SYNCED - SYNChronized Eating in Bipolar Depression Study
27. dubna 2026 aktualizováno: Gayatri Saraf, University of Ottawa
Proveditelnost a přijatelnost doplňkového časově omezeného stravování u bipolární poruchy: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Bipolární poruchy (BD) jsou skupinou komplexních poruch, které ovlivňují náladu, chování a kognici a je známo, že způsobují značné utrpení a poškození.
U BD se často vyskytuje narušení cirkadiánního rytmu (vaše vnitřní denní/noční „hodiny“), které může zahrnovat změny v cyklech spánku a bdění.
Deprese i mánie jsou doprovázeny cirkadiánním narušením.
Předpokládá se, že tyto poruchy vedou ke zhoršení nálady, metabolické dysfunkci a zánětu.
Pokud cirkadiánní dysfunkce hraje významnou roli v příznacích a trajektorii BD, pak léčebné přístupy zaměřené na tyto funkce mohou vést k lepším výsledkům.
Jedním z takových přístupů jsou dietní intervence.
Časově omezené stravování (TRE) je dietní nástroj, který omezuje jídlo na 8-12 hodinové okno, aniž by se změnila kvalita stravy nebo kalorický příjem.
Studie zahrnující časově omezené stravování byly provedeny v jiných podmínkách se slibnými výsledky.
Nebyly provedeny žádné studie týkající se poruch nálady obecně nebo konkrétně bipolární poruchy.
V tomto návrhu vyšetřovatelé posoudí dvě dietní intervence (TRE a nutriční poradenství), aby prozkoumali, jak může TRE představovat bezpečný a životaschopný doplněk k tradiční léčbě.
Cílem vyšetřovatelů je porovnat TRE s nutričním poradenstvím, přičemž všem účastníkům se nadále dostává obvyklé péče.
Účastníci obdrží podporu od registrovaného dietologa a budou poučeni o stravovacích návycích.
Polovině účastníků bude poskytnuto nutriční poradenství a polovina bude požádána o provedení TRE.
Ti ve skupině TRE budou požádáni, aby si vybrali 10hodinové okno pro konzumaci veškerého jídla a nevodných nápojů po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili screeningovou návštěvu za účelem stanovení způsobilosti a poté ve 4. a 8. týdnu vyplní dotazníky, které budou zkoumat symptomy jejich nemoci a poznávací schopnosti.
Účastníci také poskytnou vzorek krve na začátku a v týdnu 8 pro standardní biochemické testy, těhotenské testy (pokud jsou použitelné) a pro vyšetření zánětlivých markerů.
Účastníci budou také nosit aktigrafické hodinky, které umožňují bezdrátové nepřetržité sledování pohybu a okolního světla.
Primárním výsledkem je proveditelnost a přijatelnost (souhlasí lidé s účastí, dokončení studie a sledování intervence; co si o intervenci myslí).
Sekundární výsledky zahrnují změny v depresi, úzkosti, spánku a poznávání.
Výsledky průzkumu zahrnují zánětlivé markery a cirkadiánní narušení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vzhledem k nedostatku studií hodnotících časově omezené stravování (TRE) si tato pilotní studie klade za cíl prověřit proveditelnost a přijatelnost TRE jako předehru k budoucí multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) hodnotící účinnost. Pokud se zjistí, že doplňková TRE je proveditelná, připraví se cesta pro nový a bezpečný zásah, který může mít potenciál léčit cirkadiánní dysfunkci, metabolické vedlejší účinky a zlepšit náladu a kognitivní výsledky u pacientů s BD.
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost doplňkové 10hodinové TRE s léčbou jako obvykle ve srovnání s nutričním poradenstvím a léčbou jako obvykle pro léčbu deprese spojené s bipolární poruchou. Za tímto účelem vyšetřovatelé odhadnou míru (podíl) způsobilých lidí, kteří jsou ochotni se zúčastnit, účastníků, kteří ze studie vystoupí, a účastníků, kteří dodržují přidělenou intervenci.
Za prvé, vyšetřovatelé předpokládají, že by dosáhli našeho náborového cíle 40 pacientů s BD během 18měsíčního trvání studie a udrželi alespoň 70 % účastníků během období sledování, aby se vyhodnotila proveditelnost. Vyšetřovatelé budou také schopni odhadnout, jakou úroveň dodržování lze očekávat po jediném zásahu se 4týdenní připomínkou. Za druhé, vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci by dokončili intervenci a považovali ji za přijatelnou.
Sekundární cíle Zhodnotit, zda TRE vede k významnému snížení markerů deprese, úzkosti, spánku, kvality života a kognitivních funkcí.
Vyšetřovatelé předpokládají větší snížení symptomů deprese, úzkostných symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou. Výzkumníci také předpokládají zlepšení spánku, kvality života a kognitivních funkcí ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíle průzkumu Dodatečně budou zkoumány účinky na zánětlivé markery a cirkadiánní narušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gayatri Saraf, MD
- E-mail: gsaraf@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deniz Ruscuklu, BA
- Telefonní číslo: 85568 613-737-8899
- E-mail: deruscuklu@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Deniz Ruscuklu, BA
- Telefonní číslo: 85568 613-737-8899
- E-mail: deruscuklu@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gayatri Saraf, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 18-55 let
- Mít diagnózu bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) Research Version (SCID-RV)
- Mít mírné až středně těžké příznaky deprese, jak je indikováno skóre ≥12 a ≤30 na MADRS a ≤12 na Young Mania Rating Scale (YMRS).
- Buďte ochotni používat e-mail pro studijní aktivity
- Ženy ve fertilním věku jsou ochotny po dobu studia* používat vysoce účinné metody antikoncepce (uvedené níže)
- Být schopen a ochotný používat e-mail a aplikaci pro chytré telefony po dobu trvání zkušebního období
- Účastníci musí být schopni mluvit, číst, psát a rozumět anglicky nebo francouzsky.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mít klinicky významné sebevražedné myšlenky definované jako ≥ 4 na MADRS sebevražedné položce
- Máte nějaké katatonické symptomy, poruchy příjmu potravy, hraniční poruchu osobnosti a poruchy užívání návykových látek podle měření strukturovaného klinického rozhovoru pro výzkumnou verzi DSM-5 (SCID-RV)
- Máte jakékoli nestabilní nebo nedostatečně léčené neurologické a zdravotní potíže
- Podstoupil předchozí bariatrickou operaci
- Užívejte léky navozující hypoglykémii
- Být těhotná nebo kojící
- V současné době na stimulantech
- Účastněte se jakékoli jiné diety nebo programu pro regulaci hmotnosti po dobu trvání studie.
- Posuzující lékař posoudil jakoukoli kontraindikaci hladovění.
- Nedávno začal užívat léčbu doporučenou organizací Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT)18 pro zvládání akutní bipolární depresivní epizody, ale minimálně 6 týdnů neproběhla zkouška s adekvátními dávkami.
- Nedávno (tj. během posledních 8 týdnů) zahájili strukturovanou psychoterapii (tj. kognitivně-behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie, terapie zaměřená na rodinu nebo interpersonální a sociální rytmická terapie).
- Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, u kterého lékař nebo výzkumný tým vyjádří obavy ohledně bezpečnosti nebo schopnosti účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: Stravování ad libitum, nutriční poradenství plus léčba jako obvykle
Účastníkům randomizovaným do této skupiny bude nabídnuto nutriční poradenství od registrovaného dietologa.
Ve 4. týdnu obdrží také check-in od registrovaného dietologa.
Budou také pokračovat v léčbě jako obvykle.
Léčba jako obvykle zahrnuje možnosti farmakologické léčby, jako jsou stabilizátory nálady a/nebo atypická antipsychotika, a psychologické léčby, jako je psychoterapie.
Žádná současná léčba nebude zastavena, aby se mohla účastnit studie.
Zaznamenáme změny provedené v dávkách léků během zkoušky.
Po dobu trvání studie nebudou zahájeny žádné nové léčby, včetně farmakologické a psychologické léčby
|
Výživové poradenství bude zahrnovat přizpůsobené rady poskytované registrovaným dietologem ohledně výběru stravy, přičemž jednotlivcům umožní jíst kdykoli během dne.
|
|
Jiný: Skupina 2: Časově omezené stravování plus léčba jako obvykle
Kromě nutričního poradenství a pokračující léčby, jak je obvyklé ve skupině 1, bude této skupině poskytnuta časově omezená výuka stravování.
Experimentální skupina bude instruována, aby zvolila konzistentní 10hodinové stravovací okno mezi 06:00 a 19:00 pro všechny dny v týdnu, aby konzumovala veškeré jídlo a nápoje (kromě vody) po dobu trvání 8týdenní intervence.
Dodržování intervence bude každý týden sledováno prostřednictvím telefonického odbavení s výzkumným asistentem.
Po 4 týdnech bude mít studijní dietolog hodinovou kontrolu s účastníky, aby zkontroloval pokrok a dodržování TRE a vyřešil jakékoli potíže, s nimiž se mohou účastníci setkat.
|
Časově omezené stravování zahrnuje omezení okna, ve kterém jsou kalorie konzumovány, na 8-10 hodin, aniž by se změnila kvalita stravy nebo kalorický příjem.
V této studii bude časově omezené jídlo konzistentní 10hodinové okno mezi 06:00 a 19:00, což je považováno za časný vzor TRE, pro všechny dny v týdnu, jak si vybral účastník.
Během tohoto období budou muset po dobu 8týdenní intervence konzumovat veškeré jídlo a nápoje (kromě vody).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou považovat intervenci za proveditelnou, pokud 70 % účastníků dokončí sledování.
|
18 měsíců
|
|
Je čas nabrat všechny účastníky
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou považovat intervenci za proveditelnou, pokud 70 % účastníků dokončí sledování.
|
18 měsíců
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou považovat intervenci za přijatelnou, pokud účast účastníků na intervenci je alespoň 70% (tj.
účastníci dodržují intervenci TRE 40 dnů z 56 dnů); ii) alespoň 50 % účastníků oslovených ohledně studie souhlasí s účastí.
|
18 měsíců
|
|
Míra účasti
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou považovat intervenci za přijatelnou, pokud s účastí souhlasí alespoň 50 % potenciálních účastníků oslovených kvůli studii.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese - Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Screening, základní stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (Structured Interview Guide) (MADRS) je 10-položková škála hodnocená pozorovatelem k posouzení závažnosti příznaků deprese za posledních 7 dní.
Možný celkový rozsah skóre je 0-60.
Skóre: 0-8 označuje remisi/nepřítomnost symptomů; 9-17 mírná deprese, 18-34 střední deprese; a 35-60 těžké deprese.
|
Screening, základní stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Kognitivní dysfunkce – kognitivní stížnosti při hodnocení bipolární poruchy
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
16-položková vlastní zpráva, která hodnotí subjektivní kognitivní dysfunkci (včetně výkonných funkcí, rychlosti zpracování, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, pozornosti/koncentrace a mentálního sledování) u bipolární poruchy.
Měřeno na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od nikdy (0) do vždy (3).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní dysfunkci.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Kognitivní dysfunkce – obrazovka pro kognitivní poruchy v psychiatrii
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) je stručné vyhodnocení kognitivních deficitů, včetně pracovní paměti, okamžitého a opožděného učení se slovním seznamům, verbální plynulosti a psychomotorické rychlosti, které provádí lékař.
Skóre se vypočítá jako součet 5 podskupin, přičemž podskupina 3 nemá žádné omezení celkového skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 bez horní hranice, přičemž nižší skóre ukazuje více kognitivní poruchy.
Tato skóre jsou interpretována následujícím způsobem: celkové skóre < 75 naznačuje mírné poškození, skóre < 65 znamená střední poškození a skóre < 55 znamená těžké poškození.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Závažnost úzkosti - Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14položkový polostrukturovaný rozhovor hodnocený pozorovatelem hodnotící příznaky úzkosti.
Každá položka je hodnocena 0 (není přítomno) až - 4 (velmi závažné).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů úzkosti.
Tato skóre jsou interpretována následujícím způsobem: skóre 0-7 označuje remisi/absenci symptomů, 8-14 mírnou úzkost, 15-23 střední úzkost a 24-56 těžkou úzkost.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Závažnost úzkosti – generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Vlastní měření závažnosti symptomů úzkosti zaznamenaných během posledních dvou týdnů.
Skládá se ze 7 bodovaných položek a jedné doplňující otázky.
Každá ze 7 bodovaných položek generuje hodnotu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Tato skóre jsou interpretována následujícím způsobem: skóre 0-4 znamená malou nebo žádnou úzkost, skóre 5-9 znamená mírnou úzkost, skóre 10-14 znamená střední úzkost a skóre 15-21 znamená těžkou úzkost. úzkost.
Obecně je skóre 10 nebo vyšší považováno za klinickou hranici, která naznačuje, že respondent může trpět obecnou úzkostnou poruchou.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Biologické rytmy - Rozhovor s biologickým rytmem pro posouzení v neuropsychiatrii
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Měření o 21 položkách hodnocené pozorovatelem, které hodnotí pět oblastí souvisejících s biologickými rytmy (spánek, aktivita, sociální aspekt, strava a převládající rytmus (chronotyp)).
Všechny položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rušení.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 21-84.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Kvalita spánku – Snížený index pittsburghské kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire je dotazník, který si sami spravují, aby vyhodnotil kvalitu spánku, sestávající z 18 položek, které se zase skládají ze sedmi složek, mezi něž patří subjektivní kvalita spánku, délka spánku, nástup spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání léky na spaní a denní dysfunkce.
Každý z nich byl vážen stejně na stupnici 0-3, aby bylo možné sečíst celkové skóre PSQI, které se pohybuje mezi 0 a 21, kde čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Vyšetřovatelé budou používat pouze otázky 1-4 a 6 (snížené PSQI).
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
19položkový sebehodnotící dotazník pro spánkové rytmy, návyky a únavu (MEQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Tento dotazník má 19 otázek, každá má určitý počet bodů.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 16-86.
Skóre 41 a nižší označují „večerní typy“.
Skóre 59 a více označují „ranní typy“.
Skóre mezi 42-58 značí "střední typy."
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Funkce - Globální hodnocení fungování
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Číselné hodnocení mezi 0 a 100, které shrnuje pohled lékaře na aktuální stupeň postižení pacienta z hlediska psychosociální a pracovní nebo vzdělávací funkce.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Normální funkce se obvykle pohybuje v rozmezí 70-100.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Závažnost a zlepšení symptomů – Globální klinické dojmy – BP – Závažnost a zlepšení (CGI-BP I&S)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
CGI-BP I&S je míra CGI-I a CGI-S specificky ověřená pro bipolární poruchu.
Škála CGI-BP-S poskytuje stručné hodnocení závažnosti pacientova duševního onemocnění na začátku a po léčbě.
CGI-I a CGI-S jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-7 (0, nehodnoceno, 1-7 normální až extrémně nemocné).
Škála CGI-BP-I poskytuje stručné posouzení celkového duševního stavu pacienta po léčbě a zda je či není způsoben výhradně experimentální léčbou.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Psychologická dysfunkce – Krátký test funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
FAST je stručná klinicky hlášená škála, která hodnotí psychosociální dysfunkci v různých oblastech (autonomie, pracovní funkce, kognitivní funkce, finance, mezilidské vztahy a volný čas) u lidí s bipolární poruchou.
Aspekty fungování jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost) s celkovým skóre v rozmezí 0–72.
Vyšší skóre značí větší dysfunkci.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Kvalita života - Stručný dotazník kvality života v bipolární poruše
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Krátká 12položková vlastní zpráva, která zkoumá kvalitu života lidí žijících s bipolární poruchou za posledních 7 dní.
Zkušenosti s kvalitou života jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
|
Závažnost mánie - stupnice hodnocení mladé mánie
Časové okno: Screening, základní stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Young Mania Rating Scale se používá k hodnocení závažnosti manických symptomů na začátku a v průběhu času u jedinců s mánií.
Jedná se o 11položkovou stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre značí závažnější mánii, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) manických symptomů.
Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie).
|
Screening, základní stav (1. týden), 4. týden, 8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkadiánních rytmů
Časové okno: Týden 0, týden 9
|
Pomocí aktigrafie zápěstí budou vyšetřovatelé sbírat data o dvou 24hodinových cyklech spánku a bdění.
Ověřený zápěstní aktigrafický monitor bude shromažďovat neinvazivní, bezdrátové kontinuální monitorování pohybů a okolního světla (v modrém, zeleném a červeném spektru).
Tato dvě měření budou kombinována za účelem získání odhadů spánku a parametrů 24hodinového cyklu aktivita-odpočinek před a po intervenci.
Změny v cirkadiánních rytmech (hodiny spánku nebo pohybu) budou mezi léčebnými skupinami porovnány před a po.
|
Týden 0, týden 9
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve a změří hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) před a po intervenci.
CRP je marker zánětu a měří se v mg/l.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé mohou odebírat vzorky krve a měřit hladiny cytokinů včetně interleukinů (IL)-6, IL-10, IL-1B a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) před a po intervenci.
IL-6, IL-10 a TNF-a jsou zánětlivé cytokiny a IL-10 je protizánětlivý cytokin.
Všechny cytokiny jsou měřeny v pg/ml.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna počtu červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé budou odebírat vzorky krve, aby vyhodnotili změny v počtu červených krvinek (RBC) jako součást změn v hematologii před a po intervenci.
To bude provedeno jako součást kompletního krevního obrazu (CBC), který bude proveden za účelem vyšetření změn v různých krevních složkách.
RBC se měří v x10*12/l
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve, aby vyhodnotili změny hemoglobinu (Hgb) jako součást změn v hematologii před a po intervenci.
To bude provedeno jako součást kompletního krevního obrazu (CBC), který bude proveden za účelem vyšetření změn v různých krevních složkách.
Hgb se měří v g/l.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve, aby vyhodnotili změny hematokritu (Hct) jako součást změn v hematologii před a po intervenci.
To bude provedeno jako součást kompletního krevního obrazu (CBC), který bude proveden za účelem vyšetření změn v různých krevních složkách.
Hct se měří v L/L..
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna počtu lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve, aby vyhodnotili změny v počtu lymfocytů jako součást změn v hematologii před a po intervenci.
To bude provedeno jako součást kompletního krevního obrazu (CBC), který bude proveden za účelem vyšetření změn v různých krevních složkách.
Počet lymfocytů se měří v x10*9/l.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna v chemii krve
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé mohou odebírat vzorky krve, aby vyhodnotili změny v chemii krve před a po intervenci.
Test bude zahrnovat glukózu nalačno, lipidový profil nalačno (zahrnuje měření lipoproteinového cholesterolu s vysokou a nízkou hustotou, celkového cholesterolu a triglyceridů).
Všechna měření krevní chemie se měří v mmol/l.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé mohou odebírat vzorky krve k vyhodnocení změn jaterních funkcí měřením alkalické fosfatázy (ALP), aspartát transferázy (AST), alanintransaminázy (ALT), gama-glutamyltransferázy (GGT) před a po intervenci.
Všechna měření jsou uváděna v U/L.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna celkového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé mohou odebírat vzorky krve k vyhodnocení změn jaterních funkcí měřením celkového bilirubinu před a po intervenci.
To se měří v umol/l.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve, aby vyhodnotili změny v chemii krve měřením celkového sérového kreatininu před a po intervenci.
To se měří v umol/l.
|
Výchozí stav (1. týden), 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240310-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .