SYNCED - SYNKronoitu syöminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksessa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gayatri Saraf, University of Ottawa
Lisäaikarajoitetun syömisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (BD) ovat joukko monimutkaisia häiriöitä, jotka vaikuttavat mielialaan, käyttäytymiseen ja kognitioon ja joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää kärsimystä ja heikkenemistä.
Vuorokausirytmi (sisäinen päivä/yö "kellosi") häiriöitä, joihin voi liittyä muutoksia uni-valveilujaksoissa, esiintyy usein BD:ssä.
Sekä masennukseen että maniaan liittyy vuorokausihäiriöitä.
Näiden häiriöiden oletetaan johtavan mielialan huononemiseen, aineenvaihduntahäiriöihin ja tulehdukseen.
Jos vuorokauden toimintahäiriöllä on merkittävä rooli BD:n oireissa ja liikeradassa, näihin toimintoihin kohdistuvat hoitomenetelmät voivat johtaa parempiin tuloksiin.
Yksi tällainen lähestymistapa on ruokavaliointerventiot.
Aikarajoitettu syöminen (TRE) on ruokavaliotyökalu, joka rajoittaa syömisen 8-12 tunnin ikkunaan muuttamatta ruokavalion laatua tai kalorien saantia.
Aikarajoitettua syömistä koskevia tutkimuksia on tehty muissa olosuhteissa lupaavin tuloksin.
Mielialahäiriöistä yleisesti tai erityisesti kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Tässä ehdotuksessa tutkijat arvioivat kahta ruokavaliointerventiota (TRE ja ravitsemusneuvonta) selvittääkseen, kuinka TRE voi olla turvallinen ja toteuttamiskelpoinen lisä perinteisille hoidoille.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan TRE:tä ravitsemusneuvontaan, kun taas kaikki osallistujat saavat edelleen tavallista hoitoa.
Osallistujat saavat tukea rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ja heille opastetaan ruokailutottumuksia.
Puolet osallistujista saa ravitsemusneuvontaa ja puolet pyydetään tekemään TRE:tä.
TRE-ryhmään kuuluvia pyydetään valitsemaan 10 tunnin aikajakso kaikkien ruokien ja muiden juomien nauttimiseen 8 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan seulontakäynti kelpoisuuden määrittämiseksi, ja sitten he täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8, joissa tutkitaan heidän sairautensa oireita ja kognitiota.
Osallistujat toimittavat myös verinäytteen lähtötilanteessa ja viikolla 8 tavallisia biokemiallisia testejä, raskaustestiä (jos mahdollista) ja tulehdusmerkkiaineiden tutkimista varten.
Osallistujat käyttävät myös aktigrafiakelloa, joka tarjoaa langattoman jatkuvan liikkeen ja ympäristön valon seurannan.
Ensisijainen tulos on toteutettavuus ja hyväksyttävyys (sopivatko ihmiset osallistumaan, suorittavatko tutkimuksen ja seuraavat interventiota; mitä he ajattelevat interventiosta).
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset masennuksessa, ahdistuksessa, unessa ja kognitiossa.
Tutkimustuloksia ovat tulehdusmerkit ja vuorokausivaihtelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska aikarajoitettua syömistä (TRE) arvioivia tutkimuksia ei ole tehty, tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia TRE:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tulevan tehokkuutta arvioivan monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) alkusoittona. Jos TRE:n lisähoito todetaan toteuttamiskelpoiseksi, tämä tasoittaa tietä uudelle ja turvalliselle interventiolle, jolla voi olla potentiaalia hoitaa vuorokausihäiriöitä, metabolisia sivuvaikutuksia ja parantaa mielialaa ja kognitiivisia tuloksia BD-potilailla.
Arvioida täydentävän 10 tunnin TRE:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tavanomaisen hoidon kanssa suhteessa ravitsemusneuvontaan ja tavalliseen hoitoon kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen hoidossa. Tätä varten tutkijat arvioivat osallistumishaluisten osallistumiskelpoisten henkilöiden, tutkimuksesta keskeytyneiden osallistujien ja niille osoitetun interventioon sitoutuneiden osallistujien määrän (osuuden).
Ensinnäkin tutkijat olettavat, että tutkijat saavuttaisivat rekrytointitavoitteemme eli 40 BD-potilasta tutkimuksen 18 kuukauden aikana ja säilyttäisivät vähintään 70 % osallistujista seurantajakson ajan arvioidakseen toteutettavuutta. Tutkijat pystyvät myös arvioimaan, minkälaista sitoutumistasoa voidaan odottaa yhden intervention jälkeen neljän viikon muistutuksella. Toiseksi tutkijat olettavat, että osallistujat suorittaisivat intervention ja pitävät sitä hyväksyttävänä.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida, johtaako TRE masennuksen, ahdistuneisuuden, unen, elämänlaadun ja kognition merkkiaineiden merkitykselliseen vähenemiseen.
Tutkijat olettavat, että masennusoireet ja ahdistuneisuusoireet vähenevät enemmän kuin verrokkiryhmässä. Tutkijat olettavat myös unen, elämänlaadun ja kognition parantumista verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkittavat tavoitteet Lisäksi tutkitaan vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja vuorokausivaihteluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gayatri Saraf, MD
- Sähköposti: gsaraf@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deniz Ruscuklu, BA
- Puhelinnumero: 85568 613-737-8899
- Sähköposti: deruscuklu@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Deniz Ruscuklu, BA
- Puhelinnumero: 85568 613-737-8899
- Sähköposti: deruscuklu@ohri.ca
-
Päätutkija:
- Gayatri Saraf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole 18-55 vuotias
- Sinulla on I- tai II-kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) tutkimusversio (SCID-RV)
- Sinulla on lieviä tai kohtalaisia masennuksen oireita, kuten pisteet ≥12 ja ≤30 MADRS:ssä ja ≤12 Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla.
- Ole valmis käyttämään sähköpostia opiskelutehtävissä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mainittu alla) tutkimuksen ajan*
- Osaat ja olet valmis käyttämään sähköpostia ja älypuhelinsovellusta kokeilun ajan
- Osallistujien tulee pystyä puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia tai ranskaa.
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia, määritelty ≥ 4 MADRS-itsemurha-kohdassa
- Onko sinulla katatonisia oireita, syömishäiriöitä, rajapersoonallisuushäiriöitä ja päihdehäiriöitä DSM-5-tutkimusversion strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-RV) mukaan mitattuna
- Sinulla on epävakaita tai riittämättömästi hoidettuja neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia
- On ollut aiemmin bariatrinen leikkaus
- Ota hypoglykemiaa aiheuttavia lääkkeitä
- Ole raskaana tai imetä
- Tällä hetkellä stimulanttilääkkeillä
- Osallistu mihin tahansa muuhun ruokavalioon tai painonhallintaohjelmaan kokeen ajan.
- Onko sinulla paastoamisen vasta-aiheita arvioivan kliinikon arvioiden mukaan.
- Äskettäin alkanut Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) suositteli hoitoa18 akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, mutta sitä ei ole kokeiltu vähintään 6 viikkoon riittävillä annoksilla.
- Viime aikoina (esim. viimeisen 8 viikon aikana) aloitti strukturoidun psykoterapian (ts. kognitiivis-käyttäytymisterapia, ihmisten välinen psykoterapia, perhekeskeinen terapia tai ihmissuhde- ja sosiaalinen rytmiterapia).
- Sinulla on jokin muu sairaus, jonka vuoksi lääkäri tai tutkijaryhmä ilmaisee huolensa turvallisuudesta tai kyvystä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1: Syöminen ad libitum, ravitsemusneuvonta ja hoito tavalliseen tapaan
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ravitsemusneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
He saavat myös sisäänkirjautumisen rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta viikolla 4.
He jatkavat myös hoitoa normaalisti.
Hoito sisältää tuttuun tapaan farmakologisia hoitovaihtoehtoja, kuten mielialan stabiloijia ja/tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, sekä psykologisia hoitoja, kuten psykoterapiaa.
Mitään nykyisiä hoitoja ei lopeteta tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Kirjaamme kokeen aikana lääkkeiden annoksiin tehdyt muutokset.
Uusia hoitoja ei käynnistetä kokeen aikana, mukaan lukien farmakologiset ja psykologiset hoidot
|
Ravitsemusneuvonta sisältää räätälöityjä neuvoja, joita rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa ruokavalion valinnoista, samalla kun ihmiset voivat syödä milloin tahansa vuorokauden aikana.
|
|
Muut: Ryhmä 2: Aikarajoitettu syöminen ja hoito tavalliseen tapaan
Ryhmässä 1 kuvatun ravitsemusneuvonnan ja tavanomaisen hoidon jatkamisen lisäksi tälle ryhmälle annetaan aikarajoitettua syömisohjetta.
Koeryhmää ohjeistetaan valitsemaan yhtenäinen 10 tunnin ruokailuikkuna klo 06.00-19.00 kaikille viikonpäiville, jotta kaikki ruoat ja juomat (paitsi vettä) kuluvat 8 viikon toimenpiteen ajan.
Intervention noudattamista seurataan viikoittain puhelimitse tutkimusassistentin kanssa.
Neljän viikon kohdalla tutkimuksen ravitsemusterapeutilla on 1 tunnin sisäänkirjautuminen osallistujien kanssa arvioidakseen edistymistä ja TRE:n noudattamista sekä käsitelläkseen osallistujien mahdollisesti kohtaamia vaikeuksia.
|
Aikarajoitettu syöminen tarkoittaa kalorien kulutuksen rajoittamista 8-10 tuntiin muuttamatta ruokavalion laatua tai kalorien saantia.
Tässä tutkimuksessa aikarajoitettu syöminen on johdonmukainen 10 tunnin ruokailuikkuna klo 6.00–19.00, jota pidetään varhaisena TRE-mallina, kaikille viikonpäiville osallistujan valitsemana.
Heidän on kulutettava kaikki ruoat ja juomat (paitsi vettä) tämän ajanjakson aikana 8 viikon toimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat pitävät interventiota mahdollisena, jos 70 % osallistujista suorittaa seurannan.
|
18 kuukautta
|
|
Aika rekrytoida kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat pitävät interventiota mahdollisena, jos 70 % osallistujista suorittaa seurannan.
|
18 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat pitävät interventiota hyväksyttävänä, jos osallistujan sitoutuminen interventioon on vähintään 70 % (ts.
osallistujat noudattavat TRE-interventiota 40 päivää 56 päivästä); ii) vähintään 50 % tutkimukseen osallistuneista suostuu osallistumaan.
|
18 kuukautta
|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat pitävät interventiota hyväksyttävänä, jos vähintään 50 % mahdollisista tutkimukseen osallistuneista suostuu osallistumaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus - Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Structured Interview Guide) (MADRS) on 10 kohdan tarkkailijan arvioima asteikko, jolla arvioidaan masennusoireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-60.
Pistemäärä: 0-8 tarkoittaa remissiota/poissa olevia oireita; 9-17 lievä masennus, 18-34 keskivaikea masennus; ja 35-60 vaikea masennus.
|
Seulonta, lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö – kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
16 kohdan itsearviointi, jossa arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön subjektiivista kognitiivista toimintahäiriötä (mukaan lukien toimeenpanotoiminta, prosessointinopeus, työmuisti, sanallinen oppiminen ja muisti, huomio/ keskittyminen ja henkinen seuranta).
Mitattu 4-pisteisellä Likert-asteikolla ei koskaan (0) aina (3).
Pisteet vaihtelevat 0-48 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö - Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden näyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP) on lyhyt kliinikko arvioi kognitiivisia puutteita, mukaan lukien työmuisti, välitön ja viivästetty sanalistan oppiminen, sanallinen sujuvuus ja psykomotorinen nopeus.
Pisteet lasketaan 5 alaryhmän summana, ja alaryhmällä 3 ei ole rajaa kokonaispistemäärälle.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman ylärajaa, ja alemmat pisteet osoittavat enemmän kognitiivista heikkenemistä.
Nämä pisteet tulkitaan seuraavalla tavalla: kokonaispistemäärä < 75 viittaa lievään vajaatoimintaan, pistemäärä < 65 osoittaa keskivaikeaa vajaatoimintaa ja pistemäärä < 55 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus – Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan puolistrukturoitu tarkkailijan arvioima haastattelu, jossa arvioidaan ahdistuksen oireita.
Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava).
Pisteet vaihtelevat 0–56 ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden pahempaa vakavuutta.
Nämä pisteet tulkitaan seuraavalla tavalla: pisteet 0-7 osoittavat remissiota/oireiden puuttumista, 8-14 lievää ahdistusta, 15-23 keskivaikeaa ahdistusta ja 24-56 vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus – Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Itseraportoitu kahden viimeisen viikon aikana esiintyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaus.
Se koostuu 7 pisteytystä kohteesta ja yhdestä jatkokysymyksestä.
Jokainen seitsemästä pisteytyspisteestä tuottaa arvon 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
Nämä pisteet tulkitaan seuraavasti: pistemäärä 0-4 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan ahdistusta, pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, pistemäärä 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta ja pistemäärä 15-21 tarkoittaa vakavaa ahdistusta. ahdistusta.
Yleensä pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan kliiniseksi rajaksi, mikä viittaa siihen, että vastaaja voi kärsiä yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Biologiset rytmit - Biologisen rytmin haastattelu neuropsykiatrian arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
21 kohdan tarkkailijan arvioima mitta, joka arvioi viittä biologiseen rytmiin liittyvää aluetta (uni, aktiivisuus, sosiaalinen puoli, ruokavalio ja vallitseva rytmi (kronotyyppi)).
Kaikki kohteet arvioidaan 4-pisteisellä likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 21-84.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Unen laatu – Alennettu Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua ja joka koostuu 18 kohdasta, jotka puolestaan koostuvat seitsemästä osatekijästä, jotka sisältävät subjektiivisen unen laadun, unen keston, unen alkamisen, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unen käytön unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Jokainen painotettiin tasaisesti asteikolla 0-3, joka lasketaan yhteen globaalin PSQI-pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–21, missä korkeammat pisteet, sitä huonompi unen laatu.
Tutkijat käyttävät vain kysymyksiä 1-4 ja 6 (alennettu PSQI).
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
19 kohdan itsearviointikysely unirytmeistä, -tottumuksista ja väsymyksestä (MEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Tässä kyselyssä on 19 kysymystä, joista jokaisessa on useita pisteitä.
Pisteet voivat vaihdella 16-86.
Pisteet 41 ja alle osoittavat "iltatyyppejä".
Pisteet 59 ja enemmän osoittavat "aamutyyppejä".
Pisteet 42-58 osoittavat "keskitason tyyppejä".
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Toiminto - Toiminnan yleinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Numeerinen arvojärjestys 0–100, joka tiivistää kliinikon näkemyksen potilaan nykyisestä psykososiaalisten ja ammatillisten tai koulutustoimintojen heikkenemisasteesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Normaali toiminta vaihtelee tyypillisesti välillä 70-100.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Oireiden vakavuus ja paraneminen - Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat-BP-vakavuus ja paraneminen (CGI-BP I&S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
CGI-BP I&S on CGI-I:n ja CGI-S:n mitta, joka on erityisesti validoitu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
CGI-BP-S-asteikko antaa lyhyen arvion potilaan mielisairauden vakavuudesta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
CGI-I ja CGI-S on kumpikin arvioitu likert-asteikolla 0-7 (0, ei arvioitu, 1-7 normaalista erittäin sairaampaan).
CGI-BP-I-asteikko antaa lyhyen arvion potilaan yleisestä mielentilasta hoidon jälkeen ja siitä, johtuuko se kokonaan kokeellisesta hoidosta vai ei.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Psykologinen toimintahäiriö – Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
FAST on lyhyt kliinikkojen raportoima asteikko, joka arvioi psykososiaalisia toimintahäiriöitä useilla aloilla (autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, taloudellinen tilanne, ihmissuhteet ja vapaa-aika) kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä.
Toiminnan näkökohdat on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus) kokonaispistemäärän ollessa 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Elämänlaatu - Lyhyt elämänlaatu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Lyhyt 12 kohdan itseraportti, jossa tarkastellaan kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien ihmisten elämänlaatua viimeisen 7 päivän aikana.
Kokemuksia elämänlaadusta arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
|
Manian vakavuus - Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Young Mania Rating Scalea käytetään maniapotilaiden maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseen lähtötilanteessa ja ajan kuluessa.
Se on 11 kohdan asteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa maanisten oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Kokonaispistemäärä ≤12 tarkoittaa remissiota (13-19 = minimaaliset oireet; 20-25 = lievä mania, 26-37 = keskivaikea mania, 38-60 = vaikea mania).
|
Seulonta, lähtötilanne (viikko 1), viikko 4, viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vuorokausirytmeissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 9
|
Ranteen aktigrafiaa käyttämällä tutkijat keräävät tietoja kahdesta 24 tunnin uni-valveilujaksosta.
Validoitu ranteen aktiviteettimonitori kerää ei-invasiivista, langatonta jatkuvaa liikkeiden ja ympäristön valon seurantaa (sinisellä, vihreällä ja punaisella spektrillä).
Nämä kaksi toimenpidettä yhdistetään uniarvioiden poimimiseksi ja 24 tunnin aktiivisuus-leposyklin parametrit ennen ja jälkeen interventiota.
Muutoksia vuorokausirytmeissä (uni- tai liiketunnit) verrataan hoitoryhmien välillä ennen ja jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 9
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä ja mittaavat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja ennen ja jälkeen toimenpiteen.
CRP on tulehdusmarkkeri ja mitataan mg/l.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat voivat kerätä verinäytteitä ja mitata sytokiinien tasoja, mukaan lukien interleukiinit (IL) -6, IL-10, IL-1B ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
IL-6, IL-10 ja TNF-a ovat tulehduksellisia sytokiinejä ja IL-10 on anti-inflammatorinen sytokiini.
Kaikki sytokiinit mitataan yksikössä pg/ml.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Muutos punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä arvioidakseen muutoksia punasolujen määrässä (RBC) osana muutoksia hematologiassa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tämä tehdään osana täydellistä verenkuvaa (CBC), joka suoritetaan eri veren komponenttien muutosten tutkimiseksi.
Punasolut mitataan x10*12/l
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä hemoglobiinin (Hgb) muutosten arvioimiseksi osana hematologian muutoksia ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tämä tehdään osana täydellistä verenkuvaa (CBC), joka suoritetaan eri veren komponenttien muutosten tutkimiseksi.
Hgb mitataan g/l.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä hematokriitin (Hct) muutosten arvioimiseksi osana muutoksia hematologiassa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tämä tehdään osana täydellistä verenkuvaa (CBC), joka suoritetaan eri veren komponenttien muutosten tutkimiseksi.
Hct mitataan L/L.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Muutos lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä arvioidakseen muutoksia lymfosyyttien määrässä osana muutoksia hematologiassa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tämä tehdään osana täydellistä verenkuvaa (CBC), joka suoritetaan eri veren komponenttien muutosten tutkimiseksi.
Lymfosyyttien määrä mitataan x10*9/l.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Muutos veren kemiassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat voivat kerätä verinäytteitä arvioidakseen muutoksia veren kemiassa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Testi sisältää paastoglukoosin, paasto-lipidiprofiilin (sisältää korkea- ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridit).
Kaikki veren kemialliset mittaukset mitataan mmol/l.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat voivat kerätä verinäytteitä arvioidakseen muutoksia maksan toiminnassa mittaamalla alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattitransferaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) ja gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Kaikki mittaukset on raportoitu U/L.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat voivat kerätä verinäytteitä arvioidakseen muutoksia maksan toiminnassa mittaamalla kokonaisbilirubiinin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tämä mitataan umol/l.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä arvioidakseen veren kemian muutoksia mittaamalla seerumin kokonaiskreatiniinin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tämä mitataan umol/l.
|
Perustaso (viikko 1), viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240310-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .