Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SYNCED — исследование синхронизированного питания при биполярной депрессии

27 апреля 2026 г. обновлено: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Осуществимость и приемлемость дополнительного приема пищи с ограничением по времени при биполярном расстройстве: пилотное рандомизированное контролируемое исследование.

Биполярные расстройства (БР) представляют собой группу сложных расстройств, которые влияют на настроение, поведение и когнитивные функции и, как известно, вызывают значительные страдания и нарушения. При БАР часто происходит нарушение циркадного ритма (ваших внутренних дневных/ночных «часов»), которое может включать изменения в циклах сна и бодрствования. И депрессия, и мания сопровождаются нарушением циркадных ритмов. Предполагается, что эти нарушения приводят к ухудшению настроения, метаболической дисфункции и воспалению. Если циркадная дисфункция играет значительную роль в симптомах и развитии ББ, то подходы к лечению, нацеленные на эти функции, могут привести к лучшим результатам. Одним из таких подходов является диетическое вмешательство. Ограниченное по времени питание (TRE) — это диетический инструмент, который ограничивает прием пищи 8–12-часовым окном без изменения качества диеты или потребления калорий. Исследования, включающие ограниченное по времени питание, были проведены в других условиях и дали многообещающие результаты. Исследований расстройств настроения в целом или биполярного расстройства в частности не проводилось. В этом предложении исследователи оценят два диетических вмешательства (TRE и консультирование по питанию), чтобы изучить, как TRE может представлять собой безопасное и жизнеспособное дополнение к традиционным методам лечения. Исследователи стремятся сравнить TRE с консультированием по вопросам питания, при этом все участники продолжают получать обычную помощь. Участники получат поддержку от зарегистрированного диетолога и будут проинструктированы о диетических привычках. Половина участников получат консультации по питанию, а половине будет предложено пройти TRE. Членам группы TRE будет предложено выбрать 10-часовой интервал для употребления всей еды и напитков, не связанных с водой, в течение 8-недельного периода. Участникам будет предложено пройти скрининговый визит, чтобы определить соответствие критериям участия, а затем заполнить анкеты на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе, изучая симптомы их болезни и когнитивные функции. Участники также предоставят образец крови на исходном уровне и на 8-й неделе для стандартных биохимических тестов, тестирования на беременность (если применимо) и для изучения маркеров воспаления. Участники также будут носить часы актиграфии, которые обеспечивают непрерывный беспроводной мониторинг движений и окружающего освещения. Основным результатом является осуществимость и приемлемость (согласны ли люди участвовать, завершить исследование и следовать мерам вмешательства; что они думают о мерах вмешательства). Вторичные результаты включают изменения в депрессии, тревоге, сне и когнитивных способностях. Исследовательские результаты включают маркеры воспаления и циркадные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая отсутствие исследований по оценке ограниченного по времени питания (TRE), данное пилотное исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости TRE в качестве прелюдии к будущему многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ) по оценке эффективности. Если будет признано возможным дополнительное TRE, это откроет путь к новому и безопасному вмешательству, которое может иметь потенциал для лечения циркадной дисфункции, метаболических побочных эффектов и улучшения настроения и когнитивных результатов у пациентов с BD.

Оценить осуществимость и приемлемость дополнительного 10-часового TRE с обычным лечением по сравнению с консультированием по питанию и обычным лечением для лечения депрессии, связанной с биполярным расстройством. Для этого исследователи оценят количество (долю) подходящих людей, которые готовы участвовать, участников, выбывших из исследования, и участников, которые придерживаются назначенного им вмешательства.

Во-первых, исследователи предполагают, что они достигнут нашей цели по набору 40 пациентов с BD в течение 18-месячного периода исследования и сохранят не менее 70% участников в течение периода наблюдения для оценки осуществимости. Исследователи также смогут оценить, какого уровня приверженности можно ожидать после однократного вмешательства с 4-недельным напоминанием. Во-вторых, исследователи предполагают, что участники завершат вмешательство и сочтут его приемлемым.

Вторичные цели Оценить, приводит ли TRE к значимому снижению маркеров депрессии, тревоги, сна, качества жизни и когнитивных функций.

Исследователи предполагают большее снижение симптомов депрессии и тревоги по сравнению с тем, что наблюдалось в контрольной группе. Исследователи также предполагают улучшение сна, качества жизни и когнитивных функций по сравнению с контрольной группой.

Исследовательские цели Дополнительно будет изучено влияние на маркеры воспаления и нарушения циркадных ритмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gayatri Saraf, MD
  • Электронная почта: gsaraf@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deniz Ruscuklu, BA
  • Номер телефона: 85568 613-737-8899
  • Электронная почта: deruscuklu@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Deniz Ruscuklu, BA
          • Номер телефона: 85568 613-737-8899
          • Электронная почта: deruscuklu@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Gayatri Saraf, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть 18-55 лет
  2. Иметь диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II, подтвержденный структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), исследовательская версия (SCID-RV).
  3. Имеют симптомы депрессии от легкой до умеренной степени тяжести, о чем свидетельствуют баллы ≥12 и ≤30 по шкале MADRS и ≤12 по шкале оценки мании молодого человека (YMRS).
  4. Будьте готовы использовать электронную почту для учебной деятельности.
  5. Женщины детородного возраста готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции (упомянутые ниже) на время обучения*
  6. Уметь и хотеть использовать электронную почту и приложение для смартфона на протяжении пробного периода.
  7. Участники должны уметь говорить, читать, писать и понимать по-английски или по-французски.
  8. Будьте готовы и способны дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Имеют клинически значимые суицидальные мысли, определяемые как ≥ 4 по критерию самоубийства MADRS.
  2. Имеете какие-либо кататонические симптомы, расстройства пищевого поведения, пограничное расстройство личности и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по данным структурированного клинического интервью для исследовательской версии DSM-5 (SCID-RV).
  3. Имеются какие-либо нестабильные или неадекватно леченные неврологические и медицинские состояния.
  4. Ранее перенесли бариатрическую операцию
  5. Принимайте лекарства, вызывающие гипогликемию.
  6. Быть беременной или кормящей
  7. В настоящее время принимает стимулирующие препараты
  8. Принимать участие в любой другой диете или программе контроля веса на время исследования.
  9. Имеются какие-либо противопоказания к голоданию по мнению врача.
  10. Недавно начал принимать Канадскую сеть по лечению расстройств настроения и тревоги (CANMAT), рекомендованную для лечения острого биполярного депрессивного эпизода18, но не проводил испытаний в течение как минимум 6 недель с адекватными дозами.
  11. Недавно (т. в течение последних 8 недель) начал структурированную психотерапию (т.е. когнитивно-поведенческая терапия, межличностная психотерапия, семейно-ориентированная терапия или межличностная и социальная ритм-терапия).
  12. Иметь любое другое заболевание, в отношении которого врач или группа исследователей выражают обеспокоенность по поводу безопасности или возможности участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: Питание вволю, консультации по питанию плюс обычное лечение.
Участникам, рандомизированным в эту группу, будут предложены консультации по питанию от зарегистрированного диетолога. На четвертой неделе они также получат осмотр от зарегистрированного диетолога. Они также продолжат получать лечение в обычном режиме. Обычное лечение включает варианты фармакологического лечения, такие как стабилизаторы настроения и/или атипичные антипсихотики, а также психологические методы лечения, такие как психотерапия. Никакое текущее лечение не будет прекращено для участия в исследовании. Мы будем фиксировать изменения, внесенные в дозы лекарств во время исследования. На время исследования не будут начаты новые методы лечения, включая фармакологические и психологические методы лечения.
Поведенческий: Питание вволю с консультациями по питанию
Консультации по питанию будут включать в себя индивидуальные рекомендации зарегистрированного диетолога по выбору диеты, позволяющие людям есть в любое время суток.
Другой: Группа 2: Ограниченное по времени питание плюс обычное лечение.
В дополнение к консультированию по вопросам питания и продолжению лечения, как обычно, описанному в группе 1, этой группе будут предоставлены ограниченные по времени инструкции по питанию. Экспериментальной группе будет предложено выбрать постоянное 10-часовое окно приема пищи с 06:00 до 19:00 для всех дней недели, чтобы потреблять всю еду и напитки (кроме воды) в течение 8-недельного периода. Соблюдение режима вмешательства будет контролироваться еженедельно посредством телефонных разговоров с научным сотрудником. Через 4 недели диетолог-исследователь проведет 1-часовую проверку участников, чтобы оценить прогресс и соблюдение TRE, а также устранить любые трудности, с которыми могут столкнуться участники.
Поведенческий: Еда ограничена по времени
Ограниченное по времени питание предполагает ограничение периода потребления калорий до 8–10 часов без изменения качества диеты или потребления калорий. В этом исследовании ограниченное по времени питание будет представлять собой постоянное 10-часовое окно приема пищи с 06:00 до 19:00, которое считается ранним шаблоном TRE, для всех дней недели по выбору участника. Им необходимо будет потреблять всю еду и напитки (кроме воды) в течение этого периода в течение 8-недельного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследователи сочтут вмешательство возможным, если 70% участников завершат последующее наблюдение.
18 месяцев
Пора набрать всех участников
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследователи сочтут вмешательство осуществимым, если 70% участников завершат последующее наблюдение.
18 месяцев
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследователи будут считать вмешательство приемлемым, если приверженность участника вмешательству составляет не менее 70% (т.е. участники придерживаются вмешательства TRE 40 дней из 56 дней); ii) не менее 50% участников, которым обратились с просьбой об исследовании, согласились принять участие.
18 месяцев
Уровень участия
Временное ограничение: 18 месяцев
Исследователи сочтут вмешательство приемлемым, если не менее 50% потенциальных участников, которым было предложено провести исследование, согласятся на участие.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии – шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (Руководство по структурированному интервью) (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую наблюдателями, для оценки тяжести симптомов депрессии в течение последних 7 дней. Возможный общий диапазон баллов: 0–60. Оценка: 0–8 указывает на ремиссию/отсутствие симптомов; 9-17 легкая депрессия, 18-34 умеренная депрессия; и 35-60 тяжелая депрессия.
Скрининг, исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Когнитивная дисфункция - Когнитивные жалобы при биполярном расстройстве. Рейтинговая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Самоотчет из 16 пунктов, оценивающий субъективную когнитивную дисфункцию (включая исполнительные функции, скорость обработки информации, рабочую память, вербальное обучение и память, внимание/концентрацию и отслеживание мыслей) при биполярном расстройстве. Измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта от никогда (0) до всегда (3). Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на ухудшение когнитивной дисфункции.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Когнитивная дисфункция – скрининг когнитивных нарушений в психиатрии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP) представляет собой краткую оценку когнитивных нарушений, проводимую врачом, включая рабочую память, немедленное и отсроченное усвоение речевых списков, беглость речи и скорость психомоторных реакций. Оценка рассчитывается как сумма 5 подгрупп, при этом подгруппа 3 не имеет ограничения на общий балл. Общий балл варьируется от 0 без верхнего предела, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения. Эти баллы интерпретируются следующим образом: общий балл <75 указывает на легкое нарушение, балл <65 указывает на умеренное нарушение, а балл <55 указывает на тяжелое нарушение.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Тяжесть тревоги – шкала оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) представляет собой полуструктурированное интервью с рейтингом наблюдателей, состоящее из 14 пунктов, оценивающее симптомы тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до - 4 (очень серьезный). Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на тяжелую тяжесть симптомов тревоги. Эти баллы интерпретируются следующим образом: баллы 0–7 указывают на ремиссию/отсутствие симптомов, 8–14 – легкую тревогу, 15–23 – умеренную тревогу и 24–56 – тяжелую тревогу.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Тяжесть тревоги – Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Самооценка тяжести симптомов тревоги, возникших в течение последних двух недель. Он состоит из 7 оцениваемых вопросов и одного дополнительного вопроса. Каждый из 7 оцениваемых пунктов имеет значение от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Эти баллы интерпретируются следующим образом: балл 0–4 указывает на небольшую тревогу или ее отсутствие, балл 5–9 указывает на легкую тревогу, балл 10–14 указывает на умеренную тревогу, а балл 15–21 указывает на тяжелую тревогу. беспокойство. Как правило, балл 10 или выше считается клиническим порогом, подразумевающим, что респондент может страдать от общего тревожного расстройства.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Биологические ритмы - Интервью по биологическому ритму для оценки в нейропсихиатрии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Оценка наблюдателя из 21 пункта, которая оценивает пять областей, связанных с биологическими ритмами (сон, активность, социальный аспект, диета и преобладающий ритм (хронотип)). Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Общий балл варьируется от 21 до 84.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Качество сна: пониженный Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Питтсбургский опросник индекса качества сна представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки качества сна и состоящую из 18 пунктов, которые, в свою очередь, состоят из семи компонентов, включая субъективное качество сна, продолжительность сна, начало сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворные и дневная дисфункция. Каждый из них имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3, которые затем суммируются для получения глобального показателя PSQI, который варьируется от 0 до 21, где чем выше баллы, тем хуже качество сна. Исследователи будут использовать только вопросы 1–4 и 6 (сокращенный PSQI).
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Анкета для самооценки ритма сна, привычек и утомляемости из 19 пунктов (MEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
В этой анкете 19 вопросов, каждый из которых имеет определенное количество баллов. Баллы могут варьироваться от 16 до 86. Оценка 41 и ниже указывает на «вечерний тип». Оценка 59 и выше указывает на «утренний тип». Результаты от 42 до 58 указывают на «промежуточный тип».
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Функция – глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Числовой рейтинг от 0 до 100, который суммирует мнение врача о текущей степени нарушений у пациента с точки зрения психосоциальной, профессиональной или образовательной функции. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Нормальное функционирование обычно колеблется в пределах 70-100.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Серьезность симптомов и улучшение - клинические глобальные впечатления-BP-тяжесть и улучшение (CGI-BP I&S)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
CGI-BP I&S — это показатель CGI-I и CGI-S, специально проверенный для биполярного расстройства. Шкала CGI-BP-S дает краткую оценку тяжести психического заболевания пациента на исходном уровне и после лечения. CGI-I и CGI-S оцениваются по шкале Ликерта от 0 до 7 (0 — не оценивается, 1–7 в норме и в крайне тяжелом состоянии). Шкала CGI-BP-I дает краткую оценку общего психического состояния пациента после лечения и того, полностью ли оно связано с экспериментальным лечением.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Психологическая дисфункция - короткий тест для оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
FAST — это краткая шкала, составленная врачами, которая оценивает психосоциальную дисфункцию в нескольких областях (автономия, профессиональное функционирование, когнитивное функционирование, финансы, межличностные отношения и свободное время) у людей с биполярным расстройством. Аспекты функционирования оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет затруднений) до 3 (серьезные затруднения) с общим количеством баллов от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Качество жизни - Краткий опросник качества жизни при биполярном расстройстве
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Краткий самоотчет из 12 пунктов, в котором рассматривается качество жизни людей, живущих с биполярным расстройством, за последние 7 дней. Качество жизни оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Суммарные баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Тяжесть мании - шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8
Шкала оценки мании Янга используется для оценки тяжести маниакальных симптомов на исходном уровне и с течением времени у людей с манией. Это шкала из 11 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию, таким образом, отрицательное изменение (или уменьшение) по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (или улучшение) маниакальных симптомов. Общий балл <12 указывает на ремиссию (13–19 = минимальные симптомы; 20–25 = легкая мания, 26–37 = умеренная мания, 38–60 = тяжелая мания).
Скрининг, исходный уровень (неделя 1), неделя 4, неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циркадных ритмов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 9
Используя актиграфию запястья, исследователи соберут данные о двух 24-часовых циклах сна и бодрствования. Сертифицированный монитор актиграфии на запястье будет осуществлять неинвазивный беспроводной непрерывный мониторинг движений и окружающего света (в синем, зеленом и красном спектре). Эти два показателя будут объединены для получения оценок сна и параметров 24-часового цикла активности и отдыха до и после вмешательства. Изменения циркадных ритмов (часов сна или движения) будут сравниваться до и после между группами лечения.
Неделя 0, неделя 9
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи соберут образцы крови и измерят уровни С-реактивного белка (СРБ) до и после вмешательства. СРБ является маркером воспаления и измеряется в мг/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи могут собирать образцы крови и измерять уровни цитокинов, включая интерлейкины (IL)-6, IL-10, IL-1B и фактор некроза опухоли альфа (TNF-a), до и после вмешательства. IL-6, IL-10 и TNF-a представляют собой воспалительные цитокины, а IL-10 является противовоспалительным цитокином. Все цитокины измеряются в пг/мл.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение количества эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи соберут образцы крови, чтобы оценить изменения в количестве эритроцитов (РБК) как часть изменений в гематологии до и после вмешательства. Это будет сделано в рамках общего анализа крови (CBC), который будет проводиться для исследования изменений в различных компонентах крови. Эритроциты измеряются в x10*12/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи возьмут образцы крови, чтобы оценить изменения гемоглобина (Hgb) как часть изменений гематологии до и после вмешательства. Это будет сделано в рамках общего анализа крови (CBC), который будет проводиться для исследования изменений в различных компонентах крови. Hgb измеряется в г/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи соберут образцы крови, чтобы оценить изменения гематокрита (Hct) как часть изменений гематологии до и после вмешательства. Это будет сделано в рамках общего анализа крови (CBC), который будет проводиться для исследования изменений в различных компонентах крови. Hct измеряется в л/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи соберут образцы крови, чтобы оценить изменения в количестве лимфоцитов как часть изменений в гематологии до и после вмешательства. Это будет сделано в рамках общего анализа крови (CBC), который будет проводиться для исследования изменений в различных компонентах крови. Количество лимфоцитов измеряется в х10*9/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение химического состава крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи могут собирать образцы крови, чтобы оценить изменения химического состава крови до и после вмешательства. Тест будет включать определение уровня глюкозы натощак, липидный профиль натощак (включает показатели холестерина липопротеинов высокой и низкой плотности, общего холестерина и триглицеридов). Все показатели биохимического анализа крови измеряются в ммоль/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение функций печени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи могут собирать образцы крови для оценки изменений в функции печени путем измерения щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) до и после вмешательства. Все измерения сообщаются в единицах/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение общего билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи могут собирать образцы крови для оценки изменений в функции печени путем измерения общего билирубина до и после вмешательства. Это измеряется в мкмоль/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 8
Исследователи соберут образцы крови, чтобы оценить изменения в биохимическом составе крови, измеряя общий креатинин сыворотки до и после вмешательства. Это измеряется в мкмоль/л.
Исходный уровень (неделя 1), неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Соавторы

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240310-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться