재발성/불응성 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애에 대한 BAFFR CART의 안전성 및 유효성
2025년 5월 25일 업데이트: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
이는 재발성/불응성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)가 있는 최대 20명의 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다.
목표는 BAFFR CART를 이용한 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성 피험자;
- 환자는 AQP4-IgG 양성 NMOSD로 진단되어야 합니다.
- 증상이 제대로 조절되지 않은 상태에서 적어도 하나의 면역억제제를 1년 넘게 사용했습니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 최소 2번의 재발 또는 지난 24개월 동안 3번의 재발과 지난 12개월 동안 1번의 재발에 대한 임상 증거.
- 피험자와 파트너는 BAFFR CART 세포 주입 전 1년 이내에 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법, 장치 또는 의약품을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 B 세포 결실 치료를 받았습니다.
- 만성 및 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, CMV 또는 매독 감염이 동시에 발생합니다.
- 파포바바이러스에 감염된 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 8주 이내에 약독화 생백신 예방접종을 받았습니다. 또는 치료 후 8주 이내에 생백신 예방접종을 받을 계획입니다.
- 향정신성 약물 남용 병력이 있고 중단하지 않았거나 정신 장애 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 골수 기능 장애가 있는 대상자.
- 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 연구자가 림프구 결핍 또는 세포 주입에 부적합하다고 판단한 상태의 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 참가자 그룹
BAFFR CART 셀
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안티 BAFFR 카트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률은 BAFFR CART 세포 주입 후 처음 28일 이내에 평가됩니다.
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최대 28일
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 최대 28일
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부작용은 화학요법 준비 요법 및 처음 28일 이내에 BAFFR CART 세포 주입 후 평가됩니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초혈액 내 BAFFR CART 세포의 비율
기간: 최대 1년
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말초혈액 내 BAFFR CART 세포의 비율은 주입 후 검출됩니다.
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최대 1년
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 1년
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ARR은 공격 횟수를 주입 후 총 참가자 기간(년)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 1년
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골수 및 말초혈액의 B세포 수준 변화
기간: 최대 1년
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BAFFR CART 주입 후 골수 및 말초혈액의 B세포 수준 변화.
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최대 1년
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AQP4 항체 역가의 변화
기간: 최대 1년
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BAFFR CART 주입 후 1년에 걸쳐 기준선 대비 AQP4 항체 역가의 변화.
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최대 1년
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말초혈액의 사이토카인 변화
기간: 최대 1년
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BAFFR CART 주입 후 1년에 걸쳐 기준선 대비 말초 혈액 내 사이토카인(IL-6, IFN-γ, TNF-α 및 혈청 BAFF 포함)의 변화.
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최대 1년
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
기간: 최대 1년
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참가자는 기준 EDSS 점수가 0인 경우 최소 2점, 기준 EDSS 점수가 1~5인 경우 최소 1점, 기준 EDSS 점수가 5.5 이상인 경우 최소 0.5점의 전체 EDSS 점수가 악화된 것으로 간주됩니다. .
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최대 1년
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시력의 변화
기간: 최대 1년
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교정 시력은 5m 거리에서 Snellen E 차트를 통해 결정됩니다.
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최대 1년
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누적된 총 활성 MRI 병변
기간: 최대 1년
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뇌 자기공명영상(MRI)으로 감지한 T2 병변 및/또는 T1 병변의 변화.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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