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SYNCED - 双相抑郁研究中的同步饮食

2026年4月27日 更新者：Gayatri Saraf、University of Ottawa

双相情感障碍辅助时间限制饮食的可行性和可接受性：一项随机对照试验。

双相情感障碍 (BD) 是一组影响情绪、行为和认知的复杂疾病，已知会导致严重的痛苦和损害。 昼夜节律（您体内的昼/夜“时钟”）紊乱，可能涉及睡眠-觉醒周期的变化，在双相情感障碍中经常发生。 抑郁症和躁狂症都伴随着昼夜节律紊乱。 据推测，这些干扰会导致情绪恶化、代谢功能障碍和炎症。 如果昼夜节律功能障碍在 BD 的症状和轨迹中发挥重要作用，那么针对这些功能的治疗方法可能会带来更好的结果。 其中一种方法是饮食干预。 限时饮食 (TRE) 是一种饮食工具，可将进食时间限制在 8-12 小时内，而不改变饮食质量或热量摄入。 在其他条件下进行的涉及时间限制饮食的研究也取得了可喜的结果。 目前还没有针对一般情绪障碍或具体双相情感障碍进行研究。 在这项提案中，研究人员将评估两种饮食干预措施（TRE 和营养咨询），以研究 TRE 如何成为传统治疗的安全可行的辅助手段。 研究人员的目的是将 TRE 与营养咨询进行比较，同时所有参与者继续接受常规护理。 参与者将获得注册营养师的支持，并接受饮食习惯方面的指导。 一半的参与者将接受营养咨询，一半的参与者将被要求进行 TRE。 TRE 组的参与者将被要求选择一个 10 小时的时间窗口，在 8 周内消耗所有食物和非水饮料。 参与者将被要求完成筛选访问以确定资格，然后在基线、第 4 周和第 8 周完成调查问卷，检查其疾病症状和认知。 参与者还将在基线和第 8 周提供血液样本，用于标准生化测试、妊娠测试（如果适用）并检查炎症标记物。 参与者还将佩戴体动记录仪手表，该手表可以对运动和环境光进行无线连续监测。 主要结果是可行性和可接受性（人们是否同意参与、完成研究并遵循干预措施；他们对干预措施有何看法）。 次要结果包括抑郁、焦虑、睡眠和认知的变化。 探索性结果包括炎症标志物和昼夜节律紊乱。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于缺乏评估时间限制饮食（TRE）的研究，这项试点研究旨在检验 TRE 的可行性和可接受性，作为未来评估疗效的多中心随机对照试验（RCT）的前奏。 如果发现辅助 TRE 可行，这将为一种新颖且安全的干预措施铺平道路，该干预措施可能有潜力治疗双相情感障碍患者的昼夜节律功能障碍、代谢副作用并改善情绪和认知结果。

评估辅助性 10 小时 TRE 与常规治疗相对于营养咨询和常规治疗治疗双相情感障碍相关抑郁症的可行性和可接受性。 为此，研究人员将估计愿意参与的合格人员、退出试验的参与者以及遵守分配的干预措施的参与者的比率（比例）。

首先，研究人员假设研究人员将在研究的 18 个月内实现招募 40 名 BD 患者的目标，并在随访期间保留至少 70% 的参与者以评估可行性。 研究人员还可以通过 4 周提醒来估计单次干预后预期的依从性水平。 其次，研究人员假设参与者会完成干预并认为其可以接受。

次要目标 评估 TRE 是否会导致抑郁、焦虑、睡眠、生活质量和认知指标的显着降低。

研究人员假设与对照组相比，抑郁症状和焦虑症状有更大程度的减少。 研究人员还假设与对照组相比，睡眠、生活质量和认知能力有所改善。

探索性目标还将探讨对炎症标志物和昼夜节律紊乱的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Deniz Ruscuklu, BA
  • 电话号码：85568 613-737-8899
  • 邮箱：deruscuklu@ohri.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gayatri Saraf, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-55岁
  2. 诊断为 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍，并经《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 研究版 (SCID-RV) 结构化临床访谈证实
  3. 具有轻度至中度抑郁症状，MADRS 得分≥12 且≤30，青年躁狂评定量表(YMRS) 得分≤12。
  4. 愿意使用电子邮件进行学习活动
  5. 有生育潜力的女性愿意在研究期间遵循高效的避孕方法（如下所述）*
  6. 在试用期间能够并愿意使用电子邮件和智能手机应用程序
  7. 参与者必须能够说、读、写和理解英语或法语。
  8. 愿意并能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 有临床上显着的自杀意念，定义为 MADRS 自杀项目 ≥ 4
  2. 根据 DSM-5 研究版结构化临床访谈 (SCID-RV) 的测量，是否有任何紧张症症状、饮食失调、边缘性人格障碍和物质使用障碍
  3. 有任何不稳定或未得到充分治疗的神经和医疗状况
  4. 之前接受过减肥手术
  5. 正在服用引起低血糖的药物
  6. 怀孕或哺乳期
  7. 目前正在服用兴奋剂药物
  8. 在试验期间参加任何其他饮食或体重管理计划。
  9. 根据评估临床医生的判断，有任何禁食禁忌症。
  10. 最近开始服用加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 推荐的治疗方法18来治疗急性双相抑郁发作，但尚未进行至少 6 周足够剂量的试验。
  11. 最近（即 在过去 8 周内）开始结构化心理治疗（即 认知行为治疗、人际心理治疗、以家庭为中心的治疗或人际和社会节律治疗）。
  12. 患有医生或研究者团队对参与研究的安全性或能力表示担忧的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第1组：随意饮食，营养咨询加照常治疗
随机分配到该组的参与者将获得注册营养师的营养咨询。 他们还将在第 4 周收到注册营养师的报到。 他们也将继续照常接受治疗。 通常的治疗包括药物治疗选择，例如情绪稳定剂和/或非典型抗精神病药物，以及心理治疗，例如心理治疗。 不会停止当前的治疗来参与该研究。 我们将记录试验期间药物剂量的变化。 试验期间不会开始新的治疗，包括药物和心理治疗
行为的：在营养咨询下随意进食
营养咨询将包括注册营养师提供的有关饮食选择的定制建议，同时允许个人在一天中的任何时间进食。
其他：第2组：限时饮食加照常治疗
除了第一组中概述的营养咨询和持续治疗之外，还将向该组提供限时饮食指导。 将指示实验组在一周中的所有日子中选择 06:00 至 19:00 之间一致的 10 小时饮食窗口，以在 8 周干预期间消耗所有食物和饮料（水除外）。 每周将通过研究助理的电话检查来监测对干预措施的遵守情况。 在第 4 周时，研究营养师将与参与者进行 1 小时的检查，以审查 TRE 的进展和遵守情况，并解决参与者可能面临的任何困难。
行为的：限时饮食
限时饮食是将消耗热量的时间限制在 8-10 小时，而不改变饮食质量或热量摄入。 在本研究中，时间限制饮食将是 06:00 至 19:00 之间一致的 10 小时饮食窗口，被认为是早期 TRE 模式，一周中的所有日子均由参与者选择。 在为期 8 周的干预期间，他们需要在此窗口期间消耗所有食物和饮料（水除外）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成研究的参与者人数
大体时间：18个月
如果 70% 的参与者完成随访，研究人员将认为干预措施可行。
18个月
招募所有参与者的时间
大体时间：18个月
如果 70% 的参与者完成随访，研究人员将认为干预措施可行。
18个月
干预依从性
大体时间：18个月
如果参与者对干预措施的依从性至少为 70%（即，干预措施是可接受的），那么研究人员将认为干预措施是可接受的。 参与者在 56 天中坚持 TRE 干预 40 天）； ii) 至少 50% 的参与研究的参与者同意参与。
18个月
参与率
大体时间：18个月
如果至少 50% 的潜在参与者同意参与研究，研究人员将认为干预措施是可接受的。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度 - 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表
大体时间：筛查、基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（结构化访谈指南）(MADRS) 是一个由 10 项观察者评定的量表，用于评估过去 7 天内抑郁症状的严重程度。 可能的总分范围是 0-60。 分数：0-8表示症状缓解/消失； 9-17轻度抑郁，18-34中度抑郁； 35-60 严重抑郁症。
筛查、基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
认知功能障碍 - 双相情感障碍评级评估中的认知主诉
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
一份包含 16 项的自我报告，评估双相情感障碍的主观认知功能障碍（包括执行功能、处理速度、工作记忆、言语学习和记忆、注意力/集中度和精神追踪）。 采用 4 点李克特量表进行测量，范围从从不 (0) 到总是 (3)。 分数范围为 0-48，分数越高表明认知功能障碍越严重。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
认知功能障碍 - 精神病学认知障碍筛查
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
精神病学认知障碍筛查 (SCIP) 是临床医生对认知缺陷进行的一项简短评估，包括工作记忆、即时和延迟语言列表学习、语言流畅性和精神运动速度。 分数按 5 个小组的总分计算，其中第 3 小组对总分没有限制。 总分从0开始，没有上限，分数越低，表明认知障碍越严重。 这些分数按以下方式解释：总分 < 75 表示轻度损伤，分数 < 65 表示中度损伤，分数 < 55 表示严重损伤。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
焦虑严重程度 - 汉密尔顿焦虑评定量表
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 是一个由 14 项半结构化观察员评定的访谈，用于评估焦虑症状。 每个项目的评分为 0（不存在）到 - 4（非常严重）。 分数范围为 0-56，分数越高表明焦虑症状的严重程度越差。 这些分数以下列方式解释：0-7分表示缓解/症状消失，8-14分表示轻度焦虑，15-23分表示中度焦虑，24-56分表示严重焦虑。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
焦虑严重程度 - 广泛性焦虑症 7
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
自我报告测量过去两周内经历的焦虑症状的严重程度。 它由 7 个评分项目和 1 个后续问题组成。 7 个评分项目中的每一个都会生成从 0（根本没有）到 3（几乎每天）的值，总分范围为 0 到 21，分数越高表明焦虑症状越严重。 这些分数按以下方式解释：0-4 分表示很少或没有焦虑，5-9 分表示轻度焦虑，10-14 分表示中度焦虑，15-21 分表示严重焦虑焦虑。 一般来说，10 分或以上被认为是临床分界值，表明受访者可能患有广泛性焦虑症。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
生物节律 - 用于神经精神病学评估的生物节律访谈
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
这是一项由 21 项观察员评定的测量方法，评估与生物节律相关的五个领域（睡眠、活动、社交方面、饮食和主要节律（睡眠型））。 所有项目均采用 4 点李克特量表进行评估，范围为 1-4，分数越高表明干扰越大。 总分范围为21-84。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
睡眠质量 - 匹兹堡睡眠质量指数降低
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
匹兹堡睡眠质量指安眠药和白天功能障碍。 每个指标均按 0-3 等级进行加权求和，得出总体 PSQI 分数，范围在 0 到 21 之间，分数越高，睡眠质量越差。 调查人员将仅使用问题 1-4 和 6（减少的 PSQI）。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
睡眠节律、习惯和疲劳 (MEQ) 19 项自我评估问卷
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
该问卷有 19 个问题，每个问题都有若干分值。 分数范围为 16-86。 41分及以下表示“晚上型”。 59 分及以上表示“早起类型”。 42-58 之间的分数表示“中间类型”。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
功能 - 功能的整体评估
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
0 到 100 之间的数字排名，总结了临床医生对患者当前在心理社会和职业或教育功能方面的损伤程度的看法。 分数越高表明功能越好。 正常功能的范围通常为 70-100。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
症状严重程度和改善 - 临床整体印象 - BP - 严重程度和改善 (CGI-BP I&S)
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
CGI-BP I&S 是专门针对双相情感障碍验证的 CGI-I 和 CGI​​-S 衡量标准。 CGI-BP-S 量表提供了对患者基线和治疗后精神疾病严重程度的简要评估。 CGI-I 和 CGI​​-S 均按照 0-7 的 Likert 量表进行评级（0 表示未评估，1-7 表示正常至最严重的疾病）。 CGI-BP-I 量表提供了对治疗后患者整体精神状态的简要评估，以及是否完全归因于实验性治疗。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
心理功能障碍 - 功能评估短期测试（FAST）
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
FAST 是临床医生报告的简短量表，用于评估双相情感障碍患者跨多个领域（自主性、职业功能、认知功能、财务、人际关系和休闲时间）的心理社会功能障碍。 功能方面按照 4 点李克特量表进行评分，从 0（无困难）到 3（严重困难），总分范围为 0-72。 分数越高表明功能障碍越多。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
生活质量 - 双相情感障碍生活质量简短问卷
大体时间：基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
一份包含 12 项的简短自我报告，检查双相情感障碍患者在过去 7 天内的生活质量。 生活质量体验采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。 总分范围为 12-60，分数越高表明生活质量越好。
基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
躁狂严重程度 - 年轻躁狂评定量表
大体时间：筛查、基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周
年轻躁狂评定量表用于评估躁狂个体在基线和一段时间内躁狂症状的严重程度。 该量表由 11 项组成，总分范围为 0 至 60，其中分数越高表示躁狂程度越严重，因此，相对于基线的负变化（或下降）表示躁狂症状的减轻（或改善）。 总分≤12表示缓解（13-19=轻微症状；20-25=轻度躁狂，26-37=中度躁狂，38-60=重度躁狂）。
筛查、基线（第 1 周）、第 4 周、第 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
昼夜节律的变化
大体时间：第 0 周、第 9 周
研究人员将使用腕部活动记录仪收集两个 24 小时睡眠-觉醒周期的数据。 经过验证的腕部体动监测仪将收集对运动和环境光（蓝色、绿色和红色光谱）的非侵入性、无线连续监测。 这两项措施将结合起来提取干预前后 24 小时活动-休息周期的睡眠估计和参数。 将比较治疗组之间的昼夜节律（睡眠或运动时间）的变化。
第 0 周、第 9 周
C反应蛋白水平的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员将在干预前后收集血样并测量 C 反应蛋白 (CRP) 水平。 CRP 是一种炎症标志物，以 mg/L 为单位进行测量。
基线（第 1 周）、第 8 周
细胞因子水平的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员可能会在干预前后采集血液样本并测量细胞因子的水平，包括白细胞介素（IL）-6、IL-10、IL-1B和肿瘤坏死因子α（TNF-a）。 IL-6、IL-10和TNF-a是炎性细胞因子，IL-10是抗炎细胞因子。 所有细胞因子均以 pg/mL 为单位进行测量。
基线（第 1 周）、第 8 周
红细胞计数的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员将收集血样来评估红细胞计数（RBC）的变化，作为干预前后血液学变化的一部分。 这将作为全血细胞计数 (CBC) 的一部分进行，以调查各种血液成分的变化。 RBC 的测量单位为 x10*12/L
基线（第 1 周）、第 8 周
血红蛋白的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员将采集血液样本来评估血红蛋白 (Hgb) 的变化，作为干预前后血液学变化的一部分。 这将作为全血细胞计数 (CBC) 的一部分进行，以调查各种血液成分的变化。 Hgb 以 g/L 为单位测量。
基线（第 1 周）、第 8 周
血细胞比容的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员将收集血液样本来评估血细胞比容（Hct）的变化，作为干预前后血液学变化的一部分。 这将作为全血细胞计数 (CBC) 的一部分进行，以调查各种血液成分的变化。 Hct 以 L/L 测量。
基线（第 1 周）、第 8 周
淋巴细胞计数的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员将收集血液样本来评估淋巴细胞计数的变化，作为干预前后血液学变化的一部分。 这将作为全血细胞计数 (CBC) 的一部分进行，以调查各种血液成分的变化。 淋巴细胞计数以 x10*9/L 为单位测量。
基线（第 1 周）、第 8 周
血液化学变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员可能会收集血液样本来评估干预前后血液化学的变化。 该测试将包括空腹血糖、空腹血脂（包括高密度和低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯的测量）。 所有血液化学指标均以 mmol/L 为单位。
基线（第 1 周）、第 8 周
肝功能的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员可能会在干预前后采集血液样本，通过测量碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转移酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）来评估肝功能的变化。 所有测量值均在 U/L 中报告。
基线（第 1 周）、第 8 周
总胆红素的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员可能会采集血样，通过测量干预前后的总胆红素来评估肝功能的变化。 这是以 umol/L 为单位测量的。
基线（第 1 周）、第 8 周
血清肌酐的变化
大体时间：基线（第 1 周）、第 8 周
研究人员将收集血液样本，通过测量干预前后的总血清肌酐来评估血液化学变化。 这是以 umol/L 为单位测量的。
基线（第 1 周）、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ottawa

合作者

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Gayatri Saraf, MD、The Ottawa Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月26日

研究完成 (估计的)

2027年2月26日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240310-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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