Pilotstudie van cognitieve gedragstherapie met rollenspellen in virtuele realiteit voor kinderen met gedragsproblemen
Stap voor stap - Pilotstudie van cognitieve gedragstherapie met rollenspellen in de virtuele realiteit voor kinderen met woede, oppositioneel of agressief gedrag
Het belangrijkste doel van deze kleine pilotstudie is het evalueren van de voorlopige effecten en haalbaarheid van de kinderinterventie YourSkills voor storend gedrag van kinderen (bijvoorbeeld verhoogde woede of agressief gedrag) wanneer deze in Zweden wordt geëvalueerd voor kinderen/jongeren in de leeftijd van 10-16 jaar. YourSkills is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) en omvat het oefenen van vaardigheden in virtual reality (VR).
De belangrijkste vragen die het project wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de voorlopige effecten van het CGT-VR-programma voor kinderen/jongeren?
- Wat is het niveau van de betrokkenheid van kinderen en jongeren bij het CGT-VR-programma?
- Wat zijn de ervaringen van ouders, kinderen/jongeren en therapeuten met het programma?
Het CGT-VR-programma wordt in klinieken gegeven tijdens tien individuele sessies. Ouders beantwoorden kwantitatieve metingen voor en na de behandeling, kinderen beantwoorden kwantitatieve metingen voor, tijdens en na de behandeling. Er zullen analyses binnen de groep worden uitgevoerd om de ervaringen en voorlopige effecten van het programma te onderzoeken. Ouders, kinderen en artsen worden ook gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief interview nadat het programma is afgelopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor kinderen met gedragsproblemen omvat vaak training in woedebeheersing, training in sociale vaardigheden en training in het oplossen van problemen. Het is aangetoond dat deze woede en agressief gedrag verminderen met kleine tot matige effecten.
In een onderzoek in Nederland is het CGT-VR behandelprogramma YourSkills ontwikkeld en geëvalueerd voor jongens met agressief gedrag in de leeftijd van 8-13 jaar (Alsem et al, 2023). De behandeling bouwt voort op cognitieve gedragstherapie en omvat korte rollenspellen in virtual reality (VR). VR kan een veilig en geleidelijk platform bieden om te oefenen.
DOEL EN ONDERZOEKSVRAGEN:
Het doel van de pilotstudie is om de voorlopige effecten en haalbaarheid van het CBT-VR-programma YourSkills in Zweden voor kinderen/jongeren van 10-16 jaar te evalueren. De specifieke onderzoeksvragen luiden als volgt:
- Wat zijn de voorlopige effecten van het CGT-VR-programma op de gedragsproblemen, het welzijn van kinderen, de emotieregulatie van ouders, opvoedingsstrategieën en gezinsconflicten?
- Wat is de mate van betrokkenheid van kinderen bij het CGT-VR-programma (bijvoorbeeld het aantal sessies, het aantal huiswerkafrondingen en het aantal uitval)?
- Wat zijn de ervaringen van ouders, kinderen en therapeuten met het programma (bijvoorbeeld de effectiviteit, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en relevantie van de aangeleerde strategieën)?
METHODEN:
Dit project bestaat uit een kleine pilotstudie van het CBT-gebaseerde programma YourSkills.
In het huidige project richten we ons op kinderen/jongeren van 10-16 jaar (n=10 gezinnen). Het ontwerp is gebaseerd op een mixed-methods aanpak. Evaluatie van de interventie wordt uitgevoerd met behulp van een binnengroepsontwerp (herhaalde metingen vóór, tijdens en na de interventie).
Gezinnen zullen worden gerekruteerd via klinieken en advertenties. Ze worden doorgestuurd naar een webpagina met informatie over het onderzoek en contactgegevens van de onderzoekers. Gezinnen geven geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Wanneer een deelnemer interesse toont in het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam contact opnemen met de deelnemer voor een screening van de inclusie- en exclusiecriteria.
De behandeling wordt kwantitatief geëvalueerd door ouders en kinderen, met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen voor en na de behandeling, en door kinderen met enkele vragen voor, tijdens en na de interventie. Daarnaast zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen met deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan een interview. Interviews zullen worden opgenomen en getranscribeerd. Artsen in de klinieken worden uitgenodigd om vragen te beantwoorden over hun ervaringen met het uitvoeren van het programma.
In een andere aparte pilotstudie evalueren we oudertraining met rollenspellen in virtual reality: "Pilotstudie van oudertraining met rollenspellen in virtual reality voor ouders van kinderen met gedragsproblemen".
VERMOGENSBEREKENING:
De kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die voor tien gezinnen zullen worden verzameld, worden voldoende geacht om begrip en voorlopig inzicht te verschaffen in de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, relevantie en effectiviteit.
ANALYSEERT:
Het plan is om veranderingen tijdens de interventie te vergelijken met behulp van gepaarde t-tests, beschrijvende statistieken, beschrijving van betrouwbare en klinische veranderingen, en berekening van effectgroottes. Indien nodig zullen niet-parametrische alternatieven worden toegepast. De kwalitatieve analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van inhoudsanalyse of thematische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind/jeugd tussen 10 en 16 jaar met verhoogde niveaus van woede of storend gedrag,
- De gedragsproblemen van het kind worden vermeld bij vragen die gericht zijn op gedragsproblemen (subschaal SDQ-gedragsproblemen).
Uitsluitingscriteria:
- Kind/jeugd is jonger dan 10 jaar of ouder dan 16 jaar
- Geen verhoogde niveaus van woede of storend gedrag
- Bij het kind/jeugd wordt de diagnose autisme, ernstige depressie, psychose, eetstoornis of zelfbeschadigend gedrag gesteld
- Kind/jeugd heeft epilepsie of migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor kinderen en jongeren met rollenspellen in virtual reality
Cognitief-gedragsprogramma voor kinderen/jongeren met maximaal 10 individuele, face-to-face, wekelijkse sessies
|
Een programma voor kinderen/jongeren met woedeproblemen of agressief gedrag, gebaseerd op de sociale leertheorie en cognitieve gedragstherapie (CGT), waarbij virtual reality (VR) wordt geïntegreerd bij het uitvoeren van korte rollenspellen.
Het programma omvat vergelijkbare strategieën als andere op cognitieve gedragstherapie gerichte programma's voor woedeproblemen, met de toevoeging van VR voor het oefenen van vaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gedragsproblemen op basis van ouderbeoordelingen op de Disruptive Behavior Disorder-schaal (subschaal oppositionele opstandige stoornis).
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De subschaal van de oppositionele opstandige stoornis van de Disruptive Behavior Disorder-schaal wordt gebruikt voor het beoordelen van de gedragsproblemen van kinderen.
De subschaal bestaat uit 8 items die worden gescoord op een vierpuntsschaal (0 tot 3).
De totale schaalsom varieert van 0 tot een totaal maximum van 24, waarbij een hogere score duidt op meer gedragsproblemen.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Kind/jeugd: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kindbeoordelingen van woede op de woede-uitdrukkingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De woede-expressieschaal voor kinderen omvat 26 vragen over woede en woedebeheersing en wordt door kinderen beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (van 1 tot 4).
We gebruiken twee aangepaste subschalen: woede-expressie (score varieert van 17 tot 68) en woedebeheersing (score varieert van 9 tot 36), waarbij hogere scores hogere niveaus van woede-expressie en woedebeheersing aangeven.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door ouders van het welzijn van hun kind op de KIDSCREEN-10
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De KIDSCREEN bestaat uit 10 items en evalueert hoe ouders de gezondheid en het welzijn van hun kind of adolescent waarnemen.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1-5).
Een totaal maximumbedrag ligt tussen 10 en 50, en een hogere score duidt op een groter welzijn van het kind en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De schaal bevat ook een algemene vraag over hoe het kind zich in het algemeen voelt.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door ouders van het welzijn van hun kind op de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) beoordeelt de geestelijke gezondheid aan de hand van vijf subschalen (problemen met relaties met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag, emotionele symptomen, hyperactiviteit/onoplettendheid, gedragsproblemen) en een totale moeilijkheidsscore.
De items worden gescoord op een driepuntsschaal (0 tot 2) en de totale moeilijkheidsscore wordt gegenereerd door alle subschalen op te tellen, behalve de prosociale schaal.
De samenvattende score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere samenvattende scores duiden op meer problemen.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van emoties door ouders op de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties (korte versie)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Het algemene vermogen tot emotieregulatie van ouders zal worden gemeten met de Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal-16.
De 16 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale samenvattende score varieert tussen 16 en 80, waarbij een hogere score duidt op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ouderbeoordelingen van ouderlijke emotieregulatie op de ouderemotieregulatieschaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Emotieregulatie van ouders wordt gemeten met de Parent Emotion Regulation Scale.
De 20 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
Een totale samenvattende score varieert tussen 20 en 100, waarbij een hogere score een betere regulering van emoties aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering in de beoordeling door ouders van gezinswarmte
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De gezinswarmte wordt gemeten met 5 vragen uit de Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale maximale score varieert tussen 5 en 25.
Een hogere score duidt op een positiever verband.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering in de beoordeling door ouders van gezinsconflicten
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Er worden drie vragen uit de Family Check-Up Caregiver Assessment Scale gebruikt om gezinsconflicten te meten.
De items worden gescoord op een zevenpuntsschaal (0 tot 6), waarbij de totale maximale score tussen 0 en 18 ligt.
Een hogere score duidt op een grotere mate van conflicten.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderschap op basis van ouderbeoordelingen op de Parenting Children and Adolescents Scale
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De drie subschalen van de Parenting Children and Adolescents Scale zijn: Aanmoediging van positief gedrag; Grenzen stellen; Proactief ouderschapsgedrag.
De 21 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale schaalsom varieert van 21 tot maximaal 105.
Een hogere score duidt op positiever opvoedingsgedrag.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Ouder: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ouderschap op basis van ouderbeoordelingen op de Parenting Children and Adolescents Scale: Impactschaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Bij elk van de 21 items van de Parenting Children and Adolescents Scale geeft de ouder ook aan of het item als een probleem wordt ervaren (ja/nee).
De totale schaalsom varieert tussen 0 en 21, waarbij een hogere som meer problemen en impact aangeeft.
|
Pre- en postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Kind/jeugd: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van kindwelzijn op de vragenlijst over sterke en moeilijke punten
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gemeten na 10 weken)
|
De vragenlijst voor het beoordelen van sterke punten en moeilijkheden van kinderen wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid te beoordelen via een totale moeilijkheidsscore en via de vijf subschalen (problemen met leeftijdsgenoten, prosociaal gedrag, emotionele symptomen, hyperactiviteit/onoplettendheid, gedragsproblemen).
De items worden gescoord op een driepuntsschaal (0 tot 2) en de totale moeilijkheidsscore wordt gegenereerd door alle subschalen op te tellen, behalve de prosociale schaal.
De samenvattende score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere samenvattende scores wijzen op ernstigere problemen.
|
Van pre- tot postinterventie (gemeten na 10 weken)
|
|
Kind/jeugd: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kinderbeoordelingen van kinderwelzijn op de KIDSCREEN-10
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gemeten na 10 weken)
|
Het instrument evalueert hoe kinderen hun gezondheid en welzijn ervaren.
De 10 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale maximale som ligt tussen 10 en 50, waarbij een hogere score duidt op een groter welzijn van het kind en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De schaal bevat ook een algemene vraag over hoe het kind zich in het algemeen voelt.
|
Van pre- tot postinterventie (gemeten na 10 weken)
|
|
Kind/jeugd: Tevredenheid over de week
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gedurende 10 weken). Eén keer per week tijdens de sessie voltooid.
|
Eén vraag met een cijfer van 0 tot 10 meet de tevredenheid over de week.
Hogere niveaus duiden op een grotere tevredenheid.
|
Van pre- tot postinterventie (gedurende 10 weken). Eén keer per week tijdens de sessie voltooid.
|
|
Kind/jeugd: Aanwezigheid van woede of conflicten
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gedurende 10 weken). Eén keer per week tijdens de sessie voltooid.
|
Twee vragen, elk beoordeeld met een cijfer van 0-10 (maximale score tussen 0-20), die de aanwezigheid van woede of conflicten meten.
Hogere niveaus duiden op grotere woedeproblemen/conflicten.
|
Van pre- tot postinterventie (gedurende 10 weken). Eén keer per week tijdens de sessie voltooid.
|
|
Kind/jeugd: Kindervaringen van elke sessie
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gedurende 10 weken). Eén keer per week tijdens de sessie voltooid
|
Vier vragen na elke sessie over hoe het kind de sessies en oefeningen heeft ervaren.
Beoordeeld op een schaal van 0-10, met een maximale totaalscore tussen 0 en 40.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over de sessie.
|
Van pre- tot postinterventie (gedurende 10 weken). Eén keer per week tijdens de sessie voltooid
|
|
Kind/jeugd: Afsluitende vragen over de interventie
Tijdsspanne: Postinterventie (10 weken na aanvang van de interventie)
|
Vijf afsluitende vragen over tevredenheid, relevantie en nut van de interventie.
De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, de totale score is 50, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Postinterventie (10 weken na aanvang van de interventie)
|
|
Clinici: De perceptie van de arts over de implementatie van de behandeling
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (gemeten na 10 weken)
|
Artsen die behandelingen uitvoeren, zullen wekelijks twee vragen beantwoorden over de implementatie van de behandeling.
De vragen krijgen een score van 0-10 (maximale wekelijkse gemiddelde score 20), waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid.
|
Van pre- tot postinterventie (gemeten na 10 weken)
|
|
Ouder, kind/jeugd, arts: ervaringen met het kind/jeugdprogramma via individuele kwalitatieve interviews met ouder, jongere of arts
Tijdsspanne: Interviews worden afgenomen nadat het programma is afgerond, ongeveer 10 weken na de start van het programma
|
Kwalitatieve interviews zullen de ervaringen van ouders, kinderen/jongeren en artsen met de behandeling onderzoeken.
We onderzoeken de tevredenheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en relevantie van de programma's.
Het interview met ouders is deels gebaseerd op een vastgestelde schaal, daartoe aangepast, en op zelfgeconstrueerde vragen.
Interviews met artsen en kinderen zijn gebaseerd op zelfgeconstrueerde vragen die de aanvaardbaarheid, relevantie, haalbaarheid en tevredenheid onderzoeken.
|
Interviews worden afgenomen nadat het programma is afgerond, ongeveer 10 weken na de start van het programma
|
|
Gebruik van het kind/jeugdprogramma: aantal sessies, huiswerkopdrachten
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Een samenvatting van het gemiddelde aantal sessies en huiswerktaken dat tijdens het programma is voltooid.
|
Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
De uitval uit het programma (aantal deelnemers)
|
Van pre- tot postinterventie (10 weken na start van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achtergrondinformatie - ouder
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Ouders wordt gevraagd om korte demografische informatie over zichzelf (bijv. leeftijd, opleiding) en hun kind (bijv.
leeftijd).
In totaal 8 vragen.
|
Pre-interventie
|
|
Achtergrondinformatie - kind
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Kinderen worden drie demografische vragen over zichzelf gesteld (bijvoorbeeld leeftijd).
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00813-01 - Children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .