Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYNCED – SYNChronized Eating in Bipolar Depression Study

27 april 2026 uppdaterad av: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Genomförbarhet och accepterbarhet av tilläggstidsbegränsad ätning vid bipolär sjukdom: en pilot randomiserad kontrollerad studie.

Bipolära sjukdomar (BD) är en grupp av komplexa störningar som påverkar humör, beteende och kognition och som är kända för att orsaka betydande lidande och försämring. Dygnsrytm (din inre dag/natt "klocka") störningar, som kan innebära förändringar i sömn-vakna cykler, förekommer ofta vid BD. Både depression och mani åtföljs av dygnsstörningar. Dessa störningar antas leda till försämring av humöret, metabolisk dysfunktion och inflammation. Om dygnsdysfunktion spelar en betydande roll i symtomen och banan för BD, kan behandlingsmetoder som riktar sig mot dessa funktioner leda till bättre resultat. Ett sådant tillvägagångssätt är kostinterventioner. Tidsbegränsad ätande (TRE) är ett kostverktyg som begränsar ätandet till ett 8-12 timmars fönster, utan att ändra kostkvalitet eller kaloriintag. Studier som involverar tidsbegränsat ätande har gjorts under andra förhållanden med lovande resultat. Det har inte gjorts några studier för humörstörningar i allmänhet eller bipolär sjukdom specifikt. I detta förslag kommer utredarna att bedöma två kostinterventioner (TRE och näringsrådgivning) för att undersöka hur TRE kan representera ett säkert och hållbart komplement till traditionella behandlingar. Utredarna syftar till att jämföra TRE med näringsrådgivning, samtidigt som alla deltagare fortsätter att få sedvanlig vård. Deltagarna kommer att få stöd av en legitimerad dietist och instrueras om kostvanor. Hälften av deltagarna kommer att få näringsrådgivning och hälften kommer att bli ombedd att göra TRE. De i TRE-gruppen kommer att bli ombedda att välja ett 10-timmarsfönster för att konsumera all mat och icke-vattendrycker under 8-veckorsperioden. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra ett screeningbesök för att fastställa om de är behöriga, och kommer sedan att fylla i frågeformulär vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 för att undersöka symtom på deras sjukdom och kognition. Deltagarna kommer också att ge ett blodprov vid baslinjen och vecka 8 för vanliga biokemiska tester, graviditetstestning (om tillämpligt) och för att undersöka inflammatoriska markörer. Deltagarna kommer också att bära en aktigrafiklocka som ger trådlös kontinuerlig övervakning av rörelser och omgivande ljus. Det primära resultatet är genomförbarhet och acceptans (samtycker människor att delta, slutföra studien och följa interventionen; vad tycker de om interventionen). Sekundära resultat inkluderar förändringar i depression, ångest, sömn och kognition. Undersökande resultat inkluderar inflammatoriska markörer och dygnsstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på bristen på studier som utvärderar tidsbegränsat ätande (TRE), syftar denna pilotstudie till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av TRE som ett förspel till en framtida multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effektiviteten. Om kompletterande TRE visar sig vara genomförbart kommer detta att bana väg för en ny och säker intervention som kan ha potential att behandla dygnsdysfunktion, metabola biverkningar och förbättra humör och kognitiva resultat hos patienter med BD.

Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av kompletterande 10-timmars TRE med behandling som vanligt i förhållande till kostrådgivning och behandling som vanligt för behandling av depression i samband med bipolär sjukdom. För att göra detta kommer utredarna att uppskatta andelen (andelen) av berättigade personer som är villiga att delta, deltagare som hoppar av försöket och deltagare som följer sin tilldelade intervention.

För det första antar utredarna att utredarna skulle uppnå vårt rekryteringsmål på 40 patienter med BD inom studiens 18 månaders varaktighet och behålla minst 70 % av deltagarna under uppföljningsperioden för att utvärdera genomförbarheten. Utredarna kommer också att kunna uppskatta vilken nivå av efterlevnad som kan förväntas efter en enstaka intervention med en 4-veckors påminnelse. För det andra antar utredarna att deltagarna skulle slutföra interventionen och finna den acceptabel.

Sekundära mål Att bedöma om TRE leder till meningsfulla minskningar av markörer för depression, ångest, sömn, livskvalitet och kognition.

Utredarna antar en större minskning av depressiva symtom, ångestsymtom jämfört med kontrollgruppen. Utredarna antar också förbättringar av sömn, livskvalitet och kognition jämfört med kontrollgruppen.

Explorativa mål Effekter på inflammatoriska markörer och dygnsstörningar kommer att undersökas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gayatri Saraf, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 18-55 år
  2. Har en diagnos av bipolär I eller bipolär II störning, bekräftad av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5) Research Version (SCID-RV)
  3. Har milda till måttliga depressionssymtom som indikeras av en poäng på ≥12 och ≤30 på MADRS och ≤12 på Young Mania Rating Scale (YMRS).
  4. Var villig att använda e-post för studieaktiviteter
  5. Kvinnor i fertil ålder är villiga att följa mycket effektiva preventivmetoder (som nämns nedan) under hela studietiden*
  6. Kunna och vilja använda e-post och en smartphoneapplikation under provperioden
  7. Deltagarna måste kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska eller franska.
  8. Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Har kliniskt signifikanta självmordstankar, definierade som ≥ 4 på MADRS självmordsobjekt
  2. Har några katatoniska symtom, ätstörningar, borderline personlighetsstörningar och missbruksstörningar enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Research Version (SCID-RV)
  3. Har några instabila eller otillräckligt behandlade neurologiska och medicinska tillstånd
  4. Har tidigare genomgått en bariatrisk operation
  5. Ta mediciner som orsakar hypoglykemi
  6. Vara gravid eller ammande
  7. För närvarande på stimulerande mediciner
  8. Delta i något annat diet- eller viktkontrollprogram under hela försöket.
  9. Har någon kontraindikation mot fasta enligt bedömningen av den utvärderande läkaren.
  10. Började nyligen att ta en Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) rekommenderad behandling18 för hantering av akut bipolär depressiv episod, men har inte haft en prövning på minst 6 veckor med adekvata doser.
  11. Nyligen (dvs. inom de senaste 8 veckorna) påbörjat strukturerad psykoterapi (dvs. kognitiv beteendeterapi, interpersonell psykoterapi, familjefokuserad terapi eller interpersonell och social rytmterapi).
  12. Har något annat medicinskt tillstånd för vilket läkare eller forskarteam uttrycker oro över säkerheten eller förmågan att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1: Äta ad libitum, kostrådgivning plus behandling som vanligt
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att erbjudas kostrådgivning från en legitimerad dietist. De kommer även att få en incheckning från den registrerade dietisten vid vecka 4. De kommer också att fortsätta att få behandling som vanligt. Behandling som vanligt inkluderar farmakologiska behandlingsalternativ som humörstabilisatorer och/eller atypiska antipsykotika och psykologiska behandlingar som psykoterapi. Inga aktuella behandlingar kommer att stoppas för att delta i studien. Vi kommer att registrera ändringar som görs i doserna av läkemedel under försöket. Inga nya behandlingar kommer att påbörjas under försökets varaktighet, inklusive farmakologiska och psykologiska behandlingar
Beteende: Äta ad libitum med kostrådgivning
Näringsrådgivning kommer att omfatta skräddarsydda råd från en registrerad dietist om kostval samtidigt som individer kan äta när som helst på dygnet.
Övrig: Grupp 2: Tidsbegränsat ätande plus behandling som vanligt
Utöver näringsrådgivningen och den fortsatta behandlingen som vanligt som beskrivs i grupp 1, kommer denna grupp att ges tidsbegränsad matinstruktion. Experimentgruppen kommer att instrueras att välja ett konsekvent 10-timmars ätfönster mellan 06:00 och 19:00 för alla dagar i veckan för att konsumera all mat och dryck (förutom vatten) under den 8 veckor långa interventionen. Efterlevnaden av interventionen kommer att övervakas varje vecka genom telefonincheckningar med forskningsassistenten. Efter 4 veckor kommer studiedietisten att ha en 1-timmes incheckning med deltagarna för att granska framsteg och efterlevnad av TRE och för att ta itu med eventuella svårigheter som deltagarna kan ställas inför.
Beteende: Tidsbegränsat ätande
Tidsbegränsad ätande innebär att begränsa fönstret där kalorier konsumeras till 8-10 timmar, utan att ändra kostkvalitet eller kaloriintag. I den här studien kommer tidsbegränsat ätande att vara ett konsekvent 10-timmars ätfönster mellan 06:00 och 19:00, betraktat som ett tidigt TRE-mönster, för alla dagar i veckan, enligt valet av deltagaren. De kommer att behöva konsumera all mat och dryck (förutom vatten) under denna period under den 8-veckors långa interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför studien
Tidsram: 18 månader
Utredarna kommer att anse att interventionen är genomförbar om 70 % av deltagarna slutför uppföljningen.
18 månader
Dags att rekrytera alla deltagare
Tidsram: 18 månader
Utredarna kommer att anse att interventionen är genomförbar om 70 % av deltagarna slutför uppföljningen.
18 månader
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 18 månader
Utredarna kommer att anse interventionen vara acceptabel om deltagarnas följsamhet till interventionen är minst 70 % (dvs. deltagarna följer TRE-interventionen 40 dagar av 56 dagar); ii) minst 50 % av deltagarna som kontaktades angående studien samtycker till att delta.
18 månader
Deltagandegrad
Tidsram: 18 månader
Utredarna kommer att anse interventionen acceptabel om minst 50 % av potentiella deltagare som kontaktats om studien samtycker till att delta.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionens svårighetsgrad - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: Screening, Baseline (vecka 1), Vecka 4, Vecka 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Structured Interview Guide) (MADRS) är en observatörsklassad skala med 10 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Möjligt totalpoängintervall är 0-60. Poäng på: 0-8 indikerar remission/frånvarande symtom; 9-17 lindrig depression, 18-34 måttlig depression; och 35-60 svår depression.
Screening, Baseline (vecka 1), Vecka 4, Vecka 8
Kognitiv dysfunktion - Kognitiva klagomål vid bedömning av bipolär sjukdom
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
En självrapport med 16 punkter som bedömer subjektiv kognitiv dysfunktion (inklusive exekutiv funktion, bearbetningshastighet, arbetsminne, verbal inlärning och minne, uppmärksamhet/koncentration och mental spårning) vid bipolär sjukdom. Uppmätt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från aldrig (0) till alltid (3). Poäng varierar mellan 0-48 och högre poäng tyder på värre kognitiv dysfunktion.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Kognitiv dysfunktion - Screen för kognitiv funktionsnedsättning inom psykiatrin
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
The Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) är en kortfattad utvärdering av kognitiva brister av läkare, inklusive arbetsminne, omedelbar och fördröjd inlärning av verbal list, verbalt flyt och psykomotorisk hastighet. Poängen beräknas som en summa av 5 undergrupper, där undergrupp 3 inte har någon gräns för den totala poängen. Totalpoäng varierar från 0 utan övre gräns, med lägre poäng visar mer kognitiv funktionsnedsättning. Dessa poäng tolkas på följande sätt: totalpoäng < 75 tyder på mild funktionsnedsättning, poäng < 65 indikerar måttlig funktionsnedsättning och poäng < 55 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Ångest svårighetsgrad - Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en semi-strukturerad observatörsklassad intervju med 14 punkter som utvärderar symtom på ångest. Varje föremål får poäng 0 (inte närvarande) till -4 (mycket allvarlig). Poäng varierar från 0-56 med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad av ångestsymtom. Dessa poäng tolkas på följande sätt: poäng på 0-7 indikerar remission/symptomfrånvaro, 8-14 mild ångest, 15-23 måttlig ångest och 24-56 svår ångest.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Ångest svårighetsgrad - Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Självrapporterad mätning av svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevts under de senaste två veckorna. Den består av 7 poäng och en följdfråga. Var och en av de 7 poängvärdena genererar ett värde från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ångest. Dessa poäng tolkas på följande sätt: en poäng på 0-4 indikerar liten eller ingen ångest, en poäng på 5-9 indikerar mild ångest, en poäng på 10-14 indikerar måttlig ångest och en poäng på 15-21 indikerar svår. ångest. I allmänhet anses en poäng på 10 eller högre vara en klinisk gräns som antyder att respondenten kan lida av ett allmänt ångestsyndrom.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Biologiska rytmer - Biologisk rytmintervju för bedömning inom neuropsykiatri
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Ett observatörsklassat mått med 21 punkter som bedömer fem områden relaterade till biologiska rytmer (sömn, aktivitet, social aspekt, kost och dominerande rytm (kronotyp)). Alla föremål utvärderas på en 4-gradig likert-skala som sträcker sig från 1-4, med högre poäng som indikerar större störning. Totalpoäng varierar från 21-84.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Sömnkvalitet - Reduced Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire är självadministrativt frågeformulär utformat för att utvärdera sömnkvaliteten bestående av 18 artiklar som i sin tur består av sju komponenter, som inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlängd, sömnstart, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Var och en vägd lika på en 0-3-skala för att summeras för att ge ett globalt PSQI-poäng, som sträcker sig mellan 0 och 21, där ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet. Utredarna kommer endast att använda frågorna 1-4 och 6 (reducerad PSQI).
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
19-objekt självutvärderingsfrågeformulär för sömnrytmer, vanor och trötthet (MEQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Detta frågeformulär har 19 frågor, var och en med ett antal poäng. Poäng kan variera från 16-86. Poäng på 41 och lägre anger "kvällstyper". Poäng på 59 och högre anger "morgontyper". Poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typer".
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Funktion - Global bedömning av funktion
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
En numerisk rangordning mellan 0 och 100 som sammanfattar läkarens syn på patientens aktuella grad av funktionsnedsättning vad gäller psykosocial och yrkesmässig eller pedagogisk funktion. Högre poäng tyder på bättre funktion. Normal funktion varierar vanligtvis från 70-100.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Symtomsvårighet och förbättring - kliniska globala intryck-BP-svårighet och förbättring (CGI-BP I&S)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
CGI-BP I&S är ett mått på CGI-I och CGI-S specifikt validerade för bipolär sjukdom. CGI-BP-S-skalan ger en kort bedömning av allvaret av en patients psykiska sjukdom vid baslinjen och efter behandling. CGI-I och CGI-S bedöms var och en på en likert-skala från 0-7 (0, ej bedömd, 1-7 normalt till de flesta extremt sjuka). CGI-BP-I-skalan ger en kort bedömning av en patients övergripande mentala tillstånd efter behandling, och om det beror helt på den experimentella behandlingen eller inte.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Psykologisk dysfunktion - Funktionsbedömning kort test (FAST)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
FAST är en kort klinikerrapporterad skala som bedömer psykosocial dysfunktion över flera domäner (autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomi, interpersonella relationer och fritid) hos personer med bipolär sjukdom. Funktionsaspekter bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet) med totalpoäng från 0-72. Högre poäng tyder på mer dysfunktion.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Livskvalitet - Kort livskvalitet vid bipolär sjukdom frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
En kort självrapport med 12 punkter som undersöker livskvalitet hos personer som lever med bipolär sjukdom under de senaste 7 dagarna. Erfarenheter av livskvalitet bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt). Totalpoäng varierar från 12-60 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje (vecka 1), vecka 4, vecka 8
Maniens svårighetsgrad - Young Mania Rating Scale
Tidsram: Screening, Baseline (vecka 1), Vecka 4, Vecka 8
Young Mania Rating Scale används för att utvärdera svårighetsgraden av maniska symtom vid baslinjen och över tid hos individer med mani. Det är en 11-punktsskala och totalpoängen sträcker sig från 0 till 60 där högre poäng indikerar allvarligare mani, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av maniska symtom. Totalpoäng ≤12 indikerar remission (13-19=minimala symtom; 20-25=lindrig mani, 26-37=måttlig mani, 38-60=svår mani).
Screening, Baseline (vecka 1), Vecka 4, Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dygnsrytm
Tidsram: Vecka 0, Vecka 9
Med hjälp av handledsaktigrafi kommer utredarna att samla in data om två 24-timmars sömn-vakna cykler. Den validerade handledsaktigrafimonitorn samlar in icke-invasiv, trådlös kontinuerlig övervakning av rörelser och omgivande ljus (i det blå, gröna och röda spektrumet). Dessa två åtgärder kommer att kombineras för att extrahera sömnuppskattningar och parametrar för 24-timmars aktivitet-vilocykeln före och efter interventionen. Förändringar i dygnsrytmen (timmars sömn eller rörelse) kommer att jämföras före och efter mellan behandlingsgrupperna.
Vecka 0, Vecka 9
Förändring i C-reaktivt proteinnivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kommer att samla in blodprover och mäta nivåer av C-reaktivt protein (CRP) före och efter interventionen. CRP är en inflammationsmarkör och mäts i mg/L.
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kan samla in blodprover och mäta nivåer av cytokiner inklusive interleukiner (IL) -6, IL-10, IL-1B och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) före och efter interventionen. IL-6, IL-10 och TNF-a är inflammatoriska cytokiner och IL-10 är ett antiinflammationscytokin. Alla cytokiner mäts i pg/ml.
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i antalet röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kommer att samla in blodprover för att utvärdera förändringar i antalet röda blodkroppar (RBC) som en del av förändringar i hematologi före och efter intervention. Detta kommer att göras som en del av ett komplett blodvärde (CBC) kommer att genomföras för att undersöka förändringar i olika blodkomponenter. RBC mäts i x10*12/L
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kommer att samla in blodprover för att utvärdera förändringar i hemoglobin (Hgb) som en del av förändringar i hematologi före och efter intervention. Detta kommer att göras som en del av ett komplett blodvärde (CBC) kommer att genomföras för att undersöka förändringar i olika blodkomponenter. Hgb mäts i g/L.
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kommer att samla in blodprover för att utvärdera förändringar i hematokrit (Hct) som en del av förändringar i hematologi före och efter intervention. Detta kommer att göras som en del av ett komplett blodvärde (CBC) kommer att genomföras för att undersöka förändringar i olika blodkomponenter. Hct mäts i L/L..
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i antalet lymfocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kommer att samla in blodprover för att utvärdera förändringar i antalet lymfocyter som en del av förändringar i hematologi före och efter intervention. Detta kommer att göras som en del av ett komplett blodvärde (CBC) kommer att genomföras för att undersöka förändringar i olika blodkomponenter. Antalet lymfocyter mäts i x10*9/L.
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i blodkemin
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kan samla in blodprover för att utvärdera förändringar i blodkemin före och efter interventionen. Testet kommer att inkludera fasteglukos, fastande lipidprofil (inkluderar mått på högdensitets- och lågdensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterol och triglycerider). Alla blodkemiska mått mäts i mmol/L.
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i leverfunktioner
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kan samla in blodprover för att utvärdera förändringar i leverfunktionen genom att mäta alkaliskt fosfatas (ALP), aspartattransferas (AST), alanintransaminas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT) före och efter interventionen. Alla åtgärder redovisas i U/L.
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring av totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kan samla in blodprover för att utvärdera förändringar i leverfunktionen genom att mäta total bilirubin före och efter interventionen. Detta mäts i umol/L.
Baslinje (vecka 1), vecka 8
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 8
Utredarna kommer att samla in blodprover för att utvärdera förändringar i blodets kemi genom att mäta totalt serumkreatinin före och efter interventionen. Detta mäts i umol/L.
Baslinje (vecka 1), vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbetspartners

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240310-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera