Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BAFFR CART til recidiverende/ refraktær neuromyelitis optica spektrum lidelse

25. maj 2025 opdateret af: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Dette er et åbent, enkelt-arm, dosis-eskaleringsstudie med op til 20 deltagere med recidiverende/refraktære neuromyelitis optica spektrum lidelser (NMOSD). Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med BAFFR CART.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år;
  2. Patienter skal diagnosticeres som AQP4-IgG-positiv NMOSD;
  3. Mindst et immunsuppressivt middel har været brugt i over et år med dårligt kontrollerede symptomer;
  4. Klinisk dokumentation for mindst to tilbagefald inden for de sidste 12 måneder eller tre tilbagefald inden for de sidste 24 måneder og et tilbagefald inden for de foregående 12 måneder før screening.
  5. Forsøgspersoner og deres partnere skal være villige til at bruge effektive og pålidelige præventionsmetoder, udstyr eller medicin inden for et år før infusion af BAFFR CART-celler.
  6. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes, og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har modtaget B-celle-deletionsbehandling inden for 6 måneder før screening;
  2. Kronisk og aktiv hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, CMV eller syfilis infektioner samtidigt.
  3. Personer med Papovavirus-infektion.
  4. Forsøgspersoner har modtaget levende svækket vaccine inden for 8 uger før screening; eller planlægger at modtage levende vaccine inden for 8 uger efter behandling;
  5. Anamnese med psykoaktivt stofmisbrug og undladt at trække sig tilbage, eller har en historie med psykiatriske lidelser.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktionsforstyrrelse.
  8. Allergisk konstitution eller en historie med alvorlige allergier.
  9. Forsøgspersoner med tilstande vurderet af investigator som uegnede til lymfodepletion eller celleinfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagergruppe
BAFFR CART celler
Medicin: Anti-BAFFR CART
Anti-BAFFR CART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive evalueret inden for de første 28 dage efter infusion af BAFFR CART-celler.
Op til 28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Bivirkninger vil blive evalueret efter det præparative kemoterapiregimen og infusion af BAFFR CART-celler inden for de første 28 dage.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af BAFFR CART-celler i perifert blod
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​BAFFR CART-celler i perifert blod vil blive påvist efter infusion.
Op til 1 år
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 1 år
ARR er defineret som antallet af anfald divideret med det samlede antal deltagerår efter infusion.
Op til 1 år
Ændringer i B-celleniveauer i knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringerne af B-celleniveauer i knoglemarv og perifert blod efter BAFFR CART-infusion.
Op til 1 år
Ændringer af AQP4-antistoftitre
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer af AQP4-antistoftitre fra baseline over 1 år efter BAFFR CART-infusion.
Op til 1 år
Ændringer af cytokin i perifert blod
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringer af cytokin (inklusive IL-6, IFN-γ, TNF-α og serum BAFF) i perifert blod fra baseline over 1 år efter BAFFR CART-infusion.
Op til 1 år
Ændringer af EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Op til 1 år
Deltageren vil blive anset for at have en forværring af den samlede EDSS-score på mindst 2, hvis baseline-EDSS-score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline-EDSS-score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS-score er 5,5 eller mere .
Op til 1 år
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Op til 1 år
Korrigeret synsstyrke bestemmes af Snellen E-kort holdt i en afstand af 5 meter.
Op til 1 år
Akkumulerede totale aktive MR-læsioner
Tidsramme: Op til 1 år
Ændringerne af T2-læsioner og/eller forstærkning af T1-læsioner som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2024-YX-220-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med Anti-BAFFR CART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner