Pilotstudie af kognitiv adfærdsterapi med rollespil i Virtual Reality for børn med adfærdsproblemer
Trin for trin - Pilotundersøgelse af kognitiv adfærdsterapi med rollespil i Virtual Reality for børn med vrede, oppositionel eller aggressiv adfærd
Hovedformålet med dette lille pilotforsøg er at evaluere de foreløbige effekter og gennemførligheden af børneinterventionen YourSkills for børns forstyrrende adfærd (f.eks. øget vrede eller aggressiv adfærd), når det evalueres i Sverige for børn/unge i alderen 10-16 år. YourSkills er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og omfatter øvelse af færdigheder i virtual reality (VR).
De vigtigste spørgsmål, projektet sigter mod at besvare, er:
- Hvad er de foreløbige effekter af CBT-VR-programmet for børn/unge?
- Hvad er niveauet for børn/ungdoms engagement i CBT-VR-programmet?
- Hvad er forældres, børn/unges og terapeuters erfaringer med programmet?
CBT-VR-programmet leveres på klinikker i løbet af ti individuelle sessioner. Forældre vil besvare kvantitative målinger før og efter behandling, børn vil besvare kvantitative målinger før, under og efter behandlingen. Der vil blive gennemført interne analyser for at undersøge erfaringer og foreløbige effekter af programmet. Forældre, børn og klinikere bliver også bedt om at deltage i et kvalitativt interview efter programmets afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til børn med adfærdsproblemer omfatter ofte træning i vredeshåndtering, træning i sociale færdigheder og træning i problemløsning. Disse har vist sig at reducere vrede og aggressiv adfærd med små til moderate effekter.
I en undersøgelse i Holland blev CBT-VR behandlingsprogrammet YourSkills udviklet og evalueret til drenge med aggressiv adfærd i alderen 8-13 år (Alsem et al, 2023). Behandlingen bygger på CBT og omfatter korte rollespil udført i virtual reality (VR). VR kan give en sikker og gradvis platform til praksis.
FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Formålet med pilotstudiet er at evaluere foreløbige effekter og gennemførlighed af CBT-VR-programmet YourSkills i Sverige for børn/unge i alderen 10-16 år. De specifikke forskningsspørgsmål er som følger:
- Hvad er de foreløbige effekter af CBT-VR-programmet på børns adfærdsproblemer, trivsel, forældres følelsesregulering, forældrestrategier og familiekonflikter?
- Hvad er niveauet for børnenes engagement i CBT-VR-programmet (f.eks. antallet af sessioner, færdiggørelse af lektier og frafaldsprocenter)?
- Hvad er forældres, børns og terapeuters erfaringer med programmet (f.eks. dets effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed samt relevansen af de underviste strategier)?
METODER:
Dette projekt består af en lille pilotundersøgelse af det CBT-baserede program YourSkills.
I nærværende projekt målretter vi børn/unge i alderen 10-16 år (n=10 familier). Designet er baseret på en blandet metode. Evaluering af interventionen udføres ved hjælp af interngruppedesign (gentagne målinger før, under og efter interventionen).
Familier vil blive rekrutteret gennem klinikker og annoncer. De ledes til en webside med information om undersøgelsen og kontaktoplysninger til forskerne. Familier giver informeret samtykke til at deltage. Når en deltager udtrykker interesse for undersøgelsen, vil et medlem af forskerteamet kontakte deltageren for en screening af inklusions- og eksklusionskriterier.
Behandlingen evalueres kvantitativt af forældre og børn ved hjælp af validerede vurderingsskalaer før og efter behandling, og af børn med enkeltspørgsmål før, under og efter interventionen. Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews med deltagere, der giver samtykke til at deltage i et interview. Samtaler vil blive optaget og transskriberet. Klinikere på klinikkerne inviteres til at besvare spørgsmål vedrørende deres erfaringer med at levere programmet.
I en anden separat pilotundersøgelse evaluerer vi forældretræning med rollespil i virtual reality: "Pilotstudie af forældretræning med rollespil i virtual reality for forældre til børn med adfærdsproblemer".
EFFEKT BEREGNING:
De kvantitative og kvalitative data, der vil blive indsamlet for ti familier, anses for tilstrækkelige til at give forståelse og foreløbig indsigt i acceptabilitet, anvendelighed, relevans og effektivitet.
ANALYSER:
Planen er at sammenligne ændringer under interventionen ved hjælp af parrede t-tests, beskrivende statistik, beskrivelse af pålidelige og kliniske forandringer og beregning af effektstørrelser. Hvis det er relevant, vil der blive anvendt ikke-parametriske alternativer. De kvalitative analyser vil blive udført ved hjælp af indholdsanalyse eller tematisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pia Enebrink, PhD
- Telefonnummer: +46852487738
- E-mail: pia.enebrink@ki.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 10-16 år med øgede niveauer af vrede eller forstyrrende adfærd,
- Barnets adfærdsproblemer er ophøjet på spørgsmål rettet mod adfærdsproblemer (SDQ-adfærdsproblemer underskala).
Ekskluderingskriterier:
- Barn/ungdom er under 10 år eller over 16 år
- Ingen øgede niveauer af vrede eller forstyrrende adfærd
- Barn/ungdom er diagnosticeret med autisme, alvorlig depression, psykose, spiseforstyrrelse eller selvskadende adfærd
- Barn/ungdom har epilepsi eller migræne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for børn og unge med rollespil i virtual reality
Børne/ungdoms kognitive adfærdsprogram med op til 10 individuelle, ansigt til ansigt, ugentlige sessioner
|
Et program for børn/unge med vredesproblemer eller aggressiv adfærd baseret på social læringsteori og kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkorporerer virtual reality (VR) ved afvikling af korte rollespil.
Programmet indeholder lignende strategier som andre CBT-orienterede programmer til vredesproblemer, med tilføjelsen af VR til at øve færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i adfærdsproblemer på forældrevurderinger af Disruptive Behavior Disorder-skalaen (oppositional defiant disorder subscale).
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Oppositional defiant disorder-underskalaen af Disruptive Behavior Disorder-skalaen bruges til at vurdere børns adfærdsproblemer.
Underskalaen omfatter 8 punkter, som er bedømt på en 4-trins skala (0 til 3).
Den samlede skala sum går fra 0 til en samlet maksimal sum på 24 med en højere score, der indikerer flere adfærdsproblemer.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Barn/ungdom: Gennemsnitlig ændring fra baseline i børnevurderinger af vrede på Anger Expression Scale for børn
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Vredeudtryksskalaen for børn omfatter 26 spørgsmål om vrede og vredeshåndtering og vurderes af børn på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 til 4).
Vi bruger to modificerede underskalaer: vredesudtryk (score varierer fra 17 til 68) og vredeskontrol (score varierer fra 9 til 36) med højere score, der indikerer højere niveauer af vredesudtryk og vredeskontrol.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af børns trivsel på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
KIDSCREEN har 10 punkter og evaluerer, hvordan forældre opfatter deres barns eller unges sundhed og velbefindende.
Emnerne bedømmes på en 5-trins skala (1-5).
En samlet maksimal sum ligger mellem 10 og 50, og en højere score indikerer større børns trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen indeholder også et overordnet spørgsmål om, hvordan barnet har det generelt.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af børns trivsel på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vurderer mental sundhed gennem fem underskalaer (peer forhold problemer, prosocial adfærd, følelsesmæssige symptomer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, adfærdsproblemer) og en samlet vanskelighedsscore.
Elementerne scores på en 3-trins skala (0 til 2), og den samlede vanskelighedsscore genereres ved at summere alle underskalaer undtagen den prosociale skala.
Opsummeringsscoren varierer fra 0 til 40, hvor højere opsummeringsscore indikerer flere problemer.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af følelsesregulering på skalaen Difficulties in Emotion Regulation (kort version)
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Forældres generelle følelsesreguleringsevne vil blive målt med vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-16.
De 16 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
Den samlede summariske score varierer mellem 16 og 80, en højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældrevurderinger af forældrenes følelsesregulering på forældrenes følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Forældres følelsesregulering vil blive målt med forældrenes følelsesreguleringsskala.
De 20 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
En samlet opsummerende score varierer mellem 20 og 100, med en højere score, der indikerer bedre regulering af følelser.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af familiens varme
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Familiens varme måles med 5 spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Emnerne bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
Samlet maksimal score ligger mellem 5 og 25.
En højere score indikerer en mere positiv relation.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring i forældrevurderinger af familiekonflikter
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Tre spørgsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale bruges til at måle familiekonflikter.
Elementerne scores på en 7-trins skala (0 til 6), med en samlet maksimal score på mellem 0 og 18.
En højere score indikerer større grad af konflikter.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forælder: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældrevurderinger af forældre-børn- og ungeskalaen
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
De tre underskalaer af Forældre Børn og Unge skalaen er Opmuntring af positiv adfærd; Indstilling af grænser; Proaktiv forældreadfærd.
De 21 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
Den samlede skala sum går fra 21 til maksimalt 105.
En højere score indikerer mere positiv forældreadfærd.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Forældre: Gennemsnitlig ændring fra baseline i forældreskab på forældrevurderinger af forældre-børn- og ungeskalaen: indvirkningsskala
Tidsramme: Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
For hvert af de 21 punkter i Forældrebørn- og Ungeskalaen angiver forælderen også, om punktet opleves som et problem (ja/nej).
Samlet skala-sum ligger mellem 0 og 21, hvor en højere sum indikerer flere problemer og påvirkning.
|
Før og efter intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Barn/ungdom: Gennemsnitlig ændring fra baseline i børnevurderinger af børns trivsel på spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Fra før til efter indgreb (målt efter 10 uger)
|
Spørgeskema til børnevurderinger af styrker og vanskeligheder bruges til at vurdere mental sundhed gennem en samlet vanskelighedsscore såvel som gennem de fem underskalaer (peer-forholdsproblemer, prosocial adfærd, følelsesmæssige symptomer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, adfærdsproblemer).
Elementerne scores på en 3-trins skala (0 til 2), og den samlede vanskelighedsscore genereres ved at summere alle underskalaer undtagen den prosociale skala.
Opsummeringsscoren varierer fra 0 til 40, hvor højere opsummeringsscore indikerer mere alvorlige problemer.
|
Fra før til efter indgreb (målt efter 10 uger)
|
|
Barn/ungdom: Gennemsnitlig ændring fra baseline i børnevurderinger af børns trivsel på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Fra før til efter indgreb (målt efter 10 uger)
|
Instrumentet evaluerer, hvordan børn opfatter deres sundhed og velvære.
De 10 punkter bedømmes på en 5-trins skala (1 til 5).
Den samlede maksimale sum ligger mellem 10 og 50, med en højere score, der indikerer større børns trivsel og sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen indeholder også et overordnet spørgsmål om, hvordan barnet har det generelt.
|
Fra før til efter indgreb (målt efter 10 uger)
|
|
Barn/ung: Tilfredshed med ugen
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (i løbet af 10 uger). Gennemføres en gang om ugen på sessionen.
|
Et spørgsmål vurderede 0-10, der måler tilfredshed med ugen.
Højere niveauer indikerer større tilfredshed.
|
Fra før- til post-intervention (i løbet af 10 uger). Gennemføres en gang om ugen på sessionen.
|
|
Barn/ung: Tilstedeværelse af vrede eller konflikter
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (i løbet af 10 uger). Gennemføres en gang om ugen på sessionen.
|
To spørgsmål, hver bedømt 0-10 (maksimal score mellem 0-20), måler tilstedeværelsen af vrede eller konflikter.
Højere niveauer indikerer større vrede problemer/konflikter.
|
Fra før- til post-intervention (i løbet af 10 uger). Gennemføres en gang om ugen på sessionen.
|
|
Barn/ung: Børns oplevelser af hver session
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (i løbet af 10 uger). Gennemføres en gang om ugen på sessionen
|
Fire spørgsmål efter hver session om, hvordan barnet oplevede sessionerne og øvelserne.
Vurderet på en skala fra 0-10, med en maksimal samlet score på mellem 0 og 40.
En højere score indikerer større tilfredshed med sessionen.
|
Fra før- til post-intervention (i løbet af 10 uger). Gennemføres en gang om ugen på sessionen
|
|
Barn/ung: Afsluttende spørgsmål om indsatsen
Tidsramme: Post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Fem afsluttende spørgsmål om tilfredshed, relevans og nytte af interventionen.
Spørgsmålene er vurderet på en 0-10-skala, den samlede score er 50, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Klinikere: Klinikerens opfattelse af behandlingsimplementering
Tidsramme: Fra før til efter indgreb (målt efter 10 uger)
|
Klinikere, der udfører behandlinger, vil svare på to spørgsmål hver uge om behandlingsimplementering.
Spørgsmålene er vurderet 0-10 (maksimal ugentlig gennemsnitsscore 20), hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Fra før til efter indgreb (målt efter 10 uger)
|
|
Forælder, barn/ung, kliniker: Erfaringer med børn/ungdom programmet gennem individuelle kvalitative interviews med forælder, ung eller kliniker
Tidsramme: Samtaler gennemføres efter programmet er afsluttet, cirka 10 uger efter programmets påbegyndelse
|
Kvalitative interviews vil udforske forældres, barns/unges og klinikerens erfaringer med behandlingen.
Vi vil undersøge programmernes tilfredshed, gennemførlighed, acceptabilitet og relevans.
Samtalen med forældre er dels baseret på en fastlagt skala, tilpasset til dette formål, og selvkonstruerede spørgsmål.
Interviews med klinikere og børn er baseret på selvkonstruerede spørgsmål, der undersøger accept, relevans, gennemførlighed og tilfredshed.
|
Samtaler gennemføres efter programmet er afsluttet, cirka 10 uger efter programmets påbegyndelse
|
|
Brug af børn/ungdomsprogrammet: antal sessioner, lektieopgaver
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
En oversigt over det gennemsnitlige antal sessioner og hjemmeopgaver udført i løbet af programmet.
|
Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Frafaldet fra programmet (antal deltagere)
|
Fra før- til post-intervention (10 uger efter påbegyndelse af interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baggrundsinformation - forælder
Tidsramme: Forindgreb
|
Forældre bliver bedt om korte demografiske oplysninger om sig selv (f.eks. alder, uddannelse) og deres barn (f.eks.
alder).
I alt 8 spørgsmål.
|
Forindgreb
|
|
Baggrundsinformation - barn
Tidsramme: Forindgreb
|
Børn bliver stillet tre demografiske spørgsmål om sig selv (f.eks. alder).
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00813-01 - Children
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .