Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYNCED - GESYNCHRONISEERD eten bij onderzoek naar bipolaire depressie

27 april 2026 bijgewerkt door: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van aanvullend tijdbeperkt eten bij een bipolaire stoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Bipolaire stoornissen (BD) zijn een groep complexe stoornissen die invloed hebben op de stemming, het gedrag en de cognitie en waarvan bekend is dat ze aanzienlijk lijden en beperkingen veroorzaken. Een verstoring van het circadiane ritme (uw interne dag/nacht-'klok'), die veranderingen in de slaap-waakcycli met zich mee kan brengen, komt vaak voor bij BD. Zowel depressie als manie gaan gepaard met verstoring van de circadiane cyclus. Er wordt verondersteld dat deze verstoringen leiden tot verslechtering van de stemming, metabolische disfunctie en ontstekingen. Als circadiane disfunctie een belangrijke rol speelt in de symptomen en het traject van BD, kunnen behandelmethoden die zich op deze functies richten, tot betere resultaten leiden. Eén van deze benaderingen zijn dieetinterventies. Tijdsgebonden eten (TRE) is een dieethulpmiddel dat het eten beperkt tot een tijdsbestek van 8-12 uur, zonder de kwaliteit van het dieet of de calorie-inname te veranderen. Er zijn onder andere omstandigheden onderzoeken gedaan naar tijdgebonden eten, met veelbelovende resultaten. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar stemmingsstoornissen in het algemeen of specifiek naar bipolaire stoornissen. In dit voorstel zullen de onderzoekers twee dieetinterventies (TRE en voedingsadvies) beoordelen om te onderzoeken hoe TRE een veilige en levensvatbare aanvulling op traditionele behandelingen kan zijn. De onderzoekers willen TRE vergelijken met voedingsadvies, terwijl alle deelnemers de gebruikelijke zorg blijven ontvangen. Deelnemers krijgen ondersteuning van een geregistreerde diëtist en worden geïnstrueerd over voedingsgewoonten. De helft van de deelnemers krijgt voedingsadvies en de helft wordt gevraagd om TRE te doen. Degenen in de TRE-groep zullen worden gevraagd om een ​​periode van 10 uur te selecteren om alle voedsel- en niet-waterdranken gedurende de periode van 8 weken te consumeren. Deelnemers wordt gevraagd een screeningbezoek af te leggen om te bepalen of ze in aanmerking komen, en vullen vervolgens vragenlijsten in bij aanvang, week 4 en week 8, waarin de symptomen van hun ziekte en cognitie worden onderzocht. Deelnemers zullen ook een bloedmonster verstrekken bij aanvang en in week 8 voor standaard biochemische tests, zwangerschapstests (indien van toepassing) en om ontstekingsmarkers te onderzoeken. Deelnemers dragen ook een actigrafiehorloge dat draadloze continue monitoring van bewegingen en omgevingslicht biedt. De primaire uitkomstmaat is haalbaarheid en aanvaardbaarheid (gaan mensen ermee akkoord om deel te nemen, het onderzoek af te ronden en de interventie te volgen; wat vinden ze van de interventie). Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in depressie, angst, slaap en cognitie. Verkennende resultaten omvatten ontstekingsmarkers en circadiane verstoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het gebrek aan studies die tijdsgebonden eten (TRE) evalueren, heeft deze pilotstudie tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TRE te onderzoeken als opmaat voor een toekomstige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de werkzaamheid wordt geëvalueerd. Als aanvullende TRE haalbaar blijkt te zijn, zal dit de weg vrijmaken voor een nieuwe en veilige interventie die het potentieel kan hebben om circadiane disfunctie en metabolische bijwerkingen te behandelen en de stemming en cognitieve resultaten bij patiënten met BD te verbeteren.

Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een aanvullende 10-uurs TRE met behandeling zoals gebruikelijk in vergelijking met voedingsadvies en behandeling zoals gebruikelijk voor de behandeling van depressie geassocieerd met een bipolaire stoornis. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een schatting maken van het aantal in aanmerking komende mensen die bereid zijn deel te nemen, deelnemers die uit het onderzoek stappen en deelnemers die zich aan de hun toegewezen interventie houden.

Ten eerste veronderstellen de onderzoekers dat de onderzoekers ons rekruteringsdoel van 40 patiënten met BD binnen de 18 maanden durende duur van het onderzoek zouden bereiken en ten minste 70% van de deelnemers zouden behouden gedurende de follow-upperiode om de haalbaarheid te evalueren. De onderzoekers zullen ook kunnen inschatten welk niveau van therapietrouw kan worden verwacht na een enkele interventie met een herinnering van vier weken. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers de interventie zouden voltooien en deze acceptabel zouden vinden.

Secundaire doelstellingen Beoordelen of TRE leidt tot betekenisvolle reducties in markers van depressie, angst, slaap, kwaliteit van leven en cognitie.

De onderzoekers veronderstellen een grotere vermindering van depressieve symptomen en angstsymptomen vergeleken met die waargenomen in de controlegroep. De onderzoekers veronderstellen ook verbeteringen in slaap, kwaliteit van leven en cognitie vergeleken met de controlegroep.

Verkennende doelstellingen Effecten op inflammatoire markers en circadiane verstoring zullen bovendien worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gayatri Saraf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees 18-55 jaar oud
  2. Een diagnose hebben van een bipolaire I- of bipolaire II-stoornis, bevestigd door de Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie (DSM-5) Research Version (SCID-RV)
  3. Lichte tot matige depressiesymptomen hebben, zoals aangegeven door een score van ≥12 en ≤30 op MADRS en ≤12 op de Young Mania Rating Scale (YMRS).
  4. Wees bereid om e-mail te gebruiken voor studieactiviteiten
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn bereid zeer effectieve anticonceptiemethoden te volgen (hieronder vermeld) gedurende de duur van het onderzoek*
  6. Tijdens de proefperiode e-mail en een smartphoneapplicatie kunnen en willen gebruiken
  7. Deelnemers moeten Engels of Frans kunnen spreken, lezen, schrijven en begrijpen.
  8. Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante zelfmoordgedachten hebben, gedefinieerd als ≥ 4 op het MADRS-zelfmoorditem
  2. Heeft u catatonische symptomen, eetstoornissen, borderline-persoonlijkheidsstoornis en middelengebruiksstoornissen zoals gemeten door het Structured Clinical Interview voor de DSM-5 Research Version (SCID-RV)
  3. Als u onstabiele of onvoldoende behandelde neurologische en medische aandoeningen heeft
  4. U heeft eerder een bariatrische operatie ondergaan
  5. Gebruik hypoglykemie-inducerende medicijnen
  6. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Gebruik momenteel stimulerende medicijnen
  8. Tijdens de duur van de proef deel te nemen aan een ander dieet- of gewichtsbeheersingsprogramma.
  9. Er is een contra-indicatie voor vasten, zoals beoordeeld door de beoordelende arts.
  10. Onlangs begonnen met het nemen van een door het Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) aanbevolen behandeling18 voor de behandeling van een acute bipolaire depressieve episode, maar er is al minimaal zes weken geen proef met adequate doses geweest.
  11. Onlangs (bijv. binnen de afgelopen 8 weken) begonnen met gestructureerde psychotherapie (d.w.z. cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie, gezinsgerichte therapie of interpersoonlijke en sociale ritmetherapie).
  12. Als u een andere medische aandoening heeft waarvoor de arts of het onderzoeksteam bezorgdheid uit over de veiligheid of de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1: ad libitum eten, voedingsadvies plus behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen voedingsadvies van een geregistreerde diëtist. Ook krijgen zij in week 4 een check-in van de geregistreerde diëtist. Zij zullen ook de gebruikelijke behandeling blijven krijgen. De gebruikelijke behandeling omvat farmacologische behandelingsopties zoals stemmingsstabilisatoren en/of atypische antipsychotica, en psychologische behandelingen zoals psychotherapie. Er zullen geen lopende behandelingen worden stopgezet om aan het onderzoek deel te nemen. Wij zullen wijzigingen in de doseringen van medicijnen tijdens de proef registreren. Er zullen tijdens de duur van de proef geen nieuwe behandelingen worden gestart, inclusief farmacologische en psychologische behandelingen
Gedragsmatig: Eet ad libitum met voedingsadvies
Voedingsadvies omvat advies op maat, geleverd door een geregistreerde diëtist, over voedingskeuzes, waarbij individuen op elk moment van de dag kunnen eten.
Ander: Groep 2: Tijdgebonden eten plus gebruikelijke behandeling
Naast de voedingsadvisering en de voortgezette behandeling zoals gebruikelijk beschreven in Groep 1, krijgt deze groep tijdgebonden eetinstructie. De experimentele groep zal worden geïnstrueerd om op alle dagen van de week een consistent eetvenster van 10 uur tussen 06.00 en 19.00 uur te selecteren, zodat alle voedsel en dranken (behalve water) worden geconsumeerd gedurende de duur van de interventie van 8 weken. De naleving van de interventie zal wekelijks worden gecontroleerd via telefonische check-ins met de onderzoeksassistent. Na vier weken zal de studiediëtist een uur lang contact opnemen met de deelnemers om de voortgang en naleving van TRE te beoordelen en om eventuele problemen waarmee de deelnemers worden geconfronteerd, aan te pakken.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Tijdgebonden eten houdt in dat de periode waarin calorieën worden geconsumeerd wordt beperkt tot 8-10 uur, zonder de kwaliteit van het dieet of de calorie-inname te veranderen. In dit onderzoek zal tijdsgebonden eten een consistent eetvenster van 10 uur zijn tussen 06:00 en 19:00 uur, beschouwd als een vroeg TRE-patroon, voor alle dagen van de week, zoals gekozen door de deelnemer. Tijdens deze periode moeten zij gedurende de interventie van 8 weken al het voedsel en de dranken (behalve water) consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen de interventie haalbaar achten als 70% van de deelnemers de follow-up voltooit.
18 maanden
Tijd om alle deelnemers te werven
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen de interventie haalbaar achten als 70% van de deelnemers de follow-up voltooit.
18 maanden
Interventietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen de interventie aanvaardbaar achten als de therapietrouw van de deelnemers ten minste 70% bedraagt ​​(d.w.z. deelnemers volgen de TRE-interventie 40 dagen van de 56 dagen); ii) minimaal 50% van de over het onderzoek benaderde deelnemers gaat akkoord met deelname.
18 maanden
Deelnamepercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen de interventie aanvaardbaar achten als ten minste 50% van de potentiële deelnemers die over het onderzoek zijn benaderd, instemt met deelname.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie - Montgomery-Åsberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Screening, baseline (week 1), week 4, week 8
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Structured Interview Guide) (MADRS) is een door waarnemers beoordeelde schaal van 10 items om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Het mogelijke totale scorebereik is 0-60. Score van: 0-8 duidt op remissie/afwezigheid van symptomen; 9-17 milde depressie, 18-34 matige depressie; en 35-60 ernstige depressies.
Screening, baseline (week 1), week 4, week 8
Cognitieve disfunctie - Cognitieve klachten bij beoordeling van bipolaire stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
Een zelfrapportage met 16 items waarin subjectieve cognitieve stoornissen (waaronder uitvoerende functies, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, aandacht/concentratie en mentale tracking) bij een bipolaire stoornis worden beoordeeld. Gemeten op een 4-punts Likertschaal, variërend van nooit (0) tot altijd (3). Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere cognitieve stoornis.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Cognitieve disfunctie - Screening op cognitieve stoornissen in de psychiatrie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
Het Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) is een korte, door een arts uitgevoerde evaluatie van cognitieve tekorten, waaronder werkgeheugen, onmiddellijk en uitgesteld leren van verbale lijsten, verbale vloeiendheid en psychomotorische snelheid. De score wordt berekend als de som van 5 subgroepen, waarbij subgroep 3 geen limiet heeft voor de totale score. De totale score varieert van 0 zonder bovengrens, waarbij lagere scores wijzen op meer cognitieve stoornissen. Deze scores worden op de volgende manier geïnterpreteerd: een totale score van < 75 duidt op een lichte beperking, een score van < 65 duidt op een matige beperking en een score van < 55 duidt op een ernstige beperking.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Ernst van angst - Hamilton-angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een semi-gestructureerd, door een waarnemer beoordeeld interview met 14 items waarin symptomen van angst worden geëvalueerd. Elk item krijgt een score van 0 (niet aanwezig) tot - 4 (zeer ernstig). Scores variëren van 0-56, waarbij een hogere score een slechtere ernst van de angstsymptomen aangeeft. Deze scores worden op de volgende manier geïnterpreteerd: scores van 0-7 duiden op remissie/symptoomafwezigheid, 8-14 milde angst, 15-23 matige angst en 24-56 ernstige angst.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Ernst van angst - Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
Zelfgerapporteerde meting van de ernst van de angstsymptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren. Het bestaat uit 7 gescoorde items en één vervolgvraag. Elk van de zeven gescoorde items genereert een waarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst. Deze scores worden op de volgende manier geïnterpreteerd: een score van 0-4 duidt op weinig of geen angst, een score van 5-9 duidt op milde angst, een score van 10-14 duidt op matige angst en een score van 15-21 duidt op ernstige angst. spanning. Over het algemeen wordt een score van 10 of hoger beschouwd als een klinische grenswaarde, wat impliceert dat de respondent mogelijk aan een algemene angststoornis lijdt.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Biologische ritmes - Biologisch ritme-interview voor beoordeling in de neuropsychiatrie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
Een door een waarnemer beoordeelde maatstaf van 21 items die vijf gebieden beoordeelt die verband houden met biologische ritmes (slaap, activiteit, sociaal aspect, dieet en overheersend ritme (chronotype)). Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een grotere verstoring. De totale score varieert van 21-84.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Slaapkwaliteit - Verlaagde Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
De Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit te evalueren en bestaat uit 18 items die op hun beurt uit zeven componenten bestaan, waaronder de subjectieve slaapkwaliteit, de slaapduur, het begin van de slaap, de gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van slaapmedicijnen en dysfunctie overdag. Elk werd gelijk gewogen op een schaal van 0-3, die opgeteld moet worden om een ​​globale PSQI-score op te leveren, die varieert tussen 0 en 21, waarbij hoe hoger de scores, hoe slechter de slaapkwaliteit. De onderzoekers zullen alleen de vragen 1-4 en 6 (verminderde PSQI) gebruiken.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Zelfevaluatievragenlijst met 19 items voor slaapritmes, gewoonten en vermoeidheid (MEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
Deze vragenlijst bestaat uit 19 vragen met elk een aantal punten. Scores kunnen variëren van 16-86. Scores van 41 en lager duiden op 'avondtypes'. Scores van 59 en hoger duiden op 'ochtendtypes'. Scores tussen 42-58 duiden op 'tussenliggende typen'.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Functie - Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
Een numerieke rangschikking tussen 0 en 100 die de mening van de arts samenvat over de huidige mate van beperking van de patiënt in termen van psychosociale en beroepsmatige of educatieve functie. Hogere scores duiden op een beter functioneren. Normaal functioneren varieert doorgaans van 70-100.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Ernst en verbetering van de symptomen - Klinische globale indrukken-BP-Ernst en verbetering (CGI-BP I&S)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
De CGI-BP I&S is een maatstaf voor CGI-I en CGI-S die specifiek is gevalideerd voor bipolaire stoornissen. De CGI-BP-S-schaal geeft een korte beoordeling van de ernst van de psychische aandoening van een patiënt bij aanvang en na de behandeling. CGI-I en CGI-S worden elk beoordeeld op een likertschaal van 0-7 (0, niet beoordeeld, 1-7 normaal tot zeer extreem ziek). De CGI-BP-I-schaal geeft een korte beoordeling van de algehele mentale toestand van een patiënt na de behandeling, en of deze al dan niet volledig te wijten is aan de experimentele behandeling.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Psychologische disfunctie - Functioneringsbeoordeling korte test (FAST)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
De FAST is een korte, door artsen gerapporteerde schaal die psychosociale disfunctie in meerdere domeinen (autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiën, interpersoonlijke relaties en vrije tijd) beoordeelt bij mensen met een bipolaire stoornis. Aspecten van het functioneren worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen) met totaalscores variërend van 0-72. Hogere scores duiden op meer disfunctie.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Kwaliteit van leven - Korte vragenlijst over kwaliteit van leven bij bipolaire stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 4, week 8
Een kort zelfrapport uit 12 items waarin de kwaliteit van leven van mensen met een bipolaire stoornis in de afgelopen zeven dagen wordt onderzocht. Ervaringen met de kwaliteit van leven worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (week 1), week 4, week 8
Ernst van de manie - Beoordelingsschaal voor jonge manie
Tijdsspanne: Screening, baseline (week 1), week 4, week 8
De Young Mania Rating Scale wordt gebruikt om de ernst van manische symptomen bij aanvang en in de loop van de tijd te evalueren bij personen met manie. Het is een schaal met 11 items en de totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. Een negatieve verandering (of afname) ten opzichte van de uitgangssituatie duidt dus op een vermindering (of verbetering) van manische symptomen. Totale score ≤12 duidt op remissie (13-19=minimale symptomen; 20-25=milde manie, 26-37=matige manie, 38-60=ernstige manie).
Screening, baseline (week 1), week 4, week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circadiane ritmes
Tijdsspanne: Week 0, Week 9
Met behulp van polsactigrafie zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over twee slaap-waakcycli van 24 uur. De gevalideerde polsactigrafiemonitor verzamelt niet-invasieve, draadloze continue monitoring van bewegingen en omgevingslicht (in het blauwe, groene en rode spectrum). Deze twee metingen zullen worden gecombineerd om slaapschattingen en parameters van de 24-uurs activiteit-rustcyclus voor en na de interventie te extraheren. Veranderingen in het circadiaanse ritme (uren slaap of beweging) zullen voor en na de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Week 0, Week 9
Verandering in C-reactieve eiwitniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers zullen bloedmonsters verzamelen en de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) meten voor en na de interventie. CRP is een ontstekingsmarker en wordt gemeten in mg/l.
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers kunnen bloedmonsters verzamelen en de niveaus van cytokines meten, waaronder interleukinen (IL) -6, IL-10, IL-1B en tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) voor en na de interventie. IL-6, IL-10 en TNF-a zijn inflammatoire cytokines en IL-10 is een ontstekingsremmend cytokine. Alle cytokinen worden gemeten in pg/ml.
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers zullen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in het aantal rode bloedcellen (RBC) te evalueren als onderdeel van veranderingen in de hematologie voor en na de interventie. Dit zal worden gedaan als onderdeel van een volledig bloedbeeld (CBC) dat zal worden uitgevoerd om veranderingen in verschillende bloedbestanddelen te onderzoeken. RBC wordt gemeten in x10*12/l
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers zullen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in hemoglobine (Hgb) te evalueren als onderdeel van veranderingen in de hematologie voor en na de interventie. Dit zal worden gedaan als onderdeel van een volledig bloedbeeld (CBC) dat zal worden uitgevoerd om veranderingen in verschillende bloedbestanddelen te onderzoeken. Hgb wordt gemeten in g/l.
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers zullen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in hematocriet (Hct) te evalueren als onderdeel van veranderingen in de hematologie voor en na de interventie. Dit zal worden gedaan als onderdeel van een volledig bloedbeeld (CBC) dat zal worden uitgevoerd om veranderingen in verschillende bloedbestanddelen te onderzoeken. Hct wordt gemeten in L/L..
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers zullen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in het aantal lymfocyten te evalueren als onderdeel van veranderingen in de hematologie voor en na de interventie. Dit zal worden gedaan als onderdeel van een volledig bloedbeeld (CBC) dat zal worden uitgevoerd om veranderingen in verschillende bloedbestanddelen te onderzoeken. Het aantal lymfocyten wordt gemeten in x10*9/l.
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in de bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers kunnen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in de bloedchemie voor en na de interventie te evalueren. De test omvat nuchtere glucose en het nuchtere lipidenprofiel (inclusief metingen van lipoproteïnecholesterol met hoge en lage dichtheid, totaal cholesterol en triglyceriden). Alle bloedchemische metingen worden gemeten in mmol/L.
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in leverfuncties
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers kunnen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in de leverfunctie te evalueren door alkalische fosfatase (ALP), aspartaattransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) voor en na de interventie te meten. Alle maatregelen worden gerapporteerd in U/L.
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers kunnen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in de leverfunctie te evalueren door het totale bilirubine voor en na de interventie te meten. Dit wordt gemeten in umol/L.
Basislijn (week 1), week 8
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 8
De onderzoekers zullen bloedmonsters verzamelen om veranderingen in de bloedchemie te evalueren door het totale serumcreatinine voor en na de interventie te meten. Dit wordt gemeten in umol/L.
Basislijn (week 1), week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240310-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren