Pilotażowe badanie terapii poznawczo-behawioralnej z odgrywaniem ról w rzeczywistości wirtualnej dla dzieci z problemami w zachowaniu
Krok po kroku – pilotażowe badanie terapii poznawczo-behawioralnej z odgrywaniem ról w rzeczywistości wirtualnej dla dzieci wykazujących złość, zachowania opozycyjne lub agresywne
Głównym celem tego małego badania pilotażowego jest ocena wstępnych efektów i wykonalności interwencji dziecięcej YourSkills w przypadku destrukcyjnych zachowań dzieci (np. wzmożonej złości lub zachowań agresywnych) podczas oceny w Szwecji dla dzieci/młodzieży w wieku 10–16 lat. YourSkills opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmuje ćwiczenie umiejętności w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są wstępne efekty programu CBT-VR dla dzieci/młodzieży?
- Jaki jest poziom zaangażowania dzieci/młodzieży w program CBT-VR?
- Jakie są doświadczenia rodziców, dzieci/młodzieży i terapeutów programu?
Program CBT-VR realizowany jest w klinikach podczas dziesięciu indywidualnych sesji. Rodzice będą odpowiadać na pomiary ilościowe przed i po leczeniu, dzieci będą odpowiadać na pomiary ilościowe przed, w trakcie i po leczeniu. Przeprowadzone zostaną analizy wewnątrzgrupowe mające na celu zbadanie doświadczeń i wstępnych efektów programu. Rodzice, dzieci i lekarze są również proszeni o wzięcie udziału w wywiadzie jakościowym po zakończeniu programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla dzieci z problemami behawioralnymi często obejmuje trening radzenia sobie ze złością, trening umiejętności społecznych i trening rozwiązywania problemów. Wykazano, że zmniejszają one złość i agresywne zachowania, przy niewielkich lub umiarkowanych skutkach.
W badaniu przeprowadzonym w Holandii opracowano i poddano ocenie program leczenia CBT-VR YourSkills dla chłopców w wieku 8–13 lat wykazujących agresywne zachowanie (Alsem i in., 2023). Terapia opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i obejmuje krótkie odgrywanie ról przeprowadzane w rzeczywistości wirtualnej (VR). VR może zapewnić bezpieczną i stopniową platformę do ćwiczeń.
CEL I PYTANIA BADAWCZE:
Celem badania pilotażowego jest ocena wstępnych efektów i wykonalności programu CBT-VR YourSkills w Szwecji dla dzieci/młodzieży w wieku 10-16 lat. Szczegółowe pytania badawcze są następujące:
- Jakie są wstępne skutki programu CBT-VR na problemy behawioralne dzieci, ich dobrostan, regulację emocji rodziców, strategie rodzicielskie i konflikty rodzinne?
- Jaki jest poziom zaangażowania dzieci w program CBT-VR (np. liczba sesji, odrobienie zadań domowych i odsetek osób porzucających naukę)?
- Jakie są doświadczenia rodziców, dzieci i terapeutów związanych z programem (np. jego skuteczność, akceptowalność, użyteczność i trafność nauczanych strategii)?
METODY:
Projekt ten składa się z małego badania pilotażowego programu YourSkills opartego na CBT.
W obecnym projekcie naszą ofertę kierujemy do dzieci/młodzieży w wieku 10-16 lat (n=10 rodzin). Projekt opiera się na podejściu metod mieszanych. Ocena interwencji przeprowadzana jest w oparciu o projekt wewnątrzgrupowy (powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji).
Rodziny będą rekrutowane poprzez kliniki i ogłoszenia. Kierowani są na stronę internetową zawierającą informacje o badaniu i dane kontaktowe do badaczy. Rodziny wyrażają świadomą zgodę na udział. Jeżeli uczestnik wyrazi zainteresowanie badaniem, członek zespołu badawczego skontaktuje się z nim w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia.
Leczenie jest oceniane ilościowo przez rodziców i dzieci, przy użyciu zatwierdzonych skal oceny przed i po leczeniu, a także przez dzieci za pomocą pojedynczych pytań przed, w trakcie i po interwencji. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę na udział w wywiadzie. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Lekarze w klinikach proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich doświadczeń w realizacji programu.
W innym odrębnym badaniu pilotażowym oceniamy szkolenie rodziców z odgrywaniem ról w rzeczywistości wirtualnej: „Badanie pilotażowe dotyczące szkolenia rodziców z odgrywaniem ról w rzeczywistości wirtualnej dla rodziców dzieci z problemami behawioralnymi”.
OBLICZANIE MOCY:
Dane ilościowe i jakościowe, które zostaną zebrane dla dziesięciu rodzin, uważa się za wystarczające do zapewnienia zrozumienia i wstępnego wglądu w akceptowalność, użyteczność, przydatność i skuteczność.
ĆWICZENIE:
Planuje się porównanie zmian podczas interwencji przy użyciu sparowanych testów t, statystyk opisowych, opisu wiarygodnej i klinicznej zmiany oraz obliczenia wielkości efektu. W stosownych przypadkach zastosowane zostaną alternatywy nieparametryczne. Analizy jakościowe zostaną przeprowadzone w oparciu o analizę treści lub analizę tematyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pia Enebrink, PhD
- Numer telefonu: +46852487738
- E-mail: pia.enebrink@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko/młodzież w wieku 10-16 lat ze zwiększonym poziomem złości lub zachowaniami destrukcyjnymi,
- Problemy z zachowaniem dziecka są podwyższone w przypadku pytań dotyczących problemów behawioralnych (podskala problemów z zachowaniem SDQ).
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko/młodzież ma mniej niż 10 lat lub więcej niż 16 lat
- Brak zwiększonego poziomu złości lub zachowań destrukcyjnych
- U dziecka/młodzieży diagnozuje się autyzm, poważną depresję, psychozę, zaburzenia odżywiania lub zachowania samookaleczające
- Dziecko/młodzież cierpi na epilepsję lub migrenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna dzieci i młodzieży z odgrywaniem ról w rzeczywistości wirtualnej
Program poznawczo-behawioralny dla dzieci i młodzieży obejmujący maksymalnie 10 indywidualnych, cotygodniowych sesji
|
Program dla dzieci/młodzieży z problemami związanymi ze złością lub zachowaniami agresywnymi, oparty na teorii społecznego uczenia się i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), wykorzystujący rzeczywistość wirtualną (VR) podczas odgrywania krótkich scenek.
Program obejmuje podobne strategie, jak inne programy zorientowane na terapię poznawczo-behawioralną dotyczące problemów ze złością, z dodatkiem VR do ćwiczenia umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie problemów behawioralnych w ocenach rodziców w skali zaburzeń zachowania destrukcyjnego (podskala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Podskala zaburzeń opozycyjno-buntowniczych w skali zaburzeń zachowania destrukcyjnego służy do oceny problemów behawioralnych u dzieci.
Podskala składa się z 8 pozycji, które oceniane są w 4-stopniowej skali (od 0 do 3).
Całkowita suma skali waha się od 0 do całkowitej maksymalnej sumy 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów z zachowaniem.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Dziecko/młodzież: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie złości u dzieci w Skali Wyrażania Złości dla dzieci
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Skala wyrażania złości dla dzieci zawiera 26 pytań dotyczących gniewu i radzenia sobie ze złością i jest oceniana przez dzieci w 4-punktowej skali Likerta (od 1 do 4).
Stosujemy dwie zmodyfikowane podskale: wyrażania złości (wyniki w zakresie od 17 do 68) i kontroli złości (wyniki w zakresie od 9 do 36), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyrażania złości i kontroli złości.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach rodziców dotyczących dobrostanu dziecka w KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
KIDSCREEN składa się z 10 elementów i ocenia, w jaki sposób rodzice postrzegają zdrowie i dobre samopoczucie swojego dziecka lub nastolatka.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (1-5).
Całkowita maksymalna suma mieści się w przedziale od 10 do 50, a wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie dziecka i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Skala zawiera także ogólne pytanie dotyczące ogólnego samopoczucia dziecka.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach rodziców dotyczących dobrostanu dziecka w Kwestionariuszu Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) ocenia zdrowie psychiczne za pomocą pięciu podskal (problemy w relacjach rówieśniczych, zachowania prospołeczne, objawy emocjonalne, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy z zachowaniem) oraz całkowity wynik trudności.
Pozycje oceniane są w 3-punktowej skali (0 do 2), a łączny wynik trudności generowany jest poprzez zsumowanie wszystkich podskal z wyjątkiem skali prospołecznej.
Wynik podsumowujący waha się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki podsumowujące wskazują na więcej problemów.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach rodziców dotyczących regulacji emocji w Skali Trudności w Regulacji Emocji (wersja krótka)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Ogólna zdolność rodziców do regulacji emocji będzie mierzona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji-16.
16 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowity wynik podsumowujący mieści się w przedziale od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenach rodziców dotyczących regulacji emocji rodzicielskich w Skali Regulacji Emocji Rodziców
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Regulacja emocji rodziców będzie mierzona za pomocą Skali Regulacji Emocji Rodziców.
20 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowity wynik podsumowujący waha się od 20 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą regulację emocji.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana ocen ciepła rodzinnego przez rodziców
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Ciepło rodzinne mierzy się za pomocą 5 pytań ze Skali Oceny Opiekuna Rodzinnego.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowity maksymalny wynik mieści się w przedziale od 5 do 25.
Wyższy wynik oznacza bardziej pozytywną relację.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: średnia zmiana ocen konfliktów rodzinnych przez rodziców
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Do pomiaru konfliktów w rodzinie służą trzy pytania ze Skali Oceny Opiekuna Kontroli Rodziny.
Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (0 do 6), przy czym łączny maksymalny wynik mieści się w przedziale od 0 do 18.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień konfliktów.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w rodzicielstwie w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie ocen rodziców w Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Trzy podskale Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży to: Zachęcanie do pozytywnych zachowań; Ustawianie limitów; Proaktywne zachowania rodzicielskie.
21 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowita suma skali waha się od 21 do maksymalnie 105.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne zachowania rodzicielskie.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Rodzic: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie rodzicielstwa w ocenach rodziców w Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży: Skala wpływu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Dla każdej z 21 pozycji Skali Rodzicielstwa Dzieci i Młodzieży rodzic wskazuje również, czy pozycja ta jest postrzegana jako problem (tak/nie).
Całkowita suma skali waha się od 0 do 21, przy czym wyższa suma wskazuje na więcej problemów i skutków.
|
Przed i po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Dziecko/młodzież: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie dobrostanu dziecka w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 10 tygodniach)
|
Kwestionariusz Oceny Mocnych stron i Trudności dziecka służy do oceny zdrowia psychicznego za pomocą całkowitego wyniku trudności, a także pięciu podskal (problemy w relacjach rówieśniczych, zachowania prospołeczne, objawy emocjonalne, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy z zachowaniem).
Pozycje oceniane są w 3-punktowej skali (0 do 2), a łączny wynik trudności generowany jest poprzez zsumowanie wszystkich podskal z wyjątkiem skali prospołecznej.
Wynik podsumowujący waha się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki podsumowujące wskazują na poważniejsze problemy.
|
Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 10 tygodniach)
|
|
Dziecko/młodzież: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach dobrostanu dzieci w KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 10 tygodniach)
|
Narzędzie ocenia, jak dzieci postrzegają swoje zdrowie i dobre samopoczucie.
10 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Całkowita maksymalna suma mieści się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie dziecka i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Skala zawiera także ogólne pytanie dotyczące ogólnego samopoczucia dziecka.
|
Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 10 tygodniach)
|
|
Dziecko/młodzież: Zadowolenie z tygodnia
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 10 tygodni). Uzupełniane raz w tygodniu na sesji.
|
Jedno pytanie oceniane w skali 0–10 mierzące satysfakcję z tygodnia.
Wyższe poziomy wskazują na większą satysfakcję.
|
Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 10 tygodni). Uzupełniane raz w tygodniu na sesji.
|
|
Dziecko/młodzież: Obecność złości lub konfliktów
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 10 tygodni). Uzupełniane raz w tygodniu na sesji.
|
Dwa pytania, każde z oceną 0-10 (maksymalny wynik od 0 do 20), mierzące obecność złości lub konfliktów.
Wyższe poziomy wskazują na większe problemy/konflikty związane ze złością.
|
Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 10 tygodni). Uzupełniane raz w tygodniu na sesji.
|
|
Dziecko/młodzież: Doświadczenia dzieci podczas każdej sesji
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 10 tygodni). Uzupełniane raz w tygodniu na sesji
|
Cztery pytania po każdej sesji na temat tego, jak dziecko doświadczyło sesji i ćwiczeń.
Oceniane w skali od 0 do 10, z maksymalnym łącznym wynikiem od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z sesji.
|
Od okresu przed do po interwencji (w ciągu 10 tygodni). Uzupełniane raz w tygodniu na sesji
|
|
Dziecko/młodzież: Pytania końcowe dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Pięć pytań końcowych dotyczących satysfakcji, przydatności i przydatności interwencji.
Pytania oceniane są w skali 0-10, łączny wynik wynosi 50, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Lekarze: Postrzeganie przez klinicystów wdrożenia leczenia
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 10 tygodniach)
|
Lekarze prowadzący zabiegi będą co tydzień odpowiadać na dwa pytania dotyczące realizacji leczenia.
Pytania są oceniane w skali 0–10 (maksymalna średnia tygodniowa punktacja 20), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Od okresu przed do po interwencji (mierzone po 10 tygodniach)
|
|
Rodzic, dziecko/młodzież, lekarz: Doświadczenia związane z programem dla dzieci/młodzieży na podstawie indywidualnych wywiadów jakościowych z rodzicem, młodzieżą lub lekarzem
Ramy czasowe: Rozmowy kwalifikacyjne przeprowadzane są po zakończeniu programu, około 10 tygodni od jego rozpoczęcia
|
Wywiady jakościowe będą dotyczyć doświadczeń rodziców, dzieci/młodzieży i lekarzy związanych z leczeniem.
Zbadamy satysfakcję, wykonalność, akceptowalność i przydatność programów.
Wywiad z rodzicami opiera się częściowo na ustalonej, zmodyfikowanej w tym celu skali i samodzielnie skonstruowanych pytaniach.
Wywiady z lekarzami i dziećmi opierają się na samodzielnie skonstruowanych pytaniach sprawdzających akceptowalność, przydatność, wykonalność i satysfakcję.
|
Rozmowy kwalifikacyjne przeprowadzane są po zakończeniu programu, około 10 tygodni od jego rozpoczęcia
|
|
Korzystanie z programu dla dzieci/młodzieży: liczba sesji, zadania domowe
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Podsumowanie średniej liczby sesji i zadań domowych wykonanych w trakcie programu.
|
Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Rezygnacja z programu (liczba uczestników)
|
Od okresu przed do po interwencji (10 tygodni od rozpoczęcia interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje dodatkowe – rodzic
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Rodzice proszeni są o podanie krótkich informacji demograficznych o sobie (np. wieku, wykształceniu) i dziecku (np. o wieku, wykształceniu).
wiek).
Łącznie 8 pytań.
|
Przed interwencją
|
|
Informacje dodatkowe – dziecko
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Dzieciom zadaje się trzy pytania demograficzne na swój temat (np. wiek).
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00813-01 - Children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .