Seguridad y eficacia de BAFFR CART para el trastorno del espectro de neuromielitis óptica en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 60 años;
2. Los pacientes deben ser diagnosticados como NMOSD positivo para AQP4-IgG;
3. Se ha utilizado al menos un inmunosupresor durante más de un año con síntomas mal controlados;
4. Evidencia clínica de al menos dos recaídas en los últimos 12 meses o tres recaídas en los últimos 24 meses y una recaída en los 12 meses anteriores antes de la evaluación.
5. Los sujetos y sus parejas deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos, dispositivos o medicamentos eficaces y confiables, dentro del año anterior a la infusión de células BAFFR CART.
6. Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos han recibido tratamiento de eliminación de células B dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
2. Infecciones crónicas y activas por hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), CMV o sífilis al mismo tiempo.
3. Sujetos con infección por Papovavirus.
4. Los sujetos han recibido vacuna viva atenuada dentro de las 8 semanas anteriores a la selección; o planea recibir vacuna viva dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento;
5. Historial de abuso de drogas psicoactivas y no lograr la retirada, o tener antecedentes de trastornos psiquiátricos.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Sujetos con trastornos graves de la función cardíaca, hepática, renal o de la médula ósea.
8. Constitución alérgica o antecedentes de alergias graves.
9. Sujetos con condiciones consideradas por el investigador como inadecuadas para linfodepleción o infusión de células.