- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556836
"Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd sammenlignet med epidurografi til epidural kateterlokalisering"
"Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd sammenlignet med epidurografi til epidural kateterlokalisering hos patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi"
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ultralyd til lokalisering af epidurale katetre sammenlignet med guldstandarden, epidurografi. Denne undersøgelse er fokuseret på patienter, der gennemgår større åbne abdominale operationer, som ofte oplever moderate til svære smerter i løbet af de første 24 til 48 timer efter operationen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvordan er nøjagtigheden af ultralyd til påvisning af epidural kateterplacering sammenlignet med epidurografi? Kan ultralyd være et pålideligt alternativ til epidurografi i kirurgiske omgivelser, hvor epidurografi ikke er mulig?
I dette forsøg vil deltagerne:
Gennemgå en standard epidural analgesi procedure til smertebehandling under deres operation.
Få deres epiduralkateterplacering tjekket ved hjælp af både ultralyd og epidurografi.
Rapporter deres smerteniveauer og eventuelle problemer med smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode.
Undersøgelsen vil vurdere, om ultralyd effektivt kan erstatte epidurografi til at bekræfte kateterplacering, hvilket potentielt tilbyder en mindre invasiv og mere praktisk løsning i rutinemæssige kirurgiske miljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Større åbne abdominale operationer resulterer ofte i moderate til svære smerter i løbet af de første 24-48 timer postoperativt. Epidural analgesi er effektiv til at håndtere smerter ved åbne abdominale og thoraxoperationer i denne umiddelbare postoperative periode og betragtes som guldstandarden i accelererede rehabiliteringsprotokoller. Effektiviteten af denne smertelindringsmetode afhænger af den præcise placering af kateteret i epiduralrummet. Da proceduren udføres blindt og er afhængig af anæstesiologens dygtighed, kombineret med variationer i anatomiske strukturer, varierer fejlraten for kateterplacering fra 12 % til 30 %. Det er udfordrende at identificere kateterets fejlplacering tidligt i den postoperative periode, da resterende anæstetiske virkninger kan maskere dets ineffektivitet, hvis kateteret er placeret uden for epiduralrummet. Denne udfordring kan resultere i ukontrollerede postoperative smerter senere.
I betragtning af de iboende vanskeligheder ved kateterplacering og begrænsningerne ved at stole på indirekte anatomisk vurdering og sensoriske signaler, kan selv erfarne klinikere finde epidural kateterindsættelse udfordrende. Sensorisk testning og patientrapporterede smertescore giver, selvom de er nyttige, ikke konsekvent objektiv bekræftelse af korrekt kateterplacering. Derfor er der brug for mere praktiske og objektive metoder.
Ultralydsteknikker
Color Doppler-ultralyd, som visualiserer væskedynamik og strømningsretning, og M-mode ultralyd, som giver gråtonebilleder af bevægelse, kunne give værdifuld indsigt. Når væske sprøjtes ind i et afgrænset rum som det epidurale rum, forventes det at skabe turbulens, som vil fremstå som et farveudbrud på Doppler-billedet. Denne turbulens opstår, fordi væsken møder modstand, når den bevæger sig gennem det snævre epidurale rum. Selvom undersøgelser har vist pålideligheden af farve-Doppler-ultralyd til at visualisere væskestrøm gennem en nål i kaudalrummet hos både voksne og børn, betyder dette ikke direkte at vurdere kateterplacering i det lumbale epidurale rum. Eksempelvis caseserier af Riveros-Pérez et al. og Elsharkawy et al. rapporterede, at kun 37 % og 68 % af epidurale kateterspidser var synlige i det posteriore kompleks ved hjælp af henholdsvis farvedoppler. Undersøgelser har vist blandede resultater med hensyn til deres effektivitet, og deres anvendelse til at detektere kateterplacering i det lumbale epidurale rum er endnu ikke fuldt etableret.
M-mode ultralyd udsender på den anden side en enkelt ultralydsstråle, der krydser forskellige strukturer, og genererer ekkoer, der giver information om forskellige områders mobilitet. Denne tilstand producerer gråtonebilleder, hvor bevægelse kan observeres.
Epidurografi
Epidurografi, udført ved hjælp af røntgenbilleder, computertomografi eller fluoroskopi, forbliver guldstandarden for at verificere kateterplacering, når analgesi mislykkes. Denne teknik involverer indsprøjtning af et jodholdigt kontrastmiddel gennem kateteret ind i epiduralrummet. Fordelingen af kontrastmidlet giver mulighed for visualisering af kateterets placering og verifikation af det korrekte vertebrale niveau. Selvom epidurografi giver en endelig bekræftelse af kateterplacering og hjælper med at afbøde patientens utilfredshed på grund af smertestillende svigt, er det mindre praktisk i kirurgiske omgivelser på grund af det omfangsrige udstyr og procedurens kompleksitet.
Sikkerhed af kontrastmedium i epidurografi Epidurografi, som anvender fluoroskopi, har været anvendt i flere årtier af interventionelle smertespecialister. Forekomsten af bivirkninger relateret til kontrastmidlet er ekstremt lav, ca. 0,007 %, på grund af den minimale mængde kontrast, der kræves til proceduren.
Typisk involverer epidurografi injektion af 3 til 5 ml jodholdigt kontrastmiddel med en koncentration på 240 mg/ml for at verificere nøjagtig epidural placering. Hyppigheden af allergiske reaktioner på jodholdige kontrastmidler, der anvendes i CT-skanninger, er estimeret til omkring 0,6 %, med alvorlige reaktioner, der forekommer i ca. 0,04 % af tilfældene. De fleste reaktioner er milde og kan håndteres eller forebygges med kortikosteroider eller små doser adrenalin.
Strålingseksponering i epidurografi Strålingseksponering er en kritisk overvejelse for at sikre patientsikkerheden. Den effektive stråledosis fra fluoroskopisk epidurografi er ca. 1 mSv for en procedure, der varer ca. 60 sekunder. Denne dosis kan sammenlignes med 10 dages naturlig eksponering for baggrundsstråling.
Det er vigtigt at overvåge både varigheden af proceduren og den samlede administrerede stråledosis, som kan registreres af billedbehandlingsudstyret.
På trods af dens omfattende brug og lavrisikoprofil i interventionel smertebehandling er epidurografi ikke ideel til intraoperative indstillinger, hvilket understreger behovet for mere praktiske realtidsmetoder til at sikre effektiv epidural analgesi.
Begrundelse Litteraturen har endnu ikke etableret en systematisk, objektiv metode til evaluering af placeringen af epiduralkatetre i epiduralrummet. Aktuel forskning undersøger, om farve-Doppler og M-mode ultralyd kan tjene som pålidelige diagnostiske værktøjer til at bekræfte korrekt kateterplacering. Selvom alternative teknikker som epidurografi er tilgængelige, er de mindre begunstigede på grund af deres behov for omfangsrigt udstyr og udsættelse af patienter for ioniserende stråling. I modsætning hertil er ultralyd en ikke-invasiv og patientsikker mulighed, der er nem at lære og udføre, og som tilbyder høj sensitivitet og specificitet.
Problemformulering Ved større abdominale operationer udført under generel anæstesi komplicerer kombinationen af epidurale teknikker med generel anæstesi den tidlige evaluering af kateterets sensoriske og analgetiske blokade. Denne vanskelighed opstår, fordi resterende farmakologiske og anæstetiske virkninger kan ændre effektiviteten af den neuraksielle blokadeanalyse postoperativt. Forsinket vurdering af epidural analgesi kan føre til betydelige problemer i patientens helbredelse, især på grund af den kontekstfølsomme halveringstid for anæstetika og opioider, hvilket kan resultere i ukontrollerede smerter timer senere.
Hypoteseforskningsspørgsmål: Hvad er den diagnostiske nøjagtighed ved at bruge ultralyd med Color Doppler Mode og M Mode til at detektere placeringen af epiduralkateteret i epiduralrummet sammenlignet med epidurografi? Nulhypotese (H0): Den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd ved brug af Color Doppler Mode og M Mode til at detektere placeringen af epiduralkateteret er mindre end 15 % af epidurografiens følsomhed.
Alternativ hypotese (H1): Den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd ved brug af Color Doppler Mode og M Mode til at detektere placeringen af epiduralkateteret er mindst 15 % af epidurografiens følsomhed.
Mål Hovedformål: Evaluere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd ved hjælp af M-mode og farve-Doppler-tilstand til lokalisering af epiduralkateteret mod epidurografi.
Specifikke mål:
- Dokumentere og analysere demografiske karakteristika.
- Sammenlign sonoanatomiske afstande og kateterpositionering som bestemt ved ultralyd i 2D-tilstand, M-tilstand og farvedoppler-tilstand med dem, der identificeres ved epidurografi.
- Bestem og sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd versus epidurografi.
- Vurder klinisk og sensorisk blok-korrelation med sensoriske tests og ultralydsfund.
- Mål analgetisk effekt ved hjælp af den verbale numeriske skala (0-10) og det internationale PAIN OUT spørgeskema (POD1).
Metoder Denne undersøgelse, der er godkendt af Forsknings- og Etikkomiteen under Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, vil blive udført på dette tertiære hospital i Mexico City. Dette er en prospektiv, observationel diagnostisk testundersøgelse, der har til formål at evaluere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd (M-mode og farvedoppler) versus epidurografi til lokalisering af epiduralkateteret. Undersøgelsen vil involvere brugen af epidurografi og ultralyd for hver patient for at vurdere diagnostisk nøjagtighed og er designet som en sammenlignende undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive forsynet med en detaljeret forklaring af undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive skriftligt informeret samtykke før deltagelse.
Univers: Patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, der kræver en epidural blokering for postoperativ analgesi.
Observationsenheder: Hver patient, der er planlagt til abdominal operation, der kræver en epidural blokering.
Prøveudtagningsmetode: Rekruttering baseret på behovet for en epiduralblokade til postoperativ analgesi.
Dataindsamling
Ultralyd og epidurografi Mens patienten forbliver på post-anesthesia care unit (PACU), vil en indledende ultralydsvurdering blive udført af en uddannet anæstesiolog fra akut smertetjenesten. Denne scanning varer mellem 15 og 30 minutter, og observatøren vil registrere resultaterne ved hjælp af en Google-formular.
Ved udskrivelse fra PACU vil der blive foretaget en epidurografi på røntgenafdelingen, hvor en radiolog og en interventionssmertelæge vil være til rådighed til at udføre og fortolke resultaterne af epidurografien.
Efter epidurografien vil der blive foretaget endnu en ultralydsscanning af en anden uddannet anæstesiolog fra akut smertetjenesten for at evaluere interobservatørvariabiliteten.
Følsomhedsvurdering Inden for de første 6 timer efter proceduren vil akut smertebehandlingsteamet vurdere følsomheden af de dermatomer svarende til operationssåret på bugvæggen ved sengekanten.
To metoder vil blive anvendt til denne følsomhedsvurdering: nålestik (ved at bruge en stump nål til punktstimulering) og koldt tryk (påføring af en vatpind med alkohol).
Disse vurderinger vil blive udført symmetrisk, begyndende med T5-dermatomet og skride frem i kaudal retning langs bugvæggen for at definere området med reduceret følsomhed.
Vurdering af hvilesmerter og dynamisk smerte For at evaluere smertekarakteristika og patienttilfredshed vil det internationale PAIN OUT-spørgeskema blive administreret 24 timer efter proceduren. Dette spørgeskema vil hjælpe med at vurdere både smerter i hvile og dynamiske smerteniveauer, som patienten oplever.
Scanningsprotokol: En scanningsprotokol, udviklet og forfinet siden januar 2023, vil blive fulgt til undersøgelsen. Denne protokol beskriver metoden til at udføre ultralydsscanningerne i vores institut.
Ultralyd med farvedopplertilstand og M-tilstand: En Sonosite Nanomax ultralydsenhed udstyret med en 2-5 MHz buet sonde vil blive brugt. Denne enhed inkluderer både Color Doppler-tilstand og M-mode-funktioner, hvilket muliggør realtidsvisualisering af epiduralkateterets position og vurdering af flowfordelingen i epiduralrummet.
Epidurografiudstyr i radiologiområdet: Fluoroskopiudstyr vil blive brugt til at udføre epidurografi. Dette involverer indsprøjtning af et kontrastmiddel (Iopamidol, 3-5 milliliter) i epiduralrummet for at få billeder, der vurderer kateterets placering.
Dataregistreringsudstyr: Data vil systematisk blive registreret ved hjælp af en Google-formular. Dette system vil indsamle og gemme alle relevante oplysninger opnået under undersøgelsen, inklusive ultralydsdata, epidurografiresultater og andre relevante detaljer, der er nødvendige for efterfølgende analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Forudsat informeret samtykke
- Planlagt til større åben abdominal operation, der nødvendiggør epidural analgesi
- I stand til at udfylde PAIN OUT spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til epidural analgesi
- Kommunikations- eller kognitive svækkelser, der forhindrer at forstå eller udfylde spørgeskemaet
- Neurologiske lidelser, der påvirker sensorisk eller motorisk funktion
- Kritisk sygdom eller ustabile medicinske tilstande
- Brug af antikoagulantia
- Avanceret levercirrhose
- Visse specifikke kirurgiske procedurer, hvor epidural analgesi er kontraindiceret eller ikke anvendelig
- Allergi over for kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ultralydsfarve-doppler sammenlignet med epidurografi til lokalisering af kateteret i epiduralrummet.
Tidsramme: 15 minutter
|
Ultralyds-dopplertilstand: For at vurdere, om farvemosaikken mellem de posteriore og anteriore komplekser observeres, når saltvand indgives gennem kateteret, hvilket indikerer korrekt placering i epiduralrummet. Epidurografi: Udført af en interventionel smertespecialist og en radiolog vil den bekræfte, om kateteret er korrekt placeret i eller uden for epiduralrummet. Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd: Evalueret ved at sammenligne resultaterne fra Doppler-tilstand og M-tilstand (farvemosaik og granulært mønster) med resultaterne af epidurografi (inde i eller uden for epiduralrummet). |
15 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ultralydstilstand M sammenlignet med epidurografi til lokalisering af kateteret i epiduralrummet.
Tidsramme: 15 minutter
|
Ultralyd M-tilstand: Til at detektere et granulært eller bølgende mønster, når intermitterende bolus med saltvandsopløsning administreres gennem epiduralkateteret, hvilket indikerer korrekt placering i epiduralrummet.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindrende effektivitet
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
24 timer postoperativt vil patienter udfylde et internationalt valideret og standardiseret spørgeskema for at vurdere statisk og dynamisk smerteintensitet.
Dette spørgeskema indeholder 13 spørgsmål, der evaluerer forskellige aspekter af patientens oplevelse.
Disse aspekter omfatter statisk og dynamisk smerte, bivirkninger, angst, generel smerte, opfattelse af omsorg, tilfredshed og historie med kronisk smerte.
|
10 til 15 minutter
|
|
Sensorisk vurderingsniveau af abdominal væg:
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurderingsteknik: Brug en standardiseret metode, såsom en nålestikstest, en vatpind eller temperaturfornemmelsestest, til at evaluere sensoriske reaktioner på tværs af forskellige områder af bugvæggen
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANA LILIA GARDUÑO-LOPEZ, M.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: GUSTAVO LUGO-GOYTIA, D.Sc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Garduno-Lopez AL, Acosta Nava VM, Castro Garces L, Rascon-Martinez DM, Cuellar-Guzman LF, Flores-Villanueva ME, Villegas-Sotelo E, Carrillo-Torres O, Vilchis-Samano H, Calderon-Vidal M, Islas-Lagunas G, Richard Chapman C, Komann M, Meissner W, Baumbach P, Zaslansky R. Towards Better Perioperative Pain Management in Mexico: A Study in a Network of Hospitals Using Quality Improvement Methods from PAIN OUT. J Pain Res. 2021 Feb 15;14:415-430. doi: 10.2147/JPR.S282850. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Govindarajan SR, Chan V. Use of colour Doppler and M-mode ultrasonography to confirm the location of an epidural catheter - a retrospective case series. Can J Anaesth. 2017 May;64(5):489-496. doi: 10.1007/s12630-017-0819-y. Epub 2017 Jan 10.
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- van den Bosch OFC, Gleicher Y, Arzola C, Siddiqui N, Downey K, Carvalho JCA. Color flow Doppler in spinal ultrasound: a novel technique for assessment of catheter position in labor epidurals. Reg Anesth Pain Med. 2022 Dec;47(12):775-779. doi: 10.1136/rapm-2022-103948. Epub 2022 Sep 7.
- Coleman JR, Hartmann P, Kona M, Thiele RA, Salajegheh R, Hanson NA. Use of epidurography in the perioperative and acute pain setting. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul;47(7):445-448. doi: 10.1136/rapm-2021-103274. Epub 2022 Apr 20.
- Weiss R, Popping DM. Is epidural analgesia still a viable option for enhanced recovery after abdominal surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):622-629. doi: 10.1097/ACO.0000000000000640.
- PAIN OUT Research Group Jena; Chinese PAIN OUT network; Dutch PAIN OUT network; Mexican PAIN OUT network; Serbian PAIN OUT network; Spanish PAIN OUT network; French PAIN OUT network; Italian PAIN OUT network; Swiss PAIN OUT network; Irish PAIN OUT network; Belgian PAIN OUT network; Zaslansky R. Status quo of pain-related patient-reported outcomes and perioperative pain management in 10,415 patients from 10 countries: Analysis of registry data. Eur J Pain. 2022 Nov;26(10):2120-2140. doi: 10.1002/ejp.2024. Epub 2022 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANE-4596-23-25-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
Kliniske forsøg med Doppler farve og M-Mode ultralyd
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisForenede Stater