동기화 - 양극성 우울증 연구에서 동기화된 식사
2026년 4월 27일 업데이트: Gayatri Saraf, University of Ottawa
양극성 장애에서 부가적인 시간 제한 식사의 타당성 및 수용성: 파일럿 무작위 대조 시험.
양극성 장애(BD)는 기분, 행동 및 인지에 영향을 미치고 심각한 고통과 장애를 유발하는 것으로 알려진 복잡한 장애 그룹입니다.
수면-각성 주기의 변화를 수반할 수 있는 일주기 리듬(내부의 낮/밤 "시계") 붕괴는 BD에서 자주 발생합니다.
우울증과 조증 모두 일주기 장애를 동반합니다.
이러한 혼란은 기분 악화, 대사 장애 및 염증을 유발하는 것으로 가정됩니다.
일주기 기능 장애가 BD의 증상과 궤적에 중요한 역할을 한다면, 이러한 기능을 목표로 하는 치료 접근법이 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.
그러한 접근법 중 하나는 식이 요법입니다.
시간 제한 식사(TRE)는 식단의 질이나 칼로리 섭취량을 변경하지 않고 식사를 8~12시간으로 제한하는 다이어트 도구입니다.
시간 제한 식사와 관련된 연구는 다른 조건에서 수행되어 유망한 결과를 얻었습니다.
일반적인 기분 장애나 구체적으로 양극성 장애에 대해 수행된 연구는 없습니다.
이 제안에서 연구자들은 TRE가 어떻게 전통적인 치료법에 대한 안전하고 실행 가능한 보조물을 나타낼 수 있는지 조사하기 위해 두 가지 식이 중재(TRE 및 영양 상담)를 평가할 것입니다.
연구자들은 모든 참가자가 계속해서 일반적인 치료를 받는 동안 TRE를 영양 상담과 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 등록된 영양사의 지원을 받으며 식습관에 대한 지도를 받게 됩니다.
참가자 중 절반은 영양 상담을 받고 나머지 절반은 TRE를 수행하도록 요청받습니다.
TRE 그룹에 속한 사람들은 8주 동안 모든 음식과 물이 아닌 음료를 섭취할 수 있는 10시간 범위를 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
참가자는 적격 여부를 결정하기 위해 선별 방문을 완료하라는 요청을 받은 후 기준선, 4주차 및 8주차에 질병 및 인지 증상을 조사하는 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자는 또한 표준 생화학 검사, 임신 검사(해당되는 경우) 및 염증 지표 검사를 위해 기준 시점과 8주차에 혈액 샘플을 제공합니다.
참가자들은 또한 움직임과 주변광에 대한 무선 연속 모니터링을 제공하는 액티그래피 시계를 착용하게 됩니다.
주요 결과는 타당성과 수용성입니다(사람들이 참여에 동의하고, 연구를 완료하고, 개입을 따르는지, 개입에 대해 어떻게 생각하는지).
이차 결과에는 우울증, 불안, 수면 및 인지의 변화가 포함됩니다.
탐색 결과에는 염증 표지 및 일주기 중단이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
시간 제한 식사(TRE)를 평가하는 연구가 부족하다는 점을 감안할 때, 이 파일럿 연구는 효능을 평가하는 향후 다기관 무작위 대조 시험(RCT)의 서막으로 TRE의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 보조 TRE가 실현 가능한 것으로 밝혀지면 이는 일주기 기능 장애, 대사 부작용을 치료하고 BD 환자의 기분 및 인지 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가질 수 있는 새롭고 안전한 개입의 길을 열어줄 것입니다.
양극성 장애와 관련된 우울증 치료를 위해 평소와 같은 영양 상담 및 치료와 비교하여 평소와 같은 치료를 통한 보조 10시간 TRE의 타당성과 수용성을 평가합니다. 이를 위해 조사관은 참여할 의향이 있는 적격한 사람들, 임상시험을 중단한 참가자 및 할당된 개입을 고수하는 참가자의 비율(비율)을 추정합니다.
첫째, 연구자들은 연구 기간 18개월 이내에 BD 환자 40명이라는 모집 목표를 달성하고 타당성을 평가하기 위해 추적 기간 동안 최소 70%의 참가자를 유지할 것이라고 가정했습니다. 조사관은 또한 4주 알림을 통해 단일 개입 후에 어느 수준의 준수가 예상될 수 있는지 추정할 수 있습니다. 둘째, 조사자들은 참가자들이 개입을 완료하고 그것이 수용 가능하다고 생각할 것이라고 가정합니다.
이차 목표 TRE가 우울증, 불안, 수면, 삶의 질 및 인지 지표의 의미 있는 감소로 이어지는지 평가합니다.
연구진은 대조군에 비해 우울 증상과 불안 증상이 더 크게 감소했다고 가정했습니다. 연구자들은 또한 대조군에 비해 수면, 삶의 질, 인지 능력이 향상되었다는 가설을 세웠습니다.
탐색 목표 염증 표지 및 일주기 중단에 대한 효과를 추가로 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gayatri Saraf, MD
- 이메일: gsaraf@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Deniz Ruscuklu, BA
- 전화번호: 85568 613-737-8899
- 이메일: deruscuklu@ohri.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
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연락하다:
- Deniz Ruscuklu, BA
- 전화번호: 85568 613-737-8899
- 이메일: deruscuklu@ohri.ca
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수석 연구원:
- Gayatri Saraf, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~55세
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 연구 버전(SCID-RV)에 대한 구조화된 임상 면담을 통해 확인된 양극성 I 또는 양극성 II 장애 진단을 받은 사람
- MADRS 점수가 12점 이상, 30점 이하, YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 12점 이하로 나타나는 경증에서 중등도의 우울증 증상이 있습니다.
- 학습 활동에 이메일을 기꺼이 사용하십시오.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(아래 언급)을 기꺼이 따를 의향이 있습니다*
- 평가판 기간 동안 이메일과 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 영어 또는 프랑스어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- MADRS 자살 항목에서 4개 이상으로 정의된 임상적으로 유의미한 자살 생각이 있음
- DSM-5 연구 버전(SCID-RV)에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 측정된 긴장성 증상, 섭식 장애, 경계성 인격 장애 및 약물 사용 장애가 있는 경우
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 신경학적 및 의학적 상태가 있는 경우
- 이전에 비만 수술을 받은 적이 있음
- 저혈당을 유발하는 약물을 복용하고 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 현재 각성제를 복용 중
- 시험 기간 동안 다른 다이어트 또는 체중 관리 프로그램에 참여해야 합니다.
- 평가 임상의의 판단에 따라 금식에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 최근 CANMAT(Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments)에서는 급성 양극성 우울증 에피소드 관리를 위한 치료법18을 권장했지만 적절한 용량을 사용한 최소 6주 동안의 임상시험은 실시하지 않았습니다.
- 최근(예: 지난 8주 이내에) 구조화된 심리치료를 시작했습니다(예: 인지 행동 치료, 대인 관계 심리 치료, 가족 중심 치료 또는 대인 관계 및 사회적 리듬 치료).
- 의사 또는 조사팀이 연구 참여 능력이나 안전성에 대해 우려를 표명하는 기타 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 평소대로 자유롭게 식사, 영양 상담 및 치료
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 등록된 영양사로부터 영양 상담을 받게 됩니다.
또한 4주차에 등록된 영양사로부터 체크인을 받게 됩니다.
또한 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 기분 안정제 및/또는 비정형 항정신병 약물과 같은 약물 치료 옵션과 정신 요법과 같은 심리 치료가 포함됩니다.
연구에 참여하기 위해 현재 치료법을 중단하지 않을 것입니다.
우리는 시험 기간 동안 약물 복용량에 대한 변경 사항을 기록할 것입니다.
임상시험 기간 동안 약리학적, 심리적 치료를 포함한 새로운 치료법을 시작하지 않습니다.
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영양 상담에는 개인이 하루 중 언제든지 식사를 할 수 있도록 허용하면서 식이 선택에 대해 등록된 영양사가 제공하는 맞춤형 조언이 포함됩니다.
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다른: 그룹 2: 시간 제한 식사와 평소대로 치료
그룹 1에 설명된 일반적인 영양 상담 및 지속적인 치료 외에도 이 그룹에는 시간 제한 식사 교육이 제공됩니다.
실험 그룹은 8주 개입 기간 동안 모든 음식과 음료(물 제외)를 섭취하기 위해 일주일 내내 06:00부터 19:00 사이에 일관된 10시간 식사 시간을 선택하도록 지시받습니다.
중재에 대한 준수 여부는 연구 보조원과의 전화 체크인을 통해 매주 모니터링됩니다.
4주 후에, 연구 영양사는 참가자들과 1시간 동안 확인하여 진행 상황과 TRE 준수 여부를 검토하고 참가자가 직면할 수 있는 어려움을 해결합니다.
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시간 제한 식사에는 식단의 질이나 칼로리 섭취량을 변경하지 않고 칼로리가 소비되는 창을 8~10시간으로 제한하는 것이 포함됩니다.
이 연구에서 시간 제한 식사는 참가자가 선택한 대로 일주일 내내 초기 TRE 패턴으로 간주되는 06:00에서 19:00 사이의 일관된 10시간 식사 기간이 될 것입니다.
그들은 8주간의 개입 기간 동안 이 기간 동안 모든 음식과 음료(물 제외)를 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 참가자 수
기간: 18개월
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조사관은 참가자의 70%가 후속 조치를 완료하면 중재가 가능한 것으로 간주합니다.
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18개월
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모든 참가자를 모집하는 시간
기간: 18개월
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조사관은 참가자의 70%가 후속 조치를 완료하면 중재가 가능한 것으로 간주합니다.
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18개월
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개입 준수
기간: 18개월
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연구자는 참가자의 중재 준수가 최소 70%(즉,
참가자는 56일 중 40일 동안 TRE 개입을 준수합니다. ii) 연구에 관해 접근한 참가자 중 최소 50%가 참여에 동의합니다.
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18개월
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참여율
기간: 18개월
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연구자는 연구에 관해 접근한 잠재적 참가자 중 최소 50%가 참여에 동의하는 경우 중재가 허용되는 것으로 간주합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도 - Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도
기간: 선별검사, 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(구조화된 인터뷰 가이드))는 지난 7일 이내에 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위한 10개 항목 관찰자 평가 척도입니다.
가능한 총점 범위는 0-60입니다.
점수: 0-8은 완화/증상 부재를 나타냄; 9-17 경증 우울증, 18-34 중등도 우울증; 35-60 심한 우울증.
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선별검사, 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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인지 기능 장애 - 양극성 장애 평가 평가에서의 인지 불만
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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양극성 장애의 주관적 인지 기능 장애(실행 기능, 처리 속도, 작업 기억, 언어 학습 및 기억, 주의/집중 및 정신 추적 포함)를 평가하는 16개 항목 자가 보고입니다.
전혀(0)부터 항상(3)까지의 4점 Likert 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 인지 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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인지 장애 - 정신과의 인지 장애 검사
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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정신의학의 인지 장애 검사(SCIP)는 작업 기억, 즉각적 및 지연된 언어 목록 학습, 언어 유창성 및 정신 운동 속도를 포함한 인지 결함에 대한 간략한 임상의 평가입니다.
점수는 5개 하위 그룹의 합으로 계산되며, 하위 그룹 3은 총 점수에 제한이 없습니다.
총점의 범위는 상한이 없는 0점이며, 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심한 것으로 나타납니다.
이 점수는 다음과 같은 방식으로 해석됩니다. 총 점수 < 75는 경미한 손상을 나타내고, < 65의 점수는 중간 정도의 손상을 나타내고, < 55의 점수는 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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불안의 심각도 - 해밀턴 불안 평가 척도
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 증상을 평가하는 14개 항목의 반구조화된 관찰자 평가 인터뷰입니다.
각 항목은 0(없음)부터 -4(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
이 점수는 다음과 같은 방식으로 해석됩니다: 점수 0~7은 관해/증상 부재를 나타내고, 8~14점은 경미한 불안, 15~23점은 중등도 불안, 24~56점은 심한 불안을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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불안의 심각도 - 범불안장애-7
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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지난 2주 동안 경험한 불안 증상의 심각도를 자가 보고 방식으로 측정합니다.
7개의 채점 항목과 1개의 후속 질문으로 구성됩니다.
7개의 점수 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 값을 생성하여 총 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 의미합니다.
이 점수는 다음과 같은 방식으로 해석됩니다. 0~4점은 불안이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고, 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15~21점은 심한 불안을 나타냅니다. 불안.
일반적으로 점수가 10점 이상이면 응답자가 일반적인 불안 장애를 앓고 있을 수 있음을 암시하는 임상적 기준으로 간주됩니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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생물학적 리듬 - 신경정신의학 평가를 위한 생물학적 리듬 인터뷰
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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생물학적 리듬과 관련된 5가지 영역(수면, 활동, 사회적 측면, 식이요법 및 주요 리듬(크로노타입))을 평가하는 21개 항목 관찰자 평가 척도입니다.
모든 항목은 1~4점 범위의 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
총점 범위는 21~84점입니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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수면의 질 - 피츠버그 수면의 질 지수 감소
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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피츠버그 수면 질 지수 설문지는 주관적 수면 질, 수면 지속 시간, 수면 시작, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 장애 사용 등 7개 구성 요소로 구성된 18개 항목으로 구성된 수면의 질을 평가하도록 설계된 자가 관리형 설문지입니다. 수면제 및 주간 기능 장애.
각 점수는 0~3점으로 동일하게 가중치를 부여하여 합산되어 전체 PSQI 점수를 산출합니다. 이 점수의 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 떨어지는 것입니다.
조사관은 질문 1~4 및 6(축소된 PSQI)만 사용합니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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수면 리듬, 습관 및 피로에 대한 19개 항목 자가 평가 설문지(MEQ)
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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이 설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 여러 가지 포인트가 있습니다.
점수 범위는 16-86입니다.
41점 이하의 점수는 "저녁 유형"을 나타냅니다.
59점 이상은 '아침형'을 의미합니다.
42-58 사이의 점수는 "중급 유형"을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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기능 - 전반적인 기능 평가
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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심리사회적, 직업적 또는 교육적 기능 측면에서 환자의 현재 손상 정도에 대한 임상의의 견해를 요약하는 0에서 100 사이의 숫자 순위입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
정상적인 기능 범위는 일반적으로 70-100입니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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증상 심각도 및 개선 - Clinical Global Impressions-BP-Severity & Improvement (CGI-BP I&S)
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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CGI-BP I&S는 양극성 장애에 대해 특별히 검증된 CGI-I 및 CGI-S의 척도입니다.
CGI-BP-S 척도는 기준 시점과 치료 후 환자의 정신 질환의 심각도에 대한 간략한 평가를 제공합니다.
CGI-I 및 CGI-S는 각각 0~7의 리커트 척도로 평가됩니다(0, 평가되지 않음, 1~7 정상~가장 극심한 질병).
CGI-BP-I 척도는 치료 후 환자의 전반적인 정신 상태에 대한 간략한 평가와 그것이 전적으로 실험적 치료로 인한 것인지 여부를 제공합니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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심리적 장애 - 기능 평가 단기 테스트(FAST)
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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FAST는 양극성 장애가 있는 사람들의 여러 영역(자율성, 직업적 기능, 인지 기능, 재정, 대인 관계 및 여가 시간)에 걸쳐 심리사회적 기능 장애를 평가하는 간략한 임상의 보고 척도입니다.
기능 측면은 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지의 4점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~72입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 의미합니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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삶의 질 - 양극성 장애 설문지의 간략한 삶의 질
기간: 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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지난 7일 동안 양극성 장애를 앓고 있는 사람들의 삶의 질을 조사한 간단한 12개 항목으로 구성된 자가 보고서입니다.
삶의 질에 대한 경험은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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기준선(1주차), 4주차, 8주차
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매니아 심각도 - Young Mania 등급 척도
기간: 선별검사, 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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Young Mania Rating Scale은 조증 환자의 기본 시점과 시간 경과에 따른 조증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 11개 항목 척도이며 총점 범위는 0부터 60까지이며, 점수가 높을수록 조증이 더 심함을 의미하므로 기준치에서 음성 변화(또는 감소)는 조증 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
총점 ≤12는 완화를 나타냅니다(13-19=최소 증상; 20-25=경증 조증, 26-37=중등도 조증, 38-60=심각한 조증).
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선별검사, 기준선(1주차), 4주차, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기리듬의 변화
기간: 0주차, 9주차
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손목 액티그래피를 사용하여 조사관은 두 번의 24시간 수면-기상 주기에 대한 데이터를 수집합니다.
검증된 손목 액티그래피 모니터는 움직임과 주변광(파란색, 녹색 및 빨간색 스펙트럼)에 대한 비침습적 무선 연속 모니터링을 수집합니다.
이 두 가지 측정값을 결합하여 개입 전후의 24시간 활동-휴식 주기에 대한 수면 추정치와 매개변수를 추출합니다.
일주기 리듬(수면 시간 또는 운동 시간)의 변화를 치료 그룹 간 전후에 비교합니다.
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0주차, 9주차
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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조사관은 혈액 샘플을 수집하고 개입 전후에 C 반응성 단백질(CRP) 수치를 측정합니다.
CRP는 염증 표지자이며 mg/L 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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조사관은 혈액 샘플을 수집하고 개입 전후에 인터루킨(IL)-6, IL-10, IL-1B 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-a)를 포함한 사이토카인의 수준을 측정할 수 있습니다.
IL-6, IL-10 및 TNF-α는 염증성 사이토카인이고 IL-10은 항염증성 사이토카인입니다.
모든 사이토카인은 pg/mL 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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적혈구 수의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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연구자들은 개입 전후의 혈액학적 변화의 일부로 적혈구 수(RBC)의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
이는 다양한 혈액 성분의 변화를 조사하기 위해 수행되는 전체 혈구 수치(CBC)의 일부로 수행됩니다.
적혈구는 x10*12/L 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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조사관은 혈액 샘플을 수집하여 개입 전후의 혈액학적 변화의 일부로 헤모글로빈(Hgb)의 변화를 평가할 것입니다.
이는 다양한 혈액 성분의 변화를 조사하기 위해 수행되는 전체 혈구 수치(CBC)의 일부로 수행됩니다.
Hgb는 g/L 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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헤마토크리트 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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연구자들은 개입 전후의 혈액학적 변화의 일부로 적혈구용적률(Hct)의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
이는 다양한 혈액 성분의 변화를 조사하기 위해 수행되는 전체 혈구 수치(CBC)의 일부로 수행됩니다.
Hct는 L/L로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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림프구 수의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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조사관은 혈액 샘플을 수집하여 개입 전후의 혈액학 변화의 일부로 림프구 수의 변화를 평가할 것입니다.
이는 다양한 혈액 성분의 변화를 조사하기 위해 수행되는 전체 혈구 수치(CBC)의 일부로 수행됩니다.
림프구 수는 x10*9/L 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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혈액 화학의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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조사관은 개입 전후의 혈액 화학 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
이 테스트에는 공복 혈당, 공복 지질 프로필(고밀도 및 저밀도 지질단백질 콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 중성지방 측정 포함)이 포함됩니다.
모든 혈액 화학 수치는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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간 기능의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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연구자들은 개입 전후에 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파테이트 전이효소(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 감마-글루타밀 전이효소(GGT)를 측정하여 간 기능의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
모든 측정값은 U/L에 보고됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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연구자들은 개입 전후에 총 빌리루빈을 측정하여 간 기능의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
이는 umol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선(1주차), 8주차
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조사관은 개입 전후에 총 혈청 크레아티닌을 측정하여 혈액 화학의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이는 umol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선(1주차), 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240310-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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