Pilotní studie kognitivně behaviorální terapie s hraním rolí ve virtuální realitě pro děti s problémy s chováním
Krok za krokem – Pilotní studie kognitivní behaviorální terapie s hraním rolí ve virtuální realitě pro děti s hněvem, opozičním nebo agresivním chováním
Hlavním cílem této malé pilotní studie je vyhodnotit předběžné účinky a proveditelnost dětské intervence YourSkills pro rušivé chování dětí (např. zvýšený hněv nebo agresivní chování), když byla hodnocena ve Švédsku pro děti/mládež ve věku 10–16 let. YourSkills je založen na kognitivně behaviorální terapii (CBT) a zahrnuje procvičování dovedností ve virtuální realitě (VR).
Hlavní otázky, na které se projekt snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou předběžné účinky programu CBT-VR pro děti/mládež?
- Jaká je úroveň zapojení dětí/mládež do programu CBT-VR?
- Jaké jsou zkušenosti rodičů, dětí/mládeže a terapeutů s programem?
Program CBT-VR probíhá na klinikách během deseti individuálních sezení. Rodiče budou odpovídat na kvantitativní měření před a po léčbě, děti budou odpovídat na kvantitativní měření před, během a po léčbě. V rámci skupiny budou provedeny analýzy s cílem prozkoumat zkušenosti a předběžné účinky programu. Rodiče, děti a lékaři jsou také požádáni, aby se po skončení programu zúčastnili kvalitativního rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro děti s problémy s chováním často zahrnuje trénink zvládání hněvu, trénink sociálních dovedností a trénink řešení problémů. Bylo prokázáno, že snižují hněv a agresivní chování s malými až středními účinky.
Ve studii v Nizozemsku byl vyvinut a vyhodnocen léčebný program CBT-VR YourSkills pro chlapce s agresivním chováním ve věku 8–13 let (Alsem et al, 2023). Léčba staví na CBT a zahrnuje krátké hraní rolí ve virtuální realitě (VR). VR může poskytnout bezpečnou a postupnou platformu k procvičování.
ÚČEL A VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
Cílem pilotní studie je zhodnotit předběžné účinky a proveditelnost programu CBT-VR YourSkills ve Švédsku pro děti/mládež ve věku 10-16 let. Konkrétní výzkumné otázky jsou následující:
- Jaké jsou předběžné účinky programu CBT-VR na problémy s chováním dětí, jejich pohodu, regulaci emocí rodičů, rodičovské strategie a rodinné konflikty?
- Jaká je míra zapojení dětí do programu CBT-VR (např. počet lekcí, dokončení domácích úkolů a míra opuštění)?
- Jaké jsou zkušenosti rodičů, dětí a terapeutů s programem (např. jeho účinnost, přijatelnost, užitečnost a také relevance vyučovaných strategií)?
METODY:
Tento projekt se skládá z malé pilotní studie programu YourSkills založeného na CBT.
V tomto projektu se zaměřujeme na děti/mládež ve věku 10-16 let (n=10 rodin). Návrh je založen na přístupu smíšených metod. Hodnocení intervence se provádí pomocí vnitroskupinového designu (opakovaná měření před, během a po intervenci).
Rodiny budou získávány prostřednictvím klinik a inzerátů. Jsou přesměrováni na webovou stránku s informacemi o studii a kontaktními informacemi na výzkumníky. Rodiny poskytují informovaný souhlas s účastí. Jakmile účastník vyjádří zájem o studii, člen výzkumného týmu účastníka kontaktuje za účelem prověření kritérií pro zařazení a vyloučení.
Léčba je kvantitativně hodnocena rodiči a dětmi pomocí validovaných hodnotících škál před a po léčbě a dětmi s jednotlivými otázkami před, během a po intervenci. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s účastníky, kteří souhlasí s účastí na rozhovoru. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Kliničtí lékaři na klinikách jsou zváni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zkušeností s poskytováním programu.
V další samostatné pilotní studii hodnotíme rodičovský trénink s hraním rolí ve virtuální realitě: "Pilotní studie rodičovského tréninku s hraním rolí ve virtuální realitě pro rodiče dětí s problémy s chováním".
VÝPOČET VÝKONU:
Kvantitativní a kvalitativní údaje, které budou shromážděny pro deset rodin, jsou považovány za dostatečné k tomu, aby poskytly porozumění a předběžný pohled na přijatelnost, použitelnost, relevanci a efektivitu.
ANALÝZY:
Plánem je porovnat změny během intervence pomocí párových t-testů, deskriptivní statistiky, popisu spolehlivé a klinické změny a výpočtu velikosti účinku. V případě potřeby budou použity neparametrické alternativy. Kvalitativní analýzy budou provedeny pomocí obsahové nebo tematické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pia Enebrink, PhD
- Telefonní číslo: +46852487738
- E-mail: pia.enebrink@ki.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě/mládež ve věku 10–16 let se zvýšenou úrovní hněvu nebo rušivého chování,
- Problémy s chováním dítěte jsou povýšeny na otázky zaměřené na problémy chování (subškála SDQ behavior problems).
Kritéria vyloučení:
- Dítě/mládež je mladší 10 let nebo starší 16 let
- Žádné zvýšené úrovně hněvu nebo rušivého chování
- Dítě/mládež je diagnostikováno s autismem, vážnou depresí, psychózou, poruchou příjmu potravy nebo sebepoškozujícím chováním
- Dítě/mládež trpí epilepsií nebo migrénou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro děti a mládež s hraním rolí ve virtuální realitě
Kognitivně-behaviorální program pro děti/mládež s až 10 individuálními, tváří v tvář, týdenními sezeními
|
Program pro děti/mládež s problémy se vztekem nebo agresivním chováním založený na teorii sociálního učení a kognitivně behaviorální terapii (CBT), zahrnující virtuální realitu (VR) při provádění krátkých hraní rolí.
Program zahrnuje podobné strategie jako jiné programy zaměřené na CBT pro problémy se vztekem, s přidáním VR pro procvičování dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v problémech s chováním na rodičovském hodnocení škály Disruptivní poruchy chování (subškála opoziční poruchy vzdoru).
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Subškála opoziční poruchy vzdoru škály Disruptivní porucha chování se používá pro hodnocení poruch chování dětí.
Subškála obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále (0 až 3).
Celkový součet stupnice se pohybuje od 0 do celkového maximálního součtu 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů s chováním.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Dítě/mládež: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení dětského hněvu na stupnici vyjádření hněvu pro děti
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Škála vyjádření hněvu pro děti obsahuje 26 otázek týkajících se hněvu a zvládání hněvu a je hodnocena dětmi na 4bodové Likertově škále (od 1 do 4).
Používáme dvě modifikované dílčí škály: vyjádření hněvu (skóre se pohybuje od 17 do 68) a kontrola hněvu (skóre se pohybuje od 9 do 36), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyjádření hněvu a kontroly hněvu.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení blahobytu dítěte na KIDSCREEN-10
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
KIDSCREEN má 10 položek a hodnotí, jak rodiče vnímají zdraví a pohodu svého dítěte nebo dospívajícího.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1-5).
Celkový maximální součet se pohybuje mezi 10 a 50 a vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu dítěte a kvalitu života související se zdravím.
Škála také zahrnuje celkovou otázku, jak se dítě obecně cítí.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení blahobytu dítěte v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) hodnotí duševní zdraví prostřednictvím pěti subškál (problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování, emoční symptomy, hyperaktivita/nepozornost, problémy s chováním) a skóre celkových obtíží.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 až 2) a celkové skóre obtížnosti je generováno sečtením všech subškál kromě prosociální.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší souhrnné skóre značí více problémů.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení regulace emocí na stupnici obtíží regulace emocí (stručná verze)
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Obecná schopnost rodičů regulovat emoce bude měřena pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale-16.
16 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové souhrnné skóre se pohybuje mezi 16 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovském hodnocení regulace rodičovských emocí na stupnici regulace emocí rodičů
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Regulace emocí rodičů bude měřena pomocí stupnice regulace emocí rodičů.
20 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové souhrnné skóre se pohybuje mezi 20 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší regulaci emocí.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna v rodičovském hodnocení vřelosti rodiny
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Vřelost rodiny se měří pomocí 5 otázek ze stupnice Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové maximální skóre se pohybuje mezi 5 a 25.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna v rodičovském hodnocení rodinných konfliktů
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
K měření rodinných konfliktů se používají tři otázky z Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (0 až 6), přičemž celkové maximální skóre se pohybuje mezi 0 a 18.
Vyšší skóre znamená větší míru konfliktů.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovství na rodičovském hodnocení na stupnici Rodičovství, děti a dospívající
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Tři dílčí škály škály Rodičovství, děti a dospívající jsou povzbuzování k pozitivnímu chování; Nastavení limitů; Proaktivní rodičovské chování.
21 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5).
Celkový součet stupnice se pohybuje od 21 do maximálně 105.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější rodičovské chování.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Rodič: Průměrná změna od výchozí hodnoty v rodičovství na rodičovských hodnoceních Rodičovství dětí a dospívajících Škála: Škála dopadu
Časové okno: Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
U každé z 21 položek škály Rodičovství pro děti a mládež rodič také uvádí, zda je položka vnímána jako problém (ano/ne).
Celkový součet stupnice se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší součet znamená více problémů a dopadů.
|
Před a po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Dítě/mládež: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení blahobytu dětí v dotazníku o silných stránkách a obtížích
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 10 týdnech)
|
Dotazník hodnocení silných stránek a obtíží dětí se používá k hodnocení duševního zdraví prostřednictvím celkového skóre obtíží a také prostřednictvím pěti subškál (problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování, emocionální symptomy, hyperaktivita/nepozornost, problémy s chováním).
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 až 2) a celkové skóre obtížnosti je generováno sečtením všech subškál kromě prosociální.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší souhrnné skóre ukazuje na závažnější problémy.
|
Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 10 týdnech)
|
|
Dítě/mládež: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení dětské pohody na KIDSCREEN-10
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 10 týdnech)
|
Nástroj vyhodnocuje, jak děti vnímají své zdraví a pohodu.
10 položek je hodnoceno na 5bodové škále (1 až 5).
Celkový maximální součet se pohybuje mezi 10 a 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu dítěte a kvalitu života související se zdravím.
Škála také zahrnuje celkovou otázku, jak se dítě obecně cítí.
|
Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 10 týdnech)
|
|
Dítě/mládež: Spokojenost s týdnem
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (během 10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na zasedání.
|
Jedna otázka byla hodnocena 0–10 a měří spokojenost s týdnem.
Vyšší úrovně znamenají větší spokojenost.
|
Od doby před intervencí po intervenci (během 10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na zasedání.
|
|
Dítě/mládež: Přítomnost hněvu nebo konfliktů
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (během 10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na zasedání.
|
Dvě otázky, každá hodnocená 0-10 (maximální skóre mezi 0-20), měřící přítomnost hněvu nebo konfliktů.
Vyšší úrovně indikují větší problémy/konflikty hněvu.
|
Od doby před intervencí po intervenci (během 10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na zasedání.
|
|
Dítě/mládež: Dětské zkušenosti z každého sezení
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (během 10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na zasedání
|
Čtyři otázky po každém sezení o tom, jak dítě prožívalo sezení a cvičení.
Hodnoceno na stupnici 0-10, s maximálním celkovým skóre v rozmezí 0 až 40.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s relací.
|
Od doby před intervencí po intervenci (během 10 týdnů). Dokončeno jednou týdně na zasedání
|
|
Dítě/mládež: Závěrečné otázky k intervenci
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Pět závěrečných otázek o spokojenosti, relevanci a užitečnosti intervence.
Otázky jsou hodnoceny na škále 0-10, celkové skóre je 50, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Klinici: Vnímání klinického provádění léčby
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 10 týdnech)
|
Klinici provádějící léčbu budou každý týden odpovídat na dvě otázky týkající se implementace léčby.
Otázky jsou hodnoceny 0-10 (maximální týdenní průměrné skóre 20), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Od doby před intervencí po intervenci (měřeno po 10 týdnech)
|
|
Rodič, dítě/mládež, lékař: Zkušenosti s programem dítě/mládež prostřednictvím individuálních kvalitativních rozhovorů s rodičem, mládeží nebo lékařem
Časové okno: Pohovory se provádějí po ukončení programu, přibližně 10 týdnů po zahájení programu
|
Kvalitativní rozhovory prozkoumají zkušenosti rodičů, dětí/mládež a lékařů s léčbou.
Prověříme spokojenost, proveditelnost, přijatelnost a relevanci programů.
Rozhovor s rodiči je částečně založen na zavedené škále, upravené pro tento účel, a na samostatně vytvořených otázkách.
Rozhovory s lékaři a dětmi jsou založeny na samostatně vytvořených otázkách zkoumajících přijatelnost, relevanci, proveditelnost a spokojenost.
|
Pohovory se provádějí po ukončení programu, přibližně 10 týdnů po zahájení programu
|
|
Využití programu pro děti/mládež: počet sezení, domácí úkoly
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Souhrn průměrného počtu sezení a domácích úkolů dokončených během programu.
|
Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Odstoupení z programu (počet účastníků)
|
Od doby před intervencí po intervenci (10 týdnů po zahájení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní informace – rodič
Časové okno: Předzásah
|
Rodiče jsou požádáni o stručné demografické informace o sobě (např. věk, vzdělání) a jejich dítěti (např.
stáří).
Celkem 8 otázek.
|
Předzásah
|
|
Základní informace - dítě
Časové okno: Předzásah
|
Děti jsou o sobě položeny tři demografické otázky (např. věk).
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00813-01 - Children
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .