SYNCED - Étude sur l'alimentation SYNChronisée dans la dépression bipolaire
27 avril 2026 mis à jour par: Gayatri Saraf, University of Ottawa
Faisabilité et acceptabilité de l'alimentation complémentaire à durée limitée dans le trouble bipolaire : un essai pilote randomisé contrôlé.
Les troubles bipolaires (TB) sont un groupe de troubles complexes qui ont un impact sur l'humeur, le comportement et la cognition et sont connus pour provoquer des souffrances et des déficiences importantes.
Des perturbations du rythme circadien (votre « horloge interne jour/nuit »), qui peuvent impliquer des modifications des cycles veille-sommeil, se produisent fréquemment dans la BD.
La dépression et la manie s'accompagnent de perturbations circadiennes.
On suppose que ces perturbations entraînent une détérioration de l’humeur, un dysfonctionnement métabolique et une inflammation.
Si le dysfonctionnement circadien joue un rôle important dans les symptômes et la trajectoire de la MB, alors les approches thérapeutiques ciblant ces fonctions pourraient conduire à de meilleurs résultats.
L’une de ces approches concerne les interventions diététiques.
L'alimentation à durée limitée (TRE) est un outil diététique qui limite l'alimentation à une fenêtre de 8 à 12 heures, sans modifier la qualité de l'alimentation ou l'apport calorique.
Des études impliquant une alimentation limitée dans le temps ont été réalisées dans d'autres conditions avec des résultats prometteurs.
Aucune étude n’a été réalisée sur les troubles de l’humeur en général ou sur le trouble bipolaire en particulier.
Dans cette proposition, les enquêteurs évalueront deux interventions diététiques (TRE et conseils nutritionnels) pour examiner comment le TRE peut représenter un complément sûr et viable aux traitements traditionnels.
Les enquêteurs visent à comparer le TRE avec des conseils nutritionnels, tandis que tous les participants continuent de recevoir les soins habituels.
Les participants recevront le soutien d'un diététicien agréé et seront informés des habitudes alimentaires.
La moitié des participants recevront des conseils nutritionnels et l'autre moitié sera invitée à faire du TRE.
Les membres du groupe TRE seront invités à sélectionner une fenêtre de 10 heures pour consommer tous les aliments et boissons autres que l'eau pendant la période de 8 semaines.
Les participants seront invités à effectuer une visite de dépistage pour déterminer leur éligibilité, puis rempliront des questionnaires au départ, aux semaines 4 et 8 en examinant les symptômes de leur maladie et de leur cognition.
Les participants fourniront également un échantillon de sang au départ et à la semaine 8 pour les tests de biochimie standard, les tests de grossesse (le cas échéant) et pour examiner les marqueurs inflammatoires.
Les participants porteront également une montre actigraphique qui permet une surveillance continue sans fil des mouvements et de la lumière ambiante.
Le principal résultat est la faisabilité et l'acceptabilité (les gens acceptent-ils de participer, de terminer l'étude et de suivre l'intervention ; que pensent-ils de l'intervention).
Les critères de jugement secondaires incluent des changements dans la dépression, l'anxiété, le sommeil et la cognition.
Les résultats exploratoires incluent les marqueurs inflammatoires et les perturbations circadiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu du manque d'études évaluant l'alimentation à durée limitée (TRE), cette étude pilote vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité du TRE en prélude à un futur essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique évaluant l'efficacité. Si le TRE d'appoint s'avère réalisable, cela ouvrira la voie à une intervention nouvelle et sûre qui pourrait potentiellement traiter le dysfonctionnement circadien, les effets secondaires métaboliques et améliorer l'humeur et les résultats cognitifs chez les patients atteints de BD.
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un TRE complémentaire de 10 heures avec un traitement comme d'habitude par rapport aux conseils nutritionnels et au traitement comme d'habitude pour le traitement de la dépression associée au trouble bipolaire. Pour ce faire, les enquêteurs estimeront le taux (proportion) de personnes éligibles disposées à participer, les participants qui abandonnent l'essai et les participants qui adhèrent à l'intervention qui leur a été attribuée.
