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SYNCED – SYNChronisiertes Essen in der Studie zur bipolaren Depression

27. April 2026 aktualisiert von: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Durchführbarkeit und Akzeptanz von zusätzlicher zeitbegrenzter Nahrungsaufnahme bei bipolarer Störung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Bipolare Störungen (BD) sind eine Gruppe komplexer Störungen, die sich auf Stimmung, Verhalten und Kognition auswirken und bekanntermaßen erhebliches Leiden und Beeinträchtigungen verursachen. Bei BD kommt es häufig zu Störungen des zirkadianen Rhythmus (Ihrer inneren Tag-/Nachtuhr), die zu Veränderungen im Schlaf-Wach-Rhythmus führen können. Sowohl Depressionen als auch Manie gehen mit Störungen des Tagesrhythmus einher. Es wird vermutet, dass diese Störungen zu einer Verschlechterung der Stimmung, Stoffwechselstörungen und Entzündungen führen. Wenn die zirkadiane Dysfunktion eine wesentliche Rolle bei den Symptomen und dem Verlauf der BD spielt, können Behandlungsansätze, die auf diese Funktionen abzielen, zu besseren Ergebnissen führen. Ein solcher Ansatz sind diätetische Interventionen. Time Restricted Eating (TRE) ist ein Ernährungsinstrument, das die Nahrungsaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 bis 12 Stunden beschränkt, ohne die Ernährungsqualität oder Kalorienaufnahme zu verändern. Studien zu zeitlich begrenztem Essen wurden auch bei anderen Erkrankungen durchgeführt und lieferten vielversprechende Ergebnisse. Es wurden keine Studien zu Stimmungsstörungen im Allgemeinen oder bipolaren Störungen im Besonderen durchgeführt. In diesem Vorschlag werden die Forscher zwei Ernährungsinterventionen (TRE und Ernährungsberatung) bewerten, um zu untersuchen, wie TRE eine sichere und praktikable Ergänzung zu herkömmlichen Behandlungen darstellen kann. Ziel der Forscher ist es, TRE mit Ernährungsberatung zu vergleichen, während alle Teilnehmer weiterhin die übliche Pflege erhalten. Die Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater unterstützt und in Ernährungsgewohnheiten eingewiesen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Ernährungsberatung und die andere Hälfte wird gebeten, TRE zu machen. Diejenigen in der TRE-Gruppe werden gebeten, ein 10-Stunden-Fenster auszuwählen, um während des 8-Wochen-Zeitraums alle Nahrungsmittel und Getränke ohne Wasser zu konsumieren. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Screening-Besuch zu absolvieren, um die Eignung festzustellen, und füllen dann zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 Fragebögen aus, um die Symptome ihrer Krankheit und ihrer kognitiven Fähigkeiten zu untersuchen. Die Teilnehmer stellen außerdem zu Studienbeginn und in Woche 8 eine Blutprobe für standardmäßige biochemische Tests, Schwangerschaftstests (falls zutreffend) und zur Untersuchung von Entzündungsmarkern bereit. Die Teilnehmer tragen außerdem eine Aktigraphie-Uhr, die eine drahtlose kontinuierliche Überwachung von Bewegungen und Umgebungslicht ermöglicht. Das primäre Ergebnis ist Durchführbarkeit und Akzeptanz (stimmen die Menschen der Teilnahme zu, schließen die Studie ab und befolgen die Intervention? Was halten sie von der Intervention)? Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen, Schlaf und Kognition. Zu den explorativen Ergebnissen zählen Entzündungsmarker und zirkadiane Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an Studien zur Bewertung zeitlich begrenzter Essgewohnheiten (Time Restricted Eating, TRE) zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von TRE als Auftakt für eine zukünftige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit zu untersuchen. Wenn sich die zusätzliche TRE als machbar erweist, wird dies den Weg für eine neuartige und sichere Intervention ebnen, die das Potenzial haben könnte, zirkadiane Dysfunktionen und metabolische Nebenwirkungen zu behandeln und die Stimmung sowie die kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit BD zu verbessern.

Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer zusätzlichen 10-Stunden-TRE mit üblicher Behandlung im Vergleich zu Ernährungsberatung und üblicher Behandlung zur Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung. Zu diesem Zweck schätzen die Forscher die Rate (den Anteil) der berechtigten Personen, die zur Teilnahme bereit sind, der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, und der Teilnehmer, die sich an ihre zugewiesene Intervention halten.

Erstens gehen die Forscher davon aus, dass die Forscher unser Rekrutierungsziel von 40 Patienten mit BD innerhalb der 18-monatigen Studiendauer erreichen und mindestens 70 % der Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit behalten würden, um die Machbarkeit zu bewerten. Mit einer 4-wöchigen Erinnerung können die Ermittler auch abschätzen, welches Maß an Therapietreue nach einem einzelnen Eingriff zu erwarten ist. Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer die Intervention abschließen und sie für akzeptabel halten würden.

Sekundäre Ziele: Beurteilung, ob TRE zu einer signifikanten Verringerung der Marker für Depression, Angstzustände, Schlaf, Lebensqualität und Kognition führt.

Die Forscher vermuten eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome und Angstsymptome im Vergleich zu der in der Kontrollgruppe beobachteten. Die Forscher vermuten außerdem Verbesserungen im Schlaf, der Lebensqualität und der Kognition im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Exploratorische Ziele Zusätzlich werden Auswirkungen auf Entzündungsmarker und zirkadiane Störungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gayatri Saraf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie 18-55 Jahre alt
  2. Eine Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung haben, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für die Forschungsversion des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. Auflage (DSM-5) (SCID-RV).
  3. Leichte bis mittelschwere Depressionssymptome haben, was durch einen Wert von ≥12 und ≤30 auf der MADRS und ≤12 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) angezeigt wird.
  4. Seien Sie bereit, E-Mail für Lernaktivitäten zu nutzen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, für die Dauer des Studiums hochwirksame Verhütungsmethoden (siehe unten) anzuwenden*
  6. Sie müssen in der Lage und bereit sein, während der Testphase E-Mail und eine Smartphone-Anwendung zu nutzen
  7. Die Teilnehmer müssen Englisch oder Französisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen können.
  8. Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben klinisch signifikante Suizidgedanken, definiert als ≥ 4 beim MADRS-Suizid-Item
  2. Sie haben katatonische Symptome, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörungen und Substanzstörungen, gemessen anhand des strukturierten klinischen Interviews für die DSM-5-Forschungsversion (SCID-RV).
  3. Sie leiden unter instabilen oder unzureichend behandelten neurologischen und medizinischen Erkrankungen
  4. Hatte zuvor eine bariatrische Operation
  5. Nehmen Sie Medikamente ein, die eine Hypoglykämie auslösen
  6. Seien Sie schwanger oder stillen Sie
  7. Nimmt derzeit stimulierende Medikamente
  8. Nehmen Sie während der Dauer des Versuchs an einem anderen Diät- oder Gewichtsmanagementprogramm teil.
  9. Es bestehen nach Einschätzung des beurteilenden Arztes Kontraindikationen für das Fasten.
  10. Ich habe vor kurzem mit der Einnahme einer vom Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) empfohlenen Behandlung18 zur Behandlung einer akuten bipolaren depressiven Episode begonnen, hatte aber seit mindestens 6 Wochen keine Studie mit angemessenen Dosen.
  11. Kürzlich (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) mit einer strukturierten Psychotherapie (d. h. kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Psychotherapie, familienorientierte Therapie oder zwischenmenschliche und soziale Rhythmustherapie).
  12. Sie leiden an einer anderen Erkrankung, bei der ein Arzt oder ein Forscherteam Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder der Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie äußert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Essen nach Belieben, Ernährungsberatung und Behandlung wie gewohnt
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater angeboten. Außerdem erhalten sie in Woche 4 einen Check-in vom registrierten Ernährungsberater. Sie werden auch weiterhin wie gewohnt behandelt. Die übliche Behandlung umfasst pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten wie Stimmungsstabilisatoren und/oder atypische Antipsychotika sowie psychologische Behandlungen wie Psychotherapie. Für die Teilnahme an der Studie werden keine aktuellen Behandlungen abgebrochen. Wir werden Änderungen an den Medikamentendosen während der Studie protokollieren. Für die Dauer der Studie werden keine neuen Behandlungen begonnen, einschließlich pharmakologischer und psychologischer Behandlungen
Verhalten: Essen nach Belieben mit Ernährungsberatung
Die Ernährungsberatung umfasst eine individuelle Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater zu Ernährungsgewohnheiten und ermöglicht es dem Einzelnen, zu jeder Tageszeit zu essen.
Sonstiges: Gruppe 2: Zeitlich begrenztes Essen plus Behandlung wie gewohnt
Zusätzlich zu der in Gruppe 1 beschriebenen Ernährungsberatung und Fortführung der Behandlung erhält diese Gruppe zeitlich begrenzte Essanleitungen. Die Versuchsgruppe wird angewiesen, für alle Wochentage ein einheitliches 10-Stunden-Essfenster zwischen 06:00 und 19:00 Uhr auszuwählen, um für die Dauer der 8-wöchigen Intervention alle Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich zu nehmen. Die Einhaltung der Intervention wird wöchentlich durch telefonische Check-ins beim Forschungsassistenten überwacht. Nach 4 Wochen führt der Studienernährungsberater einen einstündigen Check-in mit den Teilnehmern durch, um den Fortschritt und die Einhaltung von TRE zu überprüfen und etwaige Schwierigkeiten anzusprechen, mit denen die Teilnehmer möglicherweise konfrontiert sind.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Beim zeitlich begrenzten Essen wird das Zeitfenster, in dem Kalorien verbraucht werden, auf 8 bis 10 Stunden begrenzt, ohne dass sich die Ernährungsqualität oder die Kalorienaufnahme ändert. In dieser Studie wird das zeitlich begrenzte Essen ein konsistentes 10-Stunden-Essfenster zwischen 06:00 und 19:00 Uhr sein, das als frühes TRE-Muster gilt, für alle vom Teilnehmer gewählten Wochentage. Sie müssen in diesem Zeitfenster für die Dauer der 8-wöchigen Intervention alle Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ermittler halten die Intervention für machbar, wenn 70 % der Teilnehmer die Nachuntersuchung abschließen.
18 Monate
Zeit, alle Teilnehmer zu rekrutieren
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ermittler halten die Intervention für machbar, wenn 70 % der Teilnehmer die Nachuntersuchung abschließen.
18 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Die Prüfer werden die Intervention als akzeptabel erachten, wenn die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer mindestens 70 % beträgt (d. h. Die Teilnehmer hielten sich an 40 von 56 Tagen an die TRE-Intervention. ii) mindestens 50 % der wegen der Studie angesprochenen Teilnehmer stimmen der Teilnahme zu.
18 Monate
Beteiligungsquote
Zeitfenster: 18 Monate
Die Prüfärzte halten die Intervention für akzeptabel, wenn mindestens 50 % der potenziellen Teilnehmer, die wegen der Studie angesprochen wurden, einer Teilnahme zustimmen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression – Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery-Åsberg
Zeitfenster: Screening, Baseline (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Structured Interview Guide) (MADRS) ist eine von Beobachtern bewertete Skala mit 10 Punkten zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome innerhalb der letzten 7 Tage. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 60. Der Wert: 0–8 zeigt eine Remission/das Fehlen von Symptomen an; 9–17 leichte Depression, 18–34 mäßige Depression; und 35-60 schwere Depression.
Screening, Baseline (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Kognitive Dysfunktion – Kognitive Beschwerden bei der Bewertung der bipolaren Störung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Dysfunktion (einschließlich exekutiver Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, verbalem Lernen und Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration und mentaler Verfolgung) bei bipolarer Störung. Gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von nie (0) bis immer (3) reicht. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine schlimmere kognitive Dysfunktion hinweisen.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Kognitive Dysfunktion – Screening auf kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Der Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) ist eine kurze, vom Arzt durchgeführte Bewertung kognitiver Defizite, einschließlich Arbeitsgedächtnis, sofortiges und verzögertes Erlernen verbaler Listen, verbaler Sprachkompetenz und psychomotorischer Geschwindigkeit. Die Punktzahl wird als Summe von 5 Untergruppen berechnet, wobei Untergruppe 3 keine Begrenzung der Gesamtpunktzahl hat. Der Gesamtwert reicht von 0 ohne Obergrenze, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Diese Werte werden wie folgt interpretiert: Ein Gesamtwert von < 75 weist auf eine leichte Beeinträchtigung hin, ein Wert von < 65 auf eine mäßige Beeinträchtigung und ein Wert von < 55 auf eine schwere Beeinträchtigung.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Schweregrad der Angst – Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein halbstrukturiertes, von Beobachtern bewertetes Interview mit 14 Punkten zur Bewertung von Angstsymptomen. Jeder Punkt wird mit 0 (nicht vorhanden) bis -4 (sehr schwerwiegend) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der Angstsymptome hinweisen. Diese Werte werden wie folgt interpretiert: Werte von 0–7 zeigen eine Remission/das Fehlen von Symptomen an, 8–14 leichte Angstzustände, 15–23 mäßige Angstzustände und 24–56 schwere Angstzustände.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Schweregrad der Angst – Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Selbstberichtete Messung der Schwere der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Angstsymptome. Es besteht aus 7 bewerteten Items und einer Folgefrage. Jedes der 7 bewerteten Items erzeugt einen Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen. Diese Werte werden wie folgt interpretiert: Ein Wert von 0 bis 4 weist auf geringe oder keine Angst hin, ein Wert von 5 bis 9 auf leichte Angst, ein Wert von 10 bis 14 auf mäßige Angst und ein Wert von 15 bis 21 auf schwere Angst Angst. Im Allgemeinen gilt ein Wert von 10 oder mehr als klinischer Grenzwert, der darauf hindeutet, dass der Befragte möglicherweise an einer allgemeinen Angststörung leidet.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Biologische Rhythmen – Biologisches Rhythmus-Interview zur Beurteilung in der Neuropsychiatrie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Eine 21 Punkte umfassende, von Beobachtern bewertete Messung, die fünf Bereiche im Zusammenhang mit biologischen Rhythmen bewertet (Schlaf, Aktivität, sozialer Aspekt, Ernährung und vorherrschender Rhythmus (Chronotyp)). Alle Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 84.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Schlafqualität – Reduzierter Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität, der aus 18 Elementen besteht, die wiederum aus sieben Komponenten bestehen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlafbeginn, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Verwendung von Schlafqualität Schlafmittel und Funktionsstörungen am Tag. Alle werden auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet und aufsummiert, um einen globalen PSQI-Wert zu ergeben, der zwischen 0 und 21 liegt. Je höher der Wert, desto schlechter die Schlafqualität. Die Ermittler verwenden nur die Fragen 1-4 und 6 (reduzierter PSQI).
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
19-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen für Schlafrhythmen, Gewohnheiten und Müdigkeit (MEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Dieser Fragebogen besteht aus 19 Fragen mit jeweils einer Punkteanzahl. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 86 liegen. Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin. Werte von 59 und höher weisen auf „Morgentypen“ hin. Werte zwischen 42 und 58 weisen auf „Zwischentypen“ hin.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Funktion – Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Eine numerische Rangfolge zwischen 0 und 100, die die Sicht des Arztes auf den aktuellen Grad der Beeinträchtigung des Patienten im Hinblick auf seine psychosoziale und berufliche oder pädagogische Funktion zusammenfasst. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Die normale Funktionsfähigkeit liegt typischerweise zwischen 70 und 100.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Schweregrad und Verbesserung der Symptome – Clinical Global Impressions-BP-Severity & Improvement (CGI-BP I&S)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Der CGI-BP I&S ist ein Maß für CGI-I und CGI-S, das speziell für bipolare Störungen validiert wurde. Die CGI-BP-S-Skala bietet eine kurze Einschätzung des Schweregrads der psychischen Erkrankung eines Patienten zu Beginn und nach der Behandlung. CGI-I und CGI-S werden jeweils auf einer Likert-Skala von 0–7 bewertet (0, nicht bewertet, 1–7 normal bis äußerst krank). Die CGI-BP-I-Skala bietet eine kurze Einschätzung des allgemeinen Geisteszustands eines Patienten nach der Behandlung und ob dieser ausschließlich auf die experimentelle Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Psychische Dysfunktion – Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Beim FAST handelt es sich um eine kurze, von Ärzten ermittelte Skala zur Beurteilung der psychosozialen Dysfunktion in mehreren Bereichen (Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, Finanzen, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit) bei Menschen mit bipolarer Störung. Funktionsaspekte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dysfunktion hin.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Lebensqualität – Kurzer Fragebogen zur Lebensqualität bei bipolaren Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Ein kurzer Selbstbericht mit 12 Punkten, der die Lebensqualität von Menschen mit bipolarer Störung in den letzten 7 Tagen untersucht. Erfahrungen mit der Lebensqualität werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Schweregrad der Manie – Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: Screening, Baseline (Woche 1), Woche 4, Woche 8
Die Young Mania Rating Scale wird verwendet, um die Schwere manischer Symptome zu Beginn und im Laufe der Zeit bei Personen mit Manie zu bewerten. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. Eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist also auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der manischen Symptome hin. Ein Gesamtscore ≤12 weist auf eine Remission hin (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mäßige Manie, 38–60 = schwere Manie).
Screening, Baseline (Woche 1), Woche 4, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkadianen Rhythmen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9
Mithilfe der Handgelenks-Aktigraphie sammeln die Forscher Daten zu zwei 24-Stunden-Schlaf-Wach-Zyklen. Der validierte Handgelenk-Aktigraphie-Monitor erfasst nicht-invasive, drahtlose kontinuierliche Überwachung von Bewegungen und Umgebungslicht (im blauen, grünen und roten Spektrum). Diese beiden Messungen werden kombiniert, um Schlafschätzungen und Parameter des 24-Stunden-Aktivitäts-Ruhe-Zyklus vor und nach dem Eingriff zu extrahieren. Veränderungen im zirkadianen Rhythmus (Schlaf- oder Bewegungsstunden) werden vor und nach der Behandlung zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Woche 0, Woche 9
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher werden vor und nach dem Eingriff Blutproben entnehmen und den Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) messen. CRP ist ein Entzündungsmarker und wird in mg/L gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher können vor und nach dem Eingriff Blutproben entnehmen und Zytokinspiegel messen, einschließlich Interleukinen (IL) -6, IL-10, IL-1B und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-a). IL-6, IL-10 und TNF-a sind entzündliche Zytokine und IL-10 ist ein entzündungshemmendes Zytokin. Alle Zytokine werden in pg/ml gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher werden Blutproben sammeln, um Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) als Teil von Veränderungen in der Hämatologie vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Dies wird im Rahmen eines kompletten Blutbildes (CBC) durchgeführt, um Veränderungen in verschiedenen Blutbestandteilen zu untersuchen. RBC wird in x10*12/L gemessen
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher werden Blutproben sammeln, um Veränderungen des Hämoglobins (Hgb) als Teil von Veränderungen in der Hämatologie vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Dies wird im Rahmen eines kompletten Blutbildes (CBC) durchgeführt, um Veränderungen in verschiedenen Blutbestandteilen zu untersuchen. Hgb wird in g/L gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher werden Blutproben sammeln, um Veränderungen des Hämatokrits (Hct) als Teil von Veränderungen in der Hämatologie vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Dies wird im Rahmen eines kompletten Blutbildes (CBC) durchgeführt, um Veränderungen in verschiedenen Blutbestandteilen zu untersuchen. Hct wird in L/L gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher werden Blutproben sammeln, um Veränderungen der Lymphozytenzahl im Rahmen von Veränderungen in der Hämatologie vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Dies wird im Rahmen eines kompletten Blutbildes (CBC) durchgeführt, um Veränderungen in verschiedenen Blutbestandteilen zu untersuchen. Die Lymphozytenzahl wird in x10*9/L gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung der Blutchemie
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher können Blutproben entnehmen, um Veränderungen in der Blutchemie vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Der Test umfasst den Nüchternglukosespiegel und das Nüchternlipidprofil (einschließlich Messungen des High-Density- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Gesamtcholesterins und der Triglyceride). Alle Messungen der Blutchemie werden in mmol/L gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung der Leberfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher können Blutproben entnehmen, um Veränderungen der Leberfunktion durch Messung von alkalischer Phosphatase (ALP), Aspartattransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Alle Maße werden in U/L angegeben.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher können Blutproben entnehmen, um Veränderungen der Leberfunktion durch Messung des Gesamtbilirubins vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Dies wird in umol/L gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 8
Die Forscher werden Blutproben sammeln, um Veränderungen in der Blutchemie zu bewerten, indem sie das Gesamtserumkreatinin vor und nach dem Eingriff messen. Dies wird in umol/L gemessen.
Baseline (Woche 1), Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240310-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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