Estudio piloto de terapia cognitivo-conductual con juegos de roles en realidad virtual para niños con problemas de conducta
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Pia Enebrink, Karolinska Institutet
Paso a paso: estudio piloto de terapia cognitivo-conductual con juegos de roles en realidad virtual para niños con comportamientos de ira, oposición o agresión
El objetivo principal de esta pequeña prueba piloto es evaluar los efectos preliminares y la viabilidad de la intervención infantil YourSkills para el comportamiento disruptivo infantil (p. ej., aumento de la ira o comportamiento agresivo) cuando se evalúa en Suecia para niños/jóvenes de 10 a 16 años. YourSkills se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC) e incluye la práctica de habilidades en realidad virtual (VR).
Las principales preguntas que el proyecto pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos preliminares del programa CBT-VR para niños y jóvenes?
- ¿Cuál es el nivel de participación de niños/jóvenes en el programa CBT-VR?
- ¿Cuáles son las experiencias de padres, niños/jóvenes y terapeutas del programa?
El programa CBT-VR se imparte en clínicas durante diez sesiones individuales. Los padres responderán medidas cuantitativas antes y después del tratamiento, los niños responderán medidas cuantitativas antes, durante y después del tratamiento. Se realizarán análisis dentro del grupo para examinar las experiencias y los efectos preliminares del programa. También se pide a los padres, niños y médicos que participen en una entrevista cualitativa una vez finalizado el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia cognitivo-conductual (TCC) para niños con problemas de conducta a menudo incluye capacitación en manejo de la ira, capacitación en habilidades sociales y capacitación en resolución de problemas. Se ha demostrado que reducen la ira y los comportamientos agresivos con efectos pequeños a moderados.
En un estudio realizado en los Países Bajos, el programa de tratamiento CBT-VR YourSkills se desarrolló y evaluó para niños con comportamiento agresivo de entre 8 y 13 años (Alsem et al, 2023). El tratamiento se basa en la TCC e incluye breves juegos de roles realizados en realidad virtual (VR). La realidad virtual puede proporcionar una plataforma segura y gradual para practicar.
PROPÓSITO Y PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:
El objetivo del estudio piloto es evaluar los efectos preliminares y la viabilidad del programa CBT-VR YourSkills en Suecia para niños y jóvenes de 10 a 16 años. Las preguntas de investigación específicas son las siguientes:
- ¿Cuáles son los efectos preliminares del programa CBT-VR sobre los problemas de conducta, el bienestar, la regulación emocional de los padres, las estrategias de crianza y los conflictos familiares de los niños?
- ¿Cuál es el nivel de participación infantil en el programa CBT-VR (por ejemplo, el número de sesiones, la finalización de tareas y las tasas de abandono)?
- ¿Cuáles son las experiencias de los padres, niños y terapeutas del programa (por ejemplo, su efectividad, aceptabilidad, utilidad y relevancia de las estrategias enseñadas)?
MÉTODOS:
Este proyecto consiste en un pequeño estudio piloto del programa YourSkills basado en CBT.
En el presente proyecto nos dirigimos a niños/jóvenes de 10 a 16 años (n=10 familias). El diseño se basa en un enfoque de métodos mixtos. La evaluación de la intervención se realiza mediante un diseño dentro del grupo (mediciones repetidas antes, durante y después de la intervención).
Las familias serán reclutadas a través de clínicas y anuncios. Se les dirige a una página web con información sobre el estudio e información de contacto de los investigadores. Las familias dan su consentimiento informado para participar. Cuando un participante exprese interés en el estudio, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el participante para evaluar los criterios de inclusión y exclusión.
El tratamiento es evaluado cuantitativamente por padres e hijos, utilizando escalas de evaluación validadas antes y después del tratamiento, y por niños con preguntas únicas antes, durante y después de la intervención. Además, se realizarán entrevistas cualitativas con los participantes que den su consentimiento para participar en una entrevista. Las entrevistas serán grabadas y transcritas. Se invita a los médicos de las clínicas a responder preguntas sobre sus experiencias al impartir el programa.
En otro estudio piloto independiente evaluamos la formación de padres con juegos de roles en realidad virtual: "Estudio piloto de formación de padres con juegos de roles en realidad virtual para padres de niños con problemas de conducta".
CÁLCULO DE POTENCIA:
Los datos cuantitativos y cualitativos que se recopilarán para diez familias se consideran suficientes para proporcionar comprensión y una idea preliminar de la aceptabilidad, usabilidad, relevancia y eficacia.
ANÁLISIS:
El plan es comparar los cambios durante la intervención utilizando pruebas t pareadas, estadísticas descriptivas, descripción de cambios clínicos y confiables y cálculo de los tamaños del efecto. Si procede, se emplearán alternativas no paramétricas. Los análisis cualitativos se realizarán mediante análisis de contenido o análisis temático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Solna, Suecia
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/jóvenes de entre 10 y 16 años con mayores niveles de ira o conductas disruptivas,
- Los problemas de conducta del niño se elevan en las preguntas dirigidas a problemas de conducta (subescala de problemas de conducta del SDQ).
Criterios de exclusión:
- Niño/joven menor de 10 años o mayor de 16 años
- Sin mayores niveles de ira o comportamientos disruptivos.
- Al niño/joven se le diagnostica autismo, depresión grave, psicosis, trastorno alimentario o conductas de autolesión.
- El niño/joven tiene epilepsia o migraña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo conductual para niños y jóvenes con juegos de roles en realidad virtual
Programa cognitivo-conductual infantil/juvenil con hasta 10 sesiones individuales, presenciales, semanales
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Un programa para niños/jóvenes con problemas de ira o conductas agresivas basado en la teoría del aprendizaje social y la terapia cognitivo-conductual (TCC), incorporando realidad virtual (VR) al realizar juegos de roles breves.
El programa incluye estrategias similares a otros programas orientados a la TCC para problemas de ira, con la adición de realidad virtual para practicar habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Padres: cambio medio desde el inicio en los problemas de conducta en las calificaciones de los padres de la escala de trastorno de conducta disruptiva (subescala de trastorno de oposición desafiante).
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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La subescala de trastorno de oposición desafiante de la escala de trastorno de conducta disruptiva se utiliza para evaluar los problemas de conducta de los niños.
La subescala incluye 8 ítems que se califican en una escala de 4 puntos (0 a 3).
La suma total de la escala varía desde 0 hasta una suma máxima total de 24 y una puntuación más alta indica más problemas de conducta.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Niño/joven: cambio medio desde el inicio en las calificaciones de ira de los niños en la Escala de expresión de ira para niños
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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La escala de expresión de la ira para niños incluye 26 preguntas sobre la ira y su manejo y la califican los niños en una escala Likert de 4 puntos (de 1 a 4).
Usamos dos subescalas modificadas: expresión de ira (la puntuación varía de 17 a 68) y control de la ira (la puntuación varía de 9 a 36), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de expresión y control de la ira.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Padre: cambio medio desde el inicio en las calificaciones de los padres sobre el bienestar infantil en el KIDSCREEN-10
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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El KIDSCREEN tiene 10 ítems y evalúa cómo los padres perciben la salud y el bienestar de su niño o adolescente.
Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1-5).
Una suma máxima total oscila entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica mayor bienestar infantil y calidad de vida relacionada con la salud.
La escala también incluye una pregunta general sobre cómo se siente el niño en general.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Padre: cambio medio desde el inicio en las calificaciones de los padres sobre el bienestar infantil en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) evalúa la salud mental a través de cinco subescalas (problemas de relación con pares, comportamiento prosocial, síntomas emocionales, hiperactividad/falta de atención, problemas de conducta) y una puntuación total de dificultades.
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) y la puntuación total de dificultades se genera sumando todas las subescalas excepto la escala prosocial.
La puntuación resumida oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones resumidas más altas indican más problemas.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Padre: Cambio medio desde el inicio en las calificaciones de los padres sobre la regulación de las emociones en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (versión breve)
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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La capacidad general de regulación de las emociones de los padres se medirá con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones-16.
Los 16 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación total resumida oscila entre 16 y 80, una puntuación más alta indica mayores dificultades con la regulación de las emociones.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Padres: cambio medio desde el inicio en las calificaciones de los padres sobre la regulación de las emociones de los padres en la Escala de regulación de las emociones de los padres
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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La regulación de las emociones de los padres se medirá con la Escala de regulación de las emociones de los padres.
Los 20 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1 a 5).
Una puntuación total resumida oscila entre 20 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor regulación de las emociones.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Padre: cambio medio en las calificaciones de los padres sobre la calidez familiar
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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La calidez familiar se mide con 5 preguntas de la Escala de Evaluación del Cuidador de Chequeo Familiar.
Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación máxima total oscila entre 5 y 25.
Una puntuación más alta indica una relación más positiva.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Padre: cambio medio en las calificaciones de los padres sobre los conflictos familiares
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Para medir los conflictos familiares se utilizan tres preguntas de la Escala de Evaluación de Cuidadores de Chequeo Familiar.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos (0 a 6), con una puntuación máxima total que oscila entre 0 y 18.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de conflictos.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Padre: cambio medio desde el inicio en la crianza de los hijos según las calificaciones de los padres en la Escala de crianza de niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Las tres subescalas de la Escala para padres de niños y adolescentes son Fomento de conductas positivas; Establecer límites; Conductas parentales proactivas.
Los 21 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1 a 5).
La suma total de la escala oscila entre 21 y un máximo de 105.
Una puntuación más alta indica conductas parentales más positivas.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Padre: Cambio medio desde el inicio en la crianza de los hijos según las calificaciones de los padres de la Escala de crianza de niños y adolescentes: escala de impacto
Periodo de tiempo: Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Para cada uno de los 21 ítems de la Escala de Crianza de Niños y Adolescentes, el padre también indica si el ítem se experimenta como un problema (sí/no).
La suma total de la escala oscila entre 0 y 21, y una suma más alta indica más problemas e impacto.
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Pre y postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Niños/jóvenes: cambio medio desde el inicio en las calificaciones de bienestar infantil en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 10 semanas)
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El cuestionario de calificaciones infantiles de fortalezas y dificultades se utiliza para evaluar la salud mental a través de una puntuación total de dificultades, así como a través de cinco subescalas (problemas de relación con pares, comportamiento prosocial, síntomas emocionales, hiperactividad/falta de atención, problemas de conducta).
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) y la puntuación total de dificultades se genera sumando todas las subescalas excepto la escala prosocial.
La puntuación resumida oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones resumidas más altas indican problemas más graves.
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Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 10 semanas)
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Niños/jóvenes: cambio medio desde el inicio en las calificaciones de bienestar infantil en el KIDSCREEN-10
Periodo de tiempo: Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 10 semanas)
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El instrumento evalúa cómo los niños perciben su salud y bienestar.
Los 10 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (1 a 5).
La suma máxima total oscila entre 10 y 50, donde una puntuación más alta indica mayor bienestar infantil y calidad de vida relacionada con la salud.
La escala también incluye una pregunta general sobre cómo se siente el niño en general.
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Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 10 semanas)
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Niño/joven: Satisfacción con la semana
Periodo de tiempo: Desde pre a postintervención (durante 10 semanas). Completado una vez por semana en la sesión.
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Una pregunta calificó de 0 a 10 y midió la satisfacción con la semana.
Los niveles más altos indican una mayor satisfacción.
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Desde pre a postintervención (durante 10 semanas). Completado una vez por semana en la sesión.
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Niño/joven: Presencia de ira o conflictos
Periodo de tiempo: Desde pre a postintervención (durante 10 semanas). Completado una vez por semana en la sesión.
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Dos preguntas, cada una con una calificación de 0 a 10 (puntuación máxima entre 0 y 20), que miden la presencia de ira o conflictos.
Los niveles más altos indican problemas/conflictos de ira más grandes.
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Desde pre a postintervención (durante 10 semanas). Completado una vez por semana en la sesión.
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Infantil/juvenil: Experiencias infantiles de cada sesión
Periodo de tiempo: Desde pre a postintervención (durante 10 semanas). Completado una vez por semana en la sesión.
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Cuatro preguntas después de cada sesión sobre cómo vivió el niño las sesiones y los ejercicios.
Calificado en una escala de 0 a 10, con una puntuación total máxima que oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la sesión.
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Desde pre a postintervención (durante 10 semanas). Completado una vez por semana en la sesión.
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Niño/joven: Preguntas finales sobre la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Cinco preguntas finales sobre satisfacción, relevancia y utilidad de la intervención.
Las preguntas se califican en una escala de 0 a 10, la puntuación total es 50 y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Médicos: percepción de los médicos sobre la implementación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 10 semanas)
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Los médicos que realizan tratamientos responderán a dos preguntas cada semana sobre la implementación del tratamiento.
Las preguntas tienen una calificación de 0 a 10 (puntuación media semanal máxima de 20), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Desde antes hasta después de la intervención (medido después de 10 semanas)
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Padre, niño/joven, médico: Experiencias del programa infantil/joven a través de entrevistas cualitativas individuales con padre, joven o médico
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizan una vez finalizado el programa, aproximadamente 10 semanas después del inicio del programa.
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Las entrevistas cualitativas explorarán las experiencias del tratamiento de los padres, niños/jóvenes y médicos.
Investigaremos la satisfacción, viabilidad, aceptabilidad y relevancia de los programas.
La entrevista a los padres se basa en parte en una escala establecida, modificada al efecto, y en preguntas de autoconstrucción.
Las entrevistas con médicos y niños se basan en preguntas autoconstruidas que examinan la aceptabilidad, relevancia, viabilidad y satisfacción.
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Las entrevistas se realizan una vez finalizado el programa, aproximadamente 10 semanas después del inicio del programa.
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Uso del programa infantil/juvenil: número de sesiones, tareas
Periodo de tiempo: Desde el pre hasta el postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Un resumen del número medio de sesiones y tareas realizadas durante el programa.
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Desde el pre hasta el postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Desde el pre hasta el postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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El abandono del programa (número de participantes)
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Desde el pre hasta el postintervención (10 semanas después del inicio de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información general: padre
Periodo de tiempo: Preintervención
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A los padres se les pide información demográfica breve sobre ellos mismos (por ejemplo, edad, educación) y su hijo (por ejemplo,
edad).
Un total de 8 preguntas.
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Preintervención
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Información general - niño
Periodo de tiempo: Preintervención
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A los niños se les hacen tres preguntas demográficas sobre ellos mismos (por ejemplo, edad).
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Preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Comportamiento
- Comportamiento infantil
- Comportamiento social
- Comportamiento problemático
- Trastorno de oposición desafiante
- Agresión
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00813-01 - Children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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