SYNCED - Estudio de alimentación sincronizada en la depresión bipolar
27 de abril de 2026 actualizado por: Gayatri Saraf, University of Ottawa
Viabilidad y aceptabilidad de la alimentación con restricción de tiempo complementaria en el trastorno bipolar: un ensayo piloto controlado, aleatorizado.
Los trastornos bipolares (TB) son un grupo de trastornos complejos que afectan el estado de ánimo, el comportamiento y la cognición y se sabe que causan sufrimiento y deterioro significativos.
La alteración del ritmo circadiano (su "reloj interno" día/noche), que puede implicar cambios en los ciclos de sueño-vigilia, ocurre con frecuencia en BD.
Tanto la depresión como la manía van acompañadas de alteraciones circadianas.
Se supone que estas alteraciones provocan un empeoramiento del estado de ánimo, disfunción metabólica e inflamación.
Si la disfunción circadiana juega un papel importante en los síntomas y la trayectoria del BD, entonces los enfoques de tratamiento dirigidos a estas funciones pueden conducir a mejores resultados.
Uno de esos enfoques son las intervenciones dietéticas.
La alimentación con restricción de tiempo (TRE) es una herramienta dietética que restringe la alimentación a un período de 8 a 12 horas, sin cambiar la calidad de la dieta ni la ingesta calórica.
Se han realizado estudios sobre alimentación restringida en el tiempo en otras condiciones con resultados prometedores.
No se han realizado estudios sobre los trastornos del estado de ánimo en general o el trastorno bipolar específicamente.
En esta propuesta, los investigadores evaluarán dos intervenciones dietéticas (TRE y asesoramiento nutricional) para examinar cómo TRE puede representar un complemento seguro y viable de los tratamientos tradicionales.
Los investigadores tienen como objetivo comparar TRE con asesoramiento nutricional, mientras todos los participantes continúan recibiendo la atención habitual.
Los participantes recibirán apoyo de un dietista registrado y recibirán instrucciones sobre hábitos dietéticos.
La mitad de los participantes recibirán asesoramiento nutricional y a la otra mitad se le pedirá que realice TRE.
A los del grupo TRE se les pedirá que seleccionen un período de 10 horas para consumir todos los alimentos y bebidas sin agua durante el período de 8 semanas.
Se pedirá a los participantes que completen una visita de selección para determinar la elegibilidad y luego completarán cuestionarios al inicio del estudio, en la semana 4 y en la semana 8 examinando los síntomas de su enfermedad y cognición.
Los participantes también proporcionarán una muestra de sangre al inicio y en la semana 8 para pruebas bioquímicas estándar, pruebas de embarazo (si corresponde) y para examinar marcadores inflamatorios.
Los participantes también llevarán un reloj de actigrafía que proporciona un seguimiento inalámbrico continuo de los movimientos y la luz ambiental.
El resultado primario es la viabilidad y la aceptabilidad (¿las personas aceptan participar, completar el estudio y seguir la intervención? ¿Qué piensan de la intervención)?
Los resultados secundarios incluyen cambios en la depresión, la ansiedad, el sueño y la cognición.
Los resultados exploratorios incluyen marcadores inflamatorios y alteración circadiana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la falta de estudios que evalúen la alimentación con restricción de tiempo (TRE), este estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de TRE como preludio a un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico que evalúe la eficacia. Si se considera factible la TRE complementaria, esto allanará el camino para una intervención novedosa y segura que puede tener el potencial de tratar la disfunción circadiana, los efectos secundarios metabólicos y mejorar el estado de ánimo y los resultados cognitivos en pacientes con TB.
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la TRE complementaria de 10 horas con el tratamiento habitual en relación con el asesoramiento nutricional y el tratamiento habitual para el tratamiento de la depresión asociada con el trastorno bipolar. Para ello, los investigadores estimarán la tasa (proporción) de personas elegibles que estén dispuestas a participar, participantes que abandonen el ensayo y participantes que cumplan con la intervención asignada.
Primero, los investigadores plantean la hipótesis de que los investigadores lograrían nuestro objetivo de reclutamiento de 40 pacientes con BD dentro de los 18 meses de duración del estudio y retendrían al menos al 70% de los participantes durante el período de seguimiento para evaluar la viabilidad. Los investigadores también podrán estimar qué nivel de cumplimiento podría esperarse después de una única intervención con un recordatorio de 4 semanas. En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes completarían la intervención y la encontrarían aceptable.
Objetivos secundarios Evaluar si TRE conduce a reducciones significativas en los marcadores de depresión, ansiedad, sueño, calidad de vida y cognición.
Los investigadores plantean la hipótesis de una mayor reducción de los síntomas depresivos y de ansiedad en comparación con la observada en el grupo de control. Los investigadores también plantean la hipótesis de mejoras en el sueño, la calidad de vida y la cognición en comparación con el grupo de control.
Objetivos exploratorios Se explorarán adicionalmente los efectos sobre los marcadores inflamatorios y la alteración circadiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gayatri Saraf, MD
- Correo electrónico: gsaraf@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deniz Ruscuklu, BA
- Número de teléfono: 85568 613-737-8899
- Correo electrónico: deruscuklu@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Deniz Ruscuklu, BA
- Número de teléfono: 85568 613-737-8899
- Correo electrónico: deruscuklu@ohri.ca
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Investigador principal:
- Gayatri Saraf, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 55 años
- Tener un diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II, confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM-5) Versión de Investigación (SCID-RV)
- Tiene síntomas de depresión de leves a moderados, según lo indicado por una puntuación de ≥12 y ≤30 en MADRS y ≤12 en la Young Mania Rating Scale (YMRS).
- Estar dispuesto a utilizar el correo electrónico para actividades de estudio.
- Las mujeres en edad fértil están dispuestas a seguir métodos anticonceptivos altamente eficaces (mencionados a continuación) durante la duración del estudio*
- Ser capaz y estar dispuesto a utilizar el correo electrónico y una aplicación de teléfono inteligente durante la duración de la prueba.
- Los participantes deben poder hablar, leer, escribir y comprender inglés o francés.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tener ideación suicida clínicamente significativa, definida como ≥ 4 en el ítem de suicidio de MADRS
- Tiene síntomas catatónicos, trastornos alimentarios, trastorno límite de la personalidad y trastornos por uso de sustancias, según lo medido por la entrevista clínica estructurada para la versión de investigación del DSM-5 (SCID-RV).
- Tiene alguna condición neurológica y médica inestable o tratada inadecuadamente.
- Haber tenido cirugía bariátrica previa.
- Estar tomando medicamentos que inducen hipoglucemia.
- Estar embarazada o amamantando
- Actualmente tomando medicamentos estimulantes
- Estar participando en cualquier otra dieta o programa de control de peso durante la duración del ensayo.
- Tener alguna contraindicación para el ayuno a juicio del médico evaluador.
- Recientemente comenzó a tomar el tratamiento18 recomendado por la Red Canadiense de Tratamientos del Estado de Ánimo y la Ansiedad (CANMAT) para el tratamiento del episodio depresivo bipolar agudo, pero no ha tenido una prueba durante un mínimo de 6 semanas con dosis adecuadas.
- Recientemente (es decir en las últimas 8 semanas) comenzó una psicoterapia estructurada (es decir, terapia cognitivo-conductual, psicoterapia interpersonal, terapia centrada en la familia o terapia de ritmo interpersonal y social).
- Tiene cualquier otra condición médica por la cual el médico o el equipo de investigadores expresa preocupación sobre la seguridad o la capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: Alimentación ad libitum, asesoramiento nutricional más tratamiento habitual
A los participantes asignados al azar a este grupo se les ofrecerá asesoramiento nutricional por parte de un dietista registrado.
También recibirán un registro del dietista registrado en la semana 4.
También seguirán recibiendo el tratamiento habitual.
El tratamiento habitual incluye opciones de tratamiento farmacológico como estabilizadores del estado de ánimo y/o antipsicóticos atípicos, y tratamientos psicológicos como la psicoterapia.
No se suspenderán los tratamientos actuales para participar en el estudio.
Registraremos los cambios realizados en las dosis de los medicamentos durante el ensayo.
No se iniciarán nuevos tratamientos durante la duración del ensayo, incluidos tratamientos farmacológicos y psicológicos.
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El asesoramiento nutricional incluirá consejos personalizados brindados por un dietista registrado sobre opciones dietéticas y, al mismo tiempo, permitirá a las personas comer en cualquier momento del día.
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Otro: Grupo 2: alimentación con restricción de tiempo más tratamiento habitual
Además del asesoramiento nutricional y el tratamiento continuo como se describe habitualmente en el Grupo 1, este grupo recibirá instrucción alimentaria con restricción de tiempo.
Se le indicará al grupo experimental que seleccione una ventana de alimentación constante de 10 h entre las 06:00 y las 19:00 para todos los días de la semana para consumir todos los alimentos y bebidas (excepto agua) durante la intervención de 8 semanas.
La adherencia a la intervención se controlará semanalmente mediante controles telefónicos con el asistente de investigación.
A las 4 semanas, el dietista del estudio tendrá un control de 1 hora con los participantes para revisar el progreso y el cumplimiento del TRE y abordar cualquier dificultad que puedan enfrentar los participantes.
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La alimentación con restricción de tiempo implica restringir el período en el que se consumen calorías a 8-10 horas, sin alterar la calidad de la dieta o la ingesta calórica.
En este estudio, la alimentación con restricción de tiempo será una ventana de alimentación constante de 10 h entre las 06:00 y las 19:00, considerada un patrón TRE temprano, para todos los días de la semana, según lo elegido por el participante.
Deberán consumir todos los alimentos y bebidas (excepto agua) durante este período durante la intervención de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan el estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores considerarán factible la intervención si el 70% de los participantes completan el seguimiento.
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18 meses
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Es hora de reclutar a todos los participantes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores considerarán factible la intervención si el 70% de los participantes completan el seguimiento.
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18 meses
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores considerarán aceptable la intervención si la adherencia del participante a la intervención es al menos del 70% (es decir,
los participantes se adhieren a la intervención TRE 40 de 56 días); ii) al menos el 50% de los participantes abordados sobre el estudio aceptan participar.
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18 meses
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores considerarán aceptable la intervención si al menos el 50% de los participantes potenciales a los que se les acercó sobre el estudio aceptan participar.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión - Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Detección, línea de base (semana 1), semana 4, semana 8
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (Guía de Entrevista Estructurada) (MADRS) es una escala calificada por un observador de 10 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en los últimos 7 días.
El rango de puntuación total posible es de 0 a 60.
Puntuación de: 0-8 indica remisión/ausencia de síntomas; 9-17 depresión leve, 18-34 depresión moderada; y 35-60 depresión severa.
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Detección, línea de base (semana 1), semana 4, semana 8
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Disfunción cognitiva: quejas cognitivas en la evaluación de la calificación del trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Un autoinforme de 16 ítems que evalúa la disfunción cognitiva subjetiva (incluida la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, el aprendizaje y la memoria verbal, la atención/concentración y el seguimiento mental) en el trastorno bipolar.
Medido en una escala Likert de 4 puntos que va desde nunca (0) a siempre (3).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48 y las puntuaciones más altas indican una peor disfunción cognitiva.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Disfunción cognitiva: detección de deterioro cognitivo en psiquiatría
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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La Evaluación de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría (SCIP) es una breve evaluación administrada por un médico de los déficits cognitivos, incluida la memoria de trabajo, el aprendizaje inmediato y retardado de listas verbales, la fluidez verbal y la velocidad psicomotora.
La puntuación se calcula como la suma de 5 subgrupos, y el subgrupo 3 no tiene límite en la puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y sin límite superior, y las puntuaciones más bajas muestran un mayor deterioro cognitivo.
Estas puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: una puntuación total < 75 sugiere un deterioro leve, una puntuación < 65 indica un deterioro moderado y una puntuación < 55 indica un deterioro grave.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Gravedad de la ansiedad - Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una entrevista semiestructurada calificada por un observador de 14 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se puntúa de 0 (ausente) a - 4 (muy grave).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Estas puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: puntuaciones de 0 a 7 indican remisión/ausencia de síntomas, 8 a 14 ansiedad leve, 15 a 23 ansiedad moderada y 24 a 56 ansiedad grave.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Gravedad de la ansiedad - Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Medición autoinformada de la gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados en las últimas dos semanas.
Consta de 7 ítems puntuados y una pregunta de seguimiento.
Cada uno de los 7 ítems puntuados genera un valor de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Estas puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: una puntuación de 0 a 4 indica poca o ninguna ansiedad, una puntuación de 5 a 9 indica ansiedad leve, una puntuación de 10 a 14 indica ansiedad moderada y una puntuación de 15 a 21 indica ansiedad grave. ansiedad.
Generalmente, una puntuación de 10 o más se considera un límite clínico que implica que el encuestado puede estar sufriendo un trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Ritmos biológicos: entrevista de ritmo biológico para evaluación en neuropsiquiatría
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Una medida de 21 ítems calificada por un observador que evalúa cinco áreas relacionadas con los ritmos biológicos (sueño, actividad, aspecto social, dieta y ritmo predominante (cronotipo)).
Todos los ítems se evalúan en una escala Likert de 4 puntos que va del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor perturbación.
La puntuación total oscila entre 21 y 84.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Calidad del sueño: índice reducido de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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El Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la calidad del sueño que consta de 18 ítems que a su vez se componen de siete componentes, que incluyen calidad subjetiva del sueño, duración del sueño, inicio del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada uno tiene el mismo peso en una escala de 0 a 3 que se suma para producir una puntuación global del PSQI, que oscila entre 0 y 21, donde cuanto más altas son las puntuaciones, peor es la calidad del sueño.
Los investigadores solo utilizarán las preguntas 1 a 4 y 6 (PSQI reducido).
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Cuestionario de autoevaluación de 19 ítems para ritmos, hábitos y fatiga del sueño (MEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Este cuestionario tiene 19 preguntas, cada una con una cantidad de puntos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 86.
Las puntuaciones de 41 o menos indican "tipos nocturnos".
Las puntuaciones de 59 y más indican "tipos matutinos".
Las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios".
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Función - Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Una clasificación numérica entre 0 y 100 que resume la visión del médico sobre el grado actual de deterioro del paciente en términos de función psicosocial y ocupacional o educativa.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
El funcionamiento normal suele oscilar entre 70 y 100.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Gravedad y mejora de los síntomas: Impresiones clínicas globales-BP-Severidad y mejora (CGI-BP I&S)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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El CGI-BP I&S es una medida de CGI-I y CGI-S específicamente validada para el trastorno bipolar.
La escala CGI-BP-S proporciona una breve evaluación de la gravedad de la enfermedad mental de un paciente al inicio y después del tratamiento.
CGI-I y CGI-S se califican cada uno en una escala Likert de 0 a 7 (0, no evaluado, 1 a 7 de normal a extremadamente enfermo).
La escala CGI-BP-I proporciona una breve evaluación del estado mental general de un paciente después del tratamiento, y si se debe o no enteramente al tratamiento experimental.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Disfunción psicológica: prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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El FAST es una escala breve informada por un médico que evalúa la disfunción psicosocial en múltiples dominios (autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, finanzas, relaciones interpersonales y tiempo libre) en personas con trastorno bipolar.
Los aspectos del funcionamiento se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave) con puntuaciones totales que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican más disfunción.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Calidad de vida: cuestionario breve sobre calidad de vida en el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Un breve autoinforme de 12 ítems que examina la calidad de vida de personas que viven con trastorno bipolar durante los últimos 7 días.
Las experiencias de calidad de vida se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (semana 1), Semana 4, Semana 8
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Gravedad de la manía - Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Detección, línea de base (semana 1), semana 4, semana 8
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La escala de calificación de manía de Young se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos al inicio y a lo largo del tiempo en personas con manía.
Es una escala de 11 ítems y la puntuación total varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una manía más grave; por lo tanto, un cambio negativo (o disminución) desde el inicio indica una reducción (o mejora) de los síntomas maníacos.
La puntuación total ≤12 indica remisión (13-19 = síntomas mínimos; 20-25 = manía leve, 26-37 = manía moderada, 38-60 = manía severa).
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Detección, línea de base (semana 1), semana 4, semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 9
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Utilizando actigrafía de muñeca, los investigadores recopilarán datos sobre dos ciclos de sueño-vigilia de 24 horas.
El monitor de actigrafía de muñeca validado recopilará un seguimiento continuo, inalámbrico y no invasivo de los movimientos y la luz ambiental (en el espectro azul, verde y rojo).
Estas dos medidas se combinarán para extraer estimaciones del sueño y parámetros del ciclo de actividad-descanso de 24 horas antes y después de la intervención.
Los cambios en los ritmos circadianos (horas de sueño o movimiento) se compararán antes y después entre los grupos de tratamiento.
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Semana 0, Semana 9
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre y medirán los niveles de proteína C reactiva (PCR) antes y después de la intervención.
La PCR es un marcador de inflamación y se mide en mg/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en los niveles de citocinas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores pueden recolectar muestras de sangre y medir los niveles de citocinas, incluidas interleucinas (IL) -6, IL-10, IL-1B y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) antes y después de la intervención.
IL-6, IL-10 y TNF-a son citocinas inflamatorias y la IL-10 es una citocina antiinflamatoria.
Todas las citocinas se miden en pg/ml.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre para evaluar cambios en el recuento de glóbulos rojos (RBC) como parte de cambios en hematología antes y después de la intervención.
Esto se hará como parte de un hemograma completo (CBC) que se realizará para investigar los cambios en varios componentes sanguíneos.
Los glóbulos rojos se miden en x10*12/L
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre para evaluar cambios en la hemoglobina (Hgb) como parte de cambios en hematología antes y después de la intervención.
Esto se hará como parte de un hemograma completo (CBC) que se realizará para investigar los cambios en varios componentes sanguíneos.
La Hgb se mide en g/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre para evaluar cambios en el hematocrito (Hct) como parte de cambios en hematología antes y después de la intervención.
Esto se hará como parte de un hemograma completo (CBC) que se realizará para investigar los cambios en varios componentes sanguíneos.
El Hct se mide en L/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en el recuento de linfocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre para evaluar cambios en el recuento de linfocitos como parte de cambios en hematología antes y después de la intervención.
Esto se hará como parte de un hemograma completo (CBC) que se realizará para investigar los cambios en varios componentes sanguíneos.
El recuento de linfocitos se mide en x10*9/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en la química sanguínea.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores pueden recolectar muestras de sangre para evaluar cambios en la química sanguínea antes y después de la intervención.
La prueba incluirá glucosa en ayunas, perfil lipídico en ayunas (incluye medidas de colesterol unido a lipoproteínas de alta y baja densidad, colesterol total y triglicéridos).
Todas las medidas de química sanguínea se miden en mmol/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en las funciones del hígado.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores pueden recolectar muestras de sangre para evaluar cambios en la función hepática midiendo la fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT) antes y después de la intervención.
Todas las medidas se reportan en U/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores pueden recolectar muestras de sangre para evaluar cambios en la función hepática midiendo la bilirrubina total antes y después de la intervención.
Esto se mide en umol/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semana 8
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre para evaluar cambios en la química sanguínea midiendo la creatinina sérica total antes y después de la intervención.
Esto se mide en umol/L.
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Línea de base (semana 1), semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240310-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .