexican PAIN OUT network; Serbian PAIN OUT network; Spanish PAIN OUT network; French PAIN OUT network; Italian PAIN OUT network; Swiss PAIN OUT network; Irish PAIN OUT network; Belgian PAIN OUT network; Zaslansky R. Status quo of pain-related patient-reported outcomes and perioperative pain management in 10,415 patients from 10 countries: Analysis of registry data. Eur J Pain. 2022 Nov;26(10):2120-2140. doi: 10.1002/ejp.2024. Epub 2022 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANE-4596-23-25-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .