- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559800
Pilotstudie av kognitiv atferdsterapi med rollespill i virtuell virkelighet for barn med atferdsproblemer
Trinn for trinn - Pilotstudie av kognitiv atferdsterapi med rollespill i virtuell virkelighet for barn med sinne, opposisjonell eller aggressiv atferd
Hovedmålet med denne lille pilotforsøket er å evaluere foreløpige effekter og gjennomførbarhet av barneintervensjonen YourSkills for forstyrrende atferd hos barn (f.eks. økt sinne eller aggressiv atferd) når det evalueres i Sverige for barn/ungdom i alderen 10-16 år. YourSkills er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og inkluderer øving av ferdigheter i virtuell virkelighet (VR).
Hovedspørsmålene prosjektet tar sikte på å svare på er:
- Hva er de foreløpige effektene av CBT-VR-programmet for barn/ungdom?
- Hva er nivået på barn/ungdoms engasjement i CBT-VR-programmet?
- Hvilke erfaringer har foreldre, barn/ungdom og terapeuter med programmet?
CBT-VR-programmet leveres på klinikker i løpet av ti individuelle økter. Foreldre vil svare på kvantitative målinger før og etter behandling, barn vil svare på kvantitative målinger før, under og etter behandling. Det vil bli gjennomført interne analyser for å undersøke erfaringer og foreløpige effekter av programmet. Foreldre, barn og klinikere blir også bedt om å delta i et kvalitativt intervju etter at programmet er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) for barn med atferdsproblemer inkluderer ofte trening i sinnemestring, trening i sosiale ferdigheter og problemløsningstrening. Disse har vist seg å redusere sinne og aggressiv atferd med små til moderate effekter.
I en studie i Nederland ble CBT-VR behandlingsprogrammet YourSkills utviklet og evaluert for gutter med aggressiv atferd i alderen 8-13 år (Alsem et al, 2023). Behandlingen bygger på CBT og inkluderer korte rollespill utført i virtuell virkelighet (VR). VR kan gi en trygg og gradvis plattform for å øve.
FORMÅL OG FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Målet med pilotstudien er å evaluere foreløpige effekter og gjennomførbarhet av CBT-VR-programmet YourSkills i Sverige for barn/ungdom i alderen 10-16 år. De spesifikke forskningsspørsmålene er som følger:
- Hva er de foreløpige effektene av CBT-VR-programmet på barns atferdsproblemer, trivsel, foreldres følelsesregulering, foreldrestrategier og familiekonflikter?
- Hva er nivået på barnets engasjement i CBT-VR-programmet (f.eks. antall økter, fullføring av lekser og frafall)?
- Hva er erfaringene til foreldre, barn og terapeuter med programmet (f.eks. effektiviteten, akseptabiliteten, nytten samt relevansen av de underviste strategiene)?
METODER:
Dette prosjektet består av en liten pilotstudie av det CBT-baserte programmet YourSkills.
I dette prosjektet retter vi oss mot barn/ungdom i alderen 10-16 år (n=10 familier). Designet er basert på en blandet metode. Evaluering av intervensjonen utføres ved bruk av interngruppedesign (gjentatte målinger før, under og etter intervensjonen).
Familier skal rekrutteres gjennom klinikker og annonser. De henvises til en nettside med informasjon om studien og kontaktinformasjon til forskerne. Familier gir informert samtykke til å delta. Når en deltaker viser interesse for studien, vil et medlem av forskerteamet kontakte deltakeren for en screening av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Behandlingen blir evaluert kvantitativt av foreldre og barn, ved hjelp av validerte vurderingsskalaer før og etter behandling, og av barn med enkeltspørsmål før, under og etter intervensjonen. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med deltakere som samtykker til å delta i et intervju. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert. Klinikere ved klinikkene inviteres til å svare på spørsmål angående deres erfaringer med å levere programmet.
I en annen egen pilotstudie evaluerer vi foreldretrening med rollespill i virtuell virkelighet: «Pilotstudie av foreldretrening med rollespill i virtuell virkelighet for foreldre til barn med atferdsproblemer».
STRØMBEREGNING:
De kvantitative og kvalitative dataene som skal samles inn for ti familier anses som tilstrekkelige til å gi forståelse og foreløpig innsikt i akseptabilitet, brukervennlighet, relevans og effektivitet.
ANALYSER:
Planen er å sammenligne endringer under intervensjonen ved hjelp av sammenkoblede t-tester, beskrivende statistikk, beskrivelse av pålitelig og klinisk endring og beregning av effektstørrelser. Hvis det er hensiktsmessig, vil ikke-parametriske alternativer bli brukt. De kvalitative analysene vil bli utført ved bruk av innholdsanalyse eller tematisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 10-16 år med økte nivåer av sinne eller forstyrrende atferd,
- Barnets atferdsproblemer er forhøyet på spørsmål rettet mot atferdsproblemer (SDQ-atferdsproblemer underskala).
Ekskluderingskriterier:
- Barn/ungdom er under 10 år eller over 16 år
- Ingen økte nivåer av sinne eller forstyrrende atferd
- Barn/ungdom er diagnostisert med autisme, alvorlig depresjon, psykose, spiseforstyrrelse eller selvskadeadferd
- Barn/ungdom har epilepsi eller migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for barn og ungdom med rollespill i virtuell virkelighet
Kognitivt atferdsprogram for barn/ungdom med opptil 10 individuelle, ansikt til ansikt, ukentlige økter
|
Et program for barn/ungdom med sinneproblemer eller aggressiv atferd basert på sosial læringsteori og kognitiv atferdsterapi (CBT), som inkluderer virtuell virkelighet (VR) når man gjennomfører korte rollespill.
Programmet inkluderer lignende strategier som andre CBT-orienterte programmer for sinneproblemer, med tillegg av VR for å øve ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i atferdsproblemer på foreldrevurderinger på skalaen Disruptive Behaviour Disorder (underskalaen for opposisjonell trassig lidelse).
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Opposisjonell defiant disorder-underskalaen til Disruptive Behavior Disorder-skalaen brukes til å vurdere barns atferdsproblemer.
Underskalaen inkluderer 8 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3).
Den totale skalasummen varierer fra 0 til en total maksimal sum på 24 med en høyere poengsum som indikerer flere atferdsproblemer.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Barn/ungdom: Gjennomsnittlig endring fra baseline i barnerangeringer av sinne på Anger Expression Scale for barn
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Anger expression-skalaen for barn inkluderer 26 spørsmål om sinne og sinnemestring og er vurdert av barn på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 til 4).
Vi bruker to modifiserte underskalaer: sinneuttrykk (poengsum varierer fra 17 til 68) og sinnekontroll (poengsum fra 9 til 36) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sinneuttrykk og sinnekontroll.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av barnets velvære på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
BARNESKJERMEN har 10 elementer og evaluerer hvordan foreldre oppfatter helsen og velværet til barnet eller ungdommen deres.
Elementene skåres på en 5-punkts skala (1-5).
En total maksimal sum varierer mellom 10 og 50, og en høyere skåre indikerer større barnevelvære og helserelatert livskvalitet.
Skalaen inkluderer også et overordnet spørsmål om hvordan barnet har det generelt.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av barnets velvære på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) vurderer mental helse gjennom fem underskalaer (peer relasjonsproblemer, prososial atferd, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, atferdsproblemer) og en total vanskelighetsscore.
Elementene skåres på en 3-punkts skala (0 til 2), og den totale vanskelighetsskåren genereres ved å summere alle underskalaer unntatt den prososiale skalaen.
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 40 der høyere oppsummeringsskår indikerer flere problemer.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av følelsesregulering på Difficulties in Emotion Regulation Scale (kortversjon)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Foreldres generelle følelsesreguleringsevne vil bli målt med Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala-16.
De 16 elementene blir skåret på en 5-punkts skala (1 til 5).
Den totale oppsummerende poengsummen varierer mellom 16 og 80, en høyere poengsum indikerer større problemer med følelsesregulering.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldrevurderinger av foreldrenes følelsesregulering på foreldrenes følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Foreldres følelsesregulering vil bli målt med Parent Emotion Regulation Scale.
De 20 elementene blir skåret på en 5-punkts skala (1 til 5).
En total poengsum varierer mellom 20 og 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre regulering av følelser.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring i foreldrevurderinger av familievarme
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Familiens varme måles med 5 spørsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale.
Elementene skåres på en 5-punkts skala (1 til 5).
Total maksimal poengsum varierer mellom 5 og 25.
En høyere poengsum indikerer en mer positiv sammenheng.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring i foreldrevurderinger av familiekonflikter
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Tre spørsmål fra Family Check-Up Caregiver Assessment Scale brukes til å måle familiekonflikter.
Elementene scores på en 7-punkts skala (0 til 6), med total maksimal poengsum mellom 0 og 18.
En høyere score indikerer større grad av konflikter.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldreoppdragelse på foreldrevurderinger av foreldreskalaen for barn og unge
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
De tre underskalaene til Foreldre Barn og Ungdomsskalaen er oppmuntring til positiv atferd; Sette grenser; Proaktiv foreldreatferd.
De 21 elementene er skåret på en 5-punkts skala (1 til 5).
Den totale skalasummen varierer fra 21 til maksimalt 105.
En høyere poengsum indikerer mer positiv foreldreatferd.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Foreldre: Gjennomsnittlig endring fra baseline i foreldreoppdragelse på foreldrevurderinger av Foreldre Barn og Ungdomsskala: Effektskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
For hvert av de 21 punktene i Foreldre Barn og Ungdomsskalaen angir forelderen også om elementet oppleves som et problem (ja/nei).
Total skala sum varierer mellom 0 og 21, med en høyere sum som indikerer flere problemer og innvirkning.
|
Før og etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Barn/ungdom: Gjennomsnittlig endring fra baseline i barnevurderinger av barns velvære på spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (målt etter 10 uker)
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter for barn blir brukt til å vurdere mental helse gjennom en total vanskelighetsscore samt gjennom de fem underskalaene (problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, atferdsproblemer).
Elementene skåres på en 3-punkts skala (0 til 2), og den totale vanskelighetsskåren genereres ved å summere alle underskalaer unntatt den prososiale skalaen.
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 40 der høyere oppsummeringsskår indikerer mer alvorlige problemer.
|
Fra før til etter intervensjon (målt etter 10 uker)
|
|
Barn/ungdom: Gjennomsnittlig endring fra baseline i barnevurderinger av barns velvære på KIDSCREEN-10
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (målt etter 10 uker)
|
Instrumentet evaluerer hvordan barn oppfatter sin helse og velvære.
De 10 elementene blir skåret på en 5-punkts skala (1 til 5).
Den totale maksimale summen varierer mellom 10 og 50, med en høyere skåre som indikerer større barnevelvære og helserelatert livskvalitet.
Skalaen inkluderer også et overordnet spørsmål om hvordan barnet har det generelt.
|
Fra før til etter intervensjon (målt etter 10 uker)
|
|
Barn/ungdom: Tilfredshet med uken
Tidsramme: Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 10 uker). Gjennomføres en gang i uken på økten.
|
Ett spørsmål rangerte 0-10 som måler tilfredshet med uken.
Høyere nivåer indikerer større tilfredshet.
|
Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 10 uker). Gjennomføres en gang i uken på økten.
|
|
Barn/ungdom: Tilstedeværelse av sinne eller konflikter
Tidsramme: Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 10 uker). Gjennomføres en gang i uken på økten.
|
To spørsmål, hver rangert 0-10 (maksimal poengsum mellom 0-20), som måler tilstedeværelsen av sinne eller konflikter.
Høyere nivåer indikerer større sinneproblemer/konflikter.
|
Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 10 uker). Gjennomføres en gang i uken på økten.
|
|
Barn/ungdom: Barns opplevelser av hver økt
Tidsramme: Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 10 uker). Gjennomføres en gang i uken på økten
|
Fire spørsmål etter hver økt om hvordan barnet opplevde øktene og øvelsene.
Vurdert på en skala fra 0-10, med en maksimal totalscore som varierer mellom 0 og 40.
En høyere poengsum indikerer større tilfredshet med økten.
|
Fra pre- til post-intervensjon (i løpet av 10 uker). Gjennomføres en gang i uken på økten
|
|
Barn/ungdom: Avsluttende spørsmål om intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Fem avsluttende spørsmål om tilfredshet, relevans og nytte av intervensjonen.
Spørsmålene er rangert på en 0-10-skala, total poengsum er 50, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Post-intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Klinikere: Klinikerens oppfatning av behandlingsgjennomføring
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (målt etter 10 uker)
|
Klinikere som utfører behandlinger vil svare på to spørsmål hver uke om behandlingsimplementering.
Spørsmålene er rangert 0-10 (maksimal ukentlig gjennomsnittsscore 20), med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
|
Fra før til etter intervensjon (målt etter 10 uker)
|
|
Foreldre, barn/ungdom, kliniker: Erfaringer fra barne/ungdomsprogrammet gjennom individuelle kvalitative intervjuer med foreldre, ungdom eller kliniker
Tidsramme: Intervjuer gjennomføres etter at programmet er avsluttet, ca 10 uker etter oppstart av programmet
|
Kvalitative intervjuer vil utforske foreldres, barns/ungdoms og klinikeres opplevelser av behandlingen.
Vi vil undersøke tilfredshet, gjennomførbarhet, akseptbarhet og relevans for programmene.
Intervjuet med foreldre er delvis basert på en etablert skala, modifisert for dette formålet, og egenkonstruerte spørsmål.
Intervjuer med klinikere og barn er basert på selvkonstruerte spørsmål som undersøker aksept, relevans, gjennomførbarhet og tilfredshet.
|
Intervjuer gjennomføres etter at programmet er avsluttet, ca 10 uker etter oppstart av programmet
|
|
Bruk av barne/ungdomsprogrammet: antall økter, lekseoppgaver
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
En oppsummering av gjennomsnittlig antall økter og lekser utført i løpet av programmet.
|
Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Frafallet fra programmet (antall deltakere)
|
Fra før til etter intervensjon (10 uker etter oppstart av intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakgrunnsinformasjon - forelder
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Foreldre blir bedt om kort demografisk informasjon om seg selv (f.eks. alder, utdanning) og deres barn (f.eks.
alder).
Totalt 8 spørsmål.
|
Pre-intervensjon
|
|
Bakgrunnsinformasjon - barn
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Barn blir stilt tre demografiske spørsmål om seg selv (f.eks. alder).
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00813-01 - Children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .