SYNCED – SYNChronized Eating in Bipolar Depression Study
27. april 2026 oppdatert av: Gayatri Saraf, University of Ottawa
Gjennomførbarhet og aksepterbarhet av tilleggstidsbegrenset spising ved bipolar lidelse: En pilot randomisert kontrollert prøvelse.
Bipolare lidelser (BD) er en gruppe komplekse lidelser som påvirker humør, atferd og kognisjon og er kjent for å forårsake betydelig lidelse og svekkelse.
Døgnrytme (din indre dag/natt "klokke") forstyrrelser, som kan involvere endringer i søvn-våkne sykluser, forekommer ofte ved BD.
Både depresjon og mani er ledsaget av circadian forstyrrelse.
Disse forstyrrelsene antas å føre til humørforverring, metabolsk dysfunksjon og betennelse.
Hvis cirkadisk dysfunksjon spiller en betydelig rolle i symptomene og banen til BD, kan behandlingstilnærminger som retter seg mot disse funksjonene føre til bedre resultater.
En slik tilnærming er diettintervensjoner.
Tidsbegrenset spising (TRE) er et kostholdsverktøy som begrenser spisingen til et 8-12 timers vindu, uten å endre diettkvalitet eller kaloriinntak.
Studier som involverer tidsbegrenset spising har blitt gjort under andre forhold med lovende resultater.
Det er ikke gjort studier for humørsykdommer generelt eller bipolar lidelse spesifikt.
I dette forslaget vil etterforskerne vurdere to diettintervensjoner (TRE og ernæringsrådgivning) for å undersøke hvordan TRE kan representere et trygt og levedyktig tillegg til tradisjonelle behandlinger.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne TRE med ernæringsrådgivning, mens alle deltakerne fortsetter å motta vanlig omsorg.
Deltakerne vil få støtte fra en registrert kostholdsveileder og vil bli instruert om kostholdsvaner.
Halvparten av deltakerne vil få ernæringsveiledning og halvparten vil bli bedt om å gjøre TRE.
De i TRE-gruppen vil bli bedt om å velge et 10-timers vindu for å konsumere all mat og drikke uten vann i 8-ukersperioden.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering, og vil deretter fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 4 og uke 8 for å undersøke symptomer på sykdom og kognisjon.
Deltakerne vil også gi en blodprøve ved baseline og uke 8 for standard biokjemi-tester, graviditetstesting (hvis aktuelt) og for å undersøke inflammatoriske markører.
Deltakerne vil også ha på seg en aktigrafiklokke som gir trådløs kontinuerlig overvåking av bevegelser og omgivelseslys.
Det primære resultatet er gjennomførbarhet og akseptabilitet (samtykker folk å delta, fullføre studien og følge intervensjonen; hva synes de om intervensjonen).
Sekundære utfall inkluderer endringer i depresjon, angst, søvn og kognisjon.
Utforskende utfall inkluderer inflammatoriske markører og circadian forstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt mangelen på studier som evaluerer tidsbegrenset spising (TRE), har denne pilotstudien som mål å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TRE som et forspill til en fremtidig multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten. Hvis tilleggs-TRE viser seg å være mulig, vil dette bane vei for en ny og sikker intervensjon som kan ha potensial til å behandle døgnrytmedysfunksjon, metabolske bivirkninger og forbedre humør og kognitive utfall hos pasienter med BD.
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tilleggsbehandling på 10 timer med behandling som vanlig i forhold til ernæringsrådgivning og behandling som vanlig for behandling av depresjon assosiert med bipolar lidelse. For å gjøre dette vil etterforskerne estimere andelen (andelen) av kvalifiserte personer som er villige til å delta, deltakere som dropper ut av forsøket og deltakere som følger sin tildelte intervensjon.
For det første antar etterforskerne at etterforskerne ville oppnå vårt rekrutteringsmål på 40 pasienter med BD i løpet av studiens 18 måneders varighet og beholde minst 70 % av deltakerne gjennom oppfølgingsperioden for å evaluere gjennomførbarhet. Etterforskerne vil også kunne estimere hvilket nivå av etterlevelse som kan forventes etter en enkelt intervensjon med en 4-ukers påminnelse. For det andre antar etterforskerne at deltakerne ville fullføre intervensjonen og finne den akseptabel.
Sekundære mål Å vurdere om TRE fører til meningsfulle reduksjoner i markører for depresjon, angst, søvn, livskvalitet og kognisjon.
Etterforskerne antar en større reduksjon i depressive symptomer, angstsymptomer sammenlignet med det som ble sett i kontrollgruppen. Etterforskerne antar også forbedringer i søvn, livskvalitet og kognisjon sammenlignet med kontrollgruppen.
Undersøkende mål Effekter på inflammatoriske markører og døgnforstyrrelser vil i tillegg bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gayatri Saraf, MD
- E-post: gsaraf@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deniz Ruscuklu, BA
- Telefonnummer: 85568 613-737-8899
- E-post: deruscuklu@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Deniz Ruscuklu, BA
- Telefonnummer: 85568 613-737-8899
- E-post: deruscuklu@ohri.ca
-
Hovedetterforsker:
- Gayatri Saraf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18-55 år
- Har en diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse, bekreftet av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) Research Version (SCID-RV)
- Har milde til moderate depresjonssymptomer som indikert med en skår på ≥12 og ≤30 på MADRS og ≤12 på Young Mania Rating Scale (YMRS).
- Vær villig til å bruke e-post til studieaktiviteter
- Kvinner i fertil alder er villige til å følge svært effektive prevensjonsmetoder (nevnt nedenfor) så lenge studien varer*
- Kunne og være villig til å bruke e-post og en smarttelefonapplikasjon i løpet av prøveperioden
- Deltakerne må kunne snakke, lese, skrive og forstå engelsk eller fransk.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikante selvmordstanker, definert som ≥ 4 på MADRS selvmordselement
- Har noen katatoniske symptomer, spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelser og rusforstyrrelser som målt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-RV)
- Har noen ustabile eller utilstrekkelig behandlede nevrologiske og medisinske tilstander
- Har tidligere hatt fedmeoperasjoner
- Ta medisiner som forårsaker hypoglykemi
- Være gravid eller ammende
- For tiden på sentralstimulerende medisiner
- Delta i et hvilket som helst annet diett- eller vektkontrollprogram i løpet av prøveperioden.
- Har noen kontraindikasjon mot faste som bedømt av den vurderende klinikeren.
- Begynte nylig å ta et kanadisk nettverk for humør- og angstbehandlinger (CANMAT) anbefalt behandling18 for behandling av akutt bipolar depressiv episode, men har ikke hatt en utprøving på minimum 6 uker med tilstrekkelige doser.
- Nylig (dvs. i løpet av de siste 8 ukene) begynte strukturert psykoterapi (dvs. kognitiv atferdsterapi, interpersonlig psykoterapi, familiefokusert terapi eller interpersonlig og sosial rytmeterapi).
- Har en annen medisinsk tilstand som lege eller etterforskerteam uttrykker bekymring for sikkerhet eller evne til å delta i studien for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1: Spiser ad libitum, ernæringsveiledning pluss behandling som vanlig
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få tilbud om ernæringsveiledning fra en registrert kostholdsveileder.
De vil også motta en innsjekk fra den registrerte kostholdseksperten i uke 4.
De vil også fortsette å få behandling som vanlig.
Behandling som vanlig inkluderer farmakologiske behandlingsalternativer som humørstabilisatorer og/eller atypiske antipsykotika, og psykologiske behandlinger som psykoterapi.
Ingen nåværende behandlinger vil bli stoppet for å delta i studien.
Vi vil registrere endringer som er gjort i dosene av medisiner under utprøvingen.
Ingen nye behandlinger vil bli startet i løpet av forsøket, inkludert farmakologiske og psykologiske behandlinger
|
Ernæringsrådgivning vil inkludere skreddersydde råd levert av en registrert kostholdsekspert om kostholdsvalg samtidig som enkeltpersoner kan spise når som helst på dagen.
|
|
Annen: Gruppe 2: Tidsbegrenset spising pluss behandling som vanlig
I tillegg til ernæringsrådgivning og fortsatt behandling som vanlig skissert i gruppe 1, vil denne gruppen få tidsbegrenset spiseinstruksjon.
Eksperimentgruppen vil bli bedt om å velge et konsekvent 10-timers spisevindu mellom 06:00 og 19:00 for alle ukens dager for å innta all mat og drikke (unntatt vann) i løpet av den 8-ukers intervensjonen.
Etterlevelse av intervensjonen vil bli overvåket ukentlig gjennom telefonsjekker med forskningsassistenten.
Etter 4 uker vil studiens kostholdsekspert ha en 1-times innsjekking med deltakerne for å vurdere fremgang og overholdelse av TRE og for å løse eventuelle vanskeligheter deltakerne kan stå overfor.
|
Tidsbegrenset spising innebærer å begrense vinduet der kalorier forbrukes til 8-10 timer, uten å endre diettkvaliteten eller kaloriinntaket.
I denne studien vil tidsbegrenset spising være et konsistent 10-timers spisevindu mellom 06:00 og 19:00, ansett som et tidlig TRE-mønster, for alle ukens dager, som valgt av deltakeren.
De må innta all mat og drikke (unntatt vann) i løpet av dette vinduet i løpet av den 8-ukers intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere intervensjonen som mulig dersom 70 % av deltakerne fullfører oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
På tide å rekruttere alle deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere intervensjonen som mulig dersom 70 % av deltakerne fullfører oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere intervensjonen som akseptabel hvis deltakerens tilslutning til intervensjonen er minst 70 % (dvs.
deltakere følger TRE-intervensjonen 40 dager av 56 dager); ii) minst 50 % av deltakerne som ble kontaktet angående studien godtar å delta.
|
18 måneder
|
|
Deltagelsesgrad
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere intervensjonen som akseptabel hvis minst 50 % av potensielle deltakere som henvender seg om studien samtykker i å delta.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon - Montgomery-Åsberg Depresjonsskala
Tidsramme: Screening, baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Structured Interview Guide) (MADRS) er en 10-elements observatørvurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene.
Mulig total poengsum er 0-60.
Score på: 0-8 indikerer remisjon/fraværende symptomer; 9-17 mild depresjon, 18-34 moderat depresjon; og 35-60 alvorlig depresjon.
|
Screening, baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Kognitiv dysfunksjon - kognitive klager i vurdering av bipolar lidelse
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
En 16-elements selvrapport som vurderer subjektiv kognitiv dysfunksjon (inkludert eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, oppmerksomhet/konsentrasjon og mental sporing) ved bipolar lidelse.
Målt på en 4-punkts Likert-skala fra aldri (0) til alltid (3).
Poeng varierer 0-48 med høyere poengsum som indikerer verre kognitiv dysfunksjon.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Kognitiv dysfunksjon - Skjerm for kognitiv svikt i psykiatrien
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Skjermen for kognitiv svikt i psykiatrien (SCIP) er en kort kliniker administrert evaluering av kognitive mangler, inkludert arbeidsminne, umiddelbar og forsinket verbal listelæring, verbal flyt og psykomotorisk hastighet.
Poengsum beregnes som en sum av 5 undergrupper, hvor undergruppe 3 ikke har noen grense for totalpoengsummen.
Total poengsum varierer fra 0 uten øvre grense, med lavere poengsum som viser mer kognitiv svikt.
Disse skårene tolkes på følgende måte: total skåre på < 75 indikerer mild svekkelse, skår på < 65 indikerer moderat svekkelse, og score på < 55 indikerer alvorlig svekkelse.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Alvorlighetsgrad av angst - Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et semistrukturert observatørvurdert intervju med 14 elementer som evaluerer symptomer på angst.
Hvert element gis poeng fra 0 (ikke tilstede) til -4 (svært alvorlig).
Poeng varierer 0-56 med høyere poengsum som indikerer verre alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Disse skårene tolkes på følgende måte: skårer på 0-7 indikerer remisjon/symptomfravær, 8-14 mild angst, 15-23 moderat angst og 24-56 alvorlig angst.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Alvorlighetsgrad av angst - Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Selvrapportert måling av alvorlighetsgraden av angstsymptomer opplevd i løpet av de siste to ukene.
Den består av 7 scorede elementer og ett oppfølgingsspørsmål.
Hver av de 7 poengsummene genererer en verdi fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir en total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på angst.
Disse skårene tolkes på følgende måte: en score på 0-4 indikerer liten eller ingen angst, en score på 5-9 indikerer mild angst, en score på 10-14 indikerer moderat angst, og en score på 15-21 indikerer alvorlig. angst.
Vanligvis anses en poengsum på 10 eller høyere for å være et klinisk grensesnitt som antyder at respondenten kan lide av en generell angstlidelse.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Biologiske rytmer - Biologisk rytmeintervju for vurdering i nevropsykiatrien
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Et 21-element observatørvurdert mål som vurderer fem områder relatert til biologiske rytmer (søvn, aktivitet, sosialt aspekt, kosthold og dominerende rytme (kronotype)).
Alle gjenstander vurderes på en 4-punkts likert-skala fra 1-4, med høyere poengsum som indikerer større forstyrrelse.
Totalscore varierer fra 21-84.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Søvnkvalitet – Redusert søvnkvalitetsindeks i Pittsburgh
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere søvnkvalitet som består av 18 elementer som igjen består av syv komponenter, som inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnbegynnelse, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver vektet likt på en 0-3-skala for å summeres for å gi en global PSQI-score, som varierer mellom 0 og 21, der jo høyere skåre, jo dårligere søvnkvalitet.
Etterforskerne vil kun bruke spørsmål 1-4 og 6 (redusert PSQI).
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
19-elements selvvurderingsspørreskjema for søvnrytmer, vaner og tretthet (MEQ)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Dette spørreskjemaet har 19 spørsmål, hver med en rekke punkter.
Poeng kan variere fra 16-86.
Poeng på 41 og lavere indikerer "kveldstyper."
Poeng på 59 og høyere indikerer "morgentyper."
Poeng mellom 42-58 indikerer "mellomtyper."
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Funksjon - Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
En numerisk rangering mellom 0 og 100 som oppsummerer klinikerens syn på pasientens nåværende grad av svekkelse når det gjelder psykososial og yrkesmessig eller pedagogisk funksjon.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Normal funksjon varierer vanligvis fra 70-100.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Symptomalvorlighet og forbedring – kliniske globale visninger-BP-alvorlighet og forbedring (CGI-BP I&S)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
CGI-BP I&S er et mål på CGI-I og CGI-S spesifikt validert for bipolar lidelse.
CGI-BP-S-skalaen gir en kort vurdering av alvorlighetsgraden av en pasients psykiske lidelse ved baseline og etter behandling.
CGI-I og CGI-S er hver vurdert på en likert-skala fra 0-7 (0, ikke vurdert, 1-7 normalt til de fleste ekstremt syke).
CGI-BP-I-skalaen gir en kort vurdering av en pasients generelle mentale tilstand etter behandling, og hvorvidt det helt og holdent skyldes den eksperimentelle behandlingen.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Psykologisk dysfunksjon - Funksjonsvurdering kort test (RASK)
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
FAST er en kort klinikerrapportert skala som vurderer psykososial dysfunksjon på tvers av flere domener (autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomi, mellommenneskelige relasjoner og fritid) hos personer med bipolar lidelse.
Aspekter ved funksjon er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad) med totalskåre fra 0-72.
Høyere skårer indikerer mer dysfunksjon.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Livskvalitet - Kort spørreskjema om livskvalitet ved bipolar lidelse
Tidsramme: Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
En kort 12-elements selvrapport som undersøker livskvalitet hos personer som har levd med bipolar lidelse de siste 7 dagene.
Erfaringer med livskvalitet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totalskåre varierer fra 12-60 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
|
Maniens alvorlighetsgrad - Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Screening, baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Young Mania Rating Scale brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani.
Det er en 11-elements skala og total poengsum varierer fra 0 til 60 der høyere score indikerer mer alvorlig mani, og dermed indikerer en negativ endring (eller reduksjon) fra baseline en reduksjon (eller forbedring) i maniske symptomer.
Totalskår ≤12 indikerer remisjon (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=alvorlig mani).
|
Screening, baseline (uke 1), uke 4, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i døgnrytmer
Tidsramme: Uke 0, Uke 9
|
Ved hjelp av håndleddsaktigrafi vil etterforskerne samle inn data om to 24-timers søvn-våkne-sykluser.
Den validerte håndleddsaktigrafimonitoren vil samle ikke-invasiv, trådløs kontinuerlig overvåking av bevegelser og omgivelseslys (i det blå, grønne og røde spekteret).
Disse to målene vil bli kombinert for å trekke ut søvnestimater og parametere for 24-timers aktivitet-hvilesyklus før og etter intervensjonen.
Endringer i døgnrytmene (timer søvn eller bevegelse) vil sammenlignes før og etter mellom behandlingsgruppene.
|
Uke 0, Uke 9
|
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne vil samle inn blodprøver og måle nivåer av C-reaktivt protein (CRP) før og etter intervensjonen.
CRP er en betennelsesmarkør og målt i mg/L.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne kan samle blodprøver og måle nivåer av cytokiner inkludert interleukiner (IL) -6, IL-10, IL-1B og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) før og etter intervensjonen.
IL-6, IL-10 og TNF-a er inflammatoriske cytokiner og IL-10 er et anti-inflammatorisk cytokin.
Alle cytokiner måles i pg/ml.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne vil samle inn blodprøver for å evaluere endringer i antall røde blodlegemer (RBC) som en del av endringer i hematologi før og etter intervensjon.
Dette vil bli gjort som en del av en fullstendig blodtelling (CBC) vil bli utført for å undersøke endringer i ulike blodkomponenter.
RBC måles i x10*12/L
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne vil samle inn blodprøver for å evaluere endringer i hemoglobin (Hgb) som en del av endringer i hematologi før og etter intervensjon.
Dette vil bli gjort som en del av en fullstendig blodtelling (CBC) vil bli utført for å undersøke endringer i ulike blodkomponenter.
Hgb måles i g/L.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne vil samle blodprøver for å evaluere endringer i hematokrit (Hct) som en del av endringer i hematologi før og etter intervensjon.
Dette vil bli gjort som en del av en fullstendig blodtelling (CBC) vil bli utført for å undersøke endringer i ulike blodkomponenter.
Hct måles i L/L..
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i antall lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne vil samle blodprøver for å evaluere endringer i lymfocytttallet som en del av endringer i hematologi før og etter intervensjon.
Dette vil bli gjort som en del av en fullstendig blodtelling (CBC) vil bli utført for å undersøke endringer i ulike blodkomponenter.
Antall lymfocytter måles i x10*9/L.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i blodkjemi
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne kan samle blodprøver for å evaluere endringer i blodkjemi før og etter intervensjonen.
Testen vil inkludere fastende glukose, fastende lipidprofil (inkluderer mål på lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lavdensitet, totalkolesterol og triglyserider).
Alle blodkjemimål måles i mmol/L.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i leverfunksjoner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne kan samle blodprøver for å evaluere endringer i leverfunksjon ved å måle alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) før og etter intervensjonen.
Alle tiltak rapporteres i U/L.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i total bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne kan samle blodprøver for å evaluere endringer i leverfunksjonen ved å måle total bilirubin før og etter intervensjonen.
Dette måles i umol/L.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Etterforskerne vil samle blodprøver for å evaluere endringer i blodkjemi ved å måle totalt serumkreatinin før og etter intervensjonen.
Dette måles i umol/L.
|
Grunnlinje (uke 1), uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240310-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .