Studio pilota di terapia cognitivo comportamentale con giochi di ruolo in realtà virtuale per bambini con problemi comportamentali
Passo dopo passo - Studio pilota sulla terapia cognitivo comportamentale con giochi di ruolo in realtà virtuale per bambini con comportamenti di rabbia, oppositivi o aggressivi
Lo scopo principale di questo piccolo studio pilota è valutare gli effetti preliminari e la fattibilità dell'intervento infantile YourSkills per il comportamento dirompente dei bambini (ad esempio, maggiore rabbia o comportamento aggressivo) quando valutato in Svezia per bambini/giovani di età compresa tra 10 e 16 anni. YourSkills si basa sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e include la pratica di abilità nella realtà virtuale (VR).
Le principali domande a cui il progetto intende rispondere sono:
- Quali sono gli effetti preliminari del programma CBT-VR per bambini/giovani?
- Qual è il livello di coinvolgimento dei bambini/giovani nel programma CBT-VR?
- Quali sono le esperienze dei genitori, dei bambini/giovani e dei terapisti del programma?
Il programma CBT-VR viene erogato presso le cliniche durante dieci sessioni individuali. I genitori risponderanno alle misurazioni quantitative prima e dopo il trattamento, i bambini risponderanno alle misurazioni quantitative prima, durante e dopo il trattamento. Verranno condotte analisi intra-gruppo per esaminare le esperienze e gli effetti preliminari del programma. Ai genitori, ai bambini e ai medici viene inoltre chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa al termine del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i bambini con problemi comportamentali spesso include formazione sulla gestione della rabbia, formazione sulle abilità sociali e formazione sulla risoluzione dei problemi. È stato dimostrato che questi riducono la rabbia e i comportamenti aggressivi con effetti da piccoli a moderati.
In uno studio nei Paesi Bassi, il programma di trattamento CBT-VR YourSkills è stato sviluppato e valutato per ragazzi con comportamento aggressivo di età compresa tra 8 e 13 anni (Alsem et al, 2023). Il trattamento si basa sulla CBT e include brevi giochi di ruolo condotti nella realtà virtuale (VR). La realtà virtuale può fornire una piattaforma sicura e graduale per esercitarsi.
SCOPO E DOMANDE DI RICERCA:
Lo scopo dello studio pilota è valutare gli effetti preliminari e la fattibilità del programma CBT-VR YourSkills in Svezia per bambini/giovani di età compresa tra 10 e 16 anni. Le domande di ricerca specifiche sono le seguenti:
- Quali sono gli effetti preliminari del programma CBT-VR sui problemi comportamentali dei bambini, sul benessere, sulla regolazione emotiva dei genitori, sulle strategie genitoriali e sui conflitti familiari?
- Qual è il livello di coinvolgimento dei bambini nel programma CBT-VR (ad esempio, il numero di sessioni, il completamento dei compiti e i tassi di abbandono)?
- Quali sono le esperienze di genitori, bambini e terapisti riguardo al programma (ad esempio, la sua efficacia, accettabilità, utilità e pertinenza delle strategie insegnate)?
METODI:
Questo progetto consiste in un piccolo studio pilota del programma YourSkills basato sulla CBT.
Nel presente progetto ci rivolgiamo a bambini/giovani di età compresa tra 10 e 16 anni (n=10 famiglie). La progettazione si basa su un approccio di metodi misti. La valutazione dell'intervento viene condotta utilizzando un disegno intra-gruppo (misurazioni ripetute prima, durante e dopo l'intervento).
Le famiglie verranno reclutate attraverso cliniche e annunci pubblicitari. Vengono indirizzati a una pagina Web con informazioni sullo studio e informazioni di contatto con i ricercatori. Le famiglie forniscono il consenso informato per partecipare. Quando un partecipante esprime interesse per lo studio, un membro del gruppo di ricerca contatterà il partecipante per uno screening dei criteri di inclusione ed esclusione.
Il trattamento viene valutato quantitativamente da genitori e bambini, utilizzando scale di valutazione validate prima e dopo il trattamento, e dai bambini con domande singole prima, durante e dopo l'intervento. Inoltre, verranno condotte interviste qualitative con i partecipanti che acconsentono a partecipare a un'intervista. Le interviste verranno registrate e trascritte. I medici delle cliniche sono invitati a rispondere a domande riguardanti le loro esperienze nell'erogazione del programma.
In un altro studio pilota separato valutiamo la formazione dei genitori con giochi di ruolo nella realtà virtuale: "Studio pilota sulla formazione dei genitori con giochi di ruolo nella realtà virtuale per genitori di bambini con problemi comportamentali".
CALCOLO DELLA POTENZA:
I dati quantitativi e qualitativi che verranno raccolti per dieci famiglie sono considerati sufficienti per fornire comprensione e informazioni preliminari su accettabilità, usabilità, pertinenza ed efficacia.
ANALISI:
Il piano è quello di confrontare i cambiamenti durante l'intervento utilizzando test t appaiati, statistiche descrittive, descrizione di cambiamenti affidabili e clinici e calcolo delle dimensioni dell'effetto. Se opportuno, verranno impiegate alternative non parametriche. Le analisi qualitative saranno condotte utilizzando l'analisi del contenuto o l'analisi tematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pia Enebrink, PhD
- Numero di telefono: +46852487738
- Email: pia.enebrink@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini/giovani di età compresa tra 10 e 16 anni con aumentati livelli di rabbia o comportamenti dirompenti,
- I problemi comportamentali del bambino vengono elevati nelle domande mirate ai problemi comportamentali (sottoscala dei problemi di condotta dell'SDQ).
Criteri di esclusione:
- Il bambino/ragazzo ha meno di 10 anni o ha più di 16 anni
- Nessun aumento dei livelli di rabbia o comportamenti distruttivi
- A un bambino/giovane viene diagnosticato autismo, depressione grave, psicosi, disturbi alimentari o comportamenti autolesionistici
- Il bambino/giovane soffre di epilessia o emicrania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per bambini e adolescenti con giochi di ruolo nella realtà virtuale
Programma cognitivo-comportamentale per bambini/giovani con un massimo di 10 sessioni individuali settimanali in presenza
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Un programma per bambini/giovani con problemi di rabbia o comportamenti aggressivi basato sulla teoria dell'apprendimento sociale e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), che incorpora la realtà virtuale (VR) durante la conduzione di brevi giochi di ruolo.
Il programma include strategie simili ad altri programmi orientati alla CBT per i problemi di rabbia, con l’aggiunta della realtà virtuale per mettere in pratica le abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genitore: variazione media rispetto al basale dei problemi comportamentali nelle valutazioni dei genitori della scala del Disturbo del Comportamento Dirompente (sottoscala del Disturbo Oppositivo Provocatorio).
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La sottoscala del disturbo oppositivo provocatorio della scala del Disturbo da Comportamento Dirompente viene utilizzata per valutare i problemi comportamentali dei bambini.
La sottoscala comprende 8 item valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3).
La somma totale della scala varia da 0 a un massimo totale di 24 con un punteggio più alto che indica più problemi comportamentali.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Bambini/giovani: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni della rabbia dei bambini sulla scala di espressione della rabbia per i bambini
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La scala di espressione della rabbia per i bambini comprende 26 domande sulla rabbia e sulla sua gestione ed è valutata dai bambini su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4).
Utilizziamo due sottoscale modificate: espressione della rabbia (il punteggio varia da 17 a 68) e controllo della rabbia (il punteggio varia da 9 a 36) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di espressione e controllo della rabbia.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni del benessere dei bambini da parte dei genitori sul KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Il KIDSCREEN ha 10 item e valuta come i genitori percepiscono la salute e il benessere del proprio bambino o adolescente.
Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti (1-5).
Una somma massima totale varia tra 10 e 50, e un punteggio più alto indica un maggiore benessere del bambino e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La scala include anche una domanda generale su come si sente il bambino in generale.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni dei genitori del benessere dei bambini nel questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) valuta la salute mentale attraverso cinque sottoscale (problemi relazionali con i pari, comportamento prosociale, sintomi emotivi, iperattività/disattenzione, problemi di condotta) e un punteggio totale di difficoltà.
Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) e il punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando tutte le sottoscale tranne la scala prosociale.
Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 40 dove punteggi riassuntivi più alti indicano più problemi.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni dei genitori della regolazione delle emozioni sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (versione breve)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La capacità generale di regolazione delle emozioni dei genitori sarà misurata con la Difficultities in Emotion Adjustment Scale-16.
I 16 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio riassuntivo totale varia tra 16 e 80, un punteggio più alto indica maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni dei genitori della regolazione delle emozioni dei genitori sulla scala di regolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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La regolazione delle emozioni dei genitori sarà misurata con la Parent Emotion Adjustment Scale.
I 20 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Un punteggio riassuntivo totale varia tra 20 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore regolazione delle emozioni.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: cambiamento medio nella valutazione del calore familiare da parte dei genitori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Il calore familiare viene misurato con 5 domande della Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Il punteggio massimo totale varia da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica una relazione più positiva.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: cambiamento medio nella valutazione dei conflitti familiari da parte dei genitori
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Tre domande della Family Check-Up Caregiver Assessment Scale vengono utilizzate per misurare i conflitti familiari.
Gli item vengono valutati su una scala a 7 punti (da 0 a 6), con un punteggio massimo totale compreso tra 0 e 18.
Un punteggio più alto indica un grado maggiore di conflitti.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: variazione media rispetto al basale nella genitorialità sulle valutazioni dei genitori della Parenting Children and Adolescents Scale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Le tre sottoscale della scala Parenting Children and Adolescents sono Incoraggiamento di comportamenti positivi; Impostazione dei limiti; Comportamenti genitoriali proattivi.
I 21 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
La somma totale della scala va da 21 a un massimo di 105.
Un punteggio più alto indica comportamenti genitoriali più positivi.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Genitore: cambiamento medio rispetto al basale nella genitorialità sulle valutazioni dei genitori della Parenting Children and Adolescents Scale: Impact scale
Lasso di tempo: Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Per ognuno dei 21 item della Parenting Children and Adolescents Scale il genitore indica anche se l'item è vissuto come un problema (sì/no).
La somma totale della scala varia tra 0 e 21, con una somma più alta che indica maggiori problemi e impatto.
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Pre e post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Bambini/giovani: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni del benessere infantile nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (misurato dopo 10 settimane)
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Il questionario di valutazione dei punti di forza e delle difficoltà dei bambini viene utilizzato per valutare la salute mentale attraverso un punteggio totale delle difficoltà e attraverso le cinque sottoscale (problemi di relazione con i pari, comportamento prosociale, sintomi emotivi, iperattività/disattenzione, problemi di condotta).
Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) e il punteggio totale delle difficoltà viene generato sommando tutte le sottoscale tranne la scala prosociale.
Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 40 dove punteggi riassuntivi più alti indicano problemi più gravi.
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Dal pre al post intervento (misurato dopo 10 settimane)
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Bambini/giovani: variazione media rispetto al basale nelle valutazioni del benessere infantile sul KIDSCREEN-10
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (misurato dopo 10 settimane)
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Lo strumento valuta come i bambini percepiscono la loro salute e il loro benessere.
I 10 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
La somma massima totale varia da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere del bambino e una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La scala include anche una domanda generale su come si sente il bambino in generale.
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Dal pre al post intervento (misurato dopo 10 settimane)
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Bambini/giovani: Soddisfazione per la settimana
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (durante 10 settimane). Completato una volta alla settimana durante la sessione.
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Una domanda valutata da 0 a 10 misura la soddisfazione per la settimana.
Livelli più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Dal pre al post intervento (durante 10 settimane). Completato una volta alla settimana durante la sessione.
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Bambini/giovani: Presenza di rabbia o conflitti
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (durante 10 settimane). Completato una volta alla settimana durante la sessione.
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Due domande, ciascuna valutata 0-10 (punteggio massimo tra 0 e 20), che misurano la presenza di rabbia o conflitti.
Livelli più alti indicano problemi/conflitti di rabbia più ampi.
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Dal pre al post intervento (durante 10 settimane). Completato una volta alla settimana durante la sessione.
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Bambini/giovani: esperienze dei bambini in ogni sessione
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (durante 10 settimane). Completato una volta alla settimana durante la sessione
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Quattro domande dopo ogni sessione su come il bambino ha vissuto le sessioni e gli esercizi.
Valutato su una scala da 0 a 10, con un punteggio totale massimo compreso tra 0 e 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la sessione.
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Dal pre al post intervento (durante 10 settimane). Completato una volta alla settimana durante la sessione
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Bambini/giovani: domande conclusive sull'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Cinque domande conclusive sulla soddisfazione, la pertinenza e l'utilità dell'intervento.
Le domande sono valutate su una scala da 0 a 10, il punteggio totale è 50, dove il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Post-intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Clinici: percezione del medico riguardo all’implementazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (misurato dopo 10 settimane)
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I medici che conducono i trattamenti risponderanno a due domande ogni settimana sull'implementazione del trattamento.
Le domande sono valutate da 0 a 10 (punteggio medio settimanale massimo 20), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Dal pre al post intervento (misurato dopo 10 settimane)
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Genitore, bambino/giovane, medico: esperienze del programma per bambini/giovani attraverso interviste qualitative individuali con genitori, giovani o medici
Lasso di tempo: Le interviste vengono condotte dopo il completamento del programma, circa 10 settimane dopo l'inizio del programma
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Le interviste qualitative esploreranno le esperienze del trattamento dei genitori, dei bambini/giovani e dei medici.
Esamineremo la soddisfazione, la fattibilità, l'accettabilità e la pertinenza dei programmi.
Il colloquio con i genitori si basa in parte su una scala prestabilita, modificata a questo scopo, e su domande autocostruite.
Le interviste con medici e bambini si basano su domande autocostruite che esaminano l'accettabilità, la pertinenza, la fattibilità e la soddisfazione.
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Le interviste vengono condotte dopo il completamento del programma, circa 10 settimane dopo l'inizio del programma
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Utilizzo del programma per bambini/giovani: numero di sessioni, compiti a casa
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Un riepilogo del numero medio di sessioni e compiti a casa completati durante il programma.
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Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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L'abbandono del programma (numero di partecipanti)
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Dal pre al post intervento (10 settimane dopo l’inizio dell’intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni di base: genitore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Ai genitori vengono chieste brevi informazioni demografiche su se stessi (ad es. età, istruzione) e sui loro figli (ad es.
età).
Un totale di 8 domande.
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Pre-intervento
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Informazioni di base - bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Ai bambini vengono poste tre domande demografiche su se stessi (ad esempio, età).
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Pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00813-01 - Children
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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