Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYNCED – Zsynchronizowane jedzenie w badaniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Wykonalność i dopuszczalność dodatkowego jedzenia o ograniczonym czasie trwania w chorobie afektywnej dwubiegunowej: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (ChAD) to grupa złożonych zaburzeń, które wpływają na nastrój, zachowanie i funkcje poznawcze i powodują znaczne cierpienie i upośledzenie. W ChAD często występują zaburzenia rytmu dobowego (wewnętrznego „zegara dnia/nocy”), które mogą obejmować zmiany w cyklach snu i czuwania. Zarówno depresji, jak i manii towarzyszą zaburzenia rytmu dobowego. Przypuszcza się, że zaburzenia te prowadzą do pogorszenia nastroju, zaburzeń metabolicznych i stanu zapalnego. Jeśli dysfunkcje okołodobowe odgrywają znaczącą rolę w objawach i przebiegu ChAD, wówczas podejście terapeutyczne ukierunkowane na te funkcje może prowadzić do lepszych wyników. Jednym z takich podejść są interwencje dietetyczne. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to narzędzie dietetyczne, które ogranicza jedzenie do 8–12 godzinnego okna, bez zmiany jakości diety ani spożycia kalorii. Badania dotyczące jedzenia ograniczonego czasowo przeprowadzono w innych warunkach i uzyskano obiecujące wyniki. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących ogólnie zaburzeń nastroju, a konkretnie choroby afektywnej dwubiegunowej. W ramach tej propozycji badacze ocenią dwie interwencje dietetyczne (TRE i poradnictwo żywieniowe), aby sprawdzić, w jaki sposób TRE może stanowić bezpieczne i realne uzupełnienie tradycyjnych metod leczenia. Badacze mają na celu porównanie TRE z poradnictwem żywieniowym, podczas gdy wszyscy uczestnicy nadal otrzymują zwykłą opiekę. Uczestnicy otrzymają wsparcie od dyplomowanego dietetyka oraz zostaną przeszkoleni w zakresie nawyków żywieniowych. Połowa uczestników otrzyma poradę żywieniową, a połowa zostanie poproszona o wykonanie TRE. Osoby z grupy TRE zostaną poproszone o wybranie 10-godzinnego okna na spożycie całej żywności i napojów innych niż woda przez okres 8 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty przesiewowej w celu ustalenia, czy się kwalifikują, a następnie wypełnią kwestionariusze na początku badania, w tygodniu 4. i 8., badając objawy choroby i funkcje poznawcze. Uczestnicy dostarczą również próbkę krwi na początku badania i w 8. tygodniu do standardowych testów biochemicznych, testu ciążowego (jeśli dotyczy) oraz do badania markerów stanu zapalnego. Uczestnicy będą także nosić zegarek aktygraficzny, który zapewnia bezprzewodowe, ciągłe monitorowanie ruchów i oświetlenia otoczenia. Podstawowym rezultatem jest wykonalność i akceptowalność (czy ludzie zgadzają się na udział, ukończą badanie i uczestniczą w interwencji; co myślą o interwencji). Drugorzędne skutki obejmują zmiany w depresji, lęku, śnie i funkcjach poznawczych. Wyniki badań obejmują markery stanu zapalnego i zaburzenia rytmu dobowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę brak badań oceniających jedzenie ograniczone w czasie (TRE), to badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności TRE jako wstępu do przyszłego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oceniającego skuteczność. Jeśli okaże się, że wspomagające TRE jest wykonalne, utoruje to drogę nowej i bezpiecznej interwencji, która może potencjalnie leczyć dysfunkcje okołodobowe, metaboliczne skutki uboczne oraz poprawiać nastrój i wyniki poznawcze u pacjentów z ChAD.

Ocena wykonalności i akceptowalności uzupełniającego 10-godzinnego TRE ze zwykłym leczeniem w porównaniu z poradnictwem żywieniowym i leczeniem jak zwykle w leczeniu depresji związanej z chorobą afektywną dwubiegunową. W tym celu badacze oszacują odsetek (odsetek) kwalifikujących się osób, które są chętne do udziału, uczestników, którzy rezygnują z badania i uczestników, którzy przestrzegają przydzielonej im interwencji.

Po pierwsze, badacze stawiają hipotezę, że osiągną nasz cel rekrutacji 40 pacjentów z ChAD w ciągu 18 miesięcy trwania badania i zatrzymają co najmniej 70% uczestników przez okres obserwacji, aby ocenić wykonalność. Badacze będą również w stanie oszacować, jakiego poziomu przestrzegania zaleceń można się spodziewać po pojedynczej interwencji z 4-tygodniowym przypomnieniem. Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy ukończą interwencję i uznają ją za akceptowalną.

Cele drugorzędne Ocena, czy TRE prowadzi do znaczącej redukcji wskaźników depresji, lęku, snu, jakości życia i funkcji poznawczych.

Badacze stawiają hipotezę o większej redukcji objawów depresyjnych i lękowych w porównaniu do obserwowanej w grupie kontrolnej. Badacze stawiają również hipotezę poprawy snu, jakości życia i funkcji poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną.

Cele badawcze Dodatkowo zbadany zostanie wpływ na markery stanu zapalnego i zaburzenia rytmu dobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gayatri Saraf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć 18-55 lat
  2. Mieć diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II, potwierdzoną w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), wersja badawcza (SCID-RV)
  3. Mają łagodne do umiarkowanych objawy depresji, na co wskazuje wynik ≥12 i ≤30 w MADRS i ≤12 w Skali Oceny Manii Younga (YMRS).
  4. Bądź gotowy używać poczty elektronicznej do celów związanych z nauką
  5. Kobiety w wieku rozrodczym są skłonne stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wymienione poniżej) przez cały czas trwania badania*
  6. Być w stanie i chcieć korzystać z poczty elektronicznej i aplikacji na smartfonie przez czas trwania okresu próbnego
  7. Uczestnicy muszą umieć mówić, czytać, pisać i rozumieć angielski lub francuski.
  8. Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają klinicznie istotne myśli samobójcze, zdefiniowane jako ≥ 4 w pozycji samobójstwo w MADRS
  2. Czy masz jakiekolwiek objawy katatoniczne, zaburzenia odżywiania, zaburzenie osobowości typu borderline i zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, jak zmierzono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji badawczej DSM-5 (SCID-RV)
  3. Czy masz jakiekolwiek niestabilne lub niewłaściwie leczone schorzenia neurologiczne lub medyczne
  4. Miałeś wcześniej operację bariatryczną
  5. Należy przyjmować leki wywołujące hipoglikemię
  6. Być w ciąży lub karmić piersią
  7. Obecnie na lekach pobudzających
  8. Weź udział w jakimkolwiek innym programie diety lub kontroli wagi przez czas trwania okresu próbnego.
  9. Czy istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania postu, zgodnie z oceną lekarza oceniającego.
  10. Niedawno zacząłem przyjmować leczenie zalecane przez Kanadyjską Sieć Leczenia Nastroju i Lęku (CANMAT)18 w celu leczenia ostrego epizodu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, ale nie przeprowadzono badania trwającego co najmniej 6 tygodni z odpowiednimi dawkami.
  11. Ostatnio (tzn. w ciągu ostatnich 8 tygodni) rozpoczął zorganizowaną psychoterapię (tj. terapia poznawczo-behawioralna, psychoterapia interpersonalna, terapia skoncentrowana na rodzinie czy terapia rytmu interpersonalnego i społecznego).
  12. Czy występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, w związku z którym lekarz lub zespół badaczy wyraża obawy dotyczące bezpieczeństwa lub możliwości udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: Jedzenie do woli, poradnictwo żywieniowe i leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają poradę żywieniową od zarejestrowanego dietetyka. W 4. tygodniu otrzymają także wizytę u zarejestrowanego dietetyka. Będą również nadal otrzymywać normalne leczenie. Tradycyjne leczenie obejmuje opcje leczenia farmakologicznego, takie jak stabilizatory nastroju i (lub) atypowe leki przeciwpsychotyczne, oraz leczenie psychologiczne, takie jak psychoterapia. Żadne obecne leczenie nie zostanie wstrzymane, aby wziąć udział w badaniu. W trakcie badania będziemy rejestrować zmiany w dawkach leków. W okresie trwania badania nie będą rozpoczynane żadne nowe metody leczenia, w tym farmakologiczne i psychologiczne
Behawioralne: Jedzenie do woli z poradnictwem żywieniowym
Poradnictwo żywieniowe będzie obejmować dostosowane do indywidualnych potrzeb porady udzielane przez zarejestrowanego dietetyka dotyczące wyborów żywieniowych, przy jednoczesnym umożliwieniu pacjentowi spożywania posiłków o dowolnej porze dnia.
Inny: Grupa 2: Jedzenie ograniczone w czasie i leczenie jak zwykle
Oprócz poradnictwa żywieniowego i kontynuacji leczenia, jak zwykle opisano w Grupie 1, grupa ta otrzyma ograniczone czasowo instrukcje dotyczące jedzenia. Grupa eksperymentalna zostanie poinstruowana, aby wybrać spójne 10-godzinne okno żywieniowe między 06:00 a 19:00 we wszystkie dni tygodnia, aby spożywać całą żywność i napoje (z wyjątkiem wody) przez cały czas trwania 8-tygodniowej interwencji. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane co tydzień poprzez rozmowy telefoniczne z asystentem badawczym. Po 4 tygodniach dietetyk badania odbędzie 1-godzinną wizytę z uczestnikami w celu sprawdzenia postępów i przestrzegania zasad TRE oraz zajęcia się wszelkimi trudnościami, jakie mogą napotkać uczestnicy.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Jedzenie ograniczone czasowo polega na ograniczeniu okna, w którym spożywane są kalorie, do 8–10 godzin, bez zmiany jakości diety ani spożycia kalorii. W tym badaniu jedzenie ograniczone czasowo będzie spójnym 10-godzinnym oknem żywieniowym pomiędzy 06:00 a 19:00, uważanym za wczesny schemat TRE, przez wszystkie dni tygodnia, zgodnie z wyborem uczestnika. W tym oknie przez cały 8-tygodniowy okres interwencji będą musieli spożywać całą żywność i napoje (z wyjątkiem wody).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze uznają interwencję za wykonalną, jeśli 70% uczestników zakończy obserwację.
18 miesięcy
Czas zrekrutować wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze uznają interwencję za wykonalną, jeśli 70% uczestników zakończy obserwację.
18 miesięcy
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze uznają interwencję za akceptowalną, jeśli przestrzeganie przez uczestnika interwencji wyniesie co najmniej 70% (tj. uczestnicy stosują się do interwencji TRE przez 40 z 56 dni); ii) co najmniej 50% uczestników, do których zwrócono się w sprawie badania, zgodzi się na udział w nim.
18 miesięcy
Poziom uczestnictwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze uznają interwencję za akceptowalną, jeśli co najmniej 50% potencjalnych uczestników, do których zwrócono się w sprawie badania, zgodzi się na udział.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji – Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (przewodnik po wywiadzie strukturalnym) (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez obserwatora, służąca do oceny nasilenia objawów depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwy całkowity zakres punktów wynosi 0-60. Wynik: 0-8 wskazuje na remisję/brak objawów; 9-17 łagodna depresja, 18-34 umiarkowana depresja; i 35-60 ciężka depresja.
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Dysfunkcje poznawcze – skargi poznawcze w ocenie oceny choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Samoocena składająca się z 16 pozycji, oceniająca subiektywne dysfunkcje poznawcze (w tym funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, uczenie się i pamięć werbalną, uwagę/koncentrację i śledzenie myśli) w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Mierzone w 4-punktowej skali Likerta od nigdy (0) do zawsze (3). Wyniki mieszczą się w przedziale 0–48, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Dysfunkcje poznawcze – badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń poznawczych w psychiatrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) to krótka, przeprowadzana przez klinicystę ocena deficytów poznawczych, w tym pamięci roboczej, natychmiastowego i opóźnionego uczenia się list werbalnych, fluencji werbalnej i szybkości psychomotorycznej. Wynik oblicza się jako sumę 5 podgrup, przy czym podgrupa 3 nie ma ograniczeń co do całkowitego wyniku. Wynik całkowity waha się od 0 bez górnej granicy, przy niższych wynikach wskazujących na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki te interpretuje się w następujący sposób: całkowity wynik < 75 wskazuje na łagodne upośledzenie, wynik < 65 wskazuje na umiarkowane upośledzenie, a wynik < 55 wskazuje na poważne upośledzenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Nasilenie lęku – Skala Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniany przez obserwatora, oceniający objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do - 4 (bardzo poważny). Wyniki mieszczą się w przedziale 0–56, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych. Wyniki te interpretuje się w następujący sposób: wyniki 0-7 wskazują na remisję/brak objawów, 8-14 łagodny lęk, 15-23 umiarkowany lęk i 24-56 silny lęk.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Nasilenie lęku – uogólnione zaburzenie lękowe – 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Samoopisowy pomiar nasilenia objawów lękowych występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z 7 punktowanych pozycji i jednego pytania uzupełniającego. Każdy z 7 ocenianych elementów generuje wartość od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku. Wyniki te interpretuje się w następujący sposób: wynik 0-4 oznacza niewielki lęk lub jego brak, wynik 5-9 oznacza łagodny lęk, wynik 10-14 oznacza umiarkowany lęk, a wynik 15-21 oznacza poważny Lęk. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 10 lub wyższy jest uważany za kliniczną granicę wskazującą, że respondent może cierpieć na ogólne zaburzenie lękowe.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Rytmy biologiczne - Wywiad dotyczący rytmu biologicznego do oceny w neuropsychiatrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
21-elementowa miara oceniana przez obserwatora, która ocenia pięć obszarów związanych z rytmami biologicznymi (sen, aktywność, aspekt społeczny, dieta i dominujący rytm (chronotyp)). Wszystkie elementy oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia. Całkowity wynik waha się od 21-84.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Jakość snu — obniżony wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, mającym na celu ocenę jakości snu, składającym się z 18 pozycji, które z kolei składają się z siedmiu elementów, do których zalicza się subiektywną jakość snu, czas trwania snu, początek snu, nawykową wydajność snu, zaburzenia snu, używanie leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy z nich ma jednakową wagę w skali 0–3, którą należy zsumować, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który waha się od 0 do 21, gdzie im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Badacze będą używać wyłącznie pytań 1-4 i 6 (obniżone PSQI).
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
19-elementowy kwestionariusz samooceny dotyczący rytmu snu, nawyków i zmęczenia (MEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz składa się z 19 pytań, każde z określoną liczbą punktów. Wyniki mogą wahać się od 16 do 86. Wyniki 41 i niższe wskazują na „typy wieczorowe”. Wyniki 59 i więcej wskazują na „typ poranny”. Wyniki pomiędzy 42-58 wskazują na „typ pośredni”.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Funkcja - Globalna Ocena Funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Ranking numeryczny od 0 do 100, który podsumowuje pogląd klinicysty na temat aktualnego stopnia upośledzenia pacjenta pod względem funkcji psychospołecznych, zawodowych lub edukacyjnych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Normalne funkcjonowanie zazwyczaj mieści się w zakresie 70-100.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Nasilenie i poprawa objawów — Ogólne wrażenia kliniczne — BP — Nasilenie i poprawa (CGI-BP I&S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
CGI-BP I&S jest miarą CGI-I i CGI-S specjalnie zatwierdzoną dla choroby afektywnej dwubiegunowej. Skala CGI-BP-S umożliwia krótką ocenę ciężkości choroby psychicznej pacjenta na początku leczenia i po leczeniu. CGI-I i CGI-S są oceniane w podobnej skali od 0 do 7 (0, brak oceny, 1-7 w stanie normalnym do najbardziej ciężko chorego). Skala CGI-BP-I pozwala na krótką ocenę ogólnego stanu psychicznego pacjenta po leczeniu oraz tego, czy jest on spowodowany wyłącznie leczeniem eksperymentalnym.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Zaburzenia psychiczne – krótki test oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
FAST to krótka skala opisana przez klinicystę, która ocenia dysfunkcje psychospołeczne w wielu obszarach (autonomia, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, finanse, relacje interpersonalne i czas wolny) u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Aspekty funkcjonowania oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), a łączna liczba punktów mieści się w przedziale 0-72. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Jakość życia – krótki kwestionariusz jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Krótki, 12-elementowy raport oceniający jakość życia osób cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową w ciągu ostatnich 7 dni. Doświadczenia dotyczące jakości życia oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Nasilenie manii – Skala Oceny Manii Młodej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8
Skala Oceny Manii Younga służy do oceny nasilenia objawów maniakalnych na początku choroby i na przestrzeni czasu u osób cierpiących na manię. Jest to skala składająca się z 11 elementów, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów maniakalnych. Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19=minimalne objawy; 20-25=łagodna mania, 26-37=umiarkowana mania, 38-60=ciężka mania).
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy (tydzień 1), tydzień 4, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rytmów dobowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 9
Za pomocą aktygrafii nadgarstka badacze zbiorą dane dotyczące dwóch 24-godzinnych cykli snu i czuwania. Zatwierdzony nadgarstkowy monitor aktygraficzny będzie zbierał nieinwazyjne, bezprzewodowe, ciągłe monitorowanie ruchów i światła otoczenia (w widmie niebieskim, zielonym i czerwonym). Te dwie miary zostaną połączone w celu wyodrębnienia szacunkowych danych dotyczących snu i parametrów 24-godzinnego cyklu aktywności i odpoczynku przed i po interwencji. Zmiany w rytmach dobowych (godziny snu lub ruchu) zostaną porównane przed i po leczeniu pomiędzy grupami.
Tydzień 0, Tydzień 9
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze pobiorą próbki krwi i zmierzą poziom białka C-reaktywnego (CRP) przed i po interwencji. CRP jest markerem stanu zapalnego i jest mierzony w mg/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze mogą pobierać próbki krwi i mierzyć poziomy cytokin, w tym interleukin (IL) -6, IL-10, IL-1B i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a) przed i po interwencji. IL-6, IL-10 i TNF-a są cytokinami zapalnymi, a IL-10 jest cytokiną przeciwzapalną. Wszystkie cytokiny mierzono w pg/ml.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze pobiorą próbki krwi w celu oceny zmian w liczbie czerwonych krwinek (RBC) w ramach zmian w hematologii przed i po interwencji. Zostanie to wykonane w ramach pełnej morfologii krwi (CBC) w celu zbadania zmian w różnych składnikach krwi. RBC mierzy się w x10*12/l
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze pobiorą próbki krwi w celu oceny zmian w stężeniu hemoglobiny (Hgb) w ramach zmian w hematologii przed i po interwencji. Zostanie to wykonane w ramach pełnej morfologii krwi (CBC) w celu zbadania zmian w różnych składnikach krwi. Hgb mierzy się w g/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze pobiorą próbki krwi w celu oceny zmian w hematokrycie (Hct) w ramach zmian w hematologii przed i po interwencji. Zostanie to wykonane w ramach pełnej morfologii krwi (CBC) w celu zbadania zmian w różnych składnikach krwi. Hct mierzy się w L/L..
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze pobiorą próbki krwi, aby ocenić zmiany w liczbie limfocytów jako część zmian w hematologii przed i po interwencji. Zostanie to wykonane w ramach pełnej morfologii krwi (CBC) w celu zbadania zmian w różnych składnikach krwi. Liczbę limfocytów mierzy się w x10*9/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze mogą pobrać próbki krwi w celu oceny zmian w składzie chemicznym krwi przed i po interwencji. Badanie będzie obejmować pomiar glukozy na czczo, profil lipidowy na czczo (obejmuje pomiary cholesterolu lipoprotein o dużej i małej gęstości, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów). Wszystkie pomiary składu chemicznego krwi są mierzone w mmol/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana funkcji wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze mogą pobrać próbki krwi w celu oceny zmian w czynności wątroby poprzez pomiar aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), transferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), transferazy gamma-glutamylowej (GGT) przed i po interwencji. Wszystkie miary są podawane w U/L.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze mogą pobrać próbki krwi w celu oceny zmian w czynności wątroby poprzez pomiar bilirubiny całkowitej przed i po interwencji. Mierzy się to w umol/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8
Badacze pobiorą próbki krwi, aby ocenić zmiany w składzie chemicznym krwi, mierząc całkowitą kreatyninę w surowicy przed i po interwencji. Mierzy się to w umol/l.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240310-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj