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SINCRONIZZATO - Alimentazione sincronizzata nello studio sulla depressione bipolare

27 aprile 2026 aggiornato da: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Fattibilità e accettabilità dell'alimentazione limitata nel tempo aggiuntivo nel disturbo bipolare: uno studio pilota randomizzato e controllato.

I disturbi bipolari (BD) sono un gruppo di disturbi complessi che incidono sull’umore, sul comportamento e sulla cognizione e sono noti per causare sofferenze e menomazioni significative. L'interruzione del ritmo circadiano (il tuo "orologio interno giorno/notte"), che può comportare cambiamenti nei cicli sonno-veglia, si verifica frequentemente nel disturbo bipolare. Sia la depressione che la mania sono accompagnate da un’interruzione circadiana. Si ipotizza che queste interruzioni portino a peggioramento dell’umore, disfunzione metabolica e infiammazione. Se la disfunzione circadiana gioca un ruolo significativo nei sintomi e nella traiettoria del disturbo bipolare, allora gli approcci terapeutici mirati a queste funzioni possono portare a risultati migliori. Uno di questi approcci sono gli interventi dietetici. Il consumo limitato di tempo (TRE) è uno strumento dietetico che limita il consumo di cibo a una finestra di 8-12 ore, senza modificare la qualità della dieta o l'apporto calorico. Sono stati condotti studi riguardanti l’alimentazione limitata nel tempo in altre condizioni con risultati promettenti. Non sono stati condotti studi sui disturbi dell’umore in generale o sul disturbo bipolare in particolare. In questa proposta, i ricercatori valuteranno due interventi dietetici (TRE e consulenza nutrizionale) per esaminare come il TRE possa rappresentare un'aggiunta sicura e praticabile ai trattamenti tradizionali. Gli investigatori mirano a confrontare il TRE con la consulenza nutrizionale, mentre tutti i partecipanti continuano a ricevere le cure abituali. I partecipanti riceveranno supporto da un dietista registrato e verranno istruiti sulle abitudini alimentari. La metà dei partecipanti riceverà consulenza nutrizionale e all'altra metà verrà chiesto di fare TRE. A quelli del gruppo TRE verrà chiesto di selezionare una finestra di 10 ore per consumare tutto il cibo e le bevande diverse dall'acqua per il periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una visita di screening per determinare l'idoneità, quindi completeranno i questionari al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 esaminando i sintomi della loro malattia e cognizione. I partecipanti forniranno anche un campione di sangue al basale e alla settimana 8 per test biochimici standard, test di gravidanza (se applicabile) e per esaminare i marcatori infiammatori. I partecipanti indosseranno anche un orologio actigrafico che fornisce il monitoraggio continuo wireless dei movimenti e della luce ambientale. L'esito primario è la fattibilità e l'accettabilità (le persone accettano di partecipare, completare lo studio e seguire l'intervento; cosa pensano dell'intervento). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella depressione, ansia, sonno e cognizione. I risultati esplorativi includono marcatori infiammatori e alterazioni circadiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la mancanza di studi che valutino l’alimentazione limitata nel tempo (TRE), questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità e l’accettabilità del TRE come preludio a un futuro studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) che ne valuti l’efficacia. Se il TRE aggiuntivo si rivela fattibile, ciò aprirà la strada a un intervento nuovo e sicuro che potrebbe avere il potenziale per trattare la disfunzione circadiana, gli effetti collaterali metabolici e migliorare l’umore e i risultati cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare.

Valutare la fattibilità e l’accettabilità del TRE aggiuntivo di 10 ore con trattamento come al solito relativo alla consulenza nutrizionale e trattamento come al solito per il trattamento della depressione associata al disturbo bipolare. Per fare ciò, i ricercatori stimeranno il tasso (proporzione) di persone ammissibili che sono disposte a partecipare, di partecipanti che abbandonano lo studio e di partecipanti che aderiscono all'intervento assegnato.

In primo luogo, i ricercatori ipotizzano che raggiungerebbero il nostro obiettivo di reclutamento di 40 pazienti con disturbo bipolare entro i 18 mesi di durata dello studio e tratterrebbero almeno il 70% dei partecipanti durante il periodo di follow-up per valutare la fattibilità. I ricercatori saranno anche in grado di stimare quale livello di aderenza ci si potrebbe aspettare a seguito di un singolo intervento con un promemoria di 4 settimane. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti completerebbero l’intervento e lo troverebbero accettabile.

Obiettivi secondari Valutare se il TRE porta a riduzioni significative dei marcatori di depressione, ansia, sonno, qualità della vita e cognizione.

I ricercatori ipotizzano una maggiore riduzione dei sintomi depressivi e dei sintomi ansiosi rispetto a quella osservata nel gruppo di controllo. I ricercatori ipotizzano anche miglioramenti nel sonno, nella qualità della vita e nelle capacità cognitive rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivi esplorativi Verranno inoltre esplorati gli effetti sui marcatori infiammatori e sull'alterazione circadiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Deniz Ruscuklu, BA
  • Numero di telefono: 85568 613-737-8899
  • Email: deruscuklu@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gayatri Saraf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 18-55 anni
  2. Avere una diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II, confermata dall'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) Versione di ricerca (SCID-RV)
  3. Presentare sintomi di depressione da lievi a moderati come indicato da un punteggio ≥12 e ≤30 su MADRS e ≤12 su Young Mania Rating Scale (YMRS).
  4. Essere disposto a utilizzare la posta elettronica per le attività di studio
  5. Le donne in età fertile sono disposte a seguire metodi contraccettivi altamente efficaci (menzionati di seguito) per la durata dello studio*
  6. Essere in grado e disposti a utilizzare la posta elettronica e un'applicazione per smartphone per tutta la durata del periodo di prova
  7. I partecipanti devono essere in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese o il francese.
  8. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ideazione suicidaria clinicamente significativa, definita come ≥ 4 nell'item suicidio MADRS
  2. Presentare sintomi catatonici, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità e disturbi da uso di sostanze misurati dall'intervista clinica strutturata per la versione di ricerca DSM-5 (SCID-RV)
  3. Presentare condizioni mediche e neurologiche instabili o non adeguatamente trattate
  4. Hanno subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica
  5. Prendi farmaci che inducono l'ipoglicemia
  6. Essere incinta o in allattamento
  7. Attualmente sto assumendo farmaci stimolanti
  8. Partecipare a qualsiasi altra dieta o programma di gestione del peso per la durata dello studio.
  9. Presentare controindicazioni al digiuno secondo il giudizio del medico valutatore.
  10. Recentemente ha iniziato a prendere un trattamento raccomandato dal Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT)18 per la gestione dell'episodio depressivo bipolare acuto, ma non ha avuto uno studio per un minimo di 6 settimane con dosi adeguate.
  11. Recentemente (es. nelle ultime 8 settimane) ha iniziato una psicoterapia strutturata (es. terapia cognitivo-comportamentale, psicoterapia interpersonale, terapia focalizzata sulla famiglia o terapia del ritmo interpersonale e sociale).
  12. Presentare qualsiasi altra condizione medica per la quale il medico o il team dello sperimentatore esprime preoccupazione sulla sicurezza o sulla capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: mangiare ad libitum, consulenza nutrizionale più trattamento come al solito
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà offerta consulenza nutrizionale da un dietista registrato. Riceveranno anche un check-in dal dietista registrato alla settimana 4. Continueranno inoltre a ricevere le cure come al solito. Il trattamento come di consueto comprende opzioni di trattamento farmacologico come stabilizzatori dell'umore e/o antipsicotici atipici e trattamenti psicologici come la psicoterapia. Nessun trattamento in corso verrà interrotto per partecipare allo studio. Registreremo le modifiche apportate alle dosi dei farmaci durante lo studio. Per tutta la durata della sperimentazione non verranno avviati nuovi trattamenti, compresi trattamenti farmacologici e psicologici
Comportamentale: Mangiare ad libitum con consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale includerà consigli personalizzati forniti da un dietista registrato sulle scelte dietetiche, consentendo al tempo stesso alle persone di mangiare in qualsiasi momento della giornata.
Altro: Gruppo 2: alimentazione limitata nel tempo più trattamento come al solito
Oltre alla consulenza nutrizionale e al trattamento continuo come di consueto delineato nel Gruppo 1, a questo gruppo verranno fornite istruzioni alimentari limitate nel tempo. Il gruppo sperimentale verrà incaricato di selezionare una finestra alimentare coerente di 10 ore tra le 06:00 e le 19:00 per tutti i giorni della settimana per consumare tutti i cibi e le bevande (eccetto l'acqua) per la durata dell'intervento di 8 settimane. L'aderenza all'intervento sarà monitorata settimanalmente tramite check-in telefonici con l'assistente di ricerca. A 4 settimane, il dietista dello studio effettuerà un check-in di 1 ora con i partecipanti per rivedere i progressi e l'adesione al TRE e per affrontare eventuali difficoltà che i partecipanti potrebbero incontrare.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Mangiare a tempo limitato implica limitare la finestra in cui le calorie vengono consumate a 8-10 ore, senza alterare la qualità della dieta o l’apporto calorico. In questo studio, il consumo di cibo a tempo limitato sarà una finestra alimentare coerente di 10 ore tra le 06:00 e le 19:00, considerata un modello TRE precoce, per tutti i giorni della settimana, a scelta del partecipante. Dovranno consumare tutti i cibi e le bevande (eccetto l'acqua) durante questo periodo per la durata dell'intervento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
I ricercatori considereranno l'intervento fattibile se il 70% dei partecipanti completerà il follow-up.
18 mesi
È ora di reclutare tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 18 mesi
I ricercatori considereranno l'intervento fattibile se il 70% dei partecipanti completerà il follow-up.
18 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori considereranno l'intervento accettabile se l'adesione dei partecipanti all'intervento è almeno del 70% (es. i partecipanti aderiscono all’intervento TRE 40 giorni su 56 giorni); ii) almeno il 50% dei partecipanti contattati per lo studio accetta di partecipare.
18 mesi
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 18 mesi
I ricercatori considereranno l'intervento accettabile se almeno il 50% dei potenziali partecipanti contattati per lo studio accetta di partecipare.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione - Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Screening, basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Structured Interview Guide) (MADRS) è una scala a 10 voci valutata dall'osservatore per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-60. Punteggio di: 0-8 indica remissione/sintomi assenti; 9-17 depressione lieve, 18-34 depressione moderata; e 35-60 depressione grave.
Screening, basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Disfunzione cognitiva - Reclami cognitivi nella valutazione della valutazione del disturbo bipolare
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Un self-report di 16 item che valuta la disfunzione cognitiva soggettiva (inclusa funzione esecutiva, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, apprendimento e memoria verbale, attenzione/concentrazione e tracciamento mentale) nel disturbo bipolare. Misurato su una scala Likert a 4 punti che va da mai (0) a sempre (3). I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una peggiore disfunzione cognitiva.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Disfunzione cognitiva: screening per deterioramento cognitivo in psichiatria
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) è una breve valutazione somministrata dal medico dei deficit cognitivi tra cui la memoria di lavoro, l'apprendimento immediato e ritardato di elenchi verbali, la fluidità verbale e la velocità psicomotoria. Il punteggio viene calcolato come somma di 5 sottogruppi, con il sottogruppo 3 che non ha limiti al punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 senza limite superiore, con i punteggi più bassi che mostrano un maggiore deterioramento cognitivo. Questi punteggi vengono interpretati nel modo seguente: un punteggio totale < 75 suggerisce una compromissione lieve, un punteggio < 65 indica una compromissione moderata e un punteggio < 55 indica una compromissione grave.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Gravità dell'ansia: scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un'intervista semistrutturata valutata dall'osservatore composta da 14 item che valuta i sintomi dell'ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non presente) a -4 (molto grave). I punteggi vanno da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una peggiore gravità dei sintomi di ansia. Questi punteggi vengono interpretati nel modo seguente: i punteggi da 0 a 7 indicano remissione/assenza di sintomi, 8-14 ansia lieve, 15-23 ansia moderata e 24-56 ansia grave.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Gravità dell'ansia - Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Misurazione auto-riferita della gravità dei sintomi di ansia sperimentati nelle ultime due settimane. Consiste in 7 item con punteggio e una domanda di follow-up. Ciascuno dei 7 item con punteggio genera un valore da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), producendo un punteggio totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Questi punteggi vengono interpretati nel modo seguente: un punteggio di 0-4 indica poca o nessuna ansia, un punteggio di 5-9 indica un'ansia lieve, un punteggio di 10-14 indica un'ansia moderata e un punteggio di 15-21 indica un'ansia grave. ansia. Generalmente, un punteggio pari o superiore a 10 è considerato un limite clinico che implica che l'intervistato potrebbe soffrire di un disturbo d'ansia generale.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Ritmi biologici - Intervista sul ritmo biologico per la valutazione in neuropsichiatria
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Una misura valutata dall'osservatore composta da 21 elementi che valuta cinque aree correlate ai ritmi biologici (sonno, attività, aspetto sociale, dieta e ritmo predominante (cronotipo)). Tutti gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un disturbo maggiore. Il punteggio totale varia da 21 a 84.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh ridotto
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire è un questionario autosomministrato progettato per valutare la qualità del sonno composto da 18 elementi che a loro volta comprendono sette componenti, che includono qualità soggettiva del sonno, durata del sonno, insorgenza del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ciascuno ha lo stesso peso su una scala 0-3 da sommare per produrre un punteggio PSQI globale, che varia tra 0 e 21, dove più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Gli investigatori utilizzeranno solo le domande 1-4 e 6 (PSQI ridotto).
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Questionario di autovalutazione a 19 voci su ritmi del sonno, abitudini e affaticamento (MEQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Questo questionario è composto da 19 domande, ciascuna con un numero di punti. I punteggi possono variare da 16 a 86. I punteggi pari o inferiori a 41 indicano "tipi serali". I punteggi pari o superiori a 59 indicano "tipi mattutini". I punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Funzione - Valutazione Globale del Funzionamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Una classifica numerica compresa tra 0 e 100 che riassume il punto di vista del medico sull'attuale grado di compromissione del paziente in termini di funzione psicosociale, occupazionale o educativa. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Il funzionamento normale varia tipicamente da 70 a 100.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Gravità e miglioramento dei sintomi - Impressioni cliniche globali-Gravità e miglioramento della BP (CGI-BP I&S)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Il CGI-BP I&S è una misura di CGI-I e CGI-S specificamente validata per il disturbo bipolare. La scala CGI-BP-S fornisce una breve valutazione della gravità della malattia mentale di un paziente al basale e dopo il trattamento. CGI-I e CGI-S sono valutati ciascuno su una scala Likert da 0 a 7 (0, non valutato, da 1 a 7 da normale a estremamente malato). La scala CGI-BP-I fornisce una breve valutazione dello stato mentale complessivo di un paziente dopo il trattamento e se esso sia dovuto o meno interamente al trattamento sperimentale.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Disfunzioni psicologiche - Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
La FAST è una breve scala riportata dai medici che valuta la disfunzione psicosociale in più ambiti (autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, aspetti finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero) nelle persone con disturbo bipolare. Gli aspetti del funzionamento sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà) con punteggi totali che vanno da 0 a 72. Punteggi più alti indicano maggiori disfunzioni.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Qualità della vita - Breve questionario sulla qualità della vita nel disturbo bipolare
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Un breve rapporto personale di 12 elementi che esamina la qualità della vita nelle persone che hanno vissuto con disturbo bipolare negli ultimi 7 giorni. Le esperienze di qualità della vita sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
Gravità della mania - Scala di valutazione della mania dei giovani
Lasso di tempo: Screening, basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8
La Young Mania Rating Scale viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi maniacali al basale e nel tempo negli individui con mania. È una scala di 11 item e il punteggio totale varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave, quindi, una variazione negativa (o una diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o un miglioramento) dei sintomi maniacali. Il punteggio totale ≤12 indica la remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=mania grave).
Screening, basale (settimana 1), settimana 4, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei ritmi circadiani
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 9
Utilizzando l'actigrafia del polso, i ricercatori raccoglieranno dati su due cicli sonno-veglia di 24 ore. Il monitor per actigrafia del polso convalidato raccoglierà il monitoraggio continuo non invasivo e wireless dei movimenti e della luce ambientale (nello spettro blu, verde e rosso). Queste due misure saranno combinate per estrarre stime del sonno e parametri del ciclo attività-riposo di 24 ore prima e dopo l'intervento. I cambiamenti nei ritmi circadiani (ore di sonno o movimento) saranno confrontati prima e dopo tra i gruppi di trattamento.
Settimana 0, Settimana 9
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e misureranno i livelli di proteina C-reattiva (CRP) prima e dopo l'intervento. La CRP è un marcatore di infiammazione e misurata in mg/L.
Basale (settimana 1), settimana 8
Cambiamento nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori possono raccogliere campioni di sangue e misurare i livelli di citochine tra cui interleuchine (IL) -6, IL-10, IL-1B e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) prima e dopo l'intervento. IL-6, IL-10 e TNF-a sono citochine infiammatorie e IL-10 è una citochina antinfiammatoria. Tutte le citochine sono misurate in pg/mL.
Basale (settimana 1), settimana 8
Variazione del numero dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella conta dei globuli rossi (RBC) come parte dei cambiamenti nell'ematologia prima e dopo l'intervento. Ciò verrà fatto come parte di un esame emocromocitometrico completo (CBC) per indagare sui cambiamenti nei vari componenti del sangue. I globuli rossi vengono misurati in x10*12/L
Basale (settimana 1), settimana 8
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue per valutare i cambiamenti nell'emoglobina (Hgb) come parte dei cambiamenti nell'ematologia prima e dopo l'intervento. Ciò verrà fatto come parte di un esame emocromocitometrico completo (CBC) per indagare sui cambiamenti nei vari componenti del sangue. L'Hgb si misura in g/L.
Basale (settimana 1), settimana 8
Variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue per valutare i cambiamenti nell'ematocrito (Hct) come parte dei cambiamenti nell'ematologia prima e dopo l'intervento. Ciò verrà fatto come parte di un esame emocromocitometrico completo (CBC) per indagare sui cambiamenti nei vari componenti del sangue. L'Hct è misurato in L/L..
Basale (settimana 1), settimana 8
Cambiamento nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella conta dei linfociti come parte dei cambiamenti in ematologia prima e dopo l'intervento. Ciò verrà fatto come parte di un esame emocromocitometrico completo (CBC) per indagare sui cambiamenti nei vari componenti del sangue. La conta dei linfociti viene misurata in x10*9/L.
Basale (settimana 1), settimana 8
Cambiamento nella chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori possono raccogliere campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue prima e dopo l'intervento. Il test includerà la glicemia a digiuno, il profilo lipidico a digiuno (include misure del colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità, del colesterolo totale e dei trigliceridi). Tutte le misurazioni ematochimiche sono misurate in mmol/L.
Basale (settimana 1), settimana 8
Cambiamenti nelle funzioni epatiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori possono raccogliere campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica misurando la fosfatasi alcalina (ALP), l'aspartato transferasi (AST), l'alanina transaminasi (ALT), la gamma-glutamil transferasi (GGT) prima e dopo l'intervento. Tutte le misure sono riportate in U/L.
Basale (settimana 1), settimana 8
Variazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori possono raccogliere campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella funzionalità epatica misurando la bilirubina totale prima e dopo l'intervento. Questo è misurato in umol/L.
Basale (settimana 1), settimana 8
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 8
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue misurando la creatinina sierica totale prima e dopo l'intervento. Questo è misurato in umol/L.
Basale (settimana 1), settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240310-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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