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- 임상시험 NCT06559800
행동 문제가 있는 아동을 위한 가상 현실에서의 역할극을 통한 인지 행동 치료에 대한 파일럿 연구
단계별 - 분노, 반대 또는 공격적 행동이 있는 어린이를 위한 가상 현실에서의 역할극을 통한 인지 행동 치료에 대한 파일럿 연구
이 소규모 예비 시험의 주요 목표는 스웨덴에서 10~16세 어린이/청소년을 대상으로 평가할 때 아동 파괴적 행동(예: 강화된 분노 또는 공격적 행동)에 대한 아동 개입 YourSkills의 예비 효과와 타당성을 평가하는 것입니다. YourSkills는 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하며 가상 현실(VR)에서의 기술 연습을 포함합니다.
프로젝트가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 아동·청소년 CBT-VR 프로그램의 사전 효과는 무엇인가?
- CBT-VR 프로그램에서 아동/청소년 참여 수준은 어떻습니까?
- 프로그램의 부모, 아동/청소년 및 치료사의 경험은 무엇입니까?
CBT-VR 프로그램은 10개의 개별 세션 동안 병원에서 제공됩니다. 부모는 치료 전후의 정량적 측정에 답하고, 어린이는 치료 전, 치료 중, 후에 정량적 측정에 답합니다. 그룹 내 분석은 프로그램의 경험과 사전 효과를 조사하기 위해 수행됩니다. 프로그램이 종료된 후 부모, 어린이 및 임상의도 정성적 인터뷰에 참여하도록 요청됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
행동 문제가 있는 아동을 위한 인지 행동 치료(CBT)에는 분노 관리 훈련, 사회적 기술 훈련, 문제 해결 훈련이 포함되는 경우가 많습니다. 이는 분노와 공격적인 행동을 감소시키는 것으로 나타났으며, 효과는 작거나 중간 정도입니다.
네덜란드의 한 연구에서는 8~13세의 공격적인 행동을 보이는 소년을 대상으로 CBT-VR 치료 프로그램 YourSkills를 개발하고 평가했습니다(Alsem et al, 2023). 치료는 CBT를 기반으로 하며 가상 현실(VR)에서 진행되는 간단한 역할극을 포함합니다. VR은 안전하고 점진적인 연습 플랫폼을 제공할 수 있습니다.
목적 및 연구 질문:
파일럿 연구의 목적은 10~16세 어린이/청소년을 대상으로 한 스웨덴의 CBT-VR 프로그램 YourSkills의 예비 효과와 타당성을 평가하는 것입니다. 구체적인 연구문제는 다음과 같습니다.
- CBT-VR 프로그램이 아동의 행동문제, 웰빙, 부모의 정서조절, 양육전략, 가족갈등에 미치는 예비적 효과는 무엇인가?
- CBT-VR 프로그램에서 아동 참여 수준은 어느 정도입니까(예: 세션 수, 숙제 완료 및 중퇴율)?
- 프로그램에 대한 부모, 아동 및 치료사의 경험은 무엇입니까(예: 프로그램의 효과, 수용성, 유용성 및 가르친 전략의 관련성)?
행동 양식:
이 프로젝트는 CBT 기반 프로그램 YourSkills에 대한 소규모 파일럿 연구로 구성됩니다.
현재 프로젝트에서는 10~16세 어린이/청소년(n=10가족)을 대상으로 합니다. 이 디자인은 혼합 방법 접근 방식을 기반으로 합니다. 중재 평가는 그룹 내 설계(개입 전, 중재 중, 중재 후 반복 측정)를 사용하여 수행됩니다.
가족은 진료소와 광고를 통해 모집됩니다. 연구에 대한 정보와 연구자 연락처 정보가 포함된 웹페이지로 연결됩니다. 가족은 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다. 참가자가 연구에 관심을 표명하면 연구팀 구성원이 참가자에게 연락하여 포함 및 제외 기준을 심사하게 됩니다.
치료는 치료 전후에 검증된 평가 척도를 사용하여 부모와 아동이 정량적으로 평가하고, 아동은 개입 전, 도중, 후에 단일 질문을 통해 정량적으로 평가합니다. 또한, 인터뷰 참여에 동의한 참가자를 대상으로 정성적 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰 내용은 녹음되고 전사될 것입니다. 클리닉의 임상의들은 프로그램 제공 경험에 관한 질문에 답변하도록 초대됩니다.
또 다른 별도의 파일럿 연구에서는 가상 현실에서 역할극을 통한 부모 교육을 평가합니다. "행동 문제가 있는 어린이의 부모를 위한 가상 현실에서 역할극을 통한 부모 교육에 대한 파일럿 연구".
전력 계산:
10개 가족에 대해 수집될 정량적 및 정성적 데이터는 수용성, 유용성, 관련성 및 효과성에 대한 이해와 예비 통찰력을 제공하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
복수:
계획은 대응 t-검정, 기술 통계, 신뢰할 수 있는 임상 변화 설명, 효과 크기 계산을 사용하여 개입 중 변화를 비교하는 것입니다. 적절한 경우 비모수적 대안이 사용됩니다. 질적 분석은 내용 분석 또는 주제별 분석을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Solna, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분노 수준이 높거나 파괴적인 행동을 보이는 10~16세 어린이/청소년,
- 아동의 행동 문제는 행동 문제를 대상으로 하는 질문에서 더 높아집니다(SDQ 행동 문제 하위 척도).
제외 기준:
- 아동/청소년은 10세 미만 또는 16세 이상입니다.
- 분노 수준이나 파괴적인 행동이 증가하지 않습니다.
- 아동/청소년이 자폐증, 심각한 우울증, 정신병, 섭식 장애 또는 자해 행위로 진단받은 경우
- 어린이/청소년에게 간질이나 편두통이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실에서 역할극을 활용한 아동 및 청소년을 위한 인지 행동 치료
최대 10개의 개별 대면 세션으로 구성된 아동/청소년 인지 행동 프로그램
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사회학습이론과 인지행동치료(CBT)를 기반으로 분노 문제나 공격적 행동을 보이는 아동/청소년을 대상으로 간단한 역할극 시 가상현실(VR)을 접목한 프로그램입니다.
이 프로그램에는 분노 문제를 위한 다른 CBT 중심 프로그램과 유사한 전략이 포함되어 있으며 기술 연습을 위한 VR도 추가되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모: 파괴적 행동 장애 척도(반대적 반항 장애 하위 척도)의 부모 평가에 대한 행동 문제의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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파괴적 행동 장애 척도의 반항적 장애 하위 척도는 아동의 행동 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
하위 척도에는 4점 척도(0~3)로 평가되는 8개 항목이 포함됩니다.
총 척도 합계의 범위는 0부터 최대 총 합계 24까지이며 점수가 높을수록 행동 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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어린이/청소년: 어린이의 분노 표현 척도에 대한 어린이의 분노 평가 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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어린이를 위한 분노 표현 척도에는 분노와 분노 관리에 관한 26개의 질문이 포함되어 있으며 어린이는 4점 리커트 척도(1~4)로 평가합니다.
우리는 분노 표현(점수 범위 17~68점)과 분노 조절(점수 범위 9~36점)이라는 두 가지 수정된 하위 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 분노 표현 및 분노 조절 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모: KIDSCREEN-10에서 자녀 복지에 대한 부모 평가의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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KIDSCREEN에는 10개 항목이 있으며 부모가 자녀나 청소년의 건강과 복지를 어떻게 인식하는지 평가합니다.
항목은 5점 척도(1~5)로 점수가 매겨집니다.
총합의 최대값은 10~50점이며, 점수가 높을수록 아동의 복지와 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
이 척도에는 아이가 전반적으로 어떻게 느끼는지에 대한 전반적인 질문도 포함됩니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모: 강점 및 어려움 설문지(SDQ)에 대한 부모의 아동 복지 평가 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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강점과 어려움 설문지(SDQ)는 5가지 하위 척도(또래 관계 문제, 친사회적 행동, 정서적 증상, 과잉 행동/부주의, 품행 문제)와 총 어려움 점수를 통해 정신 건강을 평가합니다.
항목은 3점 척도(0~2)로 채점되며, 총 난이도 점수는 친사회적 척도를 제외한 모든 하위 척도를 합산하여 생성됩니다.
요약 점수의 범위는 0부터 40까지이며, 요약 점수가 높을수록 문제가 더 많다는 의미입니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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상위: 감정 조절 척도의 어려움에 대한 감정 조절의 상위 평가 기준선으로부터의 평균 변화(간단한 버전)
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모의 일반적인 감정 조절 능력은 감정 조절 어려움 척도-16으로 측정됩니다.
16개 항목은 5점 척도(1~5)로 채점됩니다.
총 요약 점수 범위는 16~80점으로, 점수가 높을수록 감정 조절에 어려움이 있음을 의미합니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모: 부모 감정 조절 척도에 대한 부모 감정 조절의 부모 평가 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모의 감정 조절은 부모 감정 조절 척도로 측정됩니다.
20개 항목은 5점 척도(1~5)로 채점됩니다.
총 요약 점수 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 잘 되는 것을 의미합니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모: 가족 따뜻함에 대한 부모 평가의 평균 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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가족의 따뜻함은 가족 검진 간병인 평가 척도의 5개 질문으로 측정됩니다.
항목은 5점 척도(1~5)로 채점됩니다.
총 최대 점수 범위는 5~25입니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 관계를 나타냅니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모: 가족 갈등에 대한 부모 평가의 평균 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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가족 검진 간병인 평가 척도의 세 가지 질문을 사용하여 가족 갈등을 측정합니다.
항목은 7점 척도(0~6)로 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~18입니다.
점수가 높을수록 갈등 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모: 자녀 양육 및 청소년 척도의 부모 평가에 대한 양육 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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자녀 양육 및 청소년 척도의 세 가지 하위 척도는 긍정적인 행동 장려입니다. 한도 설정 적극적인 양육 행동.
21개 항목은 5점 척도(1~5)로 채점됩니다.
총 규모 합계는 21에서 최대 105까지입니다.
점수가 높을수록 긍정적인 양육행동을 의미합니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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부모: 자녀 양육 및 청소년 척도의 부모 평가에 대한 양육 기준선 대비 평균 변화: 영향 척도
기간: 중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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아동 및 청소년 양육 척도의 21개 항목 각각에 대해 부모는 해당 항목이 문제가 되는지를 나타냅니다(예/아니요).
총 규모 합계의 범위는 0에서 21 사이이며, 합계가 높을수록 더 많은 문제와 영향을 나타냅니다.
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중재 전 및 중재 후(개입 시작 후 10주)
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아동/청소년: 강점과 어려움 설문지에서 아동 복지에 대한 아동 평가의 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 전부터 개입 후까지(10주 후 측정)
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아동의 강점 및 어려움 평가 설문지는 전체 어려움 점수뿐만 아니라 5가지 하위 척도(또래 관계 문제, 친사회적 행동, 정서적 증상, 과잉 행동/부주의, 품행 문제)를 통해 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 3점 척도(0~2)로 채점되며, 총 난이도 점수는 친사회적 척도를 제외한 모든 하위 척도를 합산하여 생성됩니다.
요약 점수의 범위는 0부터 40까지이며, 요약 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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개입 전부터 개입 후까지(10주 후 측정)
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아동/청소년: KIDSCREEN-10에서 아동 복지에 대한 아동 평가 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 전부터 개입 후까지(10주 후 측정)
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이 도구는 어린이가 자신의 건강과 복지를 어떻게 인식하는지 평가합니다.
10개 항목은 5점 척도(1~5)로 채점됩니다.
총 최대 합계 범위는 10~50이며, 점수가 높을수록 아동의 복지 및 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
이 척도에는 아이가 전반적으로 어떻게 느끼는지에 대한 전반적인 질문도 포함됩니다.
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개입 전부터 개입 후까지(10주 후 측정)
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아동/청소년: 일주일에 대한 만족도
기간: 개입 전부터 개입 후(10주 동안). 일주일에 한 번씩 세션을 완료합니다.
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일주일에 대한 만족도를 측정하는 한 가지 질문은 0~10점으로 평가되었습니다.
수준이 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전부터 개입 후(10주 동안). 일주일에 한 번씩 세션을 완료합니다.
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아동/청소년: 분노 또는 갈등의 존재
기간: 개입 전부터 개입 후(10주 동안). 일주일에 한 번씩 세션을 완료합니다.
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분노 또는 갈등의 존재를 측정하는 두 가지 질문으로 각각 0~10점(최대 점수 0~20점)으로 평가됩니다.
수준이 높을수록 분노 문제/갈등이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전부터 개입 후(10주 동안). 일주일에 한 번씩 세션을 완료합니다.
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아동/청소년: 각 세션의 아동 체험
기간: 개입 전부터 개입 후(10주 동안). 일주일에 한 번 세션 완료
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각 세션 후에 아동이 세션과 운동을 어떻게 경험했는지에 대한 4가지 질문이 있습니다.
0~10점으로 평가되며, 최대 총점은 0~40점입니다.
점수가 높을수록 세션에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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개입 전부터 개입 후(10주 동안). 일주일에 한 번 세션 완료
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아동/청소년: 개입에 관한 마무리 질문
기간: 중재 후(개입 시작 후 10주)
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중재의 만족도, 관련성, 유용성에 관한 5가지 최종 질문입니다.
질문은 0~10점으로 평가되며 총점은 50점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(개입 시작 후 10주)
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임상의: 치료 시행에 대한 임상의의 인식
기간: 개입 전부터 개입 후까지(10주 후 측정)
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치료를 수행하는 임상의는 치료 시행에 관해 매주 두 가지 질문에 답변합니다.
질문은 0~10점(최대 주간 평균 점수 20점)으로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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개입 전부터 개입 후까지(10주 후 측정)
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부모, 아동/청소년, 임상의: 부모, 청소년 또는 임상의와의 개별 질적 인터뷰를 통한 아동/청소년 프로그램 경험
기간: 인터뷰는 프로그램 종료 후, 프로그램 시작 후 약 10주 후에 진행됩니다.
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질적 인터뷰에서는 부모, 아동/청소년 및 임상의의 치료 경험을 탐구합니다.
우리는 프로그램의 만족도, 타당성, 수용성 및 관련성을 조사할 것입니다.
부모와의 인터뷰는 부분적으로 확립된 척도를 기반으로 하고, 이러한 목적에 맞게 수정되었으며, 스스로 구성한 질문입니다.
임상의와 어린이와의 인터뷰는 수용성, 관련성, 타당성 및 만족도를 조사하는 자체 구성 질문을 기반으로 합니다.
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인터뷰는 프로그램 종료 후, 프로그램 시작 후 약 10주 후에 진행됩니다.
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아동/청소년 프로그램 이용 : 회차수, 숙제
기간: 중재 전부터 중재 후(개입 개시 후 10주)
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프로그램 기간 동안 완료된 평균 세션 수와 숙제에 대한 요약입니다.
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중재 전부터 중재 후(개입 개시 후 10주)
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중퇴율
기간: 중재 전부터 중재 후(개입 개시 후 10주)
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프로그램 중퇴(참가자 수)
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중재 전부터 중재 후(개입 개시 후 10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 정보 - 상위
기간: 사전 개입
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부모는 자신과 자녀(예: 나이, 교육 수준)에 대한 간략한 인구통계 정보를 요청받습니다.
나이).
총 8개의 질문이 있습니다.
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사전 개입
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배경 정보 - 어린이
기간: 사전 개입
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아이들은 자신에 대한 세 가지 인구통계학적 질문을 받습니다(예: 나이).
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사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .