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SYNCED - Estudo de alimentação sincronizada em depressão bipolar

27 de abril de 2026 atualizado por: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Viabilidade e aceitabilidade da alimentação adjuvante com restrição de tempo no transtorno bipolar: um ensaio piloto randomizado controlado.

Os transtornos bipolares (TB) são um grupo de transtornos complexos que afetam o humor, o comportamento e a cognição e são conhecidos por causar sofrimento e prejuízo significativos. A interrupção do ritmo circadiano (seu “relógio” interno dia/noite), que pode envolver mudanças nos ciclos de sono-vigília, ocorre frequentemente no TB. Tanto a depressão quanto a mania são acompanhadas por perturbações circadianas. Acredita-se que essas interrupções levem à piora do humor, disfunção metabólica e inflamação. Se a disfunção circadiana desempenha um papel significativo nos sintomas e na trajetória do TB, então as abordagens de tratamento que visam essas funções podem levar a melhores resultados. Uma dessas abordagens são as intervenções dietéticas. A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma ferramenta dietética que restringe a alimentação a uma janela de 8 a 12 horas, sem alterar a qualidade da dieta ou a ingestão calórica. Estudos envolvendo alimentação com restrição de tempo foram realizados em outras condições com resultados promissores. Não foram realizados estudos para transtornos de humor em geral ou transtorno bipolar especificamente. Nesta proposta, os investigadores avaliarão duas intervenções dietéticas (TRE e aconselhamento nutricional) para examinar como o TRE pode representar um complemento seguro e viável aos tratamentos tradicionais. Os investigadores pretendem comparar o TRE com o aconselhamento nutricional, enquanto todos os participantes continuam a receber os cuidados habituais. Os participantes receberão apoio de nutricionista credenciado e serão orientados sobre hábitos alimentares. Metade dos participantes receberá aconselhamento nutricional e metade será solicitada a fazer TRE. Aqueles do grupo TRE serão solicitados a selecionar uma janela de 10 horas para consumir todos os alimentos e bebidas não-água durante o período de 8 semanas. Os participantes serão solicitados a completar uma visita de triagem para determinar a elegibilidade e, em seguida, preencherão questionários no início do estudo, semana 4 e semana 8, examinando os sintomas de sua doença e cognição. Os participantes também fornecerão uma amostra de sangue no início do estudo e na semana 8 para testes bioquímicos padrão, testes de gravidez (se aplicável) e para examinar marcadores inflamatórios. Os participantes também usarão um relógio de actigrafia que fornece monitoramento contínuo sem fio de movimentos e luz ambiente. O resultado primário é a viabilidade e aceitabilidade (as pessoas concordam em participar, concluem o estudo e seguem a intervenção; o que elas acham da intervenção). Os resultados secundários incluem mudanças na depressão, ansiedade, sono e cognição. Os resultados exploratórios incluem marcadores inflamatórios e perturbações circadianas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a falta de estudos avaliando a alimentação com restrição de tempo (TRE), este estudo piloto visa examinar a viabilidade e aceitabilidade do TRE como um prelúdio para um futuro ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) avaliando a eficácia. Se o TRE adjuvante for viável, isso abrirá caminho para uma intervenção nova e segura que pode ter o potencial de tratar a disfunção circadiana, efeitos colaterais metabólicos e melhorar o humor e os resultados cognitivos em pacientes com TB.

Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do TRE adjuvante de 10 horas com tratamento usual em relação ao aconselhamento nutricional e tratamento usual para o tratamento da depressão associada ao transtorno bipolar. Para fazer isso, os investigadores estimarão a taxa (proporção) de pessoas elegíveis que desejam participar, participantes que abandonam o estudo e participantes que aderem à intervenção alocada.

Primeiro, os investigadores levantam a hipótese de que os investigadores atingiriam nossa meta de recrutamento de 40 pacientes com TB dentro dos 18 meses de duração do estudo e reteriam pelo menos 70% dos participantes durante o período de acompanhamento para avaliar a viabilidade. Os investigadores também serão capazes de estimar qual nível de adesão pode ser esperado após uma única intervenção com um lembrete de 4 semanas. Em segundo lugar, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes completariam a intervenção e a considerariam aceitável.

Objetivos secundários Avaliar se o TRE leva a reduções significativas nos marcadores de depressão, ansiedade, sono, qualidade de vida e cognição.

Os investigadores levantam a hipótese de uma redução maior nos sintomas depressivos e nos sintomas de ansiedade em comparação com o observado no grupo de controle. Os investigadores também levantam a hipótese de melhorias no sono, qualidade de vida e cognição em comparação com o grupo de controle.

Objetivos Exploratórios Os efeitos sobre marcadores inflamatórios e perturbações circadianas serão explorados adicionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Deniz Ruscuklu, BA
  • Número de telefone: 85568 613-737-8899
  • E-mail: deruscuklu@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gayatri Saraf, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 55 anos
  2. Ter diagnóstico de transtorno bipolar I ou bipolar II, confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5) Versão de Pesquisa (SCID-RV)
  3. Apresentam sintomas de depressão leves a moderados, conforme indicado por uma pontuação ≥12 e ≤30 no MADRS e ≤12 na Young Mania Rating Scale (YMRS).
  4. Esteja disposto a usar e-mail para atividades de estudo
  5. Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a seguir métodos contraceptivos altamente eficazes (mencionados abaixo) durante o estudo*
  6. Ser capaz e estar disposto a usar e-mail e um aplicativo de smartphone durante o período de avaliação
  7. Os participantes devem ser capazes de falar, ler, escrever e compreender inglês ou francês.
  8. Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Ter ideação suicida clinicamente significativa, definida como ≥ 4 no item suicídio da MADRS
  2. Apresentar quaisquer sintomas catatônicos, transtornos alimentares, transtorno de personalidade limítrofe e transtornos por uso de substâncias, conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada para a Versão de Pesquisa do DSM-5 (SCID-RV)
  3. Ter quaisquer condições neurológicas e médicas instáveis ​​ou tratadas inadequadamente
  4. Já fez cirurgia bariátrica anterior
  5. Estar tomando medicamentos indutores de hipoglicemia
  6. Estar grávida ou amamentando
  7. Atualmente tomando medicamentos estimulantes
  8. Estar participando de qualquer outro programa de dieta ou controle de peso durante o estudo.
  9. Ter alguma contra-indicação ao jejum, conforme julgado pelo médico avaliador.
  10. Recentemente, comecei a tomar o tratamento recomendado pela Rede Canadense de Tratamentos de Humor e Ansiedade (CANMAT)18 para o tratamento do episódio depressivo bipolar agudo, mas não realizou um ensaio por um período mínimo de 6 semanas com doses adequadas.
  11. Recentemente (ou seja, nas últimas 8 semanas) iniciou psicoterapia estruturada (ou seja, terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, terapia focada na família ou terapia de ritmo interpessoal e social).
  12. Ter qualquer outra condição médica para a qual o médico ou a equipe de investigadores expresse preocupação com a segurança ou capacidade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1: Alimentação ad libitum, aconselhamento nutricional mais tratamento habitual
Os participantes randomizados para este grupo receberão aconselhamento nutricional de um nutricionista registrado. Eles também receberão um check-in do nutricionista registrado na semana 4. Eles também continuarão a receber tratamento normalmente. O tratamento usual inclui opções de tratamento farmacológico, como estabilizadores de humor e/ou antipsicóticos atípicos, e tratamentos psicológicos, como psicoterapia. Nenhum tratamento atual será interrompido para participar do estudo. Registraremos as alterações feitas nas doses dos medicamentos durante o estudo. Nenhum novo tratamento será iniciado durante o estudo, incluindo tratamentos farmacológicos e psicológicos
Comportamental: Comer ad libitum com aconselhamento nutricional
O aconselhamento nutricional incluirá aconselhamento personalizado fornecido por um nutricionista registrado sobre as escolhas alimentares, permitindo que os indivíduos comam a qualquer hora do dia.
Outro: Grupo 2: Alimentação com restrição de tempo mais tratamento usual
Além do aconselhamento nutricional e do tratamento continuado, como de costume, descrito no Grupo 1, este grupo receberá instruções sobre alimentação com restrição de tempo. O grupo experimental será instruído a selecionar uma janela alimentar consistente de 10 horas entre 06h00 e 19h00 para todos os dias da semana para consumir todos os alimentos e bebidas (exceto água) durante a intervenção de 8 semanas. A adesão à intervenção será monitorada semanalmente por meio de check-ins telefônicos com o assistente de pesquisa. Em 4 semanas, o nutricionista do estudo fará um check-in de 1 hora com os participantes para avaliar o progresso e a adesão ao TRE e para resolver quaisquer dificuldades que os participantes possam estar enfrentando.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
A alimentação com restrição de tempo envolve restringir a janela em que as calorias são consumidas para 8 a 10 horas, sem alterar a qualidade da dieta ou a ingestão calórica. Neste estudo, a alimentação com restrição de tempo será uma janela alimentar consistente de 10 horas entre 06h00 e 19h00, considerado um padrão TRE precoce, para todos os dias da semana, conforme escolhido pelo participante. Eles precisarão consumir todos os alimentos e bebidas (exceto água) durante esta janela durante a intervenção de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 18 meses
Os investigadores considerarão a intervenção viável se 70% dos participantes concluírem o acompanhamento.
18 meses
Hora de recrutar todos os participantes
Prazo: 18 meses
Os investigadores considerarão a intervenção viável se 70% dos participantes concluírem o acompanhamento.
18 meses
Adesão à intervenção
Prazo: 18 meses
Os investigadores considerarão a intervenção aceitável se a adesão dos participantes à intervenção for de pelo menos 70% (ou seja, os participantes aderem à intervenção TRE 40 dias em 56 dias); ii) pelo menos 50% dos participantes abordados sobre o estudo concordam em participar.
18 meses
Taxa de participação
Prazo: 18 meses
Os investigadores considerarão a intervenção aceitável se pelo menos 50% dos potenciais participantes abordados sobre o estudo concordarem em participar.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão - Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Triagem, linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (Guia de Entrevista Estruturada) (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por observadores para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nos últimos 7 dias. A faixa de pontuação total possível é de 0 a 60. Pontuação de: 0-8 indica remissão/ausência de sintomas; 9-17 depressão leve, 18-34 depressão moderada; e 35-60 depressão grave.
Triagem, linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Disfunção cognitiva - Queixas cognitivas na avaliação da classificação do transtorno bipolar
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Um autorrelato de 16 itens que avalia a disfunção cognitiva subjetiva (incluindo função executiva, velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizagem e memória verbal, atenção/concentração e rastreamento mental) no transtorno bipolar. Medido em uma escala Likert de 4 pontos que varia de nunca (0) a sempre (3). As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando pior disfunção cognitiva.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Disfunção Cognitiva - Triagem para Comprometimento Cognitivo em Psiquiatria
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
O Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) é uma breve avaliação administrada pelo médico de déficits cognitivos, incluindo memória de trabalho, aprendizagem de lista verbal imediata e retardada, fluência verbal e velocidade psicomotora. A pontuação é calculada como a soma de 5 subgrupos, sendo que o subgrupo 3 não tem limite para a pontuação total. A pontuação total varia de 0 sem limite superior, com pontuações mais baixas mostrando mais comprometimento cognitivo. Essas pontuações são interpretadas da seguinte maneira: pontuação total < 75 sugere comprometimento leve, pontuação < 65 indica comprometimento moderado e pontuação < 55 indica comprometimento grave.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Gravidade da ansiedade - Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma entrevista semiestruturada de 14 itens avaliada por um observador que avalia sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado de 0 (ausente) a -4 (muito grave). As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas de ansiedade. Esses escores são interpretados da seguinte maneira: escores de 0 a 7 indicam remissão/ausência de sintomas, 8 a 14 ansiedade leve, 15 a 23 ansiedade moderada e 24 a 56 ansiedade grave.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Gravidade da ansiedade - Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Medição autorrelatada da gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados nas últimas duas semanas. Consiste em 7 itens pontuados e uma questão de acompanhamento. Cada um dos 7 itens pontuados gera um valor de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves. Essas pontuações são interpretadas da seguinte maneira: uma pontuação de 0 a 4 indica pouca ou nenhuma ansiedade, uma pontuação de 5 a 9 indica ansiedade leve, uma pontuação de 10 a 14 indica ansiedade moderada e uma pontuação de 15 a 21 indica ansiedade grave. ansiedade. Geralmente, uma pontuação igual ou superior a 10 é considerada um ponto de corte clínico, o que implica que o entrevistado pode estar sofrendo de um transtorno de ansiedade geral.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Ritmos Biológicos - Entrevista de Ritmo Biológico para Avaliação em Neuropsiquiatria
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Uma medida de 21 itens avaliada pelo observador que avalia cinco áreas relacionadas aos ritmos biológicos (sono, atividade, aspecto social, dieta e ritmo predominante (cronótipo)). Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior perturbação. A pontuação total varia de 21 a 84.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Qualidade do Sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Reduzido
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
O Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a qualidade do sono composto por 18 itens que por sua vez são compostos por sete componentes, que incluem qualidade subjetiva do sono, duração do sono, início do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunções diurnas. Cada um é ponderado igualmente numa escala de 0 a 3 para ser somado para produzir uma pontuação global do PSQI, que varia entre 0 e 21, onde quanto mais elevadas as pontuações, pior é a qualidade do sono. Os investigadores usarão apenas as perguntas 1-4 e 6 (PSQI reduzido).
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Questionário de autoavaliação de 19 itens para ritmos, hábitos e fadiga do sono (MEQ)
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Este questionário possui 19 questões, cada uma com um número de pontos. As pontuações podem variar de 16 a 86. Pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos". Pontuações de 59 ou mais indicam “tipos matinais”. Pontuações entre 42 e 58 indicam “tipos intermediários”.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Função - Avaliação Global do Funcionamento
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Uma classificação numérica entre 0 e 100 que resume a visão do médico sobre o grau atual de comprometimento do paciente em termos de função psicossocial e ocupacional ou educacional. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. O funcionamento normal normalmente varia de 70-100.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Gravidade e Melhoria dos Sintomas - Impressões Clínicas Globais-BP-Gravidade e Melhoria (CGI-BP I&S)
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
O CGI-BP I&S é uma medida de CGI-I e CGI-S especificamente validada para transtorno bipolar. A escala CGI-BP-S fornece uma breve avaliação da gravidade da doença mental de um paciente no início e após o tratamento. CGI-I e CGI-S são classificados em uma escala Likert de 0 a 7 (0, não avaliado, 1 a 7 normal a extremamente doente). A escala CGI-BP-I fornece uma breve avaliação do estado mental geral do paciente após o tratamento e se isso se deve ou não inteiramente ao tratamento experimental.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Disfunção Psicológica - Teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
O FAST é uma breve escala relatada pelo médico que avalia a disfunção psicossocial em vários domínios (autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, finanças, relacionamentos interpessoais e tempo de lazer) em pessoas com transtorno bipolar. Os aspectos do funcionamento são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (severa dificuldade), com pontuações totais variando de 0 a 72. Pontuações mais altas indicam mais disfunção.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Qualidade de Vida - Breve Questionário de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Um breve auto-relato de 12 itens que examina a qualidade de vida em pessoas que vivem com transtorno bipolar nos últimos 7 dias. As experiências de qualidade de vida são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). As pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
Gravidade da mania - Escala de classificação da mania jovem
Prazo: Triagem, linha de base (semana 1), semana 4, semana 8
A Escala de Avaliação de Mania Jovem é usada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos no início e ao longo do tempo em indivíduos com mania. É uma escala de 11 itens e a pontuação total varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mania mais grave; portanto, uma mudança negativa (ou diminuição) em relação ao valor basal indica uma redução (ou melhora) nos sintomas maníacos. A pontuação total ≤12 indica remissão (13-19=sintomas mínimos; 20-25=mania leve, 26-37=mania moderada, 38-60=mania grave).
Triagem, linha de base (semana 1), semana 4, semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos ritmos circadianos
Prazo: Semana 0, Semana 9
Usando actigrafia de pulso, os investigadores coletarão dados em dois ciclos de sono-vigília de 24 horas. O monitor de actigrafia de pulso validado coletará monitoramento contínuo sem fio e não invasivo de movimentos e luz ambiente (no espectro azul, verde e vermelho). Essas duas medidas serão combinadas para extrair estimativas de sono e parâmetros do ciclo atividade-descanso de 24 horas antes e depois da intervenção. Mudanças nos ritmos circadianos (horas de sono ou movimento) serão comparadas antes e depois entre os grupos de tratamento.
Semana 0, Semana 9
Alteração nos níveis de proteína C reativa
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores irão coletar amostras de sangue e medir os níveis de proteína C reativa (PCR) antes e depois da intervenção. A PCR é um marcador de inflamação e é medida em mg/L.
Linha de base (semana 1), semana 8
Mudança nos níveis de citocinas
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores podem coletar amostras de sangue e medir os níveis de citocinas, incluindo interleucinas (IL) -6, IL-10, IL-1B e fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) antes e depois da intervenção. IL-6, IL-10 e TNF-a são citocinas inflamatórias e IL-10 é uma citocina antiinflamatória. Todas as citocinas são medidas em pg/mL.
Linha de base (semana 1), semana 8
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores coletarão amostras de sangue para avaliar as mudanças na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) como parte das mudanças na hematologia antes e depois da intervenção. Isso será feito como parte de um hemograma completo (CBC) realizado para investigar alterações em vários componentes do sangue. RBC é medido em x10*12/L
Linha de base (semana 1), semana 8
Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores coletarão amostras de sangue para avaliar as alterações na hemoglobina (Hgb) como parte das alterações na hematologia antes e depois da intervenção. Isso será feito como parte de um hemograma completo (CBC) realizado para investigar alterações em vários componentes do sangue. A Hgb é medida em g/L.
Linha de base (semana 1), semana 8
Alteração no hematócrito
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores coletarão amostras de sangue para avaliar alterações no hematócrito (Hct) como parte das alterações na hematologia antes e depois da intervenção. Isso será feito como parte de um hemograma completo (CBC) realizado para investigar alterações em vários componentes do sangue. Hct é medido em L/L.
Linha de base (semana 1), semana 8
Mudança na contagem de linfócitos
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores coletarão amostras de sangue para avaliar as mudanças na contagem de linfócitos como parte das mudanças na hematologia antes e depois da intervenção. Isso será feito como parte de um hemograma completo (CBC) realizado para investigar alterações em vários componentes do sangue. A contagem de linfócitos é medida em x10*9/L.
Linha de base (semana 1), semana 8
Mudança na química do sangue
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores podem coletar amostras de sangue para avaliar as mudanças na química do sangue antes e depois da intervenção. O teste incluirá glicemia de jejum, perfil lipídico de jejum (inclui medidas de colesterol de lipoproteína de alta e baixa densidade, colesterol total e triglicerídeos). Todas as medidas químicas do sangue são medidas em mmol/L.
Linha de base (semana 1), semana 8
Mudança nas funções hepáticas
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores podem coletar amostras de sangue para avaliar alterações na função hepática medindo fosfatase alcalina (ALP), aspartato transferase (AST), alanina transaminase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT) antes e depois da intervenção. Todas as medidas são relatadas em U/L.
Linha de base (semana 1), semana 8
Alteração na bilirrubina total
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores podem coletar amostras de sangue para avaliar as alterações na função hepática medindo a bilirrubina total antes e depois da intervenção. Isso é medido em umol/L.
Linha de base (semana 1), semana 8
Alteração na creatinina sérica
Prazo: Linha de base (semana 1), semana 8
Os investigadores coletarão amostras de sangue para avaliar as mudanças na química do sangue, medindo a creatinina sérica total antes e depois da intervenção. Isso é medido em umol/L.
Linha de base (semana 1), semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240310-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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