Premièrement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enquêteurs atteindraient notre objectif de recrutement de 40 patients atteints de BD au cours de la durée de l'étude de 18 mois et conserveraient au moins 70 % des participants pendant la période de suivi pour évaluer la faisabilité. Les enquêteurs pourront également estimer quel niveau d'observance pourrait être attendu suite à une seule intervention avec un rappel de 4 semaines. Deuxièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants termineraient l'intervention et la trouveraient acceptable.
Objectifs secondaires Évaluer si le TRE entraîne des réductions significatives des marqueurs de dépression, d'anxiété, de sommeil, de qualité de vie et de cognition.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une plus grande réduction des symptômes dépressifs et des symptômes d'anxiété par rapport à celui observé dans le groupe témoin. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse d'améliorations du sommeil, de la qualité de vie et de la cognition par rapport au groupe témoin.
Objectifs exploratoires Les effets sur les marqueurs inflammatoires et les perturbations circadiennes seront également explorés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gayatri Saraf, MD
- E-mail: gsaraf@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deniz Ruscuklu, BA
- Numéro de téléphone: 85568 613-737-8899
- E-mail: deruscuklu@ohri.ca
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contact:
- Deniz Ruscuklu, BA
- Numéro de téléphone: 85568 613-737-8899
- E-mail: deruscuklu@ohri.ca
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Chercheur principal:
- Gayatri Saraf, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 18 et 55 ans
- Avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II, confirmé par l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) version recherche (SCID-RV)
- Présentez des symptômes de dépression légers à modérés, comme l'indique un score ≥12 et ≤30 sur MADRS et ≤12 sur l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS).
- Être prêt à utiliser le courrier électronique pour les activités d'étude
- Les femmes en âge de procréer sont disposées à suivre des méthodes de contraception très efficaces (mentionnées ci-dessous) pendant toute la durée de l'étude*.
- Être capable et disposé à utiliser le courrier électronique et une application pour smartphone pendant toute la durée de l'essai
- Les participants doivent être capables de parler, lire, écrire et comprendre l’anglais ou le français.
- Soyez disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Avoir des idées suicidaires cliniquement significatives, définies comme ≥ 4 sur l'item suicide MADRS
- Présentez des symptômes catatoniques, des troubles de l'alimentation, un trouble de la personnalité limite et des troubles liés à l'usage de substances, tels que mesurés par l'entretien clinique structuré pour la version de recherche du DSM-5 (SCID-RV)
- avez des problèmes neurologiques et médicaux instables ou insuffisamment traités
- Avoir déjà subi une chirurgie bariatrique
- Prendre des médicaments induisant l’hypoglycémie
- Être enceinte ou allaiter
- Actuellement sous médicaments stimulants
- Participez à tout autre régime alimentaire ou programme de gestion du poids pendant la durée de l'essai.
- Avoir une contre-indication au jeûne, jugée par le clinicien évaluateur.
- A récemment commencé à suivre un traitement recommandé par le Réseau canadien pour le traitement de l'humeur et de l'anxiété (CANMAT)18 pour la gestion de l'épisode dépressif bipolaire aigu, mais n'a pas fait l'objet d'un essai depuis au moins 6 semaines avec des doses adéquates.
- Récemment (c'est-à-dire au cours des 8 dernières semaines) a commencé une psychothérapie structurée (c.-à-d. thérapie cognitivo-comportementale, psychothérapie interpersonnelle, thérapie centrée sur la famille ou thérapie rythmique interpersonnelle et sociale).
- Vous souffrez de toute autre condition médicale pour laquelle le médecin ou l'équipe d'investigateurs exprime des inquiétudes quant à la sécurité ou à la capacité de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 : Manger à volonté, conseils nutritionnels et traitement comme d'habitude
Les participants randomisés dans ce groupe se verront proposer des conseils nutritionnels d'un diététicien agréé.
Ils recevront également un enregistrement de la diététiste professionnelle à la semaine 4.
Ils continueront également à recevoir le traitement comme d’habitude.
Le traitement habituel comprend des options de traitement pharmacologiques telles que des stabilisateurs de l'humeur et/ou des antipsychotiques atypiques, ainsi que des traitements psychologiques tels que la psychothérapie.
Aucun traitement actuel ne sera arrêté pour participer à l'étude.
Nous enregistrerons les modifications apportées aux doses de médicaments au cours de l'essai.
Aucun nouveau traitement ne sera démarré pendant la durée de l'essai, y compris les traitements pharmacologiques et psychologiques.
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Les conseils nutritionnels comprendront des conseils personnalisés délivrés par un diététiste agréé sur les choix alimentaires tout en permettant aux individus de manger à tout moment de la journée.
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Autre: Groupe 2 : alimentation limitée dans le temps et traitement habituel
En plus des conseils nutritionnels et du traitement continu comme d'habitude décrit dans le groupe 1, ce groupe recevra des instructions alimentaires à durée limitée.
Le groupe expérimental sera chargé de sélectionner une fenêtre de repas constante de 10 heures entre 06h00 et 19h00 pour tous les jours de la semaine pour consommer tous les aliments et boissons (sauf l'eau) pendant la durée de l'intervention de 8 semaines.
L'adhésion à l'intervention sera surveillée chaque semaine grâce à des enregistrements téléphoniques avec l'assistant de recherche.
Au bout de 4 semaines, le diététicien de l'étude aura un entretien d'une heure avec les participants pour examiner les progrès et l'adhésion au TRE et pour résoudre les difficultés auxquelles les participants pourraient être confrontés.
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Une alimentation limitée dans le temps consiste à limiter la fenêtre pendant laquelle les calories sont consommées à 8 à 10 heures, sans altérer la qualité de l'alimentation ni l'apport calorique.
Dans cette étude, l'alimentation à durée limitée sera une fenêtre de repas constante de 10 heures entre 06h00 et 19h00, considérée comme un modèle TRE précoce, pour tous les jours de la semaine, tel que choisi par le participant.
Ils devront consommer tous les aliments et boissons (sauf l'eau) pendant cette fenêtre pendant la durée de l'intervention de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs considéreront l'intervention réalisable si 70 % des participants terminent le suivi.
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18 mois
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Il est temps de recruter tous les participants
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs considéreront l'intervention réalisable si 70 % des participants terminent le suivi.
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18 mois
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Adhésion aux interventions
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs considéreront l'intervention acceptable si l'adhésion des participants à l'intervention est d'au moins 70 % (c'est-à-dire
les participants adhèrent à l'intervention TRE 40 jours sur 56 jours) ; ii) au moins 50 % des participants contactés pour l'étude acceptent de participer.
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18 mois
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Taux de participation
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs considéreront l'intervention comme acceptable si au moins 50 % des participants potentiels contactés au sujet de l'étude acceptent de participer.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dépression - Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: Dépistage, référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (guide d'entretien structuré) (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un observateur pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours.
La plage de score total possible est de 0 à 60.
Un score de : 0 à 8 indique une rémission/absence de symptômes ; 9 à 17 ans de dépression légère, 18 à 34 ans de dépression modérée ; et 35 à 60 dépressions sévères.
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Dépistage, référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Dysfonctionnement cognitif - Plaintes cognitives dans l'évaluation du trouble bipolaire
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Une auto-évaluation en 16 éléments évaluant le dysfonctionnement cognitif subjectif (y compris la fonction exécutive, la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire verbaux, l'attention/concentration et le suivi mental) dans le trouble bipolaire.
Mesuré sur une échelle de Likert à 4 points allant de jamais (0) à toujours (3).
Les scores vont de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement cognitif plus grave.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Dysfonctionnement cognitif - Dépistage des déficiences cognitives en psychiatrie
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Le Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) est une brève évaluation administrée par un clinicien des déficits cognitifs, notamment la mémoire de travail, l'apprentissage immédiat et retardé de la liste verbale, la fluidité verbale et la vitesse psychomotrice.
Le score est calculé comme la somme de 5 sous-groupes, le sous-groupe 3 n'ayant aucune limite au score total.
Le score total varie de 0 sans limite supérieure, les scores inférieurs indiquant davantage de troubles cognitifs.
Ces scores sont interprétés de la manière suivante : un score total < 75 suggère une déficience légère, un score < 65 indique une déficience modérée et un score < 55 indique une déficience sévère.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Gravité de l'anxiété - Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un entretien semi-structuré de 14 éléments évalué par un observateur évaluant les symptômes de l'anxiété.
Chaque élément est noté de 0 (non présent) à - 4 (très grave).
Les scores vont de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
Ces scores sont interprétés de la manière suivante : des scores de 0 à 7 indiquent une rémission/absence de symptômes, 8 à 14 une anxiété légère, 15 à 23 une anxiété modérée et 24 à 56 une anxiété sévère.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Sévérité de l'anxiété – Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Mesure autodéclarée de la gravité des symptômes d'anxiété ressentis au cours des deux dernières semaines.
Il se compose de 7 items notés et d’une question de suivi.
Chacun des 7 éléments notés génère une valeur de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), ce qui donne un score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Ces scores sont interprétés de la manière suivante : un score de 0 à 4 indique peu ou pas d'anxiété, un score de 5 à 9 indique une anxiété légère, un score de 10 à 14 indique une anxiété modérée et un score de 15 à 21 indique une anxiété sévère. anxiété.
Généralement, un score de 10 ou plus est considéré comme un seuil clinique impliquant que le répondant peut souffrir d'un trouble anxieux général.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Rythmes biologiques - Entretien sur le rythme biologique pour l'évaluation en neuropsychiatrie
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Une mesure de 21 éléments évaluée par des observateurs qui évalue cinq domaines liés aux rythmes biologiques (sommeil, activité, aspect social, alimentation et rythme prédominant (chronotype)).
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation.
Le score total varie de 21 à 84.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Qualité du sommeil – Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh réduit
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la qualité du sommeil et composé de 18 éléments qui, à leur tour, comprennent sept composantes, notamment la qualité subjective du sommeil, la durée du sommeil, l'endormissement, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Chacun étant pondéré de manière égale sur une échelle de 0 à 3, il doit être additionné pour donner un score PSQI global, compris entre 0 et 21, où plus les scores sont élevés, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Les enquêteurs n'utiliseront que les questions 1 à 4 et 6 (PSQI réduit).
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Questionnaire d'auto-évaluation en 19 points sur les rythmes, les habitudes et la fatigue du sommeil (MEQ)
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Ce questionnaire comporte 19 questions, chacune comportant un certain nombre de points.
Les scores peuvent varier de 16 à 86.
Les scores de 41 et moins indiquent des « types de soirée ».
Les scores de 59 et plus indiquent des « types matinaux ».
Les scores compris entre 42 et 58 indiquent des « types intermédiaires ».
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Fonction - Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Un classement numérique compris entre 0 et 100 qui résume l'opinion du clinicien sur le degré actuel de déficience du patient en termes de fonction psychosociale et professionnelle ou éducative.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Le fonctionnement normal varie généralement de 70 à 100.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Gravité et amélioration des symptômes - Impressions cliniques globales-BP-Sévérité et amélioration (CGI-BP I&S)
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Le CGI-BP I&S est une mesure du CGI-I et du CGI-S spécifiquement validée pour le trouble bipolaire.
L'échelle CGI-BP-S fournit une brève évaluation de la gravité de la maladie mentale d'un patient au départ et après le traitement.
CGI-I et CGI-S sont chacun évalués sur une échelle de Likert de 0 à 7 (0, non évalué, 1 à 7, normal à extrêmement malade).
L'échelle CGI-BP-I fournit une brève évaluation de l'état mental global d'un patient après le traitement, et si cela est entièrement dû ou non au traitement expérimental.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Dysfonctionnement psychologique - Test court d'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Le FAST est une brève échelle rapportée par un clinicien qui évalue le dysfonctionnement psychosocial dans plusieurs domaines (autonomie, fonctionnement professionnel, fonctionnement cognitif, finances, relations interpersonnelles et loisirs) chez les personnes atteintes de trouble bipolaire.
Les aspects du fonctionnement sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère) avec des scores totaux allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent davantage de dysfonctionnement.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Qualité de vie - Bref questionnaire sur la qualité de vie dans le trouble bipolaire
Délai: Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Un bref auto-rapport en 12 éléments qui examine la qualité de vie des personnes vivant avec un trouble bipolaire au cours des 7 derniers jours.
Les expériences de qualité de vie sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
Les scores totaux vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Gravité de la manie - Échelle d'évaluation de la jeune manie
Délai: Dépistage, référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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La Young Mania Rating Scale est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes maniaques au départ et au fil du temps chez les personnes souffrant de manie.
Il s'agit d'une échelle de 11 éléments et le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une manie plus grave. Ainsi, un changement (ou une diminution) négatif par rapport au départ indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes maniaques.
Un score total ≤ 12 indique une rémission (13-19 = symptômes minimes ; 20-25 = manie légère, 26-37 = manie modérée, 38-60 = manie sévère).
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Dépistage, référence (semaine 1), semaine 4, semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rythmes circadiens
Délai: Semaine 0, semaine 9
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À l'aide de l'actigraphie du poignet, les enquêteurs collecteront des données sur deux cycles veille-sommeil de 24 heures.
Le moniteur d'actigraphie du poignet validé collectera une surveillance continue sans fil non invasive des mouvements et de la lumière ambiante (dans le spectre bleu, vert et rouge).
Ces deux mesures seront combinées pour extraire les estimations du sommeil et les paramètres du cycle activité-repos de 24 heures avant et après l'intervention.
Les changements dans les rythmes circadiens (heures de sommeil ou de mouvement) seront comparés avant et après entre les groupes de traitement.
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Semaine 0, semaine 9
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Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et mesureront les niveaux de protéine C-réactive (CRP) avant et après l'intervention.
La CRP est un marqueur d’inflammation et se mesure en mg/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification des niveaux de cytokines
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs peuvent prélever des échantillons de sang et mesurer les niveaux de cytokines, notamment les interleukines (IL) -6, IL-10, IL-1B et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) avant et après l'intervention.
L'IL-6, l'IL-10 et le TNF-a sont des cytokines inflammatoires et l'IL-10 est une cytokine anti-inflammatoire.
Toutes les cytokines sont mesurées en pg/mL.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification du nombre de globules rouges
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour évaluer les changements dans le nombre de globules rouges (RBC) dans le cadre des changements hématologiques avant et après l'intervention.
Cela sera fait dans le cadre d'une formule sanguine complète (CBC) sera effectuée pour étudier les changements dans divers composants sanguins.
Les globules rouges sont mesurés en x10*12/L
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification de l'hémoglobine
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour évaluer les changements d'hémoglobine (Hgb) dans le cadre des changements hématologiques avant et après l'intervention.
Cela sera fait dans le cadre d'une formule sanguine complète (CBC) sera effectuée pour étudier les changements dans divers composants sanguins.
L'Hgb est mesurée en g/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification de l'hématocrite
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour évaluer les changements d'hématocrite (Hct) dans le cadre des changements hématologiques avant et après l'intervention.
Cela sera fait dans le cadre d'une formule sanguine complète (CBC) sera effectuée pour étudier les changements dans divers composants sanguins.
Hct se mesure en L/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification du nombre de lymphocytes
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour évaluer les changements dans le nombre de lymphocytes dans le cadre des changements hématologiques avant et après l'intervention.
Cela sera fait dans le cadre d'une formule sanguine complète (CBC) sera effectuée pour étudier les changements dans divers composants sanguins.
Le nombre de lymphocytes est mesuré en x10*9/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification de la chimie du sang
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs peuvent prélever des échantillons de sang pour évaluer les changements dans la chimie du sang avant et après l'intervention.
Le test comprendra la glycémie à jeun, le profil lipidique à jeun (comprend des mesures du cholestérol des lipoprotéines de haute et basse densité, du cholestérol total et des triglycérides).
Toutes les mesures de chimie sanguine sont mesurées en mmol/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification des fonctions hépatiques
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs peuvent prélever des échantillons de sang pour évaluer les changements dans la fonction hépatique en mesurant la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate transférase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la gamma-glutamyl transférase (GGT) avant et après l'intervention.
Toutes les mesures sont rapportées en U/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification de la bilirubine totale
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs peuvent prélever des échantillons de sang pour évaluer les changements dans la fonction hépatique en mesurant la bilirubine totale avant et après l'intervention.
Ceci est mesuré en umol/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Modification de la créatinine sérique
Délai: Référence (semaine 1), semaine 8
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour évaluer les changements dans la chimie du sang en mesurant la créatinine sérique totale avant et après l'intervention.
Ceci est mesuré en umol/L.
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Référence (semaine 1), semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
26 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240310-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